COMPOSICIÓN:

Cada SOBRE de 2 g contiene:

N-Acetilcisteina 600 mg

Excipientes c.s.p.

INDICACIONES Y USOS:

FLUIXX® 600 mg está indicado como tratamiento coadyuvante en los procesos respiratorios que cursan con hipersecreción mucosa excesiva o espesa tales como bronquitis aguda y crónica, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), enfisema, atelectasia debida a obstrucción mucosa, complicaciones pulmonares de la fibrosis y otras patologías relacionadas.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad reconocida a la acetilcisteína. Pacientes con úlcera gastroduodenal. Pacientes asmáticos o con insuficiencia respiratoria grave, ya que puede incrementarse la obstrucción de las vías respiratorias.

REACCIONES ADVERSAS:

Ocasionalmente se han descrito efectos aislados, de carácter leve y transitorio, siendo los más frecuentes gastrointestinales (náuseas, vómitos y diarreas). Raramente se presentan reacciones de hipersensibilidad, acompañadas de urticaria y broncoespasmos, caso en el que se recomienda interrumpir el tratamiento y consultar al médico.

INCOMPATIBILIDADES: No se han descrito.

INTERACCIONES CON MEDICAMENTOS O ALIMENTOS:

No se han detectado interacciones e incompatibilidades con otros medicamentos, aunque se recomienda no asociar con antitusivos o con medicamentos que disminuyen las secreciones bronquiales (atropina).

ADVERTENCIAS:

Embarazo: Aunque los estudios llevados a cabo en animales no han evidenciado potencial daño fetal, se recomienda la administración de acetilcisteína bajo supervisión médica durante el embarazo.

Lactancia: Dado que se desconoce el paso de la acetilcisteína a través de la leche materna, se recomienda su administración bajo supervisión médica durante la lactancia.

Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria: No se han descrito.

PRECAUCIONES:

La eventual presencia de un leve olor sulfúreo no indica la alteración del preparado, si no que es propia del principio activo. FLUIXX® 600 mg granulado para solución oral contiene como excipiente aspartamo. Las personas afectadas de fenilcetonuria tendrán en cuenta que cada sobre de FLUIXX® 600 mg granulado para solución oral contiene 11,24 mg de fenilalanina.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

FLUIXX® 600 mg se administra por vía oral.

Adultos y niños mayores de 7 años: La posología media recomendada es de 600 de acetilcisteína al día, por vía oral. En una toma diaria de 600 mg o en 3 tomas de 200 mg cada 8 horas.

Niños entre 2 y 7 años: La posología media recomendada es de 300 mg de acetilcisteína al día por vía oral. En 3 tomas de 100 mg cada 8 horas.

Niños hasta 2 años: La posología media recomendada es de 200 mg de acetilcisteína al día por vía oral. En 2 tomas de 100 mg cada 12 horas.

Complicaciones pulmonares de la fibrosis quística: La posología media recomendada para la acetilcisteína en estos casos es la siguiente:

• Adultos y niños mayores de 7 años: De 200 a 400 mg de acetilcisteína cada 8 horas.

• Niños de 2 a 7 años: 200 mg de acetilcisteína cada 8 horas.

• Niños hasta 2 años: De 100 a 200 mg de acetilcisteína cada 12 horas.

TRATAMIENTO DE LA SOBREDOSIS:

La acetilcisteína ha sido administrada en el hombre a dosis de hasta 500 mg/kg/día sin provocar efectos secundarios, por lo que es posible excluir la posibilidad de intoxicación por sobredosificación de este principio activo.

Venta con receta médica.

Manténgase alejado de los niños.

Av. Los Frutales 220 Lima 3 (Ate-Vitarte) Perú

Teléfono: 7133333 Fax: 4359604

E-mail: direccionmedica@hersil.com.pe

Peruanos trabajando por la salud

ACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Propiedades farmacodinámicas: La acetilcisteína es un aminoácido sulfurado que se caracteriza por su acción fluidificante sobre las secreciones mucosas y mucopurulentas en los procesos respiratorios que cursan con hipersecreción y mucoestasis, en base a su actividad lítica sobre los enlaces disulfuro que incrementan la viscosidad de las mucoproteínas. Por su carácter reductor, la acetilcisteína ejerce una actividad citoprotectora en el aparato respiratorio frente a la acción lesiva del estrés oxidativo por radicales libres oxidantes de diversa etiología a nivel pulmonar. En base a su estructura derivada de la cisteína, la acetilcisteína actúa como precursor en la síntesis de glutatión y normaliza sus niveles cuando éstos se reducen por una agresión oxidante continuada sobre el aparato respiratorio.

Propiedades farmacocinéticas: La acetilcisteína se absorbe rápidamente tras su administración por vía oral, se desacetila y circula en forma libre ligada a las proteína plasmáticas, con una biodisponibilidad de un 10 %. Tras la administración de una dosis de 600 mg, la Cmáx para la acetilcisteína libre resultó de 15 nmol/ml, la tmáx de 0,67 h y la semivida del fármaco de aproximadamente 6 h. También se observa un incremento en los niveles plasmáticos de cisteína y glutatión, aspecto relacionado con su propio mecanismo de acción. La acetilcisteína difunde de forma rápida a los líquidos extracelulares, localizándose principalmente a nivel de la secreción bronquial. Su eliminación es renal, en un 30%, y sus principales metabolitos los aminoácidos cistina y cisteína.