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FLUDYCISTEINA 200MG Gránulos para suspensión oral
Marca

FLUDYCISTEINA 200MG

Sustancias

ACETILCISTEÍNA

Forma Farmacéutica y Formulación

Gránulos para suspensión oral

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:

Cada SOBRE (5 g) contiene:

Acetilcisteína 200 mg

Excipientes: Esencia de naranja, colorante amarillo FDC Nº 6, sacarina sódica, sacarosa.

Un producto de

SHERFARMA S.A.C.

Jr. Alfred Rosenblat Nº 145 Urb. Huertos de San Antonio - Santiago de Surco, Lima – Perú. Telef.: 344-4099

E-mail: info@sherfarma.com

www.sherfarma.com

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Reducción de la viscosidad de las secreciones mucosas, facilitando su expulsión, en procesos catarrales y gripales, para adultos y adolescentes a partir de 12 años.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo farmacoterapéutico: Mucolíticos.

Código ATC: R05CB01. Acetilcisteína

Acetilcisteína es un agente mucolítico que disminuye la viscosidad de las secreciones mucosas, fluidificando el moco sin aumentar su volumen, a la vez que activa el epitelio ciliado, con lo que favorece la expectoración y la normalización de la función mucociliar.

Acetilcisteína ejerce su acción a través de su grupo sulfhidrilo libre, que actúa directamente sobre las mucoproteínas rompiendo los puentes disulfuro y disminuyendo la viscosidad del moco.

Propiedades farmacocinéticas: Acetilcisteína se absorbe por vía oral, a través de la mucosa intestinal, alcanzándose el pico de concentración a los 60 minutos de su administración.

Tras la administración de una dosis de 600 mg, la Cmax para Acetilcisteína libre es de 15 nmol/ml, siendo la Tmax de 0.67 h y la semivida del fármaco de aproximadamente 6 horas.

La biodisponibilidad por vía oral de Acetilcisteína es escasa (6-10%), probablemente debido a una metabolización en la pared intestinal y al efecto de primer paso hepático. Tras su administración por vía oral, Acetilcisteína se desacetila y se adapta a un modelo monocompartimental y lineal.

La fijación a proteínas plasmáticas es escasa, aproximadamente del 50% a las 4 horas de la dosis. La molécula sufre un extenso metabolismo demostrado por el rápido incremento en los niveles de glutation, cisteína y derivados tiólicos que se observa tras su administración.

La semivida de Acetilcisteína es de 3 a 6 horas. Se elimina en un 30% por vía renal en forma de metabolitos, principalmente cistina y cisteína.

Datos preclínicos sobre seguridad:

Los estudios de toxicidad aguda llevados a cabo con Acetilcisteína en rata y ratón por vía endovenosa han puesto de manifiesto la baja toxicidad del principio activo, para el que se han descrito valores de DL50 superiores a 7 g/kg en ratón y 6 g/kg en rata.

Estudios de toxicidad crónica referidos a Acetilcisteína y realizados en ratas, con dosis de hasta 2000 mg/kg/día y con dosis de hasta 300 mg/kg/día, durante períodos de hasta 52 semanas, demuestran que la Acetilcisteína es bien tolerada incluso a las dosis más altas.

En los estudios de reproducción en rata y conejo, la administración de dosis de hasta 2000 mg/kg/día de Acetilcisteína por vía oral no han manifestado alteraciones en la capacidad reproductiva, efecto teratogénico o toxicidad peri/post-natal.

CONTRAINDICACIONES:

• Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

• Pacientes con úlcera gastroduodenal.

REACCIONES ADVERSAS:

Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raras (≥ 1/10000 a < 1/1000), muy raras (≥ 1/10000), de frecuencia no conocida (no puede situarse a partir de los datos no disponibles).

Trastornos gastrointestinales: Raras: náuseas, vómitos, diarreas, estomatitis y ardor epigástrico.

Trastornos del sistema nervioso: Raras: cefaleas y somnolencia.

Trastornos del oído y del laberinto: Raras: tinnitus.

Trastornos del sistema inmunológico: Raras: reacciones de hipersensibilidad acompañadas de urticaria, broncoespasmo (especialmente si se utiliza por vía inhalatoria) y, a veces, de fiebre.

INCOMPATIBILIDADES:

La acetilcisteína reacciona con ciertos metales, especialmente con hierro, níquel y cobre, así como con el caucho. Se debe evitar el contacto con materiales que los contengan.

