COMPOSICIÓN: Cada ampolla por 2 ml contiene:

Gentamicina 80 mg

(Como Gentamicina Sulfato).

Excipientes:

EDTA, Metilparabeno, propilparabeno, propilenglicol, metabisulfito de sodio, agua para inyección c.s.p. 2 mL

INSTRUCCIONES NECESARIAS Y HABITUALES PARA UNA BUENA UTILIZACIÓN:

Dosis, vía de administración:

Adultos:

Infecciones graves: Si la función renal no se ve afectada, 5 mg/kg/diaria en dosis divididas en seis u ocho intervalos de hora. La dosis diaria total puede ser posteriormente aumentada o disminuida como se indica clínicamente.

Infecciones sistémicas: Si la función renal no se deteriora, 3 - 5 mg/kg/día en dosis divididas según la gravedad de la infección, ajustar de acuerdo a la respuesta clínica y el peso corporal.

Infecciones del tracto urinario: Como “Infecciones Sistémicas”. O bien, si la función renal no es alterada, 160 mg una vez al día puede ser utilizado.

Pacientes pediátricos: La dosis diaria recomendada en niños de 1 año o más y adolescentes con normal función renal, es de 3-6 mg/kg de peso corporal por día como 1 (preferida) hasta 2 dosis individuales.

La dosis diaria de los niños después del primer mes de vida es de 4.5 a 7.5 mg/kg de peso corporal por día como 1 (preferido) hasta 2 dosis individuales. La dosis diaria en recién nacidos y lactantes prematuros (0-4 semanas de edad) es de 4-7 mg/kg de peso corporal por día. Debido a la vida media más larga, se dan en los recién nacidos la dosis diaria requerida en 1 dosis única.

Geriatricos: Existe alguna evidencia de que los pacientes de edad avanzada pueden ser más susceptibles a toxicidad de los aminoglucósidos ya sea secundaria a la deficiencia del nervio octavo anterior o disfunción renal límite. Por consiguiente, el tratamiento debe ser supervisado de cerca por determinación frecuente de los niveles séricos de gentamicina, la evaluación de la función renal y signos de ototoxicidad.

Insuficiencia renal: En función renal alterada, la dosis diaria recomendada tiene que ser disminuida y ajustada a la función renal.

La gentamicina se excreta por filtración glomerular simple y por lo tanto, reducir la dosis es necesario que la función renal se deteriora. Los nomogramas son disponibles para el cálculo de la dosis, la cual depende de la edad del paciente, el peso y la función renal.

La siguiente tabla puede ser útil en el tratamiento de adultos.

La dosis y precauciones recomendadas para la administración intramuscular e intravenosa son idénticas. Gentamicina cuando se administra por vía intravenosa debe ser inyectado directamente en una vena o en el conjunto de tubos de goteo durante no menos de tres minutos. Si administra por infusión, esto debe ser de tiempo no mayor de 20 minutos y no mayor volumen de fluido de 100 ml.

Consejos de monitoreo: Se recomienda monitorizar la concentración sérica de gentamicina, especialmente en personas de edad avanzada, en los recién nacidos y en pacientes con insuficiencia renal. Las muestras están tomadas en el final de un intervalo de dosificación (nivel mínimo). Los niveles mínimos no deben exceder la administración de 2 µg/ml de gentamicina dos veces al día y 1 µg/ml para una dosis diaria.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: La Gentamicina es un antibiótico aminoglucósido con actividad bactericida de amplio espectro.

Por lo general, es activo contra la mayoría de las cepas de los siguientes microorganismos: Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus spp. (Indol positivo e indol negativo), Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus, Enterobacter spp., Citrobacter spp y Providencia spp.

GENTAGRAM 80 mg/2 ml Solución inyectable se indica en infecciones del tracto urinario, infecciones torácicas, bacteriemia, septicemia, infecciones neonatales graves y otras infecciones sistémicas debidas a microorganismos sensibles.

Se debe considerar las recomendaciones locales oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a gentamicina o a cualquiera de los excipientes, miastenia gravis.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS: No se conoce.

REACCIONES ADVERSAS: Los efectos secundarios incluyen daño vestibular o pérdida de la audición, sobre todo después de la exposición a fármacos ototóxicos o en la presencia de disfunción renal. Nefrotoxicidad (generalmente insuficiencia renal reversible) y ocasionalmente aguda, hipersensibilidad, anemia, discrasias sanguíneas, púrpura, estomatitis, convulsiones y efectos sobre la función hepática se producen de vez en cuando.

Se han reportado rara vez hipomagnesemia en tratamiento prolongado y colitis asociado al uso de antibióticos. También se han reportado náuseas, vómitos y erupciones cutáneas.

Neurotoxicidad incluyendo la encefalopatía, confusión, letargo, depresión y alucinaciones, ha sido reportado en asociación con terapia de gentamicina, pero esto es extremadamente raro.

