COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:

Cada 15 mL de SOLUCIÓN ORAL contiene:

Fosfato monobásico de sodio monohidrato 7,2 g

Fosfato dibásico de sodio heptahidrato 2,7 g

Excipientes… c.s.p.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección Lista de excipientes.

FORMA FARMACÉUTICA:

Solución oral.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Para uso como parte de un régimen de limpieza del intestino en la preparación del paciente para la cirugía o para preparar el colon para rayos X o revisión endoscópica.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA:

Propiedades farmacodinámicas:

Mecanismo de acción:

FOSFACLIN es una mezcla de solución salina que actúa por procesos osmóticos para aumentar la retención de fluido en el lumen del intestino delgado. La retención de líquidos en el íleon produce distensión, a su vez promueve la peristalsis y evacuación. Tiene un efecto purgante.

Propiedades farmacocinéticas: Las respuestas varían individualmente. Por lo general, actúa poco después de 30 minutos pero puede actuar hasta en 6 horas.

Estudios clínicos: No se describen.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Lista de excipientes: Sacarina sódica, Esencia de lima-limón y Agua purificada.

Incompatibilidades: No se describen.

Periodo de validez: Consumir antes de la fecha de expira indicada en el envase.

Precauciones especiales de conservación: Conservar a temperatura no mayor de 30 °C.

Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones: De acuerdo con la normativa local vigente.

CONTRAINDICACIONES:

La administración de FOSFACLIN está contraindicada en niños menores de 12 años de edad (particularmente debido al riesgo de deshidratación), en pacientes que han demostrado hipersensibilidad al medicamento o a sus excipientes, los pacientes con impactación fecal, íleo paralítico, obstrucción intestinal, enfermedad inflamatoria del intestino activa, hipomotilidad, enfermedad de Hirschsprung (megacolon congénito), ano no perforado, insuficiencia cardíaca congestiva, condiciones que cursan con ascitis, deterioro clínicamente significativo de la función renal y trastornos potencialmente preexistente de líquidos/electrolitos, y pacientes en riesgo de deshidratación debido a alteración de sentidos y/o pobre ingesta de líquidos.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS:

No se describen.

REACCIONES ADVERSAS:

Los productos de fosfato de sodio orales pueden causar deshidratación (entre 1 y 4L pérdida de líquidos, hiperfosfatemia, hipocalcemia, otras anormalidades electrolíticas y complicaciones asociadas).

Se han reportado reacciones adversas severas (graves alteraciones de los electrolitos en suero e hipopotasemia) y muertes, en pacientes que pertenecían a los grupos "en riesgo" (ancianos, pacientes débiles, aquellos con insuficiencia renal e insuficiencia cardiaca), los pacientes con contraindicaciones conocidas (incluyendo los niños menores de 12 años de edad) y la administración simultánea con la preparación de limpieza intestinal de polietilenglicol.

Se ha observado en los ensayos clínicos, hiperfosfatemia transitoria, cierto grado de hipovolemia y diferencias significativas en los niveles de electrolitos en suero. En pacientes sanos y en forma, estos efectos han regresado a sus niveles iniciales previos al tratamiento dentro de las 24 horas.

Además, hubo reportes ocasionales de náuseas, vómitos, dolor abdominal, distensión abdominal, fatiga, irritación anal, reacciones alérgicas con o sin erupción, pérdida del sueño y hambre.

Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas.

También puede comunicarlos directamente a través de la Central de Atención Farmacovigilancia: Teléfono 610 3100 anexo 148 o al correo electrónico: farmacovigilancia@eurofarma.com.pe

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN:

Utilizar con precaución en pacientes que toman bloqueadores del canal del calcio, diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECAs), bloqueadores de los receptores de angiotensina (ARAs), fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), y preparados de litio u otra medicación que pueda afectar los niveles de electrolitos, ya que puede ocurrir hiperfosfatemia, hipocalcemia, deshidratación hipernatrémica y acidosis. La administración concomitante de preparados de limpieza intestinales de polietilenglicol y FOSFACLIN puede ser peligrosa y no es recomendable (ver Reacciones adversas).

