COMPOSICIÓN:

Cada vial contiene:

Estreptomicina. 5.00 g

Equivalente a:

Estreptomicina sulfato 6.26 g

INSTRUCCIONES NECESARIAS Y HABITUALES PARA UNA BUENA UTILIZACIÓN:

Posologia y vía de administración:

Adultos: En asociación con otros antituberculosos para los dos primeros meses de la terapia, 15 mg/kg/d, como máximo 1 g/d IM o 25 a 30 mg/kg/ en dos o tres veces por semana, como máximo 1,5 g/dosis.

Brucelosis: 1 - 2 g/d IM dividido c/6 - 12 h; máximo 2 g/d.

Chancroide: 1 - 2 g/d IM dividido c/6 - 12 h; máximo 2 g/d.

Granuloma inguinal: 1 - 2 g/d IM dividido c/6 - 12 h; máximo 2 g/d.

Endocarditis enterocócica: 1 g 2v/d por 2 sem, seguida de 500 mg/2v/d IM por 4 sem en asociación a penicilina o 7,5 mg/kg/c/12 h IV/IM en combinación con una penicilina (ampicilina sódica 2 g/c/4h IV o penicilina 24 millones de unidades/d IV continua o 4 millones de unidades IV c/4 h durante 4 a 6 sem.

Cuando no se tolera las penicilinas 7,5 mg/kg/c/12 h IV/IM y vancomicina 15 mg/kg/c/12 h IV durante 6 sem.

Endocarditis estreptocócica; 1 g /2v/d IM por 2 sem, seguida de 500 mg/2v/d IM por 4 sem en asociación a penicilina.

Tularemia: 1 a 2 g 2 v/d por 7 a 10 d, continuar hasta que el paciente este afebril por 5 a 7 d.

Plague: 1 g 2 v/d IM por un mínimo de 10 d.

Infección por H. influenza: 1 - 2 g/d IM dividido c/6 - 12 h; máximo 2 g/d.

Neumonía: 1 - 2 g/d IM dividido c/6 - 12 h;máximo 2 g/d.

Infección al tracto urinario: 1 - 2 g/d IM dividido c/6 - 12 h; máximo 2 g/d.

Septicemia por gram negativo: 1 - 2 g/d IM dividido c/6 - 12 h; máximo 2 g/d.

Niños:

Tuberculosis: 20 - 40 mg/kg/d IM, máximo 1 g/d o 25 - 30 mg/kg/ 2 - 3 v/sem IM, máximo 1,5 g/d, en combinación con otros antituberculosos para los dos primeros meses de la terapia.

Endocarditis enterocócica: 10 - 15 mg/kg 2 v/d IM en combinación con una penicilina por 4 - 6 sem.

Cuando no se tolera las penicilinas 10 - 15 mg/kg 2v/d IM y vancomicina 40 mg/kg/ dividida en 2 - 3 dosis por 6 sem.

Brucelosis, chancroide, granuloma inguinal, septicemia por gram negativo, infección por H. influenza, neumonía, infección al tracto urinario: 20 a 40 mg/kg/d IM en dosis dividida c/6 a 12 h.

En neonatos: 7,5 mg/kg IM c/12 h.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

— Tuberculosis activa (en asociación con otros antituberculosos).

— Alternativa en: Brucelosis. Chancroide y granuloma inguinal. Endocarditis enterocócica y estreptocócica (asociada con penicilina o ampicilina). Infecciones tracto urinario. Plague. Tularemia. Septicemia por gram negativos. Infección por H. influenza. Neumonia por K. Neumoniae.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: Antibacteriano.

PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS: Pobre absorción después de administración oral, buena absorción IM. Se distribuye en la mayoría de tejidos y fluidos, excepto el cerebro, pobre penetración intraocular. Se une en 36% a proteínas plasmáticas. Su t½ es cerca de 2,5 horas. Rápidamente excretado por filtración glomerular, pequeñas cantidades son eliminadas en la bilis y en la leche. No es metabolizado.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a estreptomicina y a otros aminoglucósidos. Nunca administrar IV.

