COMPOSICIÓN:

Cada 100 ml de SUSPENSIÓN contiene:

Magaldrato anhidro 8,0 g

Simeticona 0,6 g

Excipientes c.s.p.

Cada 10 ml de SUSPENSIÓN contiene:

Magaldrato anhidro 800 mg

Simeticona 60 mg

Excipientes c.s.p.

INDICACIONES:

• En todos los cuadros que cursan con hiperacidez y síntomas de disconfort gástrico por meteorismo.

• Como antiácido para aliviar los síntomas de acidez y meteorismo asociados a gastritis, úlcera péptica, reflujo gastroesofágico, hernia hiatal y otros estados de hiperacidez.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA:

Antiácido - Antiflatulento

GASTRORAL ® Suspensión oral reacciona químicamente para neutralizar la cantidad existente de ácido gástrico, pero no tiene efecto directo sobre la producción del mismo. Esta acción produce una elevación del pH del contenido gástrico, proveyendo alivio de los síntomas de hiperacidez.

GASTRORAL ® Suspensión oral también reduce la concentración ácida dentro del lúmen del esófago, esto provoca un incremento del pH intraesofágico y disminuye la actividad de la pepsina. Los antiácidos pueden elevar la presión del esfínter esofágico inferior (EEI).

GASTRORAL ® Suspensión oral también actúa reduciendo la tensión superficial para el alivio de la flatulencia.

CONTRAINDICACIONES:

Por contener Magaldrato:

- Obstrucción intestinal.

- Debe evaluarse el riesgo/ beneficio si el paciente es portador de alguna de las siguientes patologías: Enfermedad de Alzheimer.

Apendicitis o síndrome de fosa ilíaca derecha:

Puede inducir diarrea o constipación con el consiguiente riesgo de perforación o estallido.

Hemorragia gastrointestinal o rectal no diagnosticada:

Puede incrementar la hemorragia.

Colitis ulcerosa: Puede agravar la diarrea.

Colostomía, diverticulitis o iliostomía: Riesgo de alteración del balance hidroelectrolítico.

Diarrea crónica: Posible riesgo de incremento de depleción de fosfato. Obstrucción pilórica.

Insuficiencia renal: posible riesgo de intoxicación por Aluminio en tejido cerebral, huesos y glándulas paratiroides. Posibilidad de inducir un cuadro de demencia en pacientes en diálisis crónica a los que se les pudiera administrar Magaldrato por tiempo prolongado.

Incremento de riesgo de hipermagnesemia.

Hipersensibilidad al aluminio y/o magnesio.

Por contener Simeticona

- Hipersensibilidad a la Simeticona.

REACCIONES ADVERSAS:

Por contener Magaldrato:

Neurotoxicidad: En pacientes bajo regímenes de administración crónica y con insuficiencia renal o diálisis: cambios en el humor y psiquismo.

Síndrome de depleción de fósforo: En pacientes bajo régimen de administración prolongado o con dosis elevadas (sensación de disconfort, pérdida de apetito, debilidad muscular, es excepcional la pérdida de peso).

Hipennagnesemia u otras alteraciones electrolíticas: Por administración crónica o en altas dosis y/o insuficiencia renal (confusión, aturdimiento, cambios de humor o psiquismo, arritmia cardíaca, es excepcional la sensación de cansancio o debilidad). Sólo requieren tratamiento en caso de ser persistentes o de regular intensidad: gusto a tiza, constipación, diarrea o efecto laxante (sólo con sobredosis), náuseas o vómitos, ansiedad, cólico gástrico.

Comunicar a su médico o a su farmacéutico cualquier reacción adversa que no estuviese descrita en el inserto.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS:

Por contener Magaldrato:

Las siguientes interacciones han sido seleccionadas en base a su potencial significado clínico. Dado que los antiácidos modifican el pH gástrico y urinario o pueden interferir o incrementar la absorción de otros fármacos, es importante advertir a los pacientes que no ingieran otra medicación hasta por lo menos 1 ó 2 horas después de los antiácidos.

