¿PARA QUÉ SIRVE ESTE MEDICAMENTO?

¿Qué es EFEXOR XR?

EFEXOR XR es un medicamento recetado que se usa para tratar a adultos con:

• Cierto tipo de depresión llamado trastorno depresivo mayor (TDM).

• Trastorno de Ansiedad Generalizada (TAG).

• Trastorno de Ansiedad Social (SAD).

• Trastorno de pánico (TP)

No se sabe si EFEXOR XR es seguro y eficaz para su uso en niños.

¿QUIÉN NO PUEDE TOMAR ESTE MEDICAMENTO?

No tome EFEXOR XR si:

• Es alérgico al clorhidrato de venlafaxina, al succinato de desvenlafaxina o a cualquiera de los ingredientes de EFEXOR XR. Consulte el final de esta guía de medicamentos para obtener una lista completa de los ingredientes de EFEXOR XR.

• Tomar un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO).

• Ha dejado de tomar un IMAO en los últimos 14 días.

• Están siendo tratados con el antibiótico linezolid o azul de metileno intravenoso.

Pregúntele a su proveedor de atención médica o farmacéutico si no está seguro de si está tomando un IMAO, incluidos IMAO como linezolid o azul de metileno intravenoso.

No comience a tomar un IMAO durante al menos 7 días después de finalizar el tratamiento con EFEXOR XR.

Antes de tomar EFEXOR XR, informe a su proveedor de atención médica sobre todas sus afecciones médicas, incluso si:

• Tiene o tiene antecedentes familiares de suicidio, trastorno bipolar, depresión, manía o hipomanía.

• Tener presión arterial alta.

• Tiene problemas cardiacos.

• Tiene problemas cerebrovasculares o ha sufrido un derrame cerebral.

• Tiene o ha tenido problemas de sangrado.

• Tiene presión alta en el ojo (glaucoma).

• Tiene colesterol o triglicéridos altos.

• Tiene problemas de riñón o hígado.

• Tiene o ha tenido ataques o convulsiones.

• Tiene niveles bajos de sodio en la sangre.

• Tiene problemas pulmonares.

• Beber alcohol.

• Está embarazada o planea quedar embarazada. EFEXOR XR puede dañar al feto. Hable con su proveedor de atención médica sobre el riesgo para usted y su bebé nonato si toma EFEXOR XR durante el embarazo.

- Informe a su proveedor de atención médica si queda embarazada o cree que está embarazada durante el tratamiento con EFEXOR XR.

- Registro de exposición durante el embarazo. Existe un registro de embarazos para mujeres que están expuestas a EFEXOR XR durante el embarazo.

- Está amamantando o planea amamantar. EFEXOR XR pasa a la leche materna y puede dañar a su bebé. Hable con su proveedor de atención médica sobre la mejor manera de alimentar a su bebé durante el tratamiento con EFEXOR XR.

Informe a su proveedor de atención médica sobre todos los medicamentos que toma, incluidos los medicamentos recetados y de venta libre, vitaminas y suplementos a base de hierbas.

EFEXOR XR y otros medicamentos pueden afectarse entre sí y provocar posibles efectos secundarios graves. EFEXOR XR puede afectar la forma en que actúan otros medicamentos y otros medicamentos pueden afectar la forma en que actúa EFEXOR XR.

Informe especialmente a su proveedor de atención médica si toma:

• Medicamentos para tratar las migrañas conocidos como triptanos.

• Antidepresivos tricíclicos.

• Litio.

• Tramadol, fentanilo, meperidina, metadona u otros opioides.

• Triptófano.

• Buspirona.

• Anfetaminas.

• Hierba de San Juan.

• Fentermina.

• Otros medicamentos que contienen desvenlafaxina o venlafaxina.

• Medicamentos que pueden afectar la coagulación de la sangre, como aspirina, medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE), warfarina.

Pregúntele a su proveedor de atención médica si no está seguro de estar tomando alguno de estos medicamentos. Su proveedor de atención médica puede decirle si es seguro tomar EFEXOR XR con sus otros medicamentos.

