COMPOSICIÓN: Cada COMPRIMIDO CON CUBIERTA ENTÉRICA contiene:

Sulfato ferroso heptahidratado

(equivalente a 60 mg de hierro elemental) 300 mg

Ácido fólico 400 mcg

Excipientes c.s.p.

INDICACIONES: Prevención de deficiencia de hierro y ácido fólico en el embarazo.

FARMACOCINÉTICA:

• El hierro se absorbe en el duodeno y yeyuno superior; la absorción es mayor (20% a 30%) en personas con concentraciones bajas de hierro que en personas con valores normales (10%). Los alimentos y aclorhidria disminuyen la absorción de hierro. Elevada unión a proteínas plasmáticas. Se distribuye y almacena principalmente en tejido hepático (90%). Se metaboliza en el hígado. Su t1/2 es aproximadamente 6 h.

• Eliminación por vía biliar. La cantidad que exceda a la necesidades diarias se excreta en la orina, principalmente sin metabolizar.

• El ácido fólico se absorbe casi completamente en el TGI, sin embargo, la absorción de los folatos de los alimentos disminuye en los síndromes de malabsorción.

• Unión extensa a proteínas plasmáticas.

• Almacenamiento hepático (gran proporción).

• Metabolismo: Hepático. El ácido fólico se convierte (en presencia de ácido ascórbico) en el hígado y plasma en su forma metabólicamente activa (ácido tetrahidrofólico) mediante la dihidrofolato reductasa.

• Eliminación renal: Casi completamente como metabolitos; las cantidades superiores a las necesidades diarias se excretan en la orina, principalmente como producto inalterado.

• En diálisis: Se elimina por hemodiálisis; por ello, los pacientes sometidos a diálisis deben recibir mayores cantidades (de 100 a 300% de la ración diaria recomendada en los EE.UU.) (USDA).

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la sal ferrosa y/o al ácido fólico.

REACCIONES ADVERSAS:

Sulfato ferroso:

• Frecuentes: Náusea, estreñimiento, pirosis, heces oscuras, sabor metálico.

• Poco frecuente: Vómito, edema, diarrea, coloración temporal de dientes con jarabe.

Ácido fólico:

• Raras: Con la administración de ácido fólico no se han descrito otras reacciones adversas más que una reacción alérgica, incluso a dosis de hasta 10 veces la ración dietética recomendada durante 1 mes.

• Incidencia rara: Fiebre o rash cutáneo (reacción alérgica).

INCOMPATIBILIDADES: No aplica.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:

Sulfato ferroso:

• Antiácidos, citrato de bismuto, cimetidina, omeprazol, metildopa, cafeína: Disminuyen la absorción de hierro.

• Quinolonas: Reduce absorción de quinolonas por quelación.

• Tetraciclinas: Reduce absorción de tetraciclinas orales.

• Cloranfenicol: Retarda absorción de hierro.

• Levotiroxina: Interfiere con su eficacia hormonal.

• Levodopa: Interfiere su efecto terapéutico.

• Etanol: Favorece la absorción del hierro.

• Penicilamina: Disminuye la eficacia de la penicilamina.

Ácido fólico:

• Corticosteroides, analgésicos (uso a largo plazo), anticonvulsivos del grupo hidantoína, estrógenos: Las necesidades de ácido fólico pueden aumentar, puede disminuir los efectos de los anticonvulsivos mediante antagonismo con sus efectos sobre el SNC.

• Antibióticos: Pueden interferir con el método de ensayo microbiológico utilizado para determinar las concentraciones de ácido fólico en suero y en eritrocitos y pueden producir resultados falsamente bajos.

• Metotrexate, pirimetamina, triamtereno, trimetoprima: Actúan como antagonistas del folato por inhibición de la hidrofolato reductasa; es más significativo con dosis elevadas y/o el uso prolongado; en los pacientes a los que se administran estos medicamentos se debe utilizar folinato cálcico en lugar de ácido fólico.

• Sulfamidas, incluyendo salazosulfapiridina: Inhiben la absorción de folato; las necesidades de ácido fólico pueden aumentar en los pacientes que reciben salazosulfapiridina.

Alteraciones de pruebas de laboratorio:

• Sulfato ferroso: Alta tasa de falsos positivos en detección de sangre oculta en heces.

• Ácido fólico: Con los valores fisiológicos las concentraciones de vitamina B12 en sangre pueden reducirse mediante la administración de dosis grandes y continuas de ácido fólico.

ADVERTENCIAS: El producto contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

Advertencia complementaria:

• Sulfato ferroso: Forma precipitados con ácido fólico. Puede producir efectos tóxicos por sobre dosificación.

• Ácido fólico: La megadosis no se recomienda salvo consejo médico. Dosis omitida: No debe preocupar debido a la cantidad de tiempo necesaria para la depleción; recordar tomarla según prescripción.

Información básica para el paciente:

• Sulfato ferroso: Tomar con abundante agua y con el estómago vacío; si hay intolerancia, puede tomarse con alimentos excepto derivados lácteos, huevos, café, té y cereales. En presentaciones líquidas es preferible diluirlo con agua o jugo de frutas para evitar la coloración de los dientes; si esto ocurre, cepillarse con bicarbonato de sodio o agua oxigenada.

Si está recibiendo tetraciclinas o ciprofloxacino conjuntamente, tomar estas 3 horas antes o 2 horas después del sulfato ferroso. No tomarlo junto con antiácidos. Durante el tratamiento las heces normalmente se oscurecen. No dejar las tabletas al alcance de los niños.

• Ácido fólico: Posible coloración amarilla de la orina; no debe preocupar.

PRECAUCIONES:

Sulfato ferroso:

• Embarazo: Se recomienda administrarlo durante el segundo y tercer trimestre, pues se necesitan 500 mg de hierro en reserva para balancear los requerimientos de la gestación.

• Lactancia: Se recomienda administrarlo desde el sexto mes hasta el primer año de vida a niños a término con lactancia materna exclusiva, en niños prematuros, desde el tercer mes; incluir en ablactancia alimentos sólidos fortificados con hierro.

• Pediatría: Los estudios realizados no han demostrado problemas.

• Geriatría: Los gerontes pueden requerir dosis mayores pues responden pobremente a dosis convencionales.

• Insuficiencia renal: La causa de anemia es la deficiencia de eritropoyetina, requiere suplementación y, en casos especiales, por vía IV.

• Insuficiencia hepática: Sin indicación de reajuste de dosis.

• Enfermedad ulceropéptica, enfermedad de Crohn, colitis ulcerativa: Pueden agravarse.

Ácido fólico:

• En humanos no se ha descrito problemas relacionados con la ingesta de las necesidades diarias normales.

• En geriatría no se han realizado estudios adecuados y bien controlados.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vía oral.

Dosis usual en adultos:

• Suplementación: 1 tableta/día.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: Medidas generales.

ALMACENAMIENTO: Almacénese a una temperatura no mayor de 30 °C.

TEVA PERU S.A.

Av. Venezuela 5415 - San Miguel
Telf.: 415-0500
Lima - Perú

PERIODO DE VALIDEZ: No usar y/o administrar después de la fecha de expira indicada en los envases.

RELACIÓN DE EXCIPIENTES: Lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, povidona K-30, estearato de magnesio, alcohol etílico 96°, copolímero ácido metacrílico, pigmento rojo óxido de hierro, alcohol isopropílico, polietilenglicol 6000.