COMPOSICIÓN:

Cada TABLETA MASTICABLE contiene:

Simeticona 40 mg

Excipientes c.s.p. 1 tableta masticable

LISTA DE EXCIPIENTES:

Manitol; carbonato de magnesio; sacarosa; almidón de maíz; gelatina; estearato de magnesio; aroma de menta; talco; sacarina sódica dihidratada; agua purificada.

MEDIFARMA S.A.

Jr. Ecuador # 787

Lima – Perú

Telf.: 332 6200

INDICACIONES:

GASEOVET® 40 mg Tableta masticable está indicado en:

• Alivio sintomático de los gases en adultos y adolescentes a partir de 12 años.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA:

Propiedades farmacodinámicas: La simeticona es una sustancia fisiológicamente inerte, no tiene actividad farmacológica y actúa modificando la tensión superficial de las burbujas de gas, causando así su coalescencia y favoreciendo su eliminación.

Propiedades farmacocinéticas: La simeticona no se absorbe a través de la mucosa gastro-intestinal, y se elimina íntegramente de forma inalterada por las heces.

Biodisponibilidad: La simeticona no se absorbe.

CONTRAINDICACIONES:

• Hipersensibilidad a simeticona o a alguno de los excipientes.

• Perforación y obstrucción intestinal conocida o sospechada.

REACCIONES ADVERSAS:

Durante el periodo de utilización de simeticona, se han notificado las siguientes reacciones adversas cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:

Trastornos gastrointestinales: Estreñimiento transitorio moderado y náuseas.

Pueden producirse eructos que constituyen el mecanismo normal de eliminación de los gases con este tratamiento.

Trastornos del sistema inmunológico: Reacciones de hipersensibilidad tales como erupción cutánea, picor, edema en la cara o en la lengua o dificultad para respirar.

Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continua de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales de la salud deben notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Peruano de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano.

INCOMPATIBILIDADES:

No se han descrito.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN:

• No se han realizado estudios de interacciones.

• La levotiroxina puede unirse a la simeticona. La absorción de levotiroxina puede verse afectada si al mismo tiempo se administra la simeticona en pacientes tratados por trastornos de la tiroides, por lo que la administración de preparados con levotiroxina y preparados con simeticona debe separarse al menos 4 horas.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y/O ALIMENTOS: No se han descrito.

ADVERTENCIAS:

• Si los síntomas empeoran, o si persisten después de 10 días, o en caso de estreñimiento prolongado, se deberá evaluar la situación clínica.

• En la población pediátrica la simeticona no está recomendada para el tratamiento de los cólicos del lactante debido a la limitada información disponible.

• Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.

• Puede producir caries en los dientes.

• La influencia de simeticona sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.

• No utilizar después de la fecha de expira impresa en el envase.

PRECAUCIONES:

Embarazo: No existen datos relativos al uso de simeticona en mujeres embarazadas.

No hay evidencia de perjuicio en embarazadas, debido a la falta de absorción de la simeticona por la madre.

Lactancia: Se desconoce si la simeticona se excreta en la leche materna; no hay suficiente información sobre la excreción de simeticona en la leche materna, ni en animales ni en humanos. No obstante, no se espera que haya excreción debido a la falta de absorción digestiva de la simeticona por la madre.

Dado que la simeticona no se absorbe a través del tracto gastrointestinal, este medicamento puede ser empleado en embarazadas y en mujeres que estén en período de lactancia.

Fertilidad: No se dispone de información en humanos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Adultos y adolescentes mayores de 12 años: La dosis recomendada es de 80 mg de simeticona (2 tabletas masticables) tres veces al día, después de cada una de las principales comidas.

No exceder la dosis máxima de 480 mg de simeticona (12 tabletas masticables) al día.

Niños: Para los niños existen otras formulaciones comercializadas

Forma de administración: Vía oral.

Masticar bien las tabletas antes de tragarlas (no deben tragarse enteras).

Si los síntomas empeoran o persisten después de 10 días de tratamiento, se deberá evaluar la situación clínica.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS:

No se han notificado casos de sobredosis.

Aún en el caso de que se ingiera una cantidad muy superior a la indicada, es muy poco probable que se produzcan efectos adversos, debido a la falta de absorción por vía oral del medicamento.

En caso de sobredosis accidental o deliberada, el tratamiento es sintomático de los síntomas que pudieran aparecer. No hay procedimiento especial recomendado.

FORMAS DE PRESENTACIÓN:

GASEOVET® 40 mg Tableta masticable: Cajas con 40, 100, 150 y 250 tabletas masticables.

GASEOVET® 80 mg Tableta masticable: Cajas con 30, 50, 60, 100, 120, 150, 200 y 250 tabletas masticables.

GASEOVET® 160 mg Cápsula blanda: Cajas con 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 140, 150, 180, 200, 250, 300, 500 y 1000 cápsulas blandas.

GASEOVET® Gotas 80 mg/mL Suspensión gotas: Cajas con 1, 12, 25, 50, 100 y 200 frascos goteros de 10, 15, 18 y 30 mL.

GASEOVET® 80 mg/mL Suspensión gotas sabor fresa: Cajas con 1, 6, 12, 25 y 50 frascos goteros de 15, 30, 60, 90, 100 y 120 mL.

GASEOVET® 80 mg/mL Suspensión oral sabor anís: Cajas con 1, 6, 12, 25 y 50 frascos goteros de 15, 30, 60, 90, 100 y 120 mL.

MEDIFARMA S.A.

Edificio Plaza República
Av. Rep. de Colombia 791 Piso 10 - San Isidro
Telf.: 207-0000
www.medifarma.com.pe

PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN:

Almacenar a temperatura no mayor de 30 °C.