COMPOSICIÓN:

Cada SOBRE de 3 g contienen:

Acetilcisteína 600 mg

Excipientes c.s.p. 1 sobre

FORMA DE PREPARACIÓN: Disolver un sobre en un vaso o taza con agua fría o caliente, mezclando con una cuchara. Se obtiene así una solución agradable que pueda ser bebida directamente del vaso o taza.

INDICACIONES: FLUIBRONCOL ORAL 600 mg Granulado para solución oral está indicado como terapia coadyuvante clínica ante la presencia de secreciones mucosas o mucopurolentas densas.

• Otorrinolaringología: Otitis catarrales, catarros tubáricos, rinitis mucocostrosas y mucopurulentas, sinusitis, rinofaringitis, laringotraqueitis.

• Pediatría: Bronquitis, bronconeumonías y bronquiolitis.

• Adultos: Bronquitis aguda y crónica, enfisema, bronconeumonía, neumonía de lenta resolución, abscesos pulmonares, bronquiectasias, atelectasias pulmonares, bronquiolitis, fibrosis quística, mucoviscidosis. Catarros bronquiales asociados a tuberculosis pulmonar.

• Cirugía: Profilaxis y tratamiento de las complicaciones broncopulmonares por intervenciones quirúrgicas, complicaciones de traqueotomías, preparación para broncoscopías, broncografías, broncoaspiraciones, etc.

• Toxicología: Tratamiento de intoxicación por paracetamol.

Coadyuvante del tratamiento en cuadros clínicos caracterizados por la presencia de secreciones mucosas o mucopurulentas densas.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: FLUIBRONCOL ORAL fluidifica las secreciones y favorece la expectoración por no interferir en el mecanismo de la tos productiva.

La acción mucolítica de acetilcisteína, derivado del aminoácido natural cisteína se ejerce mediante un mecanismo de acción físico-químico atribuible a la presencia de una molécula de un grupo sulfihidrilo libre que interactúa con los enlaces S-S de las cadenas mucoproteicas provocando una separación de éstas y determinando la disminución de su viscosidad.

Estudios in vivo e in vitro certifican que la N-acetilcisteína tiene la capacidad de proteger las células pulmonares contra el daño provocado por radicales oxidantes libres. La actividad de “barredor de oxidantes” la ejerce tanto directa como indirectamente, a través del mantenimiento y/o incremento de los niveles de glutation, de la cual es precursora la N-acetilcisteína.

El conjunto de estas propiedades confiere a FLUIBRONCOL ORAL la capacidad de actuar positivamente sobre los estímulos tusígenos de tipo irritativo, sin interferir en la tos productiva.

También se ha sustentado que el glutation y sus precursores protegen la función fagocitaria de la agresión oxidativa de macrófagos y neutrófilos, porque promueven la activación, proliferación y diferenciación de los linfocitos T, lo que conduce a postular que un incremento de los niveles de glutation pueda desarrollar una función importante en los mecanismos de defensa inmunológica.

FLUIBRONCOL ORAL ejerce también acción protectora contra algunos de los daños provocados por el hábito de fumar (dejar de fumar, es aún una medida más saludable). El medicamento, por ser derivado de un aminoácido natural, habitualmente es bien tolerado.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a acetilcisteína: No debe administrarse en pacientes con úlcera gastroduodenal, diabetes mellitus. Pacientes asmáticos, pacientes ancianos o debilitados con insuficiencia respiratoria grave, ya que puede incrementarse la obstrucción de las vías respiratorias.

REACCIONES ADVERSAS: Después de la administración de acetilcisteína se han observado en muy raros casos efectos secundarios gastrointestinales como: náusea, dispepsia, pirosis; así como reacciones alérgicas. Ocasionalmente puede producirse broncoespasmo.

INCOMPATIBILIDADES: Algunos antibióticos, entre ellos amfotericina, ampicilina sódica, lactobionato de eritromicina y algunas tetraciclinas son físicamente incompatibles o pueden ser inactivadas al mezclarse con acetilcisteína.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y/O ALIMENTOS: No se recomienda asociar la administración de acetilcisteína con antitusivos o con medicamentos que disminuyen las secreciones bronquiales (atropina).

ADVERTENCIAS:

• No se ha establecido hasta la fecha su seguridad durante el embarazo o la lactancia, se debe consultar con su médico antes de su uso.

• Se recomienda administrar FLUIBRONCOL ORAL durante las comidas con abundante líquido.

• La eventual presencia de un leve olor sulfúreo no indica alteración del preparado sino que es propia del principio activo, contenido en este.

PRECAUCIONES: Si la terapia no produce una mejoría significativa o si la condición del paciente empeora, se debe buscar ayuda médica con el fin de determinar un nuevo plan de tratamiento. En caso de disnea aguda o de rápido empeoramiento (dificultad respiratoria) se debe consultar al médico inmediatamente. Puede ser peligroso exceder la dosis recomendada, tanto en el caso de un ataque agudo, como en la recomendación diaria. Administrar con precaución a pacientes geriátricos con insuficiencia respiratoria y en pacientes asmáticos. Administrar bajo supervisión médica durante el embarazo y la lactancia, tener precaución en pacientes con insuficiencia gastrointestinal.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vía oral.

Adultos y niños mayores de 12 años: ½ a 1 sobre diluido en un vaso de agua, cada 12 horas.

Niños de 6 a 12 años: ¼ a ½ de sobre, dos veces al día, disuelto en medio vaso de agua o de acuerdo a requerimiento e indicación médica.

Intoxicación por paracetamol: Puede administrarse FLUIBRONCOL ORAL 600 mg Granulado para solución oral diluido en cualquier bebida como terapia aguda, de mantenimiento o ante la imposibilidad de canalizar una vía parenteral.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS:

• Acetilcisteína se ha administrado hasta 500 mg/kg/día sin provocar efectos secundarios.

• Hasta el momento se desconocen síntomas de intoxicación por acetilcisteína.

• En caso de movilización intensa del moco y dificultad para la expectoración, se recurrirá al drenaje postural y/o a la broncoaspiración.

• Debido a que no existe un antídoto específico, el tratamiento de la sobredosis o de las reacciones tóxicas deberán ser sintomáticas y de soporte.

FORMAS DE PRESENTACIÓN: Cajas con 5, 6, 8, 10, 12, 15, 20, 24, 25, 30, 32, 35, 40, 45, 50, 60, 62, 65, 70, 80, 90, 100, 120, 150, 180, 200 y 250 sobres x 3 g.

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