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Bandera Perú

FEBRADOL EXTRA FORTE Tabletas recubiertas
Marca

FEBRADOL EXTRA FORTE

Sustancias

NAPROXENO, PARACETAMOL

Forma Farmacéutica y Formulación

Tabletas recubiertas

COMPOSICIÓN

Cada TABLETA RECUBIERTA contiene:

Naproxeno sódico

275,0 mg

Paracetamol

300,0 mg

Excipientes

c.s.p.

INDICACIONES

Tratamiento de la fiebre: Antipirético.

Tratamiento del dolor y la inflamación: Alivio del dolor leve a moderado, especialmente cuando se desea también acción antiinflamatoria; ej. Después de una intervención dental, obstétrica u ortopédica, y para el alivio del dolor músculo-esquelético debido a injurias atléticas del tejido blando (torceduras, esquinces, tendinitis, estiramientos, golpes).

Tratamiento de condiciones inflamatorias dolorosas no reumáticas: Lesiones atléticas, bursitis, capsulitas, sinovitis, tendinitis o tendosinovitis.

Tratamientos de enfermedades reumáticas: Indicado en exacerbaciones inflamatorias y dolorosas de la artritis reumatoide, osteoartritis, espondilitis anquilosante y artritis juvenil; ataque agudo de gota y pseudogota, por tiempo que no sobrepase de 5 a 7 días.


ACCIÓN FARMACOLÓGICA

FEBRADOL EXTRA FORTE es la asociación de naproxeno sódico con paracetamol.

El naproxeno sódico es un agente antiinflamatorio no esteroideo (AINE) con propiedades analgésicas no narcóticas y marcada acción antiinflamatoria y antipirética. Los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) inhiben las actividades de la enzima ciclooxigenasa, resultando en una disminución de la formación de precursores de prostaglandinas desde el ácido araquidónico.

El paracetamol es un analgésico y antipirético que actúa por elevación del umbral del dolor, teniendo además actividad antipirética por acción a nivel del centro termorregulador del hipotálamo. Su efecto es de aproximadamente 6 horas. En adultos como en niños, las acciones antipiréticas y analgésicas son obtenidas después de la primera hora de administración.

CONTRAINDICACIONES

FEBRADOL EXTRA FORTE no pude ser usado en pacientes con historia de:

Reacción alérgica severa (anafilaxis o angioedema) provocada por aspirina u otros AINEs.

Polipos nasales asociados con broncoespasmo provocado por aspirina u otros AINEs (alto riesgo de reacciones alérgicas debidas a sensibilidad cruzada).

Enfermedad gastrointestinal, úlcera péptica activa o hemorragia digestiva activa, enfermedad de Crohn, diverticulosis y colitis ulcerosa.

Desordenes de la coagulación dependiente del déficit o ausencia de factores de la coagulación (hemofilia), o aquellos dependientes de la alteración de las plaquetas.

Insuficiencia renal y hepática severa.

No indicado en infecciones preexistentes.

REACCIONES ADVERSAS: Las reacciones adversas aunque poco frecuentes (<1 a 10 %), pueden presentarse por el contenido de naproxeno sódico:

Efectos dermatológicos: Erupciones cutáneas, púrpura, equimosis, prurito y sudoración.

Efectos sobre los sentidos: Zumbidos en los oídos, trastornos de la visión, visión borrosa y visión doble.

Efectos cardiovasculares: Edema, disnea, palpitación, hipertensión arterial exacerbación de insuficiencia cardiaca.

Efectos renales: Retención de líquidos, disminución del volumen urinario, nefritis glomerular, hematuria, hipercalicemia, nefritis intersticial, síndrome nefrótico, cistitis no infecciosa.

Efectos sobre el sistema nerviosos central: Mareos, somnolencia, dolor de cabeza leve a moderado, fotofobia y vértigo.

Efectos gastrointestinales: Dolor abdominal o disconfort leve a moderado, estreñimiento, sed, náusea. La incidencia es similar en adultos y niños. En personas de edad avanzada la posibilidad de úlcera péptica y hemorragia digestiva alta es de 4 veces más frecuente; estomatitis y aftas, diarrea e indigestión.

Efectos hematológicos: Agranulocitosis, eosinofilia, trombocitopenia.

En niños: Más frecuente es el rash y la prolongación del tiempo de sangrado.

Reacciones de hipersensibilidad: Desde urticaria hasta anafilaxis.