• Fármacos que acidifican la orina: Cloruro de amonio, ácido ascórbico (Vitamina C), sales de potasio o fosfato sódico, racemetionina. Los antiácidos, principalmente en altas dosis, pueden neutralizar este efecto.

• Anfetamina o qulnldina: Su excreción puede ser inhibida cuando son administradas concomitantemente con antiácidos en dosis que pueden alcalinizar la orina, pudiendo ser necesario ajustar o discontinuar la posología.

• Anticolinérgicos u otros fármacos con actividad anticolinérgica: Al administrarlos junto con antiácidos estos pueden reducir su absorción y en consecuencia su eficacia, es conveniente administrarlos 1 hora antes o después de la toma de antiácidos.

• Citratos: Su administración concomitante con Magaldrato puede producir una alcalosis sistémica. Por otra parte, las sales de citrato pueden incrementar la absorción de aluminio, pudiendo producir una intoxicación aguda por aluminio, especialmente en pacientes con insuficiencia renal.

• Digitálicos: Su administración concomitante con Magaldrato, éste puede inhibir su absorción, disminuyendo la concentración plasmática de los digitálicos, si bien la importancia clínica de esta interacción no há sido bien establecida, se recomienda que entre las tomas de antiácidos y digitálicos exista un intervalo de varias horas.

• Medicamentos con capa entérica (por ej. bisacodilo): Su administración concomitante con Magaldrato puede producir la rápida disolución de la capa entérica con la consiguiente irritación gástrica y duodenal.

• Fluoroquinolonas: La alcalinización de la orina puede reducir la solubilidad del ciprofloxacino y del norfloxacino en la orina, especialmente cuando el pH es superior a 7,0 pudiendo en estos casos producirse signos de cristaluria y nefrotoxicidad. El Magaldrato puede reducir la absorción de las fluoroquinolonas originando la reducción de la concentración sérica y en orina no siendo aconsejable su indicación concomitante, de ser necesario se recomienda por ej. que el enoxacino se administre no menos de 2 horas antes u 8 horas después de la toma del Magaldrato, el ciprofloxacino y lomefloxacino se deben administrar no menos de 2 horas antes ó 6 horas después del Magaldrato; el Norfloxacino y Ofloxacino pueden ser administrados no menos de 2 horas antes ó 2 horas después del Magaldrato.

• Antagonistas H2 de la histamina: Aunque suele estar indicada la toma concomitante de antiácidos para el alivio del dolor en la úlcera péptica, la administración simultánea de dosis medianas o elevadas de antiácidos no es recomendable porque la absorción de estas sustancias puede ser interferida, es recomendable que los antiácidos se ingieran con un intervalo de ½ a 1 hora con los antagonistas H2.

• lsoniazida: Por administración concomitante con Magaldrato puede sufrir interferencias en su absorción, por lo que es recomendable guardar un intervalo no menor de 1 hora entre la lsoniazida y el antiácido.

• Ketoconazol: Los antiácidos pueden producir una pronunciada reducción de su absorción, por lo que los antiácidos se deberán ingerir no menos de 3 horas después del ketoconazol.

• Misoprostol: El empleo concomitante con Magaldrato puede acentuar la incidencia de diarrea producida por Misoprostol.

• Fenitoína: La administración concurrente con Magaldrato puede disminuir su absorción reduciendo la concentración plasmática de Fenitoína, aunque son necesarios más estudios para establecer el verdadero significado de esta interacción, por lo que se recomienda que entre la dosis del antiácido y de la Fenitoína se establezca un intervalo de aproximadamente 2 a 3 horas.

• Salicilatos: La alcalinización de la orina puede incrementar la excreción renal y en consecuencia inducir menor concentración plasmática de salicilato, por lo que será necesario ajustar la posología de estos, principalmente en casos de administración crónica en altas dosis de antiácidos al comienzo o al finalizar, especialmente en pacientes que además reciben dosis de salicilato durante periodos prolongados, tales como artritis reumatoidea o en la fiebre reumática.