REACCIONES ADVERSAS:

Frecuentes: Ototoxicidad (tinnitus, vértigo, mareos, ataxia, perdida de la audición) coclear y vestibular, nefrotoxicidad, neuritis periférica, neurotoxiciad (alteración nervio óptico, neuritis periférica, aracnoiditis, encefalopatía), eosinofilia, leucopenia, pancitopenia, trombocitopenia.

Poco frecuentes: Pérdida de la visión (neuritis óptica), hipersensibilidad, alergia, rash, fiebre, urticaria, eritema, prurito, purpura, linfadenopatía, ulceras en la boca, anafilaxia, anemia hemolítica, miastenia gravis.

Raras: Bloqueo neuromuscular, alteración ritmo cardíaco, síndrome Steven Jonhson, alteración en coagulación sanguínea, eritrodermia exfoliativa.

Tratamiento de sobredosis y de efectos adversos graves: Los signos de sobredosis incluyen ototoxicidad, nefrotoxicidad, y toxicidad neuromuscular.

Eliminar la droga por hemodiálisis o diálisis peritoneal. El tratamiento con sales de calcio, anticolinesterasas revierten el bloqueo neuromuscular.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y OTRAS INTERACCIONES:

Medicamentos:

Aminoglucósidos, capreomicina, cefalosporinas, cisplatino, metoxiflurano, amfotericina B y vancomicina: Pueden aumentar el riesgo de ototoxicidad, nefrotoxicidad y bloqueo neuromuscular. Usar en asociación con precaución. Pueden requerirse determinaciones audiométricas o de la función renal en forma periódica.

Bumetanida, ácido etacrinico, furosemida: Pueden aumentar el riesgo de ototoxicidad.

Dimenhidrinato, otros antieméticos y antivertiginosos: Pueden enmascarar la ototoxicidad inducida por estreptomicina.

Anestésicos inhalantes, transfusiones sanguíneas de sangre citrada, bloqueadores neuromusculares despolarizantes y no despolarizantes: Incrementan el riesgo de bloqueo neuromuscular.

Indometacina intravenosa: Disminuye el aclaramiento renal del aminoglucósido, requiriéndose ajuste de dosis.

Penicilinas: Sinergismo bactericida contra P.aeruginosa, E. coli, Klebsiella, Citrobacter, Enterobacter, Proteus mirabilis y Serratia; sin embargo son física y químicamente incompatibles y son inactivados cuando se mezclan o administran juntos. No usar juntos.

Alteraciones en pruebas de laboratorio: Estreptomicina puede producir falsos positivos en el test de glucosa en orina con sulfato de cúprico (reacción de Benedict o Clinitest).

ADVERTENCIAS ESPECIALES:

Embarazo: Atraviesa la barrera placentaria, puede ser nefrotóxico para el feto y ocasionar sordera congénita bilateral irreversible, no se recomienda su uso.

Lactancia: Se distribuye en la leche materna; sin embargo su absorción en el TGI no es significativa; estudios no han demostrado problemas.

Pediatría: Ajustar la dosificación en los lactantes, altas dosis deprimen el SNC (estupor, flacidez, coma o depresión respiratoria profusa).

Geriatría: Riesgo de efectos adversos.

Insuficiencia hepática: No requiere ajuste de dosis.

Insuficiencia renal: Ajustar la dosificación en relación a la depuración de creatinina, disminuyendo la dosis o prolongando ésta.

Miastenia grave, botulismo en lactantes o parkinsonismo: Incrementan el riesgo de bloqueo neuromuscular.

Ototoxicidad auditiva y vestibular.

Advertencias complementarias: Puede causar dermatitis grave en personas sensibles, por lo que los farmacéuticos, enfermeras que manipulan este fármaco deben colocarse mascarilla y guantes de goma.

INFORMACIÓN RELACIONADA A LA FECHA DE EXPIRACIÓN:

Periodo de validez: 3 años.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar a temperatura no mayor a 30 °C.

Ingrediente farmacéutico activo: Estreptomicina.

MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.

VENTA CON RECETA MÉDICA.

LS002-14 REV.00.

Fabricante:

LUSA® LABORATORIOS UNIDOS S. A.

Av. Bolivar 561/Av. Paso de los Andes 740 Pueblo Libre Teléfono: 204-5600 Lima - Perú