COMPOSICIÓN

Cada AMPOLLA por 2 mL contiene:

Fenobarbital sódico 200 mg

Excipientes: Alcohol etílico 96°, propilenglicol, agua para inyección c.s.p. 2 ml.

INSTRUCCIONES NECESARIAS Y HABITUALES PARA UNA BUENA UTILIZACIÓN:

Dosis:

Adultos:

Anticonvulsivo: Crisis convulsiva: 10 a 20 mg/kg IV a razón de no más de 100 mg/min; repetir si es necesario.

Niños:

Anticonvulsivo: Crisis convulsiva: 15 a 20 mg/kg IV administrados en 10 a 15 min.

Neonatos:

Hiperbilirrubinemia: 5 a 10 mg/kg/d IM en los primeros días del nacimiento; menores de 12 años: 1 a 4 mg/kg/8 h.

Vía de administración: I.V – I.M.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

— Convulsiones, crisis convulsiva (como tratamiento preventivo una vez controlado el episodio agudo o cuando fracasan otras medidas terapéuticas) y como coadyuvante en el tratamiento del tétanos.

— Hiperbilirrubinemia neonatal y colestasis intrahepática crónica.

PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS: Biodisponibilidad de 100%. Absorción rápida en TGI. Distribución amplia por todo el organismo, logra las mayores concentraciones en encéfalo, hígado y riñones. Cruza la placenta, se excreta en la leche materna. Unión a proteínas plasmáticas en 51%. Metabolismo hepático. Excreción renal. Su t½ es de 99 h aproximadamente.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al fenobarbital, porfiria intermitente aguda.

REACCIONES ADVERSAS:

Frecuentes: Inestabilidad, mareo, somnolencia.

Poco frecuente: Depresión mental, ansiedad, nerviosismo, irritabilidad, sensaciones de desvanecimiento, cefalea, náusea, vómito, estreñimiento.

Raras: Reacciones alérgicas, síndrome de Stevens Johnson, agranulocitosis, Trombocitopenia, alucinaciones hipotensión.

Usualmente por administración IV rápida o sobredosis: Depresión respiratoria, apnea, laringoespasmo, broncoespamo, hipertensión.

En terapias prolongadas: Dependencia, osteopenia o raquitismo, daño hepático, tromboflebitis.

INCOMPATIBILIDADES: No se han establecido.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y OTRAS INTERACCIONES:

Medicamentos:

Alcohol o depresores del SNC: Incrementan efectos depresores sobre SNC.

Griseofulvina: Disminuye efectividad del antimicótico por reducción de su absorción.

Anestésicos halogenados (halotano): Puede aumentar riesgo de hepatotoxicidad.

Por inducción enzimática hepática puede disminuir el efecto de los siguientes medicamentos: Paracetamol, antibacterianos (cloranfenicol, doxiciclina, metronidazol), anticoagulantes, anticonceptivos (riesgo de embarazo): Estrógenos, antidepresivos tricíclicos, haloperidol y otros antipsicóticos (disminuyen el umbral convulsivo y efecto de fenobarbital); calcio antagonistas (nifedipino, diltiazem y verapamilo), ciclosporina, corticoides, disopiramida, quinidina, teofilina, tiroxina.

Con otros anticonvulsivantes: Puede disminuir concentración sérica de carbamazepina, y aumentar las de ácido valproico y fenitoína.

Alteraciones en pruebas de laboratorio: Por inducción de la glucoronil transferasa pueden disminuir niveles de bilirrubina.

ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: El fenobarbital puede producir adicción.

• Embarazo: Cruza la barrera placentaria; riesgo de teratogenicidad, dependencia y síndrome de abstinencia en el neonato (en el tercer trimestre); defectos de coagulación por disminución de concentración de vitamina k (se debe administrar vitamina k a la madre durante el parto y al neonato inmediatamente después de nacer). Riesgo en el embarazo equivalente a la categoría FDA: D.

• Lactancia: Se excreta por leche materna; puede causar depresión del SNC en el lactante.

• Pediatría: Puede ocasionar excitación paradójica y compromiso de la función cognitiva.

• Geriatría: Los gerontes pueden presentar excitación, confusión o depresión mental a dosis inusuales; riesgo de hipotermia a altas dosis. Puede requerirse reducir la dosis.

• Insuficiencia hepática: Metabolismo hepático, reducir dosis.

• Insuficiencia renal: Puede ser necesario reducir dosis y pacientes en diálisis pueden requerir aumento.

• Historia de abuso o dependencia a drogas.

• Insuficiencia respiratoria y asma grave: Puede deprimir ventilación.

• Hipertiroidismo: Puede exacerbarse.

MEDIDAS EN CASO DE SOBREDOSIS: Medidas generales. Soporte ventilatorio.

INFORMACIÓN BÁSICA PARA EL PACIENTE: No suspender el tratamiento bruscamente. Evitar ingerir alcohol y otros depresores del SNC; precaución al conducir vehículos.

INFORMACIÓN RELACIONADA A LA FECHA DE EXPIRACIÓN:

Periodo de validez: No utilizar después de la fecha de expiración indicada en el envase.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar a temperatura no mayor a 30 °C.

MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.

VENTA CON RECETA MÉDICA RETENIDA.

LL024-15 REV.00.

Fabricante:

LUSA® LABORATORIOS UNIDOS S. A.

Av. Bolivar 561/Av. Paso de los Andes 740 Pueblo Libre Teléfono: 204-5600 Lima - Perú