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FLORIL NUEVA FORMULA Solución oftálmica estéril
Marca

FLORIL NUEVA FORMULA

Sustancias

NAFAZOLINA

Forma Farmacéutica y Formulación

Solución oftálmica estéril

Presentación

1 Caja, 1 Frasco gotero, Solución oftálmica estéril, 15 Mililitros

1 Caja, 1 Frasco gotero, Solución oftálmica estéril, 8 Mililitros

COMPOSICIÓN:

Cada mL contiene:

Nafazolina clorhidrato 0,3 mg

Excipientes: Fosfato dibásico de sodio anhidro, fosfato monobásico de sodio anhidro, edetato disódico, polisorbato 20, cloruro de benzalconio, extracto glicólico de manzanilla, extracto glicólico de tilo, agua purificada c.s.p.

INDICACIONES:

FLORIL NUEVA FÓRMULA está indicado para formas alérgicas y no infecciosas de la conjuntivitis.


ACCIÓN FARMACOLÓGICA: Nafazolina es un derivado imidazólico. La sustancia está relacionada estructural y farmacológicamente con la oximetazolina, tetrizolina y xilometazolina. Nafazolina es un simpaticomimético que estimula directamente los receptores alfa-adrenérgicos del sistema nervioso simpático, pero tiene poco o ningún efecto sobre los receptores beta-adrenérgicos.

El uso de nafazolina en los ojos conduce a la constricción de las arteriolas dilatadas y por lo tanto la normalización del flujo sanguíneo de la mucosa. De ello resulta una disminución de los síntomas de la irritación conjuntival.

Una cierta vasodilatación reactiva puede observarse generalmente con el uso de los medicamentos arriba mencionados.

La biodisponibilidad tópica de nafazolina se demuestra por su efecto farmacológico.

Los efectos sistémicos, en el sistema nervioso central y en el sistema cardiovascular aparecen por la aplicación en los ojos intactos solo cuando la sustancia (sobre todo en el uso repetido y rápido) ingresa en mayor cantidad en el conducto lacrimal y se absorbe en la nariz.

No existe información disponible sobre la distribución y eliminación de nafazolina en el ser humano.

CONTRAINDICACIONES:

FLORIL NUEVA FÓRMULA no debe utilizarse, en caso de hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes del producto, en glaucoma de ángulo cerrado, en síndrome de ojo seco, en lactantes y en niños menores de 3 años así como durante el embarazo y la lactancia.

El uso esta indicado sólo bajo un cuidadoso balance del beneficio- riesgo, en enfermedades cardiovasculares, como las enfermedades coronarias, hipertensión o feocromocitoma, transtornos metabólicos como el hipertiroidismo o diabetes mellitus, así como en pacientes que son tratados con medicamentos que aumenten la presión (por ejemplo Inhibidores de la monoaminooxidasa).

El uso en el caso de rinitis seca, esta permitido sólo bajo una cuidadosa evaluación del beneficio-riesgo y bajo supervisión médica.

REACCIONES ADVERSAS:

• Puede producir visión borrosa, conjuntivitis o en raras ocasiones midriasis.

• También pueden presentarse reacciones adversas en el sistema circulatorio, como palpitaciones, taquicardia y aumento de la presión arterial.

• En muy raras ocasiones se han observado dolor de cabeza, insomnio o fatiga.

• Muy rara vez se ha reportado tinnitus.

• En un estudio clínico de seguridad en 24 voluntarios mostraron tener una buena tolerancia a FLORIL NUEVA FÓRMULA. Se han documentado un ligero desarrollo de anisocoria.

INCOMPATIBILIDADES: El principio activo nafazolina clorhidrato es incompatible con iones de metales pesados, así como las sales de plata y aluminio.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: El uso simultáneo de los inhibidores de la monoaminooxidasa de tipo tranilcipromina o antidepresivos tricíclicos puede conducir a un aumento de la presión arterial por los efectos cardiovasculares de estas sustancias.

Embarazo y lactancia: Embarazo.

No hay experiencia con el uso de FLORIL NUEVA FÓRMULA en mujeres embarazadas. No se han realizado estudios en animales para determinar los efectos en el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto y desarrollo postnatal. El riesgo potencial en humanos no se conoce. Por lo tanto, el uso de FLORIL NUEVA FÓRMULA esta contraindicado durante el embarazo.

