Esta página emplea tanto cookies propias como de terceros para recopilar información estadística de su navegación por internet y mostrarle publicidad y/o información relacionada con sus gustos. Al navegar por este sitio web usted comprende que accede al empleo de estas cookies.

PLM-Logos
Bandera Perú
GENTAGRAM 0.3% Solución oftálmica
Marca

GENTAGRAM 0.3%

Sustancias

GENTAMICINA

Forma Farmacéutica y Formulación

Solución oftálmica

COMPOSICIÓN: Cada mL contiene:

Gentamicina (Sulfato). 3 mg

Excipientes: Cloruro de benzalconio, cloruro de sodio, fosfato dibásico de sodio dodecahidratado, fosfato monobásico de sodio monohidratado, agua purificada c.s.p. 1 mL

INSTRUCCIONES NECESARIAS Y HABITUALES PARA UNA BUENA UTILIZACIÓN:

Dosis y vía de administración:

Uso en adultos (incluidos pacientes de edad avanzada), adolescentes y pacientes pediátricos: La dosis recomendada es de 1 o 2 gotas cada 4 horas. En infecciones más graves la dosis puede incrementarse a 1 gota cada hora. El número de aplicaciones diarias y la duración del tratamiento dependerán de la naturaleza de la enfermedad y la gravedad de los síntomas, pudiéndose modificar según criterio médico.

Uso en insuficiencia hepática y renal: No se han realizado estudios con este medicamento en pacientes con insuficiencia hepática o renal.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento oftálmico de infecciones bacterianas externas del ojo causadas por cepas sensibles a la gentamicina, tales como conjuntivitis, queratitis, úlceras cornéales, blefaritis y dacriocistitis.

Deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.

PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS: No se dispone de información sobre la exposición sistémica a gentamicina después de su administración oftálmica, sin embargo se ha notificado absorción sistémica tras aplicación dérmica sobre heridas quemaduras. Después de administración oral, la absorción a través del tracto gastrointestinal es baja; por lo tanto se espera que la exposición sistémica después de administración oftálmica sea muy baja. En conejos, la penetración ocular de gentamicina mostró ser muy baja en el ojo inflamado e indetectable en el ojo normal.


PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS:

Mecanismo de acción: La gentamicina es un antibiótico aminoglucósido activo frente a microorganismos patógenos Gram negativos y Gram positivos. Ejerce su efecto principal sobre células bacterianas por inhibición de la síntesis proteica uniéndose de forma irreversible a la subunidad del ribosoma 30S bloqueando la incorporación de nuevos aminoácidos, o provocando la lectura errónea del código genético.

Mecanismo de resistencia: La resistencia a gentamicina puede producirse por distintos mecanismos: (1) alteraciones de la subunidad ribosomal en el interior de la célula bacteriana, (2) interferencia con el transporte de gentamicina hacia el interior de la célula, (3) inactivación de gentamicina por una serie de enzimas capaces de fosforilar, adenilar y acetilar.

La resistencia a los aminoglucósidos debida a enzimas modificadoras puede ser mediada por plásmidos o ser cromosómica. Estas enzimas pueden actuar sobre uno o varios aminoglucósidos dando lugar a una resistencia cruzada.

La resistencia cruzada entre aminoglucósidos, tales como gentamicina y tobramicina, se debe a la sensibilidad hacia la misma clase de enzimas modificadoras, la adeniltransferasa (ANT) y la acetiltransferasa (ACC). Los aminoglucósidos también pueden ser sensibles a otra clase de enzimas modificadoras.

La resistencia a los beta-lactámicos no está relacionada con la resistencia a los aminoglucósidos. Sin embargo, se ha detectado que muchos estafilococos resistentes a meticilina son resistentes a algunos antibióticos aminoglucósidos.