PRECAUCIONES:

FOSFACLIN contiene 4,82 mEq de sodio y 12.45 mEq de fosfato por mL, por lo cual debe utilizarse con extrema precaución en ancianos, las personas frágiles o debilitadas, pacientes con colostomía y pacientes con una dieta baja en sal, ya que se encuentran especialmente en riesgo.

Estos pacientes deben recibir líquidos adicionales por vía oral, tanto antes, como después de administrar FOSFACLIN, para asegurar que no ocurra deshidratación. Se debe prestar especial atención a su estado de hidratación y se deben monitorear los niveles de electrolitos (especialmente potasio, calcio y fósforo). Los pacientes sometidos a procedimientos intestinales mayores, que involucran ayuno por largos períodos de tiempo, deben tener sus electrolitos monitoreados y recibir líquidos que contienen potasio y calcio por vía intravenosa, antes de la cirugía.

Utilizar con precaución en pacientes que toman diuréticos y en pacientes que utilizan medicamentos que prolongan el intervalo QT.

La administración concomitante de preparados de limpieza intestinales de polietilenglicol y FOSFACLIN puede ser peligrosa y no es recomendable (ver Reacciones adversas).

Se debe tomar tiempo adicional para explicar las instrucciones de dosificación a los ancianos y a aquellos pacientes que pueden estar en riesgo. Los pacientes deben ser advertidos de no utilizar FOSFACLIN cuando se presenten náuseas, vómitos o dolor abdominal, a menos que lo indique un médico.

ADVERTENCIAS ESPECIALES: (FERTILIDAD, EMBARAZO, LACTANCIA, ENTRE OTROS)

Uso en el embarazo: Debido a un daño potencial para el feto a partir de fosfato absorbido a través de la placenta, el uso de este producto no está recomendado en mujeres embarazadas a menos que el beneficio clínico probable supere el posible riesgo.

Uso durante la lactancia: Debido a un daño potencial para el bebé a partir de fosfato excretado en la leche materna, el uso de este producto no está recomendado en madres lactantes a menos que el beneficio clínico probable supere el posible riesgo.

Fertilidad: No se describe.

El uso en diabéticos: Tal como la dieta líquida durante el periodo de administración y antes de la cirugía intestinal, los rayos X del colon o la colonoscopia pueden afectar los niveles de glucosa en sangre de los pacientes diabéticos, puede ser necesario un ajuste de la dosis de insulina o de la medicación antidiabética oral.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO:

Advertencias: Pueden presentarse amenazas para la vida y/o trastornos de deshidratación electrolítica en los pacientes que pertenecen a los “grupos en riesgo” - ver Contraindicaciones y Precauciones.

En casos muy raros se ha reportado nefrocalcinosis asociada con insuficiencia renal transitoria fallo renal en pacientes que utilizan los fosfatos de sodio para la limpieza del intestino; la mayoría de estos informes se produjo en pacientes de sexo femenino de edad avanzada que toman medicamentos para tratar la hipertensión u otros productos farmacológicos, como los diuréticos o los AINEs, que pueden dar lugar a la deshidratación. En pacientes con condiciones que puedan predisponer a la deshidratación o aquellos que toman medicamentos que pueden disminuir la tasa de filtración glomerular, tales como diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECAs), bloqueadores de los receptores de angiotensina (ARAs), o fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) se deberá determinar el estado de hidratación antes del uso de preparados purgantes y deben ser manejados en forma adecuada. Se debe tener precaución de prescribir FOSFACLIN según las recomendaciones con especial atención a las contraindicaciones conocidas y una hidratación adecuada.

Si no ha habido ningún movimiento intestinal durante las 6 horas después de tomar FOSFACLIN, indique al paciente que deje de utilizarlo y consulte al médico inmediatamente ya que podría producirse deshidratación.

