COMPOSICIÓN:

Cada frasco contiene:

Esporas de Bacillus clausii resistente a poli-antibióticos 2000 millones (2 millardos).

Excipientes: Agua purificada c.s.p. 5 ml

FORMA FARMACÉUTICA:

Suspensión oral

INDICACIONES:

Tratamiento y profilaxis de las alteraciones bacterianas intestinales y de la desvitaminosis endógena subsiguiente.

Terapia coadyuvante para la recuperación de la flora microbiana intestinal, alterada durante el curso del tratamiento antibiótico o quimioterápico.

Trastornos gastrointestinales agudos y crónicos en lactantes, atribuibles a intoxicaciones o alteraciones de la flora bacteriana intestinal y desvitaminosis.

Vía de administración: Oral/No inyectar

ACCIÓN FARMACOLÓGICA:

Reconstituyente de la flora intestinal.

PARTICULARIDADES FARMACÉUTICAS:

Lista de excipientes: Agua purificada

Incompatibilidades: Ninguna.

Plazo de validez: Estabilidad en el envase no abierto: 24 meses.

Estabilidad después que el frasco ha sido abierto: La preparación debe ser consumida dentro de un periodo muy corto para evitar la contaminación de la suspensión.

Consumir antes de la fecha de expira indicada en la caja y frasco.

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS:

ENTEROGERMINA® es una preparación que consiste en una suspensión de esporas de Bacillus clausii, habitantes normales del intestino, sin poder patogénico.

Administradas por vía oral, las esporas de Bacillus clausii, gracias a su alta resistencia a los agentes tanto químicos como físicos, atraviesan la barrera de los jugos gástricos alcanzando, indemnes, el tracto intestinal donde son transformadas en células vegetativas metabólicamente activas.

La administración de ENTEROGERMINA® contribuye a la recuperación de la flora microbiana intestinal alterada por diversas causas, gracias a la acción de Bacillus clausii. Además, en vista de que el Bacillus clausii es capaz de producir diversas vitaminas, en particular vitaminas del grupo B, contribuye a corregir las desvitaminosis causada por agentes antibióticos y quimioterápicos en general. ENTEROGERMINA® hace posible obtener una acción antigénica y antitóxica inespecífica, estrechamente vinculada con la acción metabólica del Bacillus clausii.

Adicionalmente, el alto grado de resistencia heteróloga a los antibióticos inducida artificialmente, provee la creación de las bases terapéuticas para prevenir la alteración de la flora microbiana intestinal, siguiendo la acción selectiva de los antibióticos, especialmente los de amplio espectro de acción o para restablecer su equilibrio.

Debido a esta resistencia a los antibióticos, ENTEROGERMINA® puede administrarse entre dos dosis de antibiótico.

La resistencia a antibióticos se refiere a: penicilinas, cefalosporinas, tetraciclinas, macrólidos, aminoglucósidos, novobiocina, cloranfenicol, tianfenicol, lincomicina, isoniazida, cicloserina, rifampicina, ácido nalidíxico y ácido pipemidico.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto.

EMBARAZO Y LACTANCIA:

No hay contraindicaciones respecto al uso de este producto durante el embarazo y la lactancia.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y OPERAR MÁQUINAS:

El producto no interfiere con la capacidad para conducir vehículos u operar máquinas.

EFECTOS INDESEABLES:

Durante la comercialización del producto, se ha reportado casos de hipersensibilidad, incluyendo rash y urticaria.

En caso presente algún efecto indeseable no descrito, por favor informarlo a su médico o farmacéutico.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN:

No hay interacciones conocidas consecutivas al uso concomitante con otros medicamentos.

ADVERTENCIAS ESPECIALES:

Si después de 2 a 3 días los síntomas no cedieran ante el tratamiento con ENTEROGERMINA®, suspéndalo y consulte a su médico. Evítese el uso indiscriminado de este producto debido a que aumenta el riesgo de reacciones adversas. Es aconsejable que tanto la administración de éste producto por primera vez, así como su uso prolongado por persistencia de los síntomas, debe hacerse por recomendación del médico. Si está embarazada o en periodo de lactancia consulte al médico antes de usar este producto.

La posible presencia de partículas visibles en los frascos de ENTEROGERMINA® se debe a agregados de esporas de Bacillus clausii y, por lo tanto, no indica que el producto haya sufrido algún cambio.

Agitar el frasco antes de usar.

PRECAUCIONES DE USO:

Si el paciente recibe terapia con antibiótico, el producto debe ser administrado en el intervalo entre una dosis de antibiótico y la próxima dosis.

Mantener fuera del alcance de los niños.

DOSIS Y MODO DE ADMINISTRACIÓN:

Adultos: 2-3 frascos por día; niños: 1-2 frascos por día; lactantes: 1-2 frascos por día.

Administrar a intervalos regulares (cada 3-4 horas), tomando el contenido del frasco como tal o diluyendo en agua u otra bebida (por ejemplo leche, té o jugo de naranja).

SOBREDOSIS:

Hasta el presente, no se ha informado sobre manifestaciones clínicas causadas por una sobredosis.

NATURALEZA Y CONTENIDO DEL ENVASE:

Caja con 10 o 20 frascos por 5 ml cada uno.

Es posible que no todas las presentaciones sean comercializadas.

Instrucciones de uso:

Agítese antes de usar.

Para abrir, gire la parte superior y sepárela. Ingiera el contenido del frasco directamente o dilúyalo en agua edulcorada u otra bebida (leche, té o jugo de naranja).

Una vez abierto, debe consumirse completamente para evitar la contaminación de la suspensión.

Consulte a su médico o farmacéutico para cualquier duda acerca del uso de este producto

Fuente: Agencia italiana de medicamento - Enero 2012

Fecha de revisión de texto: Marzo de 2014

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