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EVACLEAN Polvo para solución oral
Marca

EVACLEAN

Sustancias

CLORURO DE POTASIO, POLIETILENGLICOL, SODIO, BICARBONATO DE, SODIO, CLORURO DE

Forma Farmacéutica y Formulación

Polvo para solución oral

Presentación

1 Caja , 4 Sobre(s) , Polvo para reconstituir , 109.6 Gramos

COMPOSICIÓN:

Cada 100 mL de SOLUCIÓN ORAL contiene:
Polietilenglicol 3350 10.500 g
Bicarbonato de sodio 0.143 g
Cloruro de sodio 0.280 g
Cloruro de potasio 0.037 g

Cada SOBRE para reconstituir en 1 LITRO contiene:
Polietilenglicol 3350 105.00 g
Bicarbonato de sodio 1.43 g
Cloruro de sodio 2.80 g
Cloruro de potasio 0.37 g

La dilución proporciona por LITRO:
Sodio 65.0 mEq
Cloruro 53.0 mEq
Bicarbonato 17.0 mEq
Potasio 5.0 mEq

ACCIÓN FARMACOLÓGICA:

EVACLEAN® Polvo para solución oral, es una combinación de polietilenglicol 3350, un laxante osmótico y electrolitos (cloruro de sodio, bicarbonato de sodio y cloruro de potasio) para solución oral. El principal modo de acción se piensa que es a través del efecto osmótico de polietilenglicol 3350 que hace que el agua sea retenida en el colon y produzca una deposición acuosa. EVACLEAN® induce diarrea que limpia rápidamente el intestino, por lo general dentro de las cuatro horas.

INDICACIONES:

EVACLEAN® Polvo para solución oral está indicado para la limpieza intestinal previa a la colonoscopía en adultos y pacientes pediátricos de 6 meses o más.

CONTRAINDICACIONES:

EVACLEAN® está contraindicado en las siguientes condiciones:

• Obstrucción gastrointestinal (GI), íleo, o en retención gástrica.

• Perforación intestinal.

• Colitis tóxica o megacolon tóxico.

• Alergia conocida o hipersensibilidad a cualquier componente de EVACLEAN®.

REACCIONES ADVERSAS:

Las náuseas, sensación de plenitud abdominal y la hinchazón son las reacciones adversas más comunes (producido en hasta el 50% de los pacientes) por la administración de EVACLEAN®. Calambres abdominales, vómitos e irritación anal ocurren con menos frecuencia. Estas reacciones adversas son transitorias y suelen desaparecer rápidamente. Casos aislados de urticaria, rinorrea, dermatitis y (raramente) reacción anafiláctica se ha informado que pueden representar reacciones alérgicas. La literatura publicada contiene informes aislados de reacciones adversas graves tras la administración de productos de soluciones de PEG-electrolitos en pacientes mayores de 60 años de edad. Estos efectos adversos incluyen hemorragia digestiva alta de desgarro de Mallory-Weiss, perforación esofágica, asistolia, disnea súbita con edema pulmonar, e infiltrados “como alas de mariposa” en la radiografía de tórax después de vomitar y aspirar PEG.

INCOMPATIBILIDADES:

No se han descrito.


INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN:

• Medicamentos que pueden ocasionar trastornos de líquidos y electrolitos: Tenga precaución cuando se prescriba EVACLEAN® para pacientes que estén tomando medicamentos que aumentan el riesgo de trastornos de líquidos y electrolitos o pueden aumentar el riesgo de eventos adversos de las convulsiones, arritmias y QT prolongado en el ajuste de las anomalías de líquidos y electrolitos. Considere la posibilidad de evaluaciones adicionales de los pacientes según el caso en pacientes que toman estos medicamentos concomitantes.

• Posibilidad de alteración de la absorción del fármaco: La medicación oral administrada dentro de una hora de iniciada la administración de EVACLEAN® pueden ser eliminados desde el tracto gastrointestinal y el medicamento puede no ser absorbido correctamente.

• Laxantes estimulantes: El uso simultáneo de los laxantes estimulantes y EVACLEAN® puede aumentar el riesgo de ulceración de la mucosa o colitis isquémica. Evitar el uso de laxantes estimulantes (por ejemplo, bisacodilo, picosulfato de sodio), mientras se esté tomando polietilenglicol 3350, cloruro de sodio, bicarbonato de sodio y cloruro de potasio para solución oral.