No comience ni suspenda ningún otro medicamento durante el tratamiento con EFEXOR XR sin antes consultar con su proveedor de atención médica. Dejar de tomar EFEXOR XR repentinamente puede provocar efectos secundarios graves. Ver ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de EFEXOR XR?

Conozca los medicamentos que toma. Mantenga una lista de ellos para mostrársela a su proveedor de atención médica y a su farmacéutico cuando obtenga un medicamento nuevo.

¿CÓMO DEBERÍA TOMAR ESTE MEDICAMENTO?

¿Cómo debo tomar EFEXOR XR?

Tome EFEXOR XR exactamente como se lo indique su proveedor de atención médica. No cambie su dosis ni deje de tomar EFEXOR XR sin antes hablar con su proveedor de atención médica.

Es posible que su proveedor de atención médica necesite cambiar la dosis de EFEXOR XR hasta que sea la dosis adecuada para usted.

Tome EFEXOR XR 1 vez al día con las comidas.

EFEXOR puede tomarse por la mañana o por la noche, pero tómelo de la misma manera cada vez.

Trague EFEXOR XR entero con líquido. No divida, triture, mastique ni disuelva EFEXOR XR.

Si no puede tragar las cápsulas de EFEXOR XR enteras, puede abrirlas y espolvorear todo el contenido sobre una cucharada de puré de manzana.

Trague la mezcla de EFEXOR XR y puré de manzana inmediatamente sin masticar.

Continúe con un vaso de agua para asegurarse de haber tragado todos los gránulos de EFEXOR XR.

Si toma demasiado EFEXOR XR, llame a su proveedor de atención médica o vaya a la sala de emergencias del hospital más cercano de inmediato.

REACCIONES ADVERSAS:

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de EFEXOR XR?

EFEXOR XR puede causar efectos secundarios graves, que incluyen:

Consulte ¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre EFEXOR XR?.

Síndrome serotoninérgico. Tomar EFEXOR XR puede causar un problema potencialmente mortal llamado síndrome serotoninérgico. El riesgo de desarrollar síndrome serotoninérgico aumenta cuando EFEXOR XR se toma con otros medicamentos determinados. Ver No tome EFEXOR XR si: Deje de tomar EFEXOR XR y llame a su proveedor de atención médica o vaya a la sala de emergencias del hospital más cercano de inmediato si tiene alguno de los siguientes signos y síntomas del síndrome serotoninérgico:

• Agitación.

• Confusión.

• Latidos cardiacos acelerados.

• Mareo.

• Enrojecimiento.

• Temblores, rigidez muscular o espasmos musculares.

• Convulsiones o ver u oír cosas que no son reales (alucinaciones).

• Coma.

• Cambios en la presión arterial.

• Transpiración.

• Temperatura corporal alta (hipertermia).

• Pérdida de coordinación.

• Náuseas, vómitos, diarrea.

Aumentos de la presión arterial: Su proveedor de atención médica debe controlar su presión arterial antes de comenzar el tratamiento y regularmente durante el tratamiento con EFEXOR XR. Si tiene presión arterial alta, debe controlarla antes de iniciar el tratamiento con EFEXOR XR.

Mayor riesgo de sangrado: Tomar EFEXOR XR con aspirina, medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) o anticoagulantes puede aumentar este riesgo. Informe a su proveedor de atención médica de inmediato sobre cualquier sangrado o hematoma inusual.

Problemas oculares (glaucoma de ángulo cerrado). EFEXOR XR puede causar cierto tipo de problema ocular llamado glaucoma de ángulo cerrado. Es posible que desee someterse a un examen de la vista para ver si está en riesgo y recibir tratamiento preventivo si lo está. Llame a su proveedor de atención médica si tiene dolor en los ojos, cambios en la visión o hinchazón o enrojecimiento dentro o alrededor del ojo.

Episodios maniacos: Pueden ocurrir episodios maniacos en personas con trastorno bipolar que toman EFEXOR XR. Los síntomas pueden incluir:

• Energía muy aumentada.

• Pensamientos acelerados.

• Ideas inusualmente grandiosas.

• Hablar más o más rápido de lo habitual.

