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FISIOFER Solución oral
Marca

FISIOFER

Sustancias

HIERRO, PROTEINSUCCINILATO DE

Forma Farmacéutica y Formulación

Solución oral

Presentación

Caja, 10 Vial, 800/15 mg/ml

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:

Cada vial (dosis) de 15 ml de SOLUCIÓN ORAL contiene: Hierro proteinsuccinilato 800 mg (contiene proteína de la leche), equivalente a 40 mg de Fe3+.

Excipientes: Para consultar la lista completa de excipientes, ver Lista de excipientes.


FORMA FARMACÉUTICA

Solución oral.

La solución es transparente, de color marrón y con olor característico

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Tratamiento de estados carenciales de hierro y de la anemia ferropénica, en adultos y en niños, por deficiente aporte o absorción de hierro, por pérdidas hemorrágicas crónicas o en situaciones en las que hay un aumento de demandas como el embarazo o la lactancia.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Lista de excipientes: Sorbitol (E-420), propilenglicol, parahidroxibenzoato de propilo sal de sodio (E-217), parahidroxibenzoato de metilo sal de sodio (E-219), sacarina sódica, aroma de mora y agua purificada

Incompatibilidades: El hierro puede interferir con los tests de laboratorio para investigación de sangre oculta en heces.

Existe una incompatibilidad físico-química con ácidos y álcalis fuertes ó sustancias reductoras

Conservación de FISIOFER 40 mg solución oral: Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. Almacenar a una temperatura no mayor a 30 °C. Conservar en el embalaje original.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase

Importado por:

ITF FARMACÉUTICA PERÚ S.A.C.

Calle Las Camelias 790 Int. 508, San Isidro Lima-Perú


PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS:

No es posible realizar estudios de farmacocinética tradicionales con los compuestos de hierro porque, como sucede con el hierro proteinsuccinilato, la fracción proteica es digerida por el jugo gastroentérico y el hierro se absorbe en cantidad dependiente de las necesidades del organismo.

En condiciones normales, las pérdidas de hierro son limitadas. La mayor parte se elimina a través de la menstruación y en menor cantidad a través de la bilis, sudor y descamación cutánea.


PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS:

Grupo farmacoterapéutico: Hierro trivalente, preparados orales,

Código ATC: B03AB.Hierro proteinsuccinilato es un compuesto orgánico en el cual el hierro está unido a las proteínas succiniladas de la leche (caseína) formando un complejo ferro-proteico que contiene 5% ± 0,2 % de hierro trivalente.

Debido a sus características propiedades de solubilidad, estrictamente relacionadas con la variación de pH, el hierro proteinsuccinilato ofrece la ventaja, sobre otras sales de hierro, de precipitar a pH ácido gástrico, manteniendo el hierro protegido en el núcleo proteico y disminuyendo las molestias gástricas que originan la ingesta de sales de Hierro.

La liberación del hierro contenido en FISIOFER 40 tiene lugar en el duodeno y, sobre todo en el yeyuno, debido al aumento de pH que redisuelve al preparado y a la acción de los enzimas pancreáticos que digieren la matriz proteica. El hierro queda así disponible para su absorción sistémica e incorporación a los lugares de depósito

CONTRAINDICACIONES:

Pacientes con hipersensibilidad a las proteínas de la leche ya que contiene caseína y pueden producirse reacciones alérgicas.

No deben tomar este medicamento pacientes con problemas hereditarios de intolerancia a la fructosa, ya que contiene sorbitol.

Hipersensibilidad conocida al principio activo o a alguno de los excipientes.

Hemosiderosis y hemocromatosis.

Anemias no relacionadas con déficit de hierro, tales como anemia aplásica, hemolítica y sideroblástica.

Pancreatitis y cirrosis hepática debida a hemocromatosis.

FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA:

FISIOFER 40 está indicado particularmente en los estados ferropénicos que se presentan durante el embarazo y la lactancia, por lo tanto no se tiene que adoptar ninguna precaución especial.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS:

No se han descrito.

REACCIONES ADVERSAS:

En pacientes tratados con FISIOFER 40 mg solución oral se han observado las siguientes reacciones adversas:

Trastornos gastrointestinales: Dolor abdominal, irritación gastrointestinal, náuseas, estreñimiento o diarrea, que suelen desaparecer rápidamente tras la disminución de la dosis o, en su caso, tras la suspensión del tratamiento.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Reacciones alérgicas.

Puede producirse un oscurecimiento de las heces debido a la excreción del hierro.

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN:

Los derivados del hierro pueden reducir la absorción ó biodisponibilidad de las tetraciclinas, quinolonas, micofenilato mofetilo, bifosfonatos, penicilamina, hormonas tiroideas, levodopa, carbidopa, α-metildopa. La administración de FISIOFER 40 se distanciará como mínimo 2 horas de la administración de cualquiera de estos medicamentos.

La absorción del hierro puede incrementarse por la administración simultánea de 200 mg de ácido ascórbico y reducirse con la administración simultánea de antiácidos, colestiramina o inhibidores de la bomba de protones (omeprazol, pantoprazol, lansoprazol, etc) El cloranfenicol también puede retrasar la respuesta terapéutica al tratamiento con hierro.

Las sustancias que pueden formar complejos con el hierro como los fosfofatos, fitatos y oxalatos contenidos en algunos alimentos vegetales y en la leche, café y té inhiben la absorción del hierro, por lo que debería espaciarse la administración de FISIOFER 40 al menos 2 horas de la toma de cualquiera de estos alimentos.

DATOS PRECLÍNICOS SOBRE SEGURIDAD:

Los datos preclínicos basados en los estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad a dosis repetida, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad en la reproducción (toxicidad fetal y desarrollo peri y postnatal) no revelan riesgo para la utilización en humanos.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO:

En caso de deficiencia de hierro ó anemia, debe establecerse la causa antes de iniciar el tratamiento, que deberá supervisarse por un médico.

Información importante sobre algunos componentes de FISIOFER 40 mg solución oral: Este medicamento contiene sorbitol. Los pacientes con intolerancia herediataria a la fructosa no deben tomar este medicamento.

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de propilo sal de sodio (E-217) y parahidroxibenzoato de metilo sal de sodio (E-219).

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral

Según criterio médico. Se recomienda la siguiente posología:

Adultos: De 1 a 2 viales bebibles al día (equivalentes a 40-80 mg de Fe3+), preferiblemente antes de las comidas.

Niños: Administrar 1,5 ml de solución/kg de peso/día (equivalente a 4 mg de Fe3+/kg/día), repartido en dos tomas, preferiblemente antes de las comidas.

Tome este medicamento preferentemente unas horas antes de las comidas. El contenido del vial puede tomarse directamente ó diluido en agua.

Siga exactamente las instrucciones de administración de FISIOFER indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Recuerde tomar su medicamento.

Duración del tratamiento: Su médico le indicará la duración de su tratamiento. El tratamiento debe continuarse hasta reponer las reservas de hierro corporal. No suspenda el tratamiento antes, ya que no se obtendría el efecto deseado.

SOBREDOSIS:

La sobredosis de sales de hierro se manifiesta con irritación y necrosis gastrointestinal acompañada de náuseas y vómitos. En caso de presentarse, deberá instaurarse un tratamiento sintomático y rápida eliminación del fármaco no absorbido, procediendo si se considera necesario, a realizar lavado gástrico y/o administración de agentes quelantes del hierro como desferroxiamina.