ADVERTENCIAS:

• Anomalías químicas serias en suero y fluidos: Recomendar a los pacientes la hidratación adecuada antes, durante y después del uso de EVACLEAN®. Tenga precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva cuando se repongan los fluidos. Si un paciente desarrolla vómitos considerables o signos de deshidratación, incluyendo signos de hipotensión ortostática después de tomar EVACLEAN®, considerar la realización de la colonoscopia posterior a las pruebas de laboratorio (electrolitos, creatinina y BUN) y tratarlos como corresponde. Alteraciones hidroelectrolíticas pueden dar lugar a efectos adversos graves, incluyendo arritmias cardíacas, convulsiones y alteración renal. Las alteraciones hidroelectrolíticas deben corregirse antes del tratamiento con EVACLEAN®. Además, tenga precaución cuando se prescriba para los pacientes que sufren de enfermedades, o que están usando medicamentos, que aumentan el riesgo de trastornos de líquidos y electrolitos o pueden aumentar el riesgo de efectos adversos, eventos de convulsiones, arritmias e insuficiencia renal.

• Arritmias cardíacas: Se han notificado casos raros de arritmias graves asociados con el uso de productos laxantes osmóticos iónicos para la preparación intestinal. Tenga precaución cuando se prescriba EVACLEAN® para los pacientes con mayor riesgo de arritmias (por ejemplo, los pacientes con antecedentes de prolongación del intervalo QT, arritmias incontroladas, infarto de miocardio reciente, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva o miocardiopatía). Antes de la dosis y posterior a la colonoscopia el ECG debe ser considerado en pacientes con mayor riesgo de arritmias cardíacas graves.

• Convulsiones: Se han notificado casos de convulsiones tónico-clónicas generalizadas y/o pérdida de conciencia asociado con el uso de productos para la preparación del intestino en pacientes sin historia previa de convulsiones. Los casos de convulsiones se asociaron con alteraciones de electrolitos (por ejemplo, la hiponatremia, hipopotasemia, hipocalcemia e hipomagnesemia) y baja osmolaridad sérica. Las anormalidades neurológicas se resolvieron con corrección de las alteraciones de líquidos y electrolitos. Tenga precaución cuando se prescriba EVACLEAN® para los pacientes con antecedentes de convulsiones y en los pacientes con mayor riesgo de convulsiones, tales como los pacientes que toman medicamentos que disminuyen el umbral convulsivo (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos), los pacientes con abstinencia de alcohol o benzodiacepinas, o en pacientes con hiponatremia conocida o sospechada.

• Insuficiencia renal: Tenga precaución cuando se prescriba EVACLEAN® para pacientes con insuficiencia renal o en pacientes que toman medicamentos concomitantes que pueden afectar la función renal (tales como diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina, bloqueadores de los receptores de la angiotensina, o fármacos antiinflamatorios no esteroideos). Aconsejar a los pacientes sobre la importancia de una adecuada hidratación, y considerar la realización de la línea de base y pruebas de laboratorio posterior a la colonoscopia (electrolitos, creatinina y BUN) en estos pacientes.

• Ulceraciones de las mucosas del colon y colitis isquémica: La administración de productos laxantes osmóticos puede producir ulceraciones aftosas de la mucosa del colon, y no existe informes de casos más graves de colitis isquémica que requieren hospitalización. El uso simultáneo de los laxantes estimulantes y EVACLEAN® puede aumentar este riesgo. El potencial de úlceras en la mucosa resultado de la preparación intestinal se debe considerar al interpretar los resultados de la colonoscopia en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) conocida o sospechosa.

• Uso en pacientes con enfermedad gastrointestinal significativa: Si se sospecha una obstrucción gastrointestinal o perforación, llevar a cabo los estudios de diagnóstico apropiados para descartar estas condiciones antes de la administración de EVACLEAN®. Si un paciente experimenta hinchazón severa, distensión y dolor abdominal, la administración debe ser más lenta o suspenderse temporalmente hasta que los síntomas disminuyan. Si se sospecha una obstrucción gastrointestinal o perforación, los estudios deben ser apropiados para descartar estas condiciones antes de la administración de EVACLEAN®. Utilizar con precaución en pacientes con colitis ulcerosa activa grave.

• Aspiración: Utilizar con precaución en pacientes con alteración de reflejo nauseoso, inconscientes o pacientes semiconscientes, y en pacientes con tendencia a la regurgitación o aspiración. Tales pacientes deben ser observados durante la administración de EVACLEAN®, especialmente si se administra a través de sonda nasogástrica.

• No es para ingestión directa: El contenido de cada sobre debe diluirse con agua hasta un volumen final de 1 litro (1 L) y la ingestión adicional de agua es importante para la tolerancia del paciente. La ingestión directa del polvo no disuelto puede aumentar el riesgo de náuseas, vómitos, deshidratación y desequilibrios electrolitos.

• Debe comunicarse con su médico o farmacéutico para cualquier aclaración sobre la utilización del producto y si presenta alguna reacción adversa que no estuviese descrita en el inserto.

• No utilizar después de la fecha de expira impresa en el envase.