Por el contenido de paracetamol, los siguientes efectos pueden presentarse en forma rara (en menos del 1 %); falla renal, piuria estéril, cólico renal, dermatitis alérgica, hepatotoxicidad, anemia, agranulocitosis y trombocitopenia.

Se ha asociado a paracetamol riesgo de reacciones adversas serias en la piel como dermatitis alérgica, erupción, prurito, urticaria, edema, Stevens-Johnson, Necrólisis Epidermica Toxica y Pustulosis Exantemica Generalizada Aguda.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS

Las siguientes interacciones no se han documentado con cada AINE. Sin embargo se ha reportado con varios de ellos, por lo que deben tomarse precauciones especialmente bajo administración prolongada.

Agentes antidiabéticos orales o insulina: Se pueden incrementar el efecto hipoglicémico.

Alcohol, corticoesteroides, glucocorticoides, corticotropina o suplementos de potasio: Se incrementa el riesgo de efectos colaterales gastrointestinales y úlcera gástrica. Sin embargo, el uso concomitante con un glucocorticoide en el tratamiento de artritis puede proveer beneficio terapéutico adicional y permitir reducir la dosis del glucocorticoide.

Anticoagulantes, derivados de la cumarina e indandiona; heparina o agentes trombolíticos (alteplasa, anistreplasa, estreptoquinas, uroquinasa): Se incremente el riesgo de hemorragias en general, así como el de hemorragia gastrointestinal y úlcera gástrica.

Aspirina: Se incrementa el riesgo de toxicidad gastrointestinal, incluyendo ulceración o hemorragia.

Cefamandol, cefoperazona, cefotetán, plicamicina ó ácido valproico: Pueden provocar hipoprotrombinemia.

Ciclosporina o compuestos de oro y otros medicamentos nefrotóxicos: Mayor riesgo de daño renal.

Fenobarbital: Puede disminuirse su efecto por acción del paracetamol.

Furosemida: Puede presentarse inhibición de su efecto natriurético.

Hidantoína: Se puede elevar los niveles plasmáticos de este anticonvulsivante.

Inhibidores ECA: Como con otros AINES, se puede incrementar el riesgo de daño renal.

Litio: Naproxeno puede inhibir la depuración renal de litio, incrementando la concentración plasmática de éste.

Metotrexate: Así como otros AINEs, el naproxeno puede reducir la secreción tubular de metotrexate en modelos animales, por lo que puede incrementarse la toxicidad de este citostático.

Probenecid: Administrado concomitantemente incrementa los niveles plasmáticos de naproxeno y prolonga su vida media.

Triamtereno, propanolol y otros betabloqueadores: Se ha demostrado que los AINEs reducen o revierten el efecto antihipertensivo.

Alteraciones de pruebas de laboratorio: FEBRADOL EXTRA FORTE por su contenido el naproxeno sódico puede interferir con pruebas de función adrenal (pruebas de 17-cetoesteroides), con las pruebas del ácido 5-hidroxindoloacético en la orina y puede aumentar los valores de algunas pruebas de la función hepática. Por su contenido de paracetamol, FEBRADOL EXTRA FORTE puede interferir con las determinaciones de glucosa en sangre (usando el método glucosa-oxidasa/ peroxidasa), pruebas de función pancreática (usando bentiromida), determinación del ácido úrico sérico (usando el método de ácido úricofunfotungstato). También puede alterar las pruebas de función hepática (bilirrubina, tiempo de protrombina, TGO, TGP, DHL).

INCOMPATIBLIDADES: No se reportan.

ADVERTENCIAS: En adultos no se debe exceder la dosis límite de 4 gramos por día.

No debe usarse por más de tres días para el tratamiento de fiebre, sin consultar al médico.

No es recomendable su uso por más de 7 días.

Puede causar daño hepático y renal.

Sensibilidad cruzada y/o problemas relacionados: Los pacientes sensibles a la aspirina o a uno de los AINES, pueden ser sensibles al paracetamol o al naproxeno, respectivamente.

Los AINES pueden inducir broncoconstricción o anafilaxis en pacientes asmáticos. La hipertensión arterial o enfermedad cardiaca pueden ser agravados por la retención de fluidos y edema.


