COMPOSICIÓN

Cada SOBRE de 1 g contiene:
Acetilcisteína 200 mg
Excipientes c.s.p 1 sobre

Lista de excipientes: Sacarosa; Esencia de Mandarina; Esencia de Naranja; Povidona K-30; Dióxido de Silicio; Sucralosa; Acesulfamo Potásico; Ácido Cítrico Anhidro; Colorante Amarillo FD&C N°6; Alcohol Etílico.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: FLUIBRONCOL ORAL 200 mg/1 g Granulado para solución oral está indicada como tratamiento coadyuvante en los procesos respiratorios que cursan con hipersecreción mucosa excesiva o espesa tales como bronquitis aguda y crónica, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), enfisema, atelectasia debida a obstrucción mucosa: complicaciones pulmonares de la fibrosis quística y otras patologías relacionadas.

MECANISMO DE ACCIÓN:

Acción farmacológica

FLUIBRONCOL ORAL 200 mg/1 g Granulado para solución oral contiene en su formulación Acetilcisteína un aminoácido sulfurado que actúa fluidificando las secreciones mucosas y mucopurulentas en los procesos respiratorios que cursan con hipersecreción y mucoestasis. Actúa rompiendo los enlaces disulfuro que incrementan la viscosidad de las mucoproteinas.

Por su carácter reductor, la Acetilcisteína ejerce una actividad citoprotectora en el aparato respiratorio, actuando frente a la acción lesiva del estrés oxidativo por radicales libres oxidantes de diversa etiología a nivel pulmonar.

Sobre la base de su estructura derivada de la cisteína, la Acetilcisteína actúa como precursor en la síntesis de glutatión y normaliza sus niveles cuando éstos se reducen por una agresión oxidante continuada sobre el aparato respiratorio.

CONTRAINDICACIONES:

• Hipersensibilidad reconocida a la Acetilcisteína.

• Pacientes con úlcera gastroduodenal.

• Pacientes asmáticos o con insuficiencia respiratoria grave, ya que puede incrementarse la obstrucción de las vías respiratorias.

• Niños menores de 2 años.

REACCIONES ADVERSAS:

Ocasionalmente se han descrito efectos aislados, de carácter leve y transitorio, siendo las más frecuentes las reacciones gastrointestinales (náuseas, vómitos y diarreas).Raramente se presentan reacciones de hipersensibilidad, acompañadas de urticaria y broncoespasmos, caso en el que recomienda interrumpir el tratamiento y consultar al médico.

Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria: No se han descrito.

Debe comunicarse con su médico o farmacéutico para cualquier aclaración sobre la utilización del producto y si presenta alguna reacción adversa que no estuviese descrita en el inserto.

No utilizar después de la fecha de expira impresa en el envase.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han detectado interacciones e incompatibilidades con otros medicamentos, aunque se recomienda no asociar la administración de Acetilcisteína con antitusivos o con medicamentos que disminuyen las secreciones bronquiales (atropina).

Incompatibilidades: No se han descrito.

RECOMENDACIONES:

Precauciones

Embarazo y lactancia: Aunque los estudios llevados a cabo en animales no han evidenciado potencial daño fetal, se recomienda la administración de Acetilcisteína bajo supervisión médica durante el embarazo.

Dado que se desconoce el paso de la Acetilcisteína a través de la leche materna, se recomienda su administración bajo supervisión médica durante la lactancia. Advertencias

La eventual presencia de un leve olor sulfúreo no indica alteración del producto sino que es propia del principio activo.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Niños entre 2 y 7 años: La posología media recomendada es de 100 mg (medio sobre) de Acetilcisteína por vía oral cada 8 horas (dosis máxima diaria: 300 mg).

Adultos y niños mayores de 7 años: La posología media recomendada es de 600 mg (3 sobres) de Acetilcisteína por vía oral al día administrada en una sola toma, o en tres tomas de 200 mg (1 sobre) cada una. Complicaciones pulmonares de la fibrosis quística: La posología media recomendada para la Acetilcisteína en estos casos es la siguiente:

Niños entre 2 y 7 años: 200 mg (1 sobre) de Acetilcisteína cada 8 horas.

Adultos y niños mayores de 7 años: 200 - 400 mg (1 – 2 sobres) de Acetilcisteína cada 8 horas.

Forma de preparación: Disolver medio sobre (niños) o un sobre (adultos) en un vaso con un poco de agua, mezclando con una cuchara. Se obtiene así una solución agradable que pueda ser bebida directamente del vaso.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA:

Tratamiento en caso de sobredosis

Acetilcisteína ha sido administrada en el hombre a dosis de hasta 500 mg/kg/día sin provocar efectos secundarios, por lo que es posible excluir la posibilidad de intoxicación por sobredosificación de este principio activo.

PRESENTACIÓN:

Formas de presentación: Caja con 5, 6, 8, 10, 12, 15, 20, 24, 25, 30, 32, 35, 40, 45, 50, 60, 62, 65, 70, 80, 90, 100, 120, 150, 180, 200 y 250 sobres x 1 g.

MEDIFARMA S.A.

Jr. Ecuador #787

Lima - Perú

Telf.: 332 6200

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Precauciones especiales de conservación

Almacenar a temperatura no mayor de 25 °C. Proteger de la luz.

Período de validez

3 años.