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Bandera Perú
FLUIBRONCOL Jarabe
Marca

FLUIBRONCOL

Sustancias

ACETILCISTEÍNA

Forma Farmacéutica y Formulación

Jarabe

Presentación

Caja , Frasco(s) , 105 ó 120 ml

1 Caja , 1 Frasco(s) , 120 ml Jarabe , 100/5 mg/ml

Caja , Frasco(s) , 150 ó 180 ml

Caja , Frasco(s) , 200 ml

Caja , Frasco(s) , 30,40 ó 50 ml

Caja , Frasco(s) , 60,70 ó 75 ml

Caja , Frasco(s) , 90 ó 100 ml

COMPOSICIÓN:

Cada 100 mL de JARABE contiene:
Acetilcisteína 2 g
Excipientes c.s.p 100 mL

Cada 5 mL (cucharadita) de JARABE contiene:
Acetilcisteína 100 mg
Excipientes c.s.p 5 mL

Lista de excipientes: Sorbitol Líquido no Cristalizable; Sacarosa; Propilenglicol; Esencia de Tutti Frutti; Metilparabeno; Benzoato de Sodio; Esencia de Fresa; Carboximetilcelulosa Sódica; Edetato Disódico Dihidratado; Sucralosa; Hidróxido de Sodio, Agua Purificada.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: FLUIBRONCOL® 100 mg/5 mL Jarabe está indicado en: Tratamiento de la tos debido al resfriado y a la formación excesiva de moco.


MECANISMO DE ACCIÓN:

Acción farmacológica

FLUIBRONCOL® 100 mg/5 mL Jarabe contiene en su formulación:

Acetilcisteína un derivado de la cisteína con un reactivo de tiol libre que tiene propiedades mucolíticas y antioxidantes.

La propiedad mucolítica de Acetilcisteína se basa en la capacidad del grupo tiol de reducir las uniones disulfuros de las mucoproteínas del moco.

La propiedad antioxidante de Acetilcisteína viene del hecho de que los compuestos electrófilos y oxidantes se inactivan directamente e indirectamente por el glutatión Acetilcisteína.

Acetilcisteína proporciona un precursor esencial en la síntesis de glutatión y en consecuencia aumenta los reservorios endógenos de glutatión. Acetilcisteína y el glutatión pueden neutralizar los oxidantes exógenos y endógenos que están involucrados en la patogénesis de las enfermedades inflamatorias de las vías respiratorias.

Efectos clínicos: FLUIBRONCOL® 100 mg/5 mL Jarabe disminuye las secreciones respiratorias, favorece la expectoración y calma la tos. De esta manera, la respiración es más fácil.

CONTRAINDICACIONES:

• Hipersensibilidad a Acetilcisteína y/o a cualquiera de los excipientes de su composición.

• No debe administrarse en pacientes menores de 2 años. Pacientes con úlcera péptica activa.

• Intolerancia a la fructosa, por ejemplo deficiencia hereditaria en fructosa-1,6-difosfatasa.

REACCIONES ADVERSAS:

Las experiencias post-comercialización por un largo tiempo mostró eventos adversos que siguen a continuación; la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

• Sistema inmunitario: Reacciones de hipersensibilidad, shock anafiláctico, reacciones anafilácticas/anafilactoides.

• Sistema nervioso: Dolores de cabeza.

• Oído y oído interno: Tinnitus.

• Corazón: Taquicardia

• Vasos: Hemorragias

• Órganos respiratorios: Broncoespasmo, disnea

• Trastornos gastrointestinales: Vómitos, diarreas, estomatitis, dolores abdominales, náuseas, dispepsia.

• Piel: Urticaria. Erupciones cutáneas, angioedema, picazón.

• Trastornos generales y alteraciones relacionadas en el lugar de administración: Fiebre, edema facial.

• En pacientes predispuestos, puede sobrevenir hipersensibilidad en forma de reacciones cutáneas y de los órganos respiratorios; puede ocurrir broncoespasmo en pacientes con asma bronquial y sistema bronquial hiperactivo. La aparición de reacciones cutáneas severas como el Síndrome de Stevens-Johnson o el Síndrome de Lyell se han reportado raramente en asociación temporal con el uso de Acetilcisteína. En casos de aparición de manifestaciones cutáneas o sobre las mucosas, debe consultarse inmediatamente a un médico y detener el uso de Acetilcisteína. En la mayoría de los casos reportados, otro medicamento administrado concomitantemente podría reforzar potencialmente los efectos mucocutáneos observados.

• Varios estudios confirman una reducción de la agregación plaquetaria durante el uso de Acetilcisteína. El significado clínico de este fenómeno todavía no se ha aclarado.

• El aliento puede tener un olor desagradable, probablemente debido a la división de sulfuro de hidrógeno.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

• No hay estudios in vivo sobre interacciones.