INCOMPATIBILIDADES: En general, la inyección de Gentamicina no debe ser mezclada. En especial los siguientes serán incompatibles en solución mixta con gentamicina inyección: penicilinas, cefalosporinas, eritromicina, heparinas, bicarbonato de sodio.

* La dilución en el cuerpo obvia el peligro de incompatibilidad física, química y permite a gentamicina ser administrada conjuntamente con los medicamentos mencionados anteriormente, ya sea como un bolo inyección en el tubo de goteo, con enjuague adecuado, o en sitios separados. En el caso de carbenicilina, la administración debe ser sólo en un lugar separado.

* El dióxido de carbono puede ser liberado en la adición de las dos soluciones. Normalmente este se disolverá en la solución, pero en algunas circunstancias pueden formar pequeñas burbujas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: Debe evitarse la administración concomitante de gentamicina y otras drogas potencialmente ototóxicas o eefrotóxicas. Se cree que incrementan el riesgo de ototoxicidad diuréticos potentes, como ácido etacrínico y furosemida, mientras que la anfotericina B, cisplatino y ciclosporina son inductores de nefrotoxicidad.

En presencia de gentamicina, puede incrementarse cualquier nefrotoxicidad potencial de las cefalosporinas, en particular cefaloridina. En consecuencia, si se utiliza esta combinación se recomienda monitoreo de la función renal.

El bloqueo neuromuscular y parálisis respiratoria han sido informados en la administración de aminoglucósidos en pacientes que han recibido relajantes musculares del tipo curare durante la anestesia.

En neonatos, la indometacina posiblemente aumenta las concentraciones plasmáticas de gentamicina.

El uso concomitante con anticoagulantes orales puede incrementar el efecto hipotromboanémico.

El uso concomitante de bifosfonatos puede incrementar el riesgo de hipocalcemia.

El uso concomitante de toxina botulínica y gentamicina puede aumentar el riesgo de toxicidad debido al aumento del bloqueo neuromuscular.

La administración concomitante de gentamicina con neostigmina o piridostigmina puede generar un antagonismo en el efecto.

ADVERTENCIAS ESPECIALES:

Embarazo y lactancia: No hay casos probados de daño intrauterino causado por la Gentamicina. Sin embargo, en común con la mayoría de los fármacos que atraviesan la placenta, el uso en el embarazo debe sólo ser considerado en situaciones que amenazan la vida en que los beneficios esperados superan posibles riesgos. En la ausencia de inflamación gastrointestinal, la cantidad de Gentamicina ingerido a partir de la leche es poco probable que produzca niveles sanguíneos significativos en los bebés alimentados con leche materna.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: Se recomienda el monitoreo continuo (antes, durante y después) de la función renal (creatinina sérica, clearance de creatinina), control de la función de vestíbulo coclear tanto como los parámetros hepáticos y de laboratorio, para evitar efectos adversos.

Se han registrado casos de ototoxicidad con el uso de gentamicina. Grupos de riesgo incluyen pacientes con insuficiencia de la función renal, infantes y probablemente ancianos.

En consecuencia, las funciones renal, auditiva y vestibular deberían ser monitoreadas en estos pacientes y los niveles séricos determinados con el fin de evitar concentraciones pico por encima de 10 mg/L y por encima 2 mg/L cuando se administre gentamicina dos veces al día y 1 mg/L para una dosis diaria. Existe evidencia tanto de ototoxicidad como de nefrotoxicidad vinculadas con el nivel total de exposición, la duración del tratamiento deberá ser lo más corto posible en compatibilidad con la recuperación clínica. En algunos pacientes con función renal disminuida se ha producido un aumento transitorio de nitrógeno ureico sérico que por lo general ha vuelto a la normalidad durante o después de la interrupción del tratamiento. Es importante ajustar la dosificación según el grado de función renal.

La gentamicina se debe utilizarse durante el embarazo sólo si se considera escencial para el paciente.

Se debe utilizar gentamicina cuidadosamente en condiciones de debilidad muscular.

En casos de obesidad pronunciada, las concentraciones de gentamicina sérica deberían ser monitoreadas y debería considerarse una reducción en la dosificación.

MEDIDAS EN CASO DE SOBREDOSIS: La hemodiálisis y la diálisis peritoneal ayudan a la eliminación desde la sangre, pero la primera es probablemente más eficiente. Las sales de calcio por vía intravenosa se han utilizado para contrarrestar el bloqueo neuromuscular causado por la gentamicina.

INFORMACIÓN RELACIONADA A LA FECHA DE EXPIRACIÓN:

Periodo de validez: No utilizar después de la fecha de expiración indicada en el envase.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar a temperatura no mayor a 25 °C.

MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.

VENTA CON RECETA MÉDICA.

LL045-15 REV. 00

Fabricante:

LUSA® LABORATORIOS UNIDOS S. A.

Av. Bolivar 561/Av. Paso de los Andes 740 Pueblo Libre Teléfono: 204-5600 Lima - Perú