Puntos de corte: Los puntos de corte (mg/l) de la Concentración Mínima Inhibitoria (CMI) establecidos por el European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST MIC breakpoints) son los siguientes:

— Enterobacteriaceae S ≤ 2 mg/l, R > 4 mg/l

— Pseudomonas spp. S ≤ 4 mg/l, R > 4 mg/l

— Acinetobacter spp. S ≤ 4 mg/l, R > 4 mg/l

— Staphylococcus spp. S ≤ 1 mg/l, R > 1 mg/l

— Especies no relacionadas S ≤ 2 mg/l, R > 4 mg/l

Los puntos de corte in vitro han sido útiles en la predicción de eficacia clínica de gentamicina cuando se administra sistémicamente. Estos puntos de corte podrían no ser aplicables a la administración oftálmica, puesto que se obtienen concentraciones superiores en los ojos y que las características fisicoquímicas locales pueden influir en la actividad del medicamento en el lugar de administración.

Sensibilidad: En determinadas especies, la prevalencia de resistencia adquirida puede variar geográficamente y con el tiempo, por lo que es importante disponer de información local de las resistencias, en especial en el caso de tratamiento de infecciones graves. Cuando la prevalencia local de resistencia sea tal que se cuestione la utilidad del antimicrobiano en algunos tipos de infecciones debe buscarse asesoramiento de expertos.

La siguiente información sólo constituye una guía aproximada de las probabilidades de que los microorganismos sean sensibles a gentamicina en infecciones oculares. A continuación, se presentan especies bacterianas que se han obtenido de infecciones oculares externas.

Especies frecuentemente sensibles

Microorganismos Gram positivos aerobios:

Bacillus cereus

Corynebacterium ssp.

Staphylococcus aureus (sensible a meticilina)

Staphylococcus spp. coagulasa-negativos (sensible a meticilina)

Microorganismos Gram negativos aerobios:

Escherichia coli

Klebsiella oxytica

Moraxella catarrhalis

Morganella morganii

Proteus mirabilis

Pseudomonas aeruginosa

Serratia marcescens


Especies en las cuales la resistencia adquirida puede ser un problema

Microorganismos Gram negativos aerobios:

Haemophilus influenzae

Staphylococcus aureus (resistente a meticilina)

Staphylococcus spp. coagulasa-negativos (resistente a meticilina)


Especies intrínsecamente resistentes

Microorganismos Gram positivos aerobios:

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Streptococcus grupo viridans

Microorganismos anaerobios:

Propionibacterium acnes

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo, a otros aminoglucósidos o a alguno de los excipientes.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS: Como con cualquier otro colirio, puede aparecer visión borrosa transitoria y otras alteraciones visuales que pueden afectar la capacidad de conducir o utilizar máquinas. Si aparece visión borrosa durante la instilación, el paciente debe esperar hasta que la visión sea nítida antes de conducir o utilizar máquinas.

REACCIONES ADVERSAS: Las siguientes reacciones adversas fueron valoradas como relacionadas con el tratamiento y se clasifican de acuerdo con el siguiente criterio: muy frecuentes (.1/10), frecuentes (.1/100 hasta <1/10), poco frecuentes (.1/1.000 hasta <1/100), raras (.1/10.000 hasta <1/1.000), o muy raras (<1/10.000) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada grupo de frecuencia. Las reacciones adversas se han observado con gentamicina oftálmica durante ensayos clínicos y durante la experiencia de postcomercialización.

Sistema de clasificación de organos del sistema MedDRA

Frecuencia

Término preferido MedDRA

Trastornos del sistema inmunológico

Frecuentes

Hipersensibilidad (ocular).

Trastornos oculares

Frecuentes

Fotofobia, prurito en el ojo, molestia ocular, hiperemia ocular.

Poco frecuentes

Queratitis, visión borrosa, ojo seco.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: No se han realizado estudios de interacción. Dada la baja concentración sistémica de gentamicina después de la administración oftálmica de este medicamento es poco probable que se produzca interacciones medicamentosas.