• Problemas graves para dormir.

• Comportamiento temerario.

• Felicidad excesiva o irritabilidad.

Síndrome de discontinuación: Dejar de tomar EFEXOR XR repentinamente puede provocar efectos secundarios graves. Es posible que su proveedor de atención médica quiera disminuir su dosis lentamente. Los síntomas pueden incluir:

• Mareo.

• Irritabilidad y agitación.

• Ansiedad.

• Transpiración.

• Convulsiones.

• Zumbido en los oídos (tinnitus).

• Náuseas.

• Problemas para dormir.

• Cansancio.

• Confusión.

• Sensación de descarga eléctrica (parestesia) o dolor de cabeza.

• Diarrea.

• Sueños anormales.

• Cambios en tu estado de ánimo.

• Hipomanía.

Ataques (convulsiones):

Niveles bajos de sodio en la sangre (hiponatremia): Pueden ocurrir niveles bajos de sodio durante el tratamiento con EFEXOR XR. Los niveles bajos de sodio en la sangre pueden ser graves y causar la muerte. Las personas mayores pueden correr un mayor riesgo de sufrir esto. Los signos y síntomas de niveles bajos de sodio en la sangre pueden incluir:

• Dolor de cabeza.

• Dificultad para concentrarse.

• Cambios de memoria.

• Confusión.

• Debilidad e inestabilidad en los pies que pueden provocar caídas.

En casos graves o más repentinos, los signos y síntomas incluyen:

• Alucinaciones (ver u oír cosas que no son reales).

• Desmayo

• Convulsiones.

• Coma.

• Paro respiratorio.

Problemas pulmonares. Algunas personas que han tomado el medicamento venlafaxina, que es el mismo tipo de medicamento que contiene EFEXOR XR, han tenido problemas pulmonares. Los síntomas de problemas pulmonares incluyen dificultad para respirar, tos o malestar en el pecho. Informe a su proveedor de atención médica de inmediato si tiene alguno de estos síntomas.

Problemas sexuales (disfunción). Tomar inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (IRSN), incluido EFEXOR XR, puede causar problemas sexuales.

Los síntomas en los hombres pueden incluir:

- Eyaculación retardada o incapacidad para tener una eyaculación.

- Disminución del deseo sexual.

- Problemas para lograr o mantener una erección.

Los síntomas en las mujeres pueden incluir:

- Disminución del deseo sexual.

- Orgasmo retrasado o incapacidad para tener un orgasmo.

Hable con su proveedor de atención médica si desarrolla algún cambio en su función sexual o si tiene alguna pregunta o inquietud sobre problemas sexuales durante el tratamiento con EFEXOR XR. Es posible que haya tratamientos que su proveedor de atención médica pueda sugerir.

Su proveedor de atención médica puede indicarle que deje de tomar EFEXOR XR si desarrolla efectos secundarios graves durante el tratamiento con EFEXOR XR.

Los efectos secundarios más comunes de EFEXOR XR incluyen:

• Náuseas.

• Boca seca.

• Problemas sexuales masculinos y femeninos.

• Pérdida de apetito (anorexia).

• Somnolencia.

• Transpiración.

• Constipación.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Estos no son todos los posibles efectos secundarios de EFEXOR XR. Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema de farmacovigilancia. Puede informar al correo farmacovigilancia@aspenlatam.com, llamar al teléfono 0 800 137 37 y/o escribir a la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas al correo electrónico farmacovigilancia@digemid.minsa.gob.pe a través del formato correspondiente.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

¿Qué debo evitar mientras tomo EFEXOR XR?

No conduzca ni opere maquinaria pesada ni realice otras actividades peligrosas hasta que sepa cómo le afecta EFEXOR XR. EFEXOR XR puede causarle somnolencia.

No debe beber alcohol durante el tratamiento con EFEXOR XR. Beber alcohol durante el tratamiento con EFEXOR XR puede aumentar su riesgo de tener efectos secundarios graves.

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

¿Cuáles son los ingredientes de EFEXOR XR?

Ingrediente activo: Venlafaxina.

