COMPOSICIÓN:

Cada mL contiene:

Nafazolina clorhidrato 0,3 mg

Excipientes: Fosfato dibásico de sodio anhidro, fosfato monobásico de sodio anhidro, polisorbato 80, edetato disódico, cloruro de sodio, extracto glicólico de manzanilla, extracto glicólico de tilo, agua purificada c.s.p.

INDICACIONES: Para el tratamiento sintomático de la inflamación de la conjuntiva no inducida por patógenos, tales como la conjuntivitis alérgica. Descongestionante para las irritaciones de los ojos no causadas por infección, por ejemplo humo, viento, agua clorada, luz y en la inflamación alérgica, tales como la fiebre del heno con afectación ocular.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA:

Propiedades farmacodinámicas: Nafazolina, una imidazolina, es un agente alfasimpaticomimético con muy poco efecto sobre los receptores beta-adrenérgicos. Tiene propiedades vasoconstrictoras y descongestionantes.

La administración tópica de soluciones de nafazolina en la conjuntiva produce en pocos minutos una vasoconstricción local, que dura 2-6 horas.

Propiedades farmacocinéticas: La absorción sistémica después de la administración tópica en el ojo es posible a través de la mucosa nasal.

CONTRAINDICACIONES:

• Hipersensibilidad conocida a cualquier ingrediente del producto.

• Uso en lactantes y niños pequeños menores de 2 años.

• Glaucoma de ángulo estrecho

• Rinitis seca

• Primer trimestre del embarazo

• Queratoconjuntivitis seca.

En caso de enfermedad cardiovascular grave (por ejemplo, enfermedad coronaria, hipertensión), feocromocitoma y trastornos metabólicos (por ejemplo, hipertiroidismo, diabetes), pacientes que están siendo tratados con inhibidores de la monoaminooxidasa y otros fármacos que aumentan la presión arterial, administrar FLORIL EN OCUVIAL® sólo tras una cuidadosa evaluación riesgo - beneficio.

REACCIONES ADVERSAS:

A menudo se produce visión borrosa, irritación de la conjuntiva, hiperemia reactiva y en raras ocasiones se produce midriasis.

Con frecuencia, los efectos sistémicos tales como palpitaciones, pulso acelerado y aumento de la presión arterial no se descartan por completo incluso cuando se usa en el ojo. En muy raras ocasiones, fueron observados dolores de cabeza, insomnio o fatiga.

La sobredosis, especialmente en niños menores de 6 años, puede dar lugar a diferentes reacciones sistémicas, sobre todo dilatación de las pupilas, náuseas, cianosis, fiebre, convulsiones, trastornos cardiovasculares, trastornos respiratorios y trastornos mentales.

INCOMPATIBILIDADES:

No se han descrito.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:

La administración concomitante con otros medicamentos que producen aumento de la presión arterial (inhibidores de la monoaminooxidasa o antidepresivos tricíclicos), puede provocar un alto aumento de la presión arterial.

ADVERTENCIAS:

Ver precauciones.

PRECAUCIONES:

FLORIL EN OCUVIAL® no se debe utilizar en niños menores de 2 años.

El uso prolongado y la sobredosis, especialmente en los niños, debe evitarse. Por lo tanto, el uso en niños y en dosis más alta, sólo puede hacerse bajo supervisión médica.

Información para los usuarios de lentes de contacto: Por lo general, no se debe usar lentes de contacto si existe alguna enfermedad ocular. En casos excepcionales, si el oftalmólogo permite el uso de lentes de contacto es importante tener en cuenta que los lentes de contacto deben ser retirados antes de la instilación y esperar 15 minutos después de la instilación antes de ser reintegrados.

Embarazo y lactancia:

FLORIL EN OCUVIAL® está contraindicado en el primer trimestre del embarazo. Nafazolina no debe utilizarse en el resto del embarazo, debido a la insuficiente investigación sobre los posibles efectos sobre el feto.

Debe evitarse la utilización de nafazolina durante la lactancia materna, ya que no se sabe si este fármaco se excreta en la leche materna.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria: En casos raros, se puede producir midriasis y visión borrosa. Como resultado, este medicamento incluso cuando se utiliza temporalmente puede afectar el rendimiento visual y por lo tanto la capacidad de respuesta para conducir y utilizar maquinaria.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Tópica oftálmica.

Dosis:

Adultos y niños en edad escolar: Aplicar una gota 3 veces al día de FLORIL EN OCUVIAL® en el saco conjuntival hasta el alivio de los síntomas. Si es necesario, aumentar la dosis a una gota 4 veces al día.

FLORIL EN OCUVIAL® se debe administrar sólo a corto plazo (7 días) sin receta médica.

Una nueva administración se debe hacer después de un descanso de varios días.

Se debe consultar con el médico, durante su uso en niños.

INSTRUCCIONES DE USO:

Asegúrese que se encuentre el envase totalmente sellado.

Girar la tapa para abrirlo.

Una vez abierto no tocar la punta del envase.

Incline la cabeza hacia atrás y con el dedo índice separe el párpado inferior para formar una especie de saco.

Instilar la gota(s) en el ojo.

Después de su uso, desechar el envase.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS:

Los síntomas de sobredosis incluyen midriasis, náuseas, cianosis, fiebre, convulsiones, taquicardia, arritmia cardíaca, paro cardíaco, hipertensión, edema pulmonar, trastornos respiratorios, trastornos mentales, también puede inhibir las funciones del sistema nervioso central como somnolencia, disminución de la temperatura corporal, bradicardia, hipotensión tipo shock, apnea y coma.

Representa un riesgo, especialmente en niños pequeños los casos de sobredosis o ingestión accidental, ya que puede causar trastornos en el sistema nervioso central, depresión respiratoria y colapso circulatorio.

Tratamiento de la sobredosis: Administración de carbón activado, lavado gástrico, reanimación con oxígeno. Para bajar la presión arterial administrar lentamente por vía intravenosa 5 mg de fentolamina en solución salina o 100 mg por vía oral.

Los agentes vasopresores están contraindicados. Si es necesario, terapia anticonvulsiva y para reducir la fi ebre.

Si se produce síntomas anticolinérgicos, administrar un antídoto tal como fi sostigmina.

FORMA DE PRESENTACIÓN: Caja con 30 ampollas x 0,5 mL.

LABORATORIOS LANSIER S.A.C.

Jr. Gral. Felipe Varela 461-475, Lima 5-Perú
Telefax: 208-9200

FORMAS DE PRESENTACIÓN: Caja x 05 ampollas de 0.5 ml c/u. Dispensador x 12 cajas de 5 viales.

Elaborado por: Vitaline S.A.C.

Mz B, Lote 1 ZED Paita – Piura.

LABORATORIOS LANSIER S.A.C.

Jr. Gral. Felipe Varela 461-475, Lima 5-Perú
Telefax: 208-9200

ALMACENAMIENTO:

Almacenar entre 15 ºC y 30 ºC.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Venta sin receta médica.