COMPOSICIÓN: Cada ÓVULO VAGINAL contiene:

Tinidazol 150 mg

Miconazol

(bajo la forma de miconazol nitrato) 100 mg

Excipientes c.s.p. 1 óvulo

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: Miconazol nitrato ejerce su actividad antifúngica y antibacteriana por alteración de la permeabilidad de la membrana celular; su sitio de acción sobre la membrana celular no ha sido elucidado. Como resultado de esta alteración de permeabilidad, la membrana celular está incapacitada para funcionar como barrera selectiva, perdiéndose potasio y otros constituyentes celulares.

Por otro lado el mecanismo de acción de los nitroimidazoles, como tinidazol se refleja en una toxicidad selectiva para los microorganismos anaerobios o microaerófilos y para células anóxicas e hipóxicas. El grupo nitro, actúa como aceptor de electrones provenientes de proteínas transportadoras de éstos, como las flavoproteínas en las células de mamíferos y las ferrodoxinas o su equivalente en las bacterias y los desvía de su vía normal productora de energía.

INDICACIONES Y USOS:

• Vulvovaginitis causada por Candida albicans, Trichomona vaginalis, Gardnerella vaginalis, bacterias anaeróbicas.

• Vulvovaginitis inespecífica y Vulvovaginitis mixta.

CONTRAINDICACIONES: El medicamento está contraindicado en pacientes con sensibilidad conocida a los principios activos o cualquier ingrediente de la formulación.

REACCIONES ADVERSAS:

• En estudios sobre pacientes controlados se han manifestado algunas reacciones molestas, principalmente en la primera semana de tratamiento; éstas consisten en ardor vulvo vaginal, irritación y picazón local. También, algunos casos de rash cutáneo, dolor de cabeza, calambres dolorosos en la pelvis y urticaria.

• El medicamento debe ser discontinuado si se desarrolla una reacción de irritación o hipersensibilidad.

INCOMPATIBILIDADES: No se reporta.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:

• Los derivados de nitroimidazol, inhiben la aldehido deshidrogenasa, bloqueando la oxidación y produciendo una acumulación de acetaldehido. Esta reacción, aunque no es de ocurrencia muy frecuente, conviene tenerla presente para advertir al paciente.

• Aunque no se ha demostrado con tinidazol, otros compuestos derivados del nitroimidazol han provocado cólicos abdominales, rubefacción y vómitos cuando se ingieren bebidas alcohólicas.

ADVERTENCIAS:

• Los pacientes que sean considerados para el uso de miconazol nitrato deberán ser advertidos de no usar la droga si presentan dolor abdominal, fiebre vaginal y mal olor, ya que podría existir una condición más seria que una candidiasis vulvovaginal, tales pacientes deben consultar un médico inmediatamente.

• Estos pacientes también deberán ser advertidos de no usar la preparación en casode existir prurito vaginal o malestar durante el primer tiempo: deben consultar a su médico.

PRECAUCIONES:

• Las precauciones a tomar con tinidazol son similares a las de metronidazol. Tinidazol debe usarse con gran cuidado en pacientes con discrasias sanguíneas o con enfermedad activa del sistema nervioso central.

• Se sugiere evitar el uso de metronidazol o tinidazol, durante el embarazo, especialmente en el primer trimestre.

• Si la candidiasis vaginal no mejora dentro de 3 días o si la condición persiste por más allá de 7 días durante la medicación con miconazol nitrato óvulo vaginal, el paciente debería consultar un médico, por si otra condición aparte de candidiasis vulvovaginal existiera.

• Lo mismo debe hacer si los síntomas de la candidiasis vulvovaginal son recurrentes dentro de 2 meses de haber administrado el medicamento.

• Los tampones vaginales no deberían ser usados en pacientes que reciben este tratamiento.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Introducir profundamente en la vagina, un óvulo todas las noches durante 10 días consecutivos.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: No se han descrito.

PRESENTACIONES:

• Cajas x 1; 2; 3; 5; 10; 20; 30; 50; 60; 100; 120; 250; 500 y 1000 óvulos vaginales.

• Cajas dispensadoras x 100; 200; 500 óvulos vaginales.

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ALMACENAMIENTO: Almacenar en lugar seco a temperatura menor de 25 °C.