FÓRMULA

Cada ampolla contiene:

Meloxicam 15 mg

Excipientes c.s.p. 1,5 ml

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: Meloxicam es una droga antiinflamatoria no esteroidea que presenta actividades anti-inflamatoria, analgésica y antipirética en modelos animales. La acción del fármaco puede estar relacionado con la inhibición de la prostaglandina sintetasa (ciclooxigenasa).

INDICACIONES Y USOS: Osteoartritis (tratamiento) Esta indicado para el alivio de los signos y síntomas de la osteoartritis.

CONTRAINDICACIONES

Con excepción de circunstancias especiales, este fármaco no debe ser usado cuando existe el siguiente problema clínico:

• Pólipos nasales asociados con broncoespasmo, inducidos por ácido acetilsalicílico.

• Reacción alérgica/anafiláctica al ácido acetilsalicílico u otras drogas antiinflamatorias no esteroideas.

Se deben considerar el riesgo-beneficio cuando existen los siguientes problemas médicos:

Alcoholismo activo; Hemorragia gastrointestinal, • activa o preexistente; Enfermedad de úlcera péptica activa.

• Uso de tabaco (puede aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal; Meloxicam debe ser usado con cautela en estos pacientes).

• Asma (si el asma es del tipo sensible al ácido acetilsalicílico, puede causar severo broncoespasmo).

• Depleción del volumen extracelular (los pacientes deben ser rehidratado antes del inicio de la terapia con Meloxicam).

• Condiciones que predisponen a y/o son exacerbadas por retención de líquido, tales como: Función cardíaca comprometida; Enfermedad cardíaca congestiva; Edema pre-existente; Hipertensión (Meloxicam puede causar retención de líquido o edema, también riesgo de insuficiencia renal está aumentado en pacientes con enfermedad cardíaca congestiva); Insuficiente función hepática (puede incrementar el riesgo de toxicidad renal); Insuficiencia de la función renal (puede aumentar el riesgo de toxicidad renal: se debe usar en pacientes con función renal insuficiente pre-existente); Insuficiencia severa de la función renal (no se han realizado estudios a largo plazo en pacientes con insuficiencia severa de la función renal, no se recomienda el uso de Meloxicam en estos pacientes; sin embargo si Meloxicam es usado en pacientes con severa insuficiencia renal se recomienda un cuidadoso monitoreo.

Sensibilidad a Meloxicam.

REACCIONES ADVERSAS

Los que indican la necesidad de atención médica:

• Incidencia rara: Reacción anafilactoidea: (dificultad de deglución, hinchazón de los párpados y alrededor de los ojos, cara, labios o lengua. Disnea; sensación de opresión torácica; sibilancia) anemia (cansancio o debilidad inusual), pérdida de sangre o hemorragia gastrointestinal (heces sanguinolentas o negras, heces alquitranosas, vómitos de sangre o material que tiene aspecto de café molido; severo dolor estomacal).

Los que indican la necesidad de atención médica solamente si continúan o son molestos:

• Incidencia más frecuente: Diarrea; dispepsia (pirosis, indigestión)-menos frecuente con un uso más breve); flatulencia (gases). Dolor abdominal, ansiedad, confusión. Constipación, náuseas y/o vómitos, Nerviosismo; somnolencia.

Nota: Los siguientes síntomas describen la sobredosis de drogas antiinflamatorias no esteroideas en general.