• El uso simultáneo de carbón activado, debido a envenenamiento, administrado por vía gastrointestinal puede disminuir el efecto de Acetilcisteína.

• Informes sobre la inactivación de los antibióticos por Acetilcisteína se relacionan sólo a pruebas in vitro en el que las moléculas en cuestión se mezclaron directamente. Sin embargo, por razones de seguridad, la administración oral de antibióticos debe realizarse por separado con un intervalo de al menos dos horas.

• Durante la administración simultánea de glicerol nitrato, los efectos vasodilatadores pueden aumentar la inhibición de la agregación de plaquetas.

• FLUIBRONCOL® 100 mg/5 mL Jarabe puede influir en la determinación colorimétrica de la concentración de salicilatos. En el caso de análisis de orina, puede influir en los resultados de la determinación de cuerpos cetónicos.

• Métodos de diagnóstico: Acetilcisteína puede influir en la determinación colorimétrica de la concentración de salicilatos. En el caso de análisis de orina, Acetilcisteína puede influir en los resultados de la determinación de cuerpos cetónicos.

Incompatibilidades: Acetilcisteína es incompatible con la mayoría de los metales y se inactiva mediante la oxidación de estas sustancias. Evitar disolver Acetilcisteína con otros fármacos.

RECOMENDACIONES:

Precauciones

Embarazo:
Los datos de un número limitado de embarazos expuestos no mostró efectos adversos sobre el embarazo o la salud del feto o del recién nacido. No existe experiencia de estudios epidemiológicos. Los experimentos en animales no mostraron toxicidad directa o indirecta que afecte el embarazo, el desarrollo embrionario, el desarrollo fetal y/o desarrollo postnatal. Se recomienda precaución cuando se utiliza durante el embarazo.

Lactancia: No hay estudios sobre el paso de Acetilcisteína en la leche materna. FLUIBRONCOL® 100 mg/5 mL Jarabe no debe utilizarse durante la lactancia a menos que sea claramente necesario.

Advertencias

• Si la producción excesiva de moco y tos, no desaparecen después del período de tratamiento de 2 semanas, usted debe consultar a su médico para que le indique exactamente la causa y pueda excluir por ejemplo alguna enfermedad maligna de las vías respiratorias.

• Se debe tener precaución en pacientes con riesgo de sangrado gastrointestinal (por ejemplo, en casos de úlcera péptica latente o várices esofágicas), ya que la Acetilcisteína administrada por vía oral puede provocar vómitos.

• Debido al riesgo de broncoespasmo, también se requiere precaución en pacientes con asma bronquial y sistema bronquial hiperactivas.

• En el caso de reacciones de hipersensibilidad o broncoespasmo, deje de tomar inmediatamente el medicamento y tome, en caso sea necesario, medidas adecuadas.

• La administración concomitante de un agente antitusígeno puede eliminar el reflejo de la tos y la auto-limpieza de las vías fisiológicas provocando congestión de moco con el riesgo de broncoespasmo e infección respiratoria.

• Los agentes mucolíticos pueden causar dificultad para respirar en niños menores de 2 años. Debido a las características fisiológicas de las vías respiratorias en este grupo de edad, la capacidad fisiológica de auto-limpieza puede ser limitada. Los agentes mucolíticos no debe usarse en niños menores de 2 años.

• Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria: No hay estudios específicos sobre el tema.

• Debe comunicarse con su médico o farmacéutico para cualquier aclaración sobre la utilización del producto y si presenta alguna reacción adversa que no estuviese descrita en el inserto.

• No utilizar después de la fecha de expira impresa en el envase.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Niños de 2 a 12 años: 200 mg (10 mL) 2 veces al día o 100 mg (5 mL) 3 veces al día.

Jóvenes mayores de 12 años y adultos: 600 mg por día, distribuido en una o más dosis [p. ejemplo. 3 veces de 200 mg (10 mL)].

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA:

Tratamiento en caso de sobredosis

Voluntarios sanos fueron tratados durante 3 meses con 11.6 g de Acetilcisteína por día sin la aparición de efectos adversos severos. Las dosis orales de hasta 500 mg de Acetilcisteína por kg de peso corporal fueron apoyadas sin manifestaciones de toxicidad. La sobredosis puede causar síntomas gastrointestinales como náuseas, vómitos y diarrea. Las medidas terapéuticas en caso de sobredosis son, en este caso sintomáticas.

PRESENTACIÓN:

Formas de presentación: Caja con 1, 2, 5, 6, 8, 10, 12, 20, 24, 25, 50 y 100 frascos x 30, 40, 50, 60, 70, 75, 90, 100, 105, 120, 150, 180 y 200 mL con o sin cucharita o vasito dosificador respectivamente.

MEDIFARMA S.A.

Jr. Ecuador #787

Lima - Perú

Telf.: 332 6200

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Precauciones especiales de conservación

Almacenar a temperatura no mayor de 25 °C. Proteger de la luz.

Período de validez

2 años.