COMPOSICIÓN:

Cada 5 mL de SOLUCIÓN ORAL contiene:
Fosfato de Sodio Monobásico
Monohidrato 2.40 g
(Equivalente a Fosfato de Sodio
Monobásico Dihidrato 2.7134 g)
Fosfato de Sodio Dibásico Heptahidrato 0.90 g
Excipientes c.s.p 5.00 mL
El contenido de sodio es de 5.004 g por dosis.

Lista de excipientes
Glicerina; Esencia de Lima-Limón; Benzoato de Sodio; Sucralosa; Agua purificada.2

INDICACIONES: Como un laxante para el alivio a corto plazo del estreñimiento. Como un purgante, para ser usado en limpieza del intestino grueso para exámenes radiológicos y cirugía electiva del colon.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: EVACUOL® F Solución oral está indicado: Como limpiador intestinal en la preparación del paciente para la cirugía de colon, o para la preparación de rayos X del colon o para el examen endoscópico.

Los agentes de evacuación intestinal no deberán ser considerados como tratamiento para el estreñimiento.

MECANISMO DE ACCIÓN:

Acción farmacológica

EVACUOL® F Solución oral es un laxante salino que actúa por procesos osmóticos para aumentar la retención de líquido en el lumen del intestino delgado. La acumulación de líquido en el íleo produce distensión y, a su vez, promueve el peristaltismo y evacuación intestinal.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: EVACUOL F produce un efecto osmótico en el intestino delgado arrastrando agua hacia la luz intestinal. La acumulación de fluido produce distensión, la cual a su vez promueve la peristalsis y la evacuación intestinal. Durante el uso de purgantes salinos, la liberación de colecistoquinina de la mucosa intestinal puede aumentar el efecto purgante.

CONTRAINDICACIONES:

No utilizar:

• En niños menores de 18 años.

• Cuando se presenten náuseas, vómitos o dolor abdominal.

• Cuando existe una hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes.

No debe usarse en pacientes con:

• Insuficiencia renal clínicamente significativa

• Hiperparatiroidismo primario asociado con hipercalcemia

• Insuficiencia cardíaca congestiva;

• Ascitis.

• Conocimiento o sospecha de obstrucción intestinal.

• Megacolon (congénito o adquirido).

• Perforación.

• Íleo.

• Enfermedad inflamatoria intestinal activa.

EVACUOL® F no deberá utilizarse en combinación con laxantes que contengan fosfato de sodio.

REACCIONES ADVERSAS:

Las siguientes reacciones adversas fueron reportadas con frecuencias correspondientes a: Muy frecuentes (> 1/10), Frecuentes (≥1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥1/1 000, <1/100), Raras (≥1/10 000, <1/1 000), Muy raras (≤1/10 000). Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad. Trastornos del sistema inmunitario

Muy raras: Hipersensibilidad.

Trastornos metabólicos y nutricionales

Poco frecuente: Deshidratación.

Muy raras: Hiperfosfatemia, hipocalcemia, hipopotasemia, hipernatremia, acidosis metabólica, tetania.

Trastornos del sistema nervioso

Muy frecuentes: Mareo.

Frecuente: Dolor de cabeza.

Muy raras: Pérdida de la conciencia, parestesia.

Trastornos cardíacos

Muy raras: Infarto de miocardio, arritmia.

Trastornos vasculares

Muy raras: Hipotensión.

Trastornos gastrointestinales

Muy frecuentes: Diarrea, dolor abdominal, distensión abdominal, náusea.

Frecuente: Vómitos, colonoscopia anormal (simples o múltiples lesiones puntiformes similar a aftoides situado en la región rectosigmoidea que no son clínicamente significativos y desaparecen espontáneamente sin ningún tratamiento).

Piel y tejido subcutáneo

Muy raras: Dermatitis alérgica.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo

Muy raras: Calambres musculares.