Reacción anafilactoidea (dificultad para deglutir, vértigo, latido cardíaco acelerado, tumefacción de los párpados o alrededor de los ojos, cara, labios o lengua). Disnea; rash cutáneo, sensación de opresión del tórax; cansancio o debilidad inusual, sibilancia, paro cardíaco (dolor de tórax), convulsiones, somnolencia; letargo (extremo cansancio o debilidad), dolor epigástrico (dolor torácico, parte superior del estómago, o garganta; pirosis), disfunción hepática (orina oscura, cansancio inusual, ojos o piel amarillos. Fiebre con escalofríos o sin ellos, dolor estomacal), hipertensión (visión borrosa, vértigo severo o continuo; golpeteo en orejas, latido cardíaco lento o acelerado), náuseas o vómitos, falla renal aguda, (confusión, eliminación disminuida de orina; vértigo; cefalea, rápido incremento ponderal; estupor, tumefacción de la cara, tobillos o manos; inusual cansancio o debilidad); depresión respiratoria (labios, uñas de los dedos, o piel azules; respiración dificultosa o con molestia; respiración irregular, rápida o lenta, o respiración superficial).

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS: Las combinaciones conteniendo cualquiera de las siguientes medicaciones, dependiendo de la cantidad presente, también pueden interactuar con esta medicación.

• Inhibidores de enzima convertidora de angiotensina (Meloxicam puede reducir el efecto antihipertensivo del inhibidor ACE; se debe considerar el significado clínico de esta interacción; también esta aumentado el riesgo de falla renal en pacientes medicados con Meloxicam con inhibidores ACE).

• Ácido acetilsalicílico (la administración concurrente de ácido acetilsalicílico en bajas dosis y Meloxicam puede resultar en una proporción aumentada de ulceración gastrointestinal u otras complicaciones).

• Furosemida (otras drogas antiinflamatorias no esteroideas pueden reducir el efecto natriuretico de la furosemida; Meloxicam no afecta la farmacodinamia y la farmacocinética de furosemida; no obstante, durante la terapia concomitante, los pacientes deben ser observados cuidadosamente con respecto a signos de función renal declinante, así como para asegurar la eficacia diurética).

• Litio (Meloxicam puede elevar el nivel de litio en plasma y reducir la excreción renal declinante, asi como para asegurar la eficacia diurética. Los pacientes con tratamiento de litio deben ser cuidadosamente monitoreados cuando se introduce o se discontinua Meloxicam).

• Warfarina u otros anticoagulantes (puede aumentar el riesgo de complicaciones hemorrágicas cuando se introduce una medicación nueva; el control cuidadoso es recomendado).

ADVERTENCIAS

• No debe ser administrado durante el embarazo y la lactancia ya que no esta demostrada la seguridad clínica del Meloxicam.

• Meloxicam no debe ser substituida por ácido acetilsalicílico para la profilaxis cardiovascular.

PRECAUCIONES

Sensibilidad cruzada y/o problemas relacionados: Los pacientes que han experimentado asma, urticaria y reacciones de tipo alérgico después de la toma del ácido acetilsalicílico u otras drogas antiinflamatorias no esteroideas, no deben ser medicados, no deben recibir Meloxicam; en tales pacientes se han informado reacciones de tipo anafiláctico.

Carcinogenicidad: No se observó ningún efecto carcinogénico de Meloxicam en ratas que recibieron dosis orales de hasta 0,8 mg/kg/día (aproximadamente 4 veces la dosis humana de 15 mg/día para un adulto de 50 kilos en base al área de conversión de superficie corporal) durante 104 semanas o en ratones que recibieron dosis orales de hasta 8,0 mg/kg/día (aproximadamente 2,2 veces la dosis en humanos) durante 99 semanas.

Mutagenicidad: Meloxicam no fue mutagénico en una determinación Ames. No se observó ningún efecto clastogénico en la determinación de aberración cromosómica con linfocitos humanos o en la prueba de micronúcleo in vivo en la médula ósea de ratón.

Embarazo/Reproducción:

• Fertilidad: Meloxicam no afectó la fertilidad masculina y femenina en ratas, con dosis orales de hasta 9 y 5 mg/kg/día, respectivamente (4,9 veces y 2,5 veces la dosis humana de 15 mg/día para un adulto de 50 kg, basado en la conversión de área de superficie corporal).

