COMPOSICIÓN: Cada ampolla por 2 ml contiene:

Gentamicina Sulfato 286.40 mg

Equivalente de Gentamicina 160.00 mg

Excipientes:

EDTA, metilparabeno, propilparabeno, propilenglicol, sodio disulfito, agua para inyección c.s.p. 2 mL

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES DE EMPLEO ADECUADAS:

Precauciones de empleo:

• En los individuos que albergan vestibular y anomalías cocleares.

• Nefrotoxicidad y gentamicina ototoxicidad precauciones necesarias siguientes trabajos:

Teniendo en cuenta la farmacocinética de gentamicina y el mecanismo de ototoxicidad y nefrotoxicidad, evitar el procesamiento y/o prolongada iterativa, particularmente en los ancianos.

Evitar asociar gentamicina a diuréticos muy activos y, en general, cualquier producto ototóxicos y nefrotóxicos.

Monitorear las funciones renal y auditiva, sobre todo en el caso de un tratamiento previo con aminoglucósidos.

• La gentamicina puede potenciar la acción del curare, relajantes musculares y anestésicos generales.

• En el caso de la cirugía, informe al anestesista de tomar este medicamento.

INSTRUCCIONES NECESARIAS Y HABITUALES PARA UNA BUENA UTILIZACIÓN:

Dosis, vía de administración:

Dosis y vía de administración: La vía intramuscular es la vía de elección. Siempre se debe utilizar cuando esté disponible.

Cuando la ruta IM es poco práctico, se puede utilizar en la infusión discontinua de IV: La cantidad de Gentamicina administrada es de 1 mg/kg diluidos en solución salina fisiológica o glucosa isotónica en una cantidad de al menos 1 ml de suero durante 1 mg de antibiótico es en adultos: 100 a aproximadamente 200 ml de suero. Esta infusión debe durar entre 30 y 60 minutos y ser renovado:

— Cada 8 horas en condición normal-renal.

— A intervalos de tiempo más prolongados en pacientes con insuficiencia renal (ver Dosificación).

Dosis: La dosis se puede adaptar a la gravedad de la infección, la condición y edad del paciente.

I. En el paciente con función normal-renal:

Adultos: 3 mg/kg/día en 2 o 3 inyecciones I.M.

Niños: 3 mg/kg/día en 3 inyecciones IM (1 mg/kg cada 8 horas).

Bebés: 3 mg/kg/día en 3 inyecciones IM (1 mg/kg cada 8 horas) bajo el control de las concentraciones séricas del antibiótico.

Los recién nacidos (a término y prematuros): 3 a 6 mg /kg/día en 2 inyecciones por vía intravenosa, por infusión, controlado antibiótico en suero.

II. En el paciente con insuficiencia renal: Es esencial llevar a cabo un ajuste de la dosis, monitorizar de forma regular, la función renal, coclear y vestibular, en la medida posible, los niveles séricos de control. Los valores de creatinina sérica o aclaramiento de creatinina endógena son las mejores pruebas para evaluar el estado de la función renal y realizar una adaptación de la dosis de gentamicina:

a. El ajuste de dosis basado en los valores de creatinina sérica:

Es posible: Para mantener una dosis unitaria de aproximadamente 1 mg/kg y la frecuencia del ritmo de las inyecciones. El intervalo (en horas) entre dos dosis unitarias se obtiene multiplicando por 0,8 el valor de la creatinina sérica (mg/l).

Bien para mantener un intervalo de 8 horas entre las inyecciones reduciendo dosis unitaria. En este caso, después de una dosis de carga de 1 mg/kg se inyectaron cada 8 horas una dosis reducida dividiendo la dosis por la décima carga del valor de creatinina sérica (mg/l).

b. El ajuste de dosis en función del aclaramiento de la creatinina endógena: Se realiza en una inyección inicial de 1 mg/kg. Las dosis posteriores de inyectar cada 8 horas se calculan de acuerdo a la fórmula:

Las tasas de aclaramiento se expresan en ml/min.