PRECAUCIONES

Uso en pacientes con deterioro de la función renal: Existe la posibilidad que el uso prolongado de paracetamol, concomitantemente con cualquier AINE pueda incrementar el riesgo de efectos renales adversos. Dado que naproxeno y sus metabolitos se eliminan por la orina por filtración glomerular (95%), en pacientes con significativo deterioro de la función renal (depuración de creatinina <20 mL/min) y aquellos con disminución de la perfusión renal (insuficiencia cardiaca congestiva, depleción de volumen, pacientes que usan diuréticos), deberá reducirse la dosificación diaria para impedir la acumulación.

La hemodiálisis no reduce la concentración plasmática de naproxeno, debido a su elevada tasa de unión a las proteínas plasmáticas.

Uso en pacientes con deterioro de la función hepática: En pacientes con cirrosis alcohólica, otras formas de cirrosis hepática y hepatitis viral deberían usarse prudentemente y administrar las dosis mínimas efectivas de naproxeno y paracetamol.

Uso en niños: Esta asociación, naproxeno sódico más paracetamol, sólo esta indicada como antipirético en niños mayores de 12 años.

Paracetamol se indica en niños, su uso no ha causado problemas cuando se indica en las dosis recomendadas.

Uso en ancianos: Según los estudios de farmacovigilancia del naproxeno y otros AINEs, los ancianos y personas debilitadas cuya tolerancia puede ser menor corren un riesgo más alto de úlcera péptica, hemorragia digestiva o perforación gastrointestinal que otras personas. La mayoría de las reacciones gastrointestinales mortales asociadas con los AINEs ocurren en tales pacientes, por lo que debería administrarse las dosis mínimas efectivas.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vía oral.

Dosis usual en adultos:

Tratamiento de exacerbación de enfermedades reumáticas (artritis reumatoidea y espondilitis anquilosante): 1 a 2 tabletas cada 12 horas por 5 a 7 días.

Tratamiento de lesiones atléticas (esguinces, torceduras, estiramientos, golpes): 1 tableta cada 8 horas o 2 tabletas cada 12 horas por 5 a 7 días.

Tratamiento de dismenorrea: 2 tabletas de inicio y 1 tableta cada 8 horas por 2 a 4 días.

Tratamiento de fiebre: 1 tableta cada 12 horas; la dosis puede ser incrementada hasta un máximo de 4 tabletas al día (1100 mg).

Dosis usual pediátrica:

Solo en caso de artritis juvenil y en niños mayores de 5 años

Como naproxeno: 10 mg/kg de peso corporal.

Como paracetamol: 10 mg/kg de peso corporal.

Administrarlo cada 12 horas.

Nota: Si no se obtiene alivio de los síntomas en dos días, es indispensable la con-sulta con su médico tratante.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS

La ingestión accidental o intencional de grandes dosis de este fármaco puede causar hepatotoxicidad, somnolencia, acidez, indigestión, náuseas y vómitos. Algunos pacientes pueden experimentar convulsiones, sin embargo no está claro si tiene o no relación con el medicamento.

En estos casos se recomienda lo siguiente:

1. Medidas generales: Vaciamiento gástrico por inducción de emesis o lavado gástrico.

2. Administración de carbón activado (50 100 g en forma de suspensión acuosa). Es efectivo dentro de las primeras 4 horas de la sobredosis.

3. Administrar antiácidos por vía oral (alcalinos, o aquellos que disminuyan la acidez gástrica).

4. Administración oral de acetilcisteína al 5% (inicio: 140 mg/kg de peso, mantenimiento: 70 mg/kg cada 4 horas). Es importante que antes de administrar la acetilcisteína se elimine el carbón activado (a través de lavado gástrico), ya que éste puede interferir con su absorción.

5. Monitoreo permanente de concentraciones plasmáticas de paracetamol y pruebas de función hepática.

6. Administración de la terapia de soporte que corresponda.

FORMAS DE PRESENTACIÓN

Caja x 2, 4, 6, 10, 20, 50, 100 y 120 tabletas recubiertas.

Fabricado por:

Laboratorios Gabblan S.A.C.

Para:

NOVAX E.I.R.L.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO

Almacénese entre 15º-30º C, protegido de la luz.

Guardar en lugar fresco y seco.

Manténgase alejado de los niños.

Lista de excipientes: Celulosa Microcristalina, povidona, croscarmelosa sódica, talco, estearato de magnesio, alcohol etílico, agua desionizada, opadry blanco II.

Periodo de validez: No consumir el producto después de la fecha de vencimiento.