• Embarazo: No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos, Meloxicam puede producir el cierre prematuro del ductus arteriosus. Por ello no se recomienda el uso de Meloxicam en las postrimerías del embarazo.

• Meloxicam atraviesa la placenta: Meloxicam produjo un aumento de la incidencia de defecto septal del corazón con una dosis oral de 64,5 veces la dosis humana (15 mg/día para un adulto de 50 kg, basado en la conversión del área de superficie corporal) y embrioletalidad con dosis más altas a 5,4 veces la dosis humana en conejos tratados durante la organogénesis. Meloxicam no fue teratogénica en ratas con una dosis equivalente a 2,2 veces la dosis humana cuando es administrado durante la organo-génesis. Se observó un aumento de incidencia de paridos muertos de ratas que recibieron dosis de 1 mg/kg/día durante la organogénesis. Cuando las ratas hembras recibieron Meloxicam (mitad de la dosis humana 2 semanas antes del servicio y durante el inicial desarrollo embrionario, se observó un aumento de incidencia de embrioletalidad. El índice de pariciones, el número de animales vivos y de sobrevida neonatal estaba reducido en ratas que recibieron dosis orales 0,125 mg/kg/día (0,07 veces la dosis humana) durante el período tardío de gestación y de lactancia.

• FDA - Categoría C de embarazo.

• Trabajo de parto y parto: Los estudios de Meloxicam en ratas evidenciaron un aumento de incidencia de paridos muertos, duración aumentada del tiempo de parto y parto demorado con dosis 0,5 veces la dosis humana de 15 mg/día para un adulto de 50 kg, basado en conversión de área de superficie corporal, y reducción de la sobrevida de las crías con una dosis oral de 2,1 veces la dosis humana administrada durante la organo-génesis. Resultados similares fueron observados en ratas con una dosis de 0,07 veces la dosis humana administrada durante la parte tardía de la gestación y el período de lactación.

Lactancia: No se han realizado estudios sobre la distribución de Meloxicam a la leche humana. Sin embargo ha sido observada en la leche de ratas lactantes en concentraciones superiores a las concentraciones en plasma.

Pediatría: No se dispone de información sobre la relación de edad con respecto a los efectos de Meloxicam en niños de hasta 1 8 años de edad. No se han establecido la seguridad y eficacia.

Geriatría: Se debe tener cautela en el tratamiento de personas mayores (65 años y más). Las concentraciones en plasma de Meloxicam y la farmacocinética de estado constante en hombre mayores (>65 años de edad) fueron similares a los de hombres jóvenes. Las mujeres mayores (>65 años de edad) presentaron un AUC un 47% más alto y Cmax un 32% más alto cuando se las comparó con mujeres más jóvenes 55 años de edad). A pesar de la diferencia en las concentraciones totales, los perfiles de hechos adversos fueron comparables en hombres y mujeres mayores.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Dosis habitual para adultos: Inyectable: 1 ampolla I.M. profunda una vez al día. Meloxicam no debe ser administrada por vía I.V. Las ampollas deben indicarse durante los primeros días del tratamiento.

De ser necesario se puede seguirel tratamiento por vía oral.

En caso de tratamiento combinado con varias formas farmacéuticas de Meloxicam, la dosis diaria total no debe exceder los 15 mg.

Dosis pediátrica habitual: No se han establecido la seguridad y eficacia.

Dosis geriátrica usual: Ver Dosis habitual en adultos.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: En caso de presentarse los pacientes deben ser atendidos con cuidados sintomáticos y de apoyo.

Los pacientes en los que se confirma o sospecha una sobredosis intencional deben ser derivados a consulta psiquiátrica.

CONDICIONES ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO: En su envase original, a temperatura ambiente entre 15 °C y 30 °C protegido de la luz y de la humedad.

Para mayor información científica sobre el producto, comunicarse con Tecnofarma S.A.,
al telefax 700-3000 o
vía e-mail: info@tecnofarma.com.pe

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