• Sucralfato: El empleo concomitante con Magaldrato puede estar indicado para el tratamiento de la úlcera péptica y para reducir el dolor, no obstante la administración simultánea no está recomendada dado que los antiácidos pueden interferir en la unión del sucralfato a la mucosa gástrica, por lo que los pacientes deben ser advertidos de no ingerir ningún antiácido por lo menos ½ hora antes o después de la administración del sucralfato, por otra parte dado que el Magaldrato posee aluminio en su molécula puede en estos casos producir una intoxicación por aluminio en presencia de insuficiencia renal crónica.

• Tetraciclinas (Vía oral): Su administración coincidente con Magaldrato puede producir disminución de su absorción, dado que se pueden producir complejos moleculares no absorbibles y/o incrementar el pH gástrico; los pacientes deben ser advertidos de no tomar antiácidos por lo menos 3 a 4 horas antes o después de ingerir las tetraciclinas.

• Vitamina D, incluyendo calciferol y calcitriol: Su administración concurrente con Magaldrato puede producir hipermagnesemia en pacientes con insuficiencia renal crónica.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

Por contener Magaldrato:

Embarazo y Reproducción: Los antiácidos son considerados generalmente fármacos seguros aún con la administración crónica y en altas dosis, aunque las experiencias adecuadas y bien controladas en humanos no se han realizado, se ha informado que los antiácidos pueden producir algunas reacciones adversas como hipercalcemia, hipomagnesemia, hipermagnesemia, hiperreflexia en fetos y neonatos, de madres que reciben antiácidos en altas dosis.

Lactancia: Experiencias en humanos no están bien documentadas, aunque las sales de aluminio, calcio y magnesio pueden pasar a la leche materna, su concentración no es suficientemente elevada para producir efectos en el recién nacido.

Uso en pediatría: Los antiácidos no deberían administrarse en infantes menores de los 6 años de edad, a menos que el médico pediatra lo indique. Dado que los niños no son usualmente capaces de describir sus síntomas con precisión, un diagnóstico con certeza debería preceder a la indicación de un antiácido, dado que esto podría llevar a enmascarar otra patología o la instalación de reacciones adversas severas.

Por contener magnesio y aluminio, su uso está contraindicado en infantes, dado que existe riesgo de producir hipermagnesemia o efectos tóxicos por aluminio, especialmente en niños deshidratados o con insuficiencia renal.

Uso en geriatría: Dado que las alteraciones del metabolismo óseo son más comunes en gerentes, estas podrían verse agravadas por la depleción de fósforo, hipercalciuria e inhibición de la absorción de flúor, provocado por la administración crónica de sales de aluminio. También es común en los gerentes cierto grado de insuficiencia renal lo que puede producir una retención de aluminio. Si bien no se desconoce el rol de las sales de aluminio en la enfermedad de Alzheimer, su empleo en estos pacientes no es recomendado, dado que existen experienciás que sugieren que las sales de aluminio pueden contribuir al desarrollo de esta enfermedad.

Por contener Simeticona:

Embarazo y Reproducción: No se han descrito en humanos efectos bien documentados.

Lactancia: No se han descrito en humanos efectos bien documentados.

Uso pediátrico: Estudios llevados a cabo en niños no han demostrado problemas específicos. No se aconseja su administración en cólicos.

Uso en gerontes: No hay información sobre efectos en ancianos relacionados con el empleo de Simeticona.

Excipientes: Metilparabeno, propilparabeno, goma xantana, sacarina sódica, sorbitol líquido no cristalizable (solución al 70%), propilenglicol, esencia de dulce de leche, agua purificada.

DOSIS Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN:

Salvo indicación médica deberá administrarse 10 ml de suspensión (usar cucharita o vasito dosificador), 4 veces al día, 1 hora después de las comidas, antes de acostarse y eventualmente ante la aparición de los síntomas.

En caso necesario las dosis podrán aumentarse, según el criterio médico, hasta un máximo de 100 ml de suspensión (usar cucharita o vasito dosificador), por día. Las dosis más altas no se utilizarán durante más de dos semanas. Agitar bien antes de usar.

Vía de administración: ORAL.

No utilice este medicamento, después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS:

No hay información al respecto.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.

VENTA SIN RECETA MÉDICA.

IQFARMA

Instituto Quimioterápico S. A.

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