Trastornos renales y urinarios

Raro: Nefrocalcinosis.

Muy raras: Insuficiencia renal aguda, insuficiencia renal crónica.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Muy frecuentes: Escalofríos; astenia.

Fecuentes: Dolor de pecho.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones con otros medicamentos y/o alimentos: Debe usarse con precaución en pacientes que toman bloqueadores del canal del calcio, diuréticos, tratamiento con litio u otros medicamentos que puedan afectar los niveles de electrolitos, como hiperfosfatemia, hipocalcemia, hipopotasemia, deshidratación hipernatrémica y acidosis pueden ocurrir.

Durante la ingesta de EVACUOL® F la absorción de los medicamentos desde el tracto gastrointestinal se puede retrasar o incluso evitar por completo. La eficacia de los medicamentos orales tomados regularmente (por ejemplo, anticonceptivos orales, antiepilépticos, antidiabéticos, antibióticos) puede ser reducida o completamente ausente. También se recomienda precaución cuando se toman medicamentos que prolongan el intervalo QT.

Utilice con precaución en pacientes que están tomando medicamentos de hormona paratiroidea.

Incompatibilidades: Ninguno conocido.

INCOMPATIBILIDADES: No se reportan.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Las siguientes interacciones han sido seleccionadas en base a su potencial significado clínico, y no son necesariamente inclusivas.

Nota: Combinaciones que contengan cualquiera de los siguientes medicamentos dependiendo de las cantidades presentes, pueden interactuar con esta medicación:

Diuréticos ahorradores de potasio o suplementos de potasio. El uso crónico o abuso de este producto puede disminuir las concentraciones séricas de potasio por una pérdida excesiva a través del tracto intestinal, así mismo puede interferir con los efectos ahorradores de potasio de algunos diuréticos.

ADVERTENCIAS:

• Antes de utilizar el medicamento, considere las condiciones que pueden afectar su uso, como sensibilidad a algún componente del purgante, el riesgo de intoxicación hídrica o hiponatremia dilucional, riesgo de convulsiones si hay absorción de grandes cantidades de fosfato, y otros problemas médicos, especialmente apendicitis, obstrucción intestinal, sangrado rectal, insuficiencia cardiaca congestiva o hipertensión.

• Debe de administrarse por lo menos 240 mL de líquido antes de utilizar este producto en cada dosis para evitar la deshidratación.

• No debe de utilizarse por más de una semana a menos que sea por prescripción médica, no debe tomarse dentro de las 2 horas de haber ingerido otro medicamento.

PRECAUCIONES:

• El producto puede promover la retención de sodio y causar edema.

• No se recomienda administrar purgantes a niños menores de 6 años de edad, salvo que lo prescriba un médico. Debido a que los niños no pueden describir sus síntomas con precisión, debe darse un diagnóstico apropiado antes de administrar purgantes. Esto evitará la posible complicación de una condición preexistente (p. ej., apendicitis) o la aparición de efectos secundarios o adversos más severos. Pueden ocurrir debilidad, transpiración excesiva, shock, convulsiones y/o coma con el uso en niños debido a intoxicación acuosa o hiponatremia dilucional.

• En caso de embarazo se debe tener cuidado ya que este producto contiene sodio que puede promover a la retención de líquido causando edema.

RECOMENDACIONES:

Precauciones

Embarazo/lactancia

Para EVACUOL® F, no existen datos clínicos sobre la exposición durante el embarazo y no hay datos de estudios disponibles en animales con respecto a los efectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo postnatal. El riesgo potencial en humanos es desconocido. EVACUOL® F no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.

Se desconoce si EVACUOL® F se excreta en la leche humana. Como fosfato de sodio puede pasar dentro de la leche materna, se recomienda que la leche materna sea expresada y descartada desde la primera dosis hasta 24 horas después de la segunda dosis de la solución de limpieza del intestino. Las mujeres no deberán dar de lactar a sus bebés hasta 24 horas después de recibir la segunda dosis de EVACUOL® F.