Excipientes EFEXOR XR 75 mg: Pigment Red 101; Pigment Red 102; Pigment Brown 6; Pigment Brown 7, Pigment Yellow 42; Pigment Yellow 43; Pigment Brown 6; Pigment Brown 7, Pigment White 6, celulosa microcristalina, hipromelosa 2208, hipromelosa 2910, talco, etilcelulosa 50, gelatina, tinta comestible roja, cápsula de gelatina.

Excipientes EFEXOR XR 150 mg: celulosa microcristalina, hipromelosa 2208, hipromelosa 2910, talco, tinta, etilcelulosa 50, cápsula dura de gelatina N° 0, óxido de hierro rojo, óxido de hierro amarillo, dióxido de titanio, gelatina.

PRECAUCIONES:

Precauciones especiales de eliminación y manipulación:

Sin requisitos especiales.

ASPEN PERÚ S.A.

Revisión de Texto: LL_PLD_Per_USPI_LAB-0542-11.0_Agosto2023_v1

PRESENTACIÓN:

Naturaleza y contenido del envase:

EFEXOR XR 75 mg cápsula de liberación prolongada:

Caja de cartón con 10 cápsulas de liberación prolongada en blíster de aluminio plateado/PVC incoloro.

EFEXOR XR 150 mg cápsula de liberación prolongada:

Caja de cartón con 10 cápsulas de liberación prolongada en blíster de aluminio plateado/PVC incoloro.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

¿Cómo debo conservar EFEXOR XR?

Venta bajo receta médica. Manténgase fuera del alcance de los niños.

Consérvese a temperatura no mayor a 30 °C. Protéjase de la luz.

Información general sobre el uso seguro y eficaz de EFEXOR XR:

A veces, los medicamentos se recetan para fines distintos a los enumerados en líneas anteriores. No utilice EFEXOR XR para una afección para la que no fue recetado. No le dé EFEXOR XR a otras personas, incluso si tienen los mismos síntomas que usted. Puede hacerles daño. Puede pedirle a su proveedor de atención médica o farmacéutico información sobre EFEXOR XR escrita para profesionales de la salud.

IMPORTANTE:

¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre EFEXOR XR?

EFEXOR XR puede causar efectos secundarios graves, que incluyen:

Mayor riesgo de pensamientos y acciones suicidas. EFEXOR XR y otros medicamentos antidepresivos pueden aumentar los pensamientos y acciones suicidas en algunos niños, adolescentes y adultos jóvenes, especialmente dentro de los primeros meses de tratamiento o cuando se cambia la dosis. EFEXOR XR no debe usarse en niños.

La depresión u otras enfermedades mentales graves son las causas más importantes de pensamientos o acciones suicidas.

¿Cómo puedo vigilar y tratar de prevenir pensamientos y acciones suicidas en mí o en un miembro de mi familia?

Preste mucha atención a cualquier cambio, especialmente a los cambios repentinos, en el estado de ánimo, el comportamiento, los pensamientos o los sentimientos. Esto es muy importante cuando se inicia un medicamento antidepresivo o cuando se cambia la dosis.

Llame a su proveedor de atención médica de inmediato para informarle cambios nuevos o repentinos de humor, comportamiento, pensamientos o sentimientos.

Mantenga todas las visitas de seguimiento con su proveedor de atención médica según lo programado. Llame a su proveedor de atención médica entre visitas según sea necesario, especialmente si le preocupan los síntomas.

Llame a su proveedor de atención médica u obtenga ayuda de emergencia de inmediato si usted o un miembro de su familia tiene alguno de los siguientes síntomas, especialmente si son nuevos, empeoran o le preocupan:

• Intentos de suicidio.

• Actuar agresivamente, estar enojado o violento.

• Depresión nueva o peor.

• Ataques de pánico.

• Irritabilidad nueva o peor.

• Un aumento extremo en la actividad o el habla (manía).

• Pensamientos sobre el suicidio o la muerte.

• Actuando sobre impulsos peligrosos.

• Ansiedad nueva o peor.

• Sentirse muy agitado o inquieto.

• Problemas para dormir.

• Otros cambios inusuales en el comportamiento o el estado de ánimo.