Lactancia: No existen datos sobre el efecto de FLORIL NUEVA FÓRMULA durante la lactancia en humanos o en animales. Por lo tanto FLORIL NUEVA FÓRMULA está contraindicado durante la lactancia.

ADVERTENCIAS: Ver Precauciones.


PRECAUCIONES:

• Los pacientes que utilizan FLORIL NUEVA FÓRMULA, deben informarse que la irritación ocular o enrojecimiento es frecuentemente un signo de una enfermedad ocular grave y por lo tanto se debe consultar al oftalmólogo. Si se presenta un enrojecimiento agudo o parcial en un lado de los ojos, dolor de cabeza, visión borrosa o puntos que vuelan delante de los ojos, se debe consultar inmediatamente al oftalmólogo.

• Los pacientes con glaucoma deben consultar al médico antes de usar FLORIL NUEVA FÓRMULA.

• Después de la administración de FLORIL NUEVA FÓRMULA, puede ocurrir en raras ocasiones una dilatación de las pupilas y visión borrosa. En estos casos, la capacidad para conducir un vehículo y operar maquinaria puede verse afectada.

• El uso prolongado y la sobredosis de FLORIL NUEVA FÓRMULA, debe evitarse. El uso en niños de 3-6 años debe estar bajo supervisión médica.

Información para los usuarios de lentes de contacto: Por lo general no se deben usar lentes de contacto si existe alguna enfermedad ocular. En casos excepcionales si el oftalmólogo permite el uso de lentes de contacto, se debe considerar lo siguiente:

• Los lentes de contacto deben ser retirados antes de la instilación y después de 15 minutos de espera de la instilación pueden ser de nuevo reinstalados. Los lentes de contacto blandos no deben estar en contacto con FLORIL NUEVA FÓRMULA, debido a que contiene como conservante cloruro de benzalconio, que puede causar decoloración en los lentes de contactos blandos.

• El cloruro de benzalconio puede causar irritaciones en los ojos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oftálmica.

Dosis:

• Adultos y niños en edad escolar: Aplicar una gota 3 veces al día de FLORIL NUEVA FÓRMULA en el saco conjuntival hasta el alivio de las molestias.

En caso fuera necesario es posible aumentar la dosis a una gota 4 veces al día.

• Niños entre 3 - 6 años: Aplicar una gota 2 veces al día de FLORIL NUEVA FÓRMULA en el saco conjuntival hasta el alivio de las molestias, la aplicación debe realizarse bajo supervisión médica.

Los efectos secundarios sistémicos se pueden evitar por la compresión suave del punto lagrimal inferior.

FLORIL NUEVA FÓRMULA se puede usar por un periodo de 7 días sin orden médica.

Se puede continuar con una nueva aplicación solo después de varios días. La duración máxima del empleo lo determina el médico.

SOBREDOSIS: En caso de sobredosis o ingestión accidental, los siguientes síntomas pueden producirse: Midriasis, náuseas, cianosis, fiebre, convulsiones, taquicardia, arritmia cardíaca, paro cardíaco, hipertensión, edema pulmonar, trastornos respiratorios, trastornos mentales.

Además bajo dichas circunstancias se puede llegar a la inhibición de las funciones del sistema nervioso central como somnolencia, disminución de la temperatura corporal, bradicardia, hipertensión similar a una conmoción, apnea y coma.

Si tales síntomas aparecen, se deben tomar las siguientes medidas:

• Administración de carbón.

• Lavado gástrico.

• Respiración artificial de oxígeno.

Para bajar la presión arterial puede aplicarse lentamente por vía intramuscular 5 mg de fentolamina en solución salina o administrar 100 mg por vía oral.

Los vasopresores están contraindicados.

En algunos casos, se puede indicar un tratamiento anticonvulsivante para la disminución de la fiebre.

PRESENTACIONES:

• Frasco x 8 mL.

• Frasco x 15 mL.

Elaborado por: Vitaline S.A.C.

Para:

LABORATORIOS LANSIER S.A.C.

Jr. Gral. Felipe Varela 461-475, Lima 5-Perú
Telefax: 208-9200

ALMACENAMIENTO:

• Almacenar entre 15 y 30 ºC.

• Una vez abierto utilizarlo máximo un mes.

• Mantener fuera del alcance de los niños.