Si se mezclan soluciones de acetilcisteína con antibióticos como amfotericina B, ampicilina sódica, cefalosporinas, lactobionato de eritromicina o algunas tetraciclinas, pueden ser físicamente incompatibles o incluso pueden resultar inactivados los antibióticos. En estos casos, se recomienda separar las tomas al menos un intervalo de 2 horas.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y OTRAS INTERACCIONES:

Antitusivos: Dado que los antitusivos provocan la inhibición del reflejo de la tos, no se recomienda la administración de Acetilcisteína con estos fármacos o con sustancias inhibidoras de las secreciones bronquiales (anticolinérgicos, antihistamínicos…), ya que se puede dificultar la eliminación de las secreciones.

Sales de metales: Debido a su posible efecto quelante, debe tenerse en cuenta que la acetilcisteína puede reducir la biodisponibilidad de las sales de algunos metales como el oro, calcio, hierro. En este caso se recomienda espaciar las tomas al menos 2 horas.

Antibióticos: Si se administra Acetilcisteína junto con antibióticos como amfotericina B, ampicilina sódica, cefalosporinas, lactobionato de eritromicina o algunas tetraciclinas, pueden ser físicamente incompatibles o incluso pueden resultar inactivados los antibióticos. En estos casos, se recomienda separar las tomas al menos un intervalo de 2 horas.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ESPECIALES:

Se evaluará la administración en pacientes asmáticos, con antecedentes de broncospasmo o con otra insuficiencia respiratoria grave, ya que puede aumentar la obstrucción de las vías respiratorias o inducir broncospasmo, especialmente si se administra por vía inhalatoria.

La eventual presencia de un leve olor sulfúreo no indica la alteración del preparado, sino que es propia del principio activo.

Si después de 5 días no se presenta mejoría o aparecen otros síntomas, se debe reevaluar la situación clínica.

Advertencias sobre excipientes: Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarosa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.

Fertilidad, embarazo y lactancia:

Fertilidad: Se desconoce el potencial efecto de Acetilcisteína sobre la fertilidad, por lo que se recomienda administrarlo con precaución en caso de planificar un posible embarazo.

Embarazo: Aunque los estudios llevados a cabo en animales no han evidenciado potencial daño fetal, se recomienda la administración de Acetilcisteína bajo supervisión médica durante el embarazo.

Lactancia: Dado que se desconoce el paso de Acetilcisteína a través de la leche materna, se recomienda su administración bajo supervisión médica durante la lactancia.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: Acetilcisteína puede producir somnolencia, por lo que la capacidad de concentración y los reflejos puede estar disminuida. En caso de observar somnolencia a las dosis habituales de acetilcisteína, abstenerse de conducir vehículos y manejar maquinaria peligrosa.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Adultos: 200 mg de Acetilcisteína cada 8 horas, o bien 600 mg en 1 sola toma. No superar la dosis de 600 mg al día.

Niños menores de 12 años: Los niños menores de 12 años no pueden tomar este medicamento.

Hay otras presentaciones más adecuadas para esta población.

Modo de administración: Por vía oral. Administrar preferiblemente mañana, mediodía y noche.

FLUDYCISTEINA® 200 mg, se tiene que disolver en un vaso de agua, y la solución obtenida se toma directamente del vaso.

Se recomienda beber abundante cantidad de líquido durante el día.

Este medicamento se puede tomar con o sin comida. La toma concomitante del medicamento con comida no afecta a la eficacia del mismo.

Si el paciente no mejora o empeora después de 5 días de tratamiento, se debe evaluar la situación clínica.


SOBREDOSIS Y TRATAMIENTO:

En caso de ingestión masiva, se puede producir una intensificación de los efectos adversos, fundamentalmente de tipo gastrointestinal; se recomienda aplicar tratamiento sintomático. Se mantendrán las vías respiratorias libres de secreciones, recostando al paciente y practicando aspiración bronquial. Si se estima necesario, se realizará un lavado gástrico (si no han transcurrido más de 30 minutos después de la ingestión).

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:

Almacenar el producto a una temperatura no mayor a 30 °C.

No utilice FLUDYCISTEINA® 200 mg Gránulos para solución oral si observa signos de deterioro del envase o del contenido del mismo.


PERIODO DE VALIDEZ:

No utilizar FLUDYCISTEINA® 200 mg Gránulos para solución oral después de la fecha de caducidad indicada en el envase.