DOSIS Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN:

Consulte las secciones Precauciones y Contraindicaciones de la información de este producto.

Para el uso como parte de un régimen de limpieza del intestino en la preparación del paciente para la cirugía o para la preparación de rayos X de colon o examen endoscópico.

Este producto normalmente produce un movimiento intestinal en promedio a 6 horas. Los pacientes deberán ser advertidos sobre deposiciones líquidas frecuentes.

FOSFACLIN no debe ser tomado por niños menores de 12 años de edad.

Adultos y niños de 12 años de edad y mayores: La dosis recomendada para adultos y niños de 12 años de edad y mayores es de 45 mL (una botella llena) y repetida 10 a 12 horas después. La ingesta de líquidos claros es una parte esencial de este régimen.

Tener en cuenta que, en el día antes de la intervención, el paciente deberá tomar sólo líquidos claros (véase más adelante) en el desayuno, almuerzo y cena, y entre las dosis.

No deberá tomar alimentos sólidos, leche o productos lácteos un día antes del procedimiento. Tenga en cuenta que el paciente no debe beber nada de color rojo o púrpura.

Dependiendo de si el procedimiento médico está destinado a realizarse a inicios de la mañana, a media mañana, o por la tarde, dos regímenes de dosificación alternativos se presentan a continuación:

Procedimiento temprano por la mañana: La primera dosis se toma a las 7 a.m. el día antes del procedimiento. La segunda dosis se toma a las 7 p.m. en la noche antes del procedimiento.

Procedimiento a media mañana (o por la tarde): La primera dosis se toma a las 7 p.m. en la noche antes del procedimiento. La segunda dosis se toma en el 7 a.m. (o por lo menos 3 horas antes de irse a la cita) en la mañana del procedimiento.

Primera dosis:

Para tomarse la siguiente manera: Mezclar 15 mL (un tercio de la botella) de FOSFACLIN en un vaso lleno (aproximadamente 250 mL) de líquidos claros (ver lista abajo) y beber.

Repetir dos veces más dentro de los próximos 20 minutos.

Entre dosis: Entre la primera y segunda dosis, el paciente deberá beber al menos tres vasos más (aproximadamente 250 ml cada uno) de líquidos claros o más si se desea, para evitar la deshidratación y para asegurar que su intestino sea fácilmente examinable para el procedimiento.

Segunda dosis: La segunda dosis se toma como sigue: Mezclar 15 ml (un tercio de la botella) de FOSFACLIN en un vaso lleno (aproximadamente 250 mL) de líquido claro (ver lista abajo) y beber.

Repetir dos veces más dentro de los próximos 20 minutos.

Importante: La ingesta de líquidos claros es una parte esencial de este sistema. Por favor refiérase a la lista de líquidos claros a continuación.

Lista de líquidos claros:

Bebidas:

• Agua, café o té (sin leche ni crema no láctea), los edulcorantes son aceptables.

• Bebidas gaseosas carbonatadas o no carbonatadas (no de color rojo o púrpura)

• Refrescos con sabor a fruta (no de color rojo o púrpura)

• Jugos de frutas colados sin pulpa

• No debe beber bebidas alcohólicas

Sopas:

• Sopa de dieta de pollo bajo en sodio o sopa de carne sin material sólido

SOBREDOSIS:

La recuperación de los efectos tóxicos del exceso de la ingestión accidental puede ser conseguida habitualmente con la rehidratación, aunque puede ser necesario la administración intravenosa de gluconato de calcio al 10% si hay hipocalcemia significativa o se ha producido tetania.

Comuníquese inmediatamente con su médico ante una eventual sobredosis.

NATURALEZA Y CONTENIDO DEL ENVASE:

Caja de cartón conteniendo un frasco de PEAD blanco por 45 mL de solución oral con y sin vasito dosificador.

Fecha de revisión de ficha técnica: 06/2018

EUROFARMA PERÚ S.A.C.,

Av. Bolivia N° 1161, Breña, Lima – Perú. Teléfono: 610 3100