En la hemodiálisis periódica: Inyección inicial de 1 mg/kg por vía IV lenta al final de cada sesión de riñón artificial.

En la diálisis peritoneal: La inyección inicial de mg/kg, IM durante la diálisis, las pérdidas se compensan mediante la adición de 5 a 10 mg de gentamicina por litro de líquido de diálisis.

Dosis:

Dosis diaria individual: 160 mg en una sola inyección IM:

• Profilaxis de infecciones post-operatorias en la cirugía: La profilaxis antibiótica debe ser de corta duración, por lo general se limita al período intraoperatorio, a veces 24 horas, pero nunca más de 48 horas.

Cirugía urológica: 2-3 mg/kg, por lo general en adultos 160 mg como una sola infusión IV de 30 minutos, 30 minutos antes del comienzo de la intervención, o por vía intramuscular, una hora antes del inicio de la respuesta.

Otras cirugías: 1,5 mg/kg IV como una dosis única de 30 minutos, 30 minutos antes de la cirugía, o IM, 1 hora antes de la cirugía, en combinación con un imidazol, o clindamicina.

• La profilaxis de la endocarditis infecciosa: 1.5 mg/kg IV de 30 minutos, 30 minutos antes del procedimiento, o IM, 1 hora antes del procedimiento, en combinación.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES DE EMPLEO ADECUADAS:

Precauciones de empleo:

• En los individuos que albergan vestibular y anomalías cocleares.

• Nefrotoxicidad y gentamicina ototoxicidad precauciones necesarias siguientes trabajos:

Teniendo en cuenta la farmacocinética de gentamicina y el mecanismo de ototoxicidad y nefrotoxicidad, evitar el procesamiento y/o prolongada iterativa, particularmente en los ancianos.

Evitar asociar gentamicina a diuréticos muy activos y, en general, cualquier producto ototóxicos y nefrotóxicos.

Monitorear las funciones renal y auditiva, sobre todo en el caso de un tratamiento previo con aminoglucósidos.

• La gentamicina puede potenciar la acción del curare, relajantes musculares y anestésicos generales.

• En el caso de la cirugía, informe al anestesista de tomar este medicamento.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Las indicaciones terapéuticas se derivan de la actividad antibacteriana y de las características farmacocinética de la gentamicina.

Se toma en cuenta los estudios clínicos del medicamento y su lugar en la gama de productos antibacterianos disponibles actualmente.

Se limitan: Infecciones de bacilos gram-negativos definido anteriormente como sensibles, en sus manifestaciones renales y urológicas.

Profilaxis de infecciones post-operatorias:

• Cirugía urológica (resección endoscópica de próstata, tumores vesicales).

• Para los pacientes alérgicos a los antibióticos beta-lactámicos en:

— Cirugía digestiva bajo mesocólica en combinación con un imidazol o clindamicina.

— Cirugía oncológica ORL con la abertura del tracto orofaríngeo en combinación con clindamicina.

— Cirugía ginecológica en combinación con clindamicina.

— Amputación de extremidades en combinación con clindamicina.

— Profilaxis médica: La profilaxis de la endocarditis infecciosa en cirugías urológicas y gastrointestinales en combinación con amoxicilina, o un glicopéptido en caso de alergia a los antibióticos beta-lactámicos.

Se debe considerar las recomendaciones oficiales con respecto a la utilización apropiada de antibacterianos.

CONTRAINDICACIONES: La alergia a los antibióticos de aminoglucósido.

Insuficiencia renal.

Hipo-accuse pre-existente.

Enfermos que pesen menos de 50 kg.

Miastenia.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MAQUINARÍA: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. En el caso de la administración a los pacientes de la ciudad, se llama la atención a la conducción de vehículos y maquinaria, en vista de los posibles efectos adversos como mareos y aturdimiento.