ADVERTENCIAS ESPECIALES:

Embarazo: No se dispone de datos adecuados sobre el uso de Gentamicina Solución oftálmica en mujeres embarazadas. Estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción tras administración subcutánea de gentamicina No cabe esperar efectos en el embarazo puesto que la exposición sistémica a gentamicina es insignificante. No obstante, no se recomienda la utilización de este medicamento durante el embarazo.

Lactancia: Se desconoce si tras administración oftálmica la gentamicina se excreta en la leche materna. No cabe esperar efectos en lactantes puesto que la exposición sistémica a gentamicina es insignificante. No obstante, no se puede excluir que existe un riesgo para el lactante. Debe decidirse la conveniencia de interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Gentamicina Solución oftálmica valorando el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.


ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Administrar únicamente por vía oftálmica.

El tratamiento oftálmico con aminoglucósidos puede dar lugar a reacciones de hipersensibilidad en algunos pacientes. Si con el empleo de Gentamicina Solución oftálmica, aparecen signos de reacciones graves o de hipersensibilidad debe interrumpirse el tratamiento.

Puede aparecer sensibilidad cruzada con otros aminoglucósidos y debe considerarse la posibilidad de que los pacientes hipersensibles a la gentamicina oftálmica, pueden serlo también a otros aminoglucósidos tópicos o sistémicos.

En pacientes tratados con gentamicina vía sistémica, se han observado reacciones adversas graves como neurotoxicidad, ototoxicidad y nefrotoxicidad. Aunque estas reacciones no se han descrito tras de la administración oftálmica de gentamicina, se recomienda precaución especialmente cuando se usa este u otros aminoglucósidos administrados por vía sistémica.

Como sucede con otros antibióticos, el uso prolongado puede producir un sobrecrecimiento de microorganismos no sensibles, incluidos hongos. En caso de sobreinfección, el medicamento debe suspenderse y debe instaurarse el tratamiento apropiado.

Este medicamento puede producir irritación ocular porque contiene cloruro de benzalconio. Evitar el contacto con las lentes de contacto blandas. Retirar las lentes de contacto antes de la aplicación y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas. Altera el color de las lentes de contacto blandas.

No se recomienda el uso de lentes de contacto durante el tratamiento de una infección ocular. Por este motivo, debe advertirse a los pacientes que no usen lentes de contacto durante el tratamiento con Gentamicina Solución oftálmica.

FORMA DE ADMINISTRACIÓN: Vía oftálmica.

Para evitar una posible contaminación de la punta del gotero y de la solución, se debe procurar no tocar los párpados, áreas circundantes ni otras superficies con la punta del gotero. Mantenga el envase bien cerrado mientras no se esté utilizando.

Para prevenir la absorción de las gotas a través de la mucosa nasal, especialmente en recién nacidos o niños, debe ocluirse el conducto nasolagrimal con el dedo de 2 a 3 minutos después de la administración de las gotas.

Si se emplea más de un medicamento por vía oftálmica, las aplicaciones de los medicamentos deben espaciarse al menos 5 minutos. Las pomadas oftálmicas deben administrarse en último lugar.

MEDIDAS EN CASO DE SOBREDOSIS: Una sobredosis oftálmica de Gentamicina puede ser eliminada de los ojos con agua templada si se aplica inmediatamente después de la administración del colirio.

Debido a las características de esta preparación, no son de esperar efectos tóxicos con el uso oftálmico de este producto a las dosis recomendadas.

INFORMACIÓN RELACIONADA A LA FECHA DE EXPIRACIÓN:

Periodo de validez: No utilizar después de la fecha de expiración indicada en el envase.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar a temperatura no mayor a 30 °C.

MANTÉNGASE ALEJADO DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.

VENTA CON RECETA MÉDICA.

LL025 -15

Fabricante:

LUSA® LABORATORIOS UNIDOS S. A.

Av. Bolivar 561/Av. Paso de los Andes 740 Pueblo Libre Teléfono: 204-5600 Lima - Perú