Advertencias

EVACUOL® F se ha asociado raramente con casos graves y potencialmente mortales de alteraciones electrolíticas en pacientes geriátricos. La relación beneficio/riesgo de EVACUOL® F deberá ser cuidadosamente considerada antes de iniciar el tratamiento en esta población de riesgo. Se deberá prestar especial atención al recetar EVACUOL® F a cualquier paciente con respecto a las contraindicaciones conocidas y la importancia de una hidratación adecuada y en poblaciones de riesgo, la importancia de obtener también los niveles de electrolitos basales y post-tratamiento.

Deshidratación: Este producto usualmente trabaja dentro de ½ a 6 horas. Si no ha habido ningún movimiento intestinal dentro de las 6 horas después de tomar EVACUOL® F, indicar al paciente que deje de utilizarlo y consulte a un médico inmediatamente ya que puede ocurrir la deshidratación.

Los pacientes deben ser advertidos de esperar deposiciones frecuentes, líquidas. Los pacientes deben ser aconsejados de beber tanto líquido como sea posible para ayudar a prevenir la deshidratación. La ingesta inadecuada de líquidos, cuando se utiliza cualquier purgante eficaz, puede conducir a la pérdida excesiva de líquidos, posiblemente, producir deshidratación e hipovolemia. La deshidratación e hipovolemia producto de la purgación puede ser exacerbada por una ingesta inadecuada de líquidos orales, náuseas, vómitos, pérdida del apetito, o uso de diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA), bloqueadores de los receptores de angiotensina (ARB), y antiinflamatorios no esteroides (AINEs) y puede estar asociada con insuficiencia renal aguda. Ha habido reportes poco frecuentes de insuficiencia renal aguda con purgantes, incluyendo fosfatos de sodio y PEG-3350.

Los pacientes con condiciones que pueden predisponer a la deshidratación o los que toman medicamentos que pueden disminuir la tasa de filtración glomerular, se les deberán evaluar el estado de hidratación antes del uso de las preparaciones purgativas y tratar adecuadamente. Nefrocalcinosis: Se ha reportado raramente nefrocalcinosis asociada con insuficiencia renal aguda y depósitos de cristales de fosfato de calcio en los túbulos renales, en pacientes tratados con fosfato de sodio para la limpieza del intestino, nefrocalcinosis es un efecto adverso grave que puede producir una insuficiencia renal permanente y el requerimiento de diálisis a largo plazo. La mayoría de estos casos ocurrieron en pacientes geriátricos mujeres que toman medicamentos para tratar la hipertensión u otros medicamentos, como diuréticos o AINEs, que pueden producir deshidratación.

Se deberá tener cuidado al prescribir EVACUOL® F con especial atención a las contraindicaciones conocidas y una hidratación adecuada.

En pacientes de riesgo: Utilizar con precaución en pacientes con un mayor riesgo de insuficiencia renal subyacente, alteraciones electrolíticas pre-existentes, aumento del riesgo de alteraciones electrolíticas (por ejemplo, deshidratación, retención gástrica, colitis, incapacidad para tomar líquidos por vía oral adecuada, hipertensión u otras condiciones en las que los pacientes estén tomando productos que pueden causar deshidratación, ver más abajo), hipotensión con repercusión clínica o asociada con hipovolemia, enfermedades del corazón, infarto al miocardio agudo, angina inestable, o pacientes débiles o geriátricos. En estos pacientes de alto riesgo, considerar la obtención de la línea basal y después del tratamiento los valores de sodio, potasio, calcio, cloruro, bicarbonato, fosfato, nitrógeno ureico en sangre y creatinina.

Alteraciones electrolíticas: Existe un riesgo de elevación de los niveles séricos de sodio y fosfato y disminución de los niveles de calcio y potasio y, en consecuencia puede ocurrir hipernatremia, hiperfosfatemia, hipocalcemia, hipopotasemia y acidosis.