REACCIONES ADVERSAS:

La nefrotoxicidad: Este medicamento pertenece a aminoglucósidos para el que se ha informado de la insuficiencia renal. Eran en su mayoría en relación con una dosis demasiado alta o un tratamiento prolongado, daño renal previo, la hemodinámica o asociaciones de productos populares nefrotóxicos deteriorados.

La ototoxicidad: Este medicamento pertenece a aminoglucósidos para el que se han reportado casos cocleovestibulares de infracción. Ellos se vieron favorecidos por una dosis demasiado alta, larga duración del tratamiento, la insuficiencia renal preexistente o asociaciones a productos ototóxicos.

Reacciones alérgicas leves (erupción cutánea, urticaria) se han descrito. Estos fenómenos han disminuido con la interrupción del tratamiento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y OTRAS INTERACCIONES: Curare, relajantes musculares, ciertos anestésicos.

Evitar la mezcla de gentamicina en el mismo vial o una jeringa con otro fármaco, en especial con los antibióticos beta-lactámicos antibióticos.

Problemas particulares de desequilibrio en el INR: Muchos casos de aumento de la actividad de los anticoagulantes orales han sido reportados en pacientes tratados con antibióticos. El contexto inflamatorio o infecciosa marcada, la edad y la condición general del paciente aparecen como factores de riesgo. En estas circunstancias, es difícil distinguir entre las enfermedades infecciosas y su tratamiento en la aparición de INR desequilibrio. Sin embargo, ciertos tipos de antibióticos son más complicados: cuenta con fluoroquinolonas, macrólidos, tetraciclinas, cotrimoxazol y algunas cefalosporinas.

ADVERTENCIAS ESPECIALES:

Embarazo: No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo debido al riesgo potencial de ototoxicidad y nefrotoxicidad fetal. Su uso se limitará estrictamente a las enfermedades infecciosas graves.

De hecho, algunos casos clínicos de infracción cocleovestibular recién nacido se han descrito con aminoglucósidos, incluyendo la estreptomicina y la kanamicina, y los estudios en animales han demostrado una coclear y disfunción renal.

En el caso de la exposición al fármaco durante el embarazo, se recomienda la evaluación de la función auditiva (autoémision) y el recién nacido renal.

Lactancia: El paso de los aminoglucósidos en la leche materna se ha documentado, sin embargo, las concentraciones encontradas en la leche es bajo o insignificante. El mayor riesgo sería una modificación de la flora intestinal de los niños. En consecuencia, la lactancia materna es posible en caso de tratamiento breve (días) con este medicamento y si la función renal materna es normal. En caso de aparición de trastornos digestivos en los lactantes (candidiasis intestinal, diarrea), es necesario suspender la lactancia.

MEDIDAS EN CASO DE SOBREDOSIS: La gentamicina tiene un rango terapéutico estrecho.

Si la acumulación (por ejemplo, después de un deterioro de la función renal) una alteración renal o del nervio estatoacústico pueden ser observadas.

— Tratamiento de la sobredosis: Detener la medicación. No existe un antídoto específico. La gentamicina se puede eliminar mediante hemodiálisis (eliminación por diálisis peritoneal es lento y discontinuo).

— El tratamiento para el bloqueo neuromuscular: La administración de cloruro de calcio y, opcionalmente, una ventilación mecánica son útiles.

INFORMACIÓN RELACIONADA A LA FECHA DE EXPIRACIÓN:

Periodo de validez: No utilizar.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar a temperatura no mayor a 25 °C.

Ingredientes farmacéutio activo: Gentamicina sulfato.

MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.

VENTA CON RECETA MÉDICA.

LL026-15: REV.01

Fabricante:

LUSA® LABORATORIOS UNIDOS S. A.

Av. Bolivar 561/Av. Paso de los Andes 740 Pueblo Libre Teléfono: 204-5600 Lima - Perú