PRECAUCIONES:

Embarazo: Categoría C del embarazo. No se han realizado estudios de reproducción animal con EVACLEAN®. Tampoco se sabe si puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada o puede afectar la capacidad reproductiva. EVACLEAN® debe administrarse a mujeres embarazadas sólo si es claramente necesario.

Lactancia: No se sabe si este medicamento se excreta en la leche humana. Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando EVACLEAN® es administrado a una mujer en lactancia.

Uso pediátrico: La seguridad y eficacia de EVACLEAN® en pacientes pediátricos de 6 meses en adelante es apoyado por evidencia de ensayos clínicos adecuados y bien controlados de EVACLEAN® en adultos con los datos adicionales de seguridad y eficacia de los estudios publicados de formulaciones similares. El uso de EVACLEAN® en niños menores de 2 años de edad deben ser controlados cuidadosamente por la aparición de una posible hipoglucemia, ya que esta solución no tiene sustrato calórico. Se ha reportado deshidratación en un niño e hipopotasemia se ha reportado en 3 niños.

Uso geriátrico: Los estudios clínicos de EVACLEAN® no incluyen un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otra experiencia clínica informada no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes ancianos y jóvenes.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

La siguiente es la dosis recomendada de reconstitución de EVACLEAN® para adultos y pacientes pediátricos ≥ 6 meses. Instruir a los pacientes que pueden consumir agua o líquidos claros durante la preparación intestinal y tras la finalización de la preparación intestinal hasta 2 horas antes de la hora de la colonoscopia. La solución es más agradable al paladar si se enfría antes de la administración

Vía de administración oral:

• Dosis en adultos: Tomar 4 litros de una solución reconstituida a una velocidad de 240 mL (8 onzas) cada 10 minutos, hasta que la eliminación fecal sea clara o se hayan consumido los 4 litros. Para el rápido consumo de cada porción es preferible beber pequeñas cantidades de forma continua. Para la administración por sonda nasogástrica (NGT), la frecuencia es de 20 a 30 mL por minuto (1.2 a 1.8 litros por hora).

• Dosis en pacientes pediátricos (de 6 meses o mayores): Tomar la solución reconstituida a una velocidad de 25 mL/kg/hora, hasta que la eliminación fecal sea líquida, clara y libre de materia sólida. Si los pacientes pediátricos no son capaces de beber EVACLEAN®, la solución puede administrarse por sonda nasogástrica (NGT). La administración por NGT es a razón de 25 mL/kg/hora.

Preparación de la solución:

• La solución se debe preparar en un recipiente disponible con capacidad para 4 litros.

• El recipiente deberá estar perfectamente limpio.

• Abrir cuatro sobres de EVACLEAN®.

• Verter uno a uno los cuatro sobres en el recipiente.

• Agregar cuatro litros de agua hervida o purificada templada.

• Revolver la mezcla hasta asegurar que se disuelvan totalmente los ingredientes de la fórmula.

• Una vez hecha la solución, ésta deberá tomarse en un tiempo no mayor a 48 horas.

• Para una adecuada preparación deben ingerirse 4 litros del preparado.

• La disolución de EVACLEAN® se facilita con el uso de agua tibia.

• La solución es muy fácil de tomar si se deja enfriar antes de su administración.

• La solución ya preparada, en caso de no utilizarse de inmediato, debe ser refrigerada y utilizada en el término de 48 horas. Deséchese cualquier cantidad no utilizada.

Existen diversos regímenes de administración basados en el horario en que deben realizarse los estudios (radiológicos o endoscópicos) o la cirugía. En promedio debe considerarse un tiempo de 3 horas para la ingesta de la solución, más una hora adicional para completar la limpieza y el vaciamiento.

Ejemplo de preparación de un paciente que deba estudiarse por la mañana del día siguiente:

• Día anterior al examen, desayuno habitual.

• Entre 11:30 a.m. y 13 horas, almuerzo sin irritantes (dieta blanda), sopa o caldo y gelatina que no sea de color rojo.

• Entre 5 y 6 p.m. debe empezarse a tomar la solución.

• Entre 8 y 9 p.m. se habrá terminado de beber la solución.

• Entre 9 y 10 p.m. se logra la evacuación intestinal completa.

• Día del examen, se puede tomar una a dos tazas de café o té o un vaso con jugo (naranja, toronja o manzana) hasta una hora antes del examen, puede tomar sus medicamentos habituales, a menos que el médico indique lo contrario.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS:

No se ha demostrado sobredosificación con el uso del producto.

PERIODO DE VALIDEZ:

2 años.

MEDIFARMA S.A.

Jr. Ecuador Nº 787

Lima - Perú

Telf.: 332-6200


PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN:

Almacenar a temperatura no mayor de 30°C. La solución reconstituida debe mantenerse en refrigeración a temperaturas entre 2°C a 8°C. Preparada la solución, es aconsejable su uso dentro de las 48 horas. Después de ese tiempo desechar el sobrante.