Ligera prolongación del intervalo QT puede ocurrir raramente como consecuencia de los desequilibrios de electrolitos, tales como hipocalcemia o hipopotasemia. Estos cambios no son clínicamente significativos. Hipomotilidad: Utilizar con precaución en pacientes con trastornos de hipomotilidad o que han tenido cirugía gastrointestinal o tienen otras condiciones médicas que predisponen a trastornos de hipomotilidad. Si el paciente ha tenido una colostomía o ileostomía, o debe seguir una dieta sin sal, la preparación debe ser utilizada con precaución, ya que pueda surgir una alteración del equilibrio de electrolitos, deshidratación o una alteración del equilibrio ácido.

Lesiones: Una o varias lesiones puntiformes similar a aftoides situados en la región rectosigmoidea han sido observadas por endoscopia. Estos eran folículos linfoides o infiltrados inflamatorios discretos o congestiones/cambios epiteliales revelados por la preparación del colon. Estas anomalías no son clínicamente significativas y desaparecen espontáneamente sin ningún tratamiento.

Contenido de sodio: EVACUOL® F contiene 5.0 g de sodio en cada dosis de 45 mL. Por consiguiente, conviene tener en cuenta el daño potencial para los pacientes que requieren una dieta baja en sodio.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: EVACUOL® F puede causar mareos, probablemente como resultado de la deshidratación, y esto puede tener un leve a moderado efecto sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.

Instrucciones de uso: Este producto debe ser diluido con agua antes de su uso. Una vez abierto, utilizar inmediatamente. Desechar cualquier porción no utilizada.Debe comunicarse con su médico o farmacéutico para cualquier aclaración sobre la utilización del producto y si presenta alguna reacción adversa que no estuviese descrita en el inserto.

No utilizar después de la fecha de expira impresa en el envase.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Solamente adultos, no administrar a menores de 18 años. Pacientes geriátricos: Igual que a los adultos.

La administración de EVACUOL® F deberá iniciarse un día antes de la cita en el hospital.

Para citas en el hospital antes del mediodía, las instrucciones de dosificación para las citas por la mañana deberán ser seguidas y para las citas después del mediodía las instrucciones de dosificación para una cita de la tarde deberán ser seguidas

Cita en la mañana:

1 Día antes de la cita

7:00 am - En lugar del desayuno tomar por lo menos un vaso lleno de "líquido claro" o agua, más si se desea.

"Líquidos claros" incluyen agua, caldos sin sólidos, zumos de frutas colados sin pulpa, té negro o café negro, bebidas refrescantes claras con y sin gas.

Primera dosis: Inmediatamente después, diluir 45 mL en medio vaso (120 mL) de agua fría. Beber esta solución seguida por un vaso lleno (240 mL) de agua fría, más si se desea.

Beber mucho líquido extra como sea posible para reponer los líquidos perdidos durante la evacuación.

13:00 Almuerzo - En lugar del almuerzo beber por lo menos tres vasos llenos (720 mL) de "líquido claro" o agua, más si se desea.

19:00 Cena - En lugar de la cena tomar por lo menos un vaso lleno de "líquido claro" o agua, más si se desea. Segunda dosis: Inmediatamente después, diluir 45 mL en medio vaso (120 mL) de agua fría. Beba esta solución seguida por un vaso lleno (240 mL) de agua fría, más si se desea.

Agua adicional o "líquidos claros" se puede tomar hasta la medianoche si es necesario.

Beber grandes cantidades de líquidos claros también ayuda a asegurar que el intestino estará limpio para el procedimiento.

Cita en la tarde:

1 Día antes de la cita

13:00 Almuerzo - Se puede tomar un aperitivo. Después del almuerzo, no se deberá comer alimentos sólidos hasta después de la cita en el hospital.

19:00 Cena - En lugar de la cena tomar por lo menos un vaso lleno de "líquido claro" o agua, más si se desea. Primera dosis: Inmediatamente después, diluir 45 mL en medio vaso (120 mL) de agua fría. Beber esta solución seguida por un vaso lleno (240 mL) de agua fría, más si se desea.

Beber mucho líquido extra como sea posible para reponer los líquidos perdidos durante la evacuación.

Durante la tarde, beber por lo menos tres vasos llenos de agua o "líquido claro" antes de acostarse.

Día de la cita

7:00 am Desayuno: En lugar del desayuno tomar por lo menos un vaso lleno de "líquido claro" o agua, más si se desea.

Segunda dosis: Inmediatamente después diluir 45 mL en medio vaso (120 mL) de agua fría. Beber esta solución seguida por un vaso lleno (240 mL) de agua fría. Beber mucho líquido extra como sea posible para reponer los líquidos perdidos durante la evacuación. Beber grandes cantidades de líquidos claros también ayuda a asegurar que el intestino estará limpio para el procedimiento. Más agua o "líquidos claros" se puede tomar hasta las 8 a.m.

Este producto normalmente produce deposiciones entre media hora a 6 horas.

Después del procedimiento: Con el fin de reponer el líquido perdido durante la preparación para el procedimiento los pacientes deben ser animados a consumir mucho líquido después.

DOSIS Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis usual para adolescentes y adultos:

• Como laxante: 20 mL (cuatro cucharaditas) disueltos en 120 mL de agua (medio vaso de agua).

• Como purgante: 45 mL disueltos en 120 mL de agua.

Dosis usual pediátrica:

• Niños de 5 a 10 años: 5 mL (una cucharadita) disueltos en 120 mL de agua.

• Niños mayores de 10 años: 10 mL (dos cucharaditas) disueltos en 120 mL de agua.

Se recomienda beber abundantes líquidos.

TRATAMIENTO EN CASOS DE SOBREDOSIS: No reportado.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA:

Tratamiento en caso de sobredosis

Ha habido casos mortales de hiperfosfatemia con hipocalcemia concomitante, hipernatremia y acidosis cuando EVACUOL® F se ha utilizado en dosis excesivas, administración a niños o en pacientes con obstrucción. Los pacientes que sufren una sobredosis han presentado los siguientes síntomas: Deshidratación, hipotensión, taquicardia, bradicardia, taquipnea, paro cardíaco, shock, insuficiencia respiratoria, disnea, convulsiones, íleo paralítico, ansiedad, dolor. La sobredosis puede conducir a la elevación de los niveles séricos de sodio y fosfato y disminución de los niveles de calcio y potasio. En estos casos puede ocurrir, hipernatremia, hiperfosfatemia, hipocalcemia, hipopotasemia y acidosis.

También existen casos documentados de recuperación completa de una sobredosis accidental tanto en niños que se les administró EVACUOL® F, como en pacientes con obstrucción, uno de los cuales recibieron una sobredosis de seis veces.

La recuperación de los efectos tóxicos de la ingestión excesiva normalmente se puede lograr mediante la rehidratación, aunque la administración intravenosa de gluconato de calcio al 10% puede ser necesaria.

FORMA DE PRESENTACIÓN: Caja x 1 frasco de 45 mL.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Precauciones especiales de conservación

Almacenar a temperatura no mayor de 30°C. No congelar.Período de validez

4 años.

MEDIFARMA S.A.

Jr. Ecuador 787

Lima – Perú

Telf.: 332 6200

CONDICIONES DE CONSERVACIÓN Y ALMACENAMIENTO: Almacenar a temperaturas menores de 40 °C de preferencia entre 15 y 30 °C, protegerlo del congelamiento.

LABORATORIOS TRIFARMA S.A.

Edificio Plaza República Av. Rep. de Colombia 791 Piso 10 - San Isidro
Telf.: 207-0000 www.medifarma.com.pe