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Bandera Perú
DOXIUM 500 Cápsulas
Marca

DOXIUM 500

Sustancias

CALCIO, DOBESILATO DE

Forma Farmacéutica y Formulación

Cápsulas

Presentación

1 Caja , 100 Cápsulas , 500 Miligramos

COMPOSICIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:

Dobesilato cálcico monohidrato 500 mg

Excipientes: Almidón de maíz, estearato de magnesio, lndigotina (E132), gelatina, dióxido de titanio (E171), oxido férrico amarillo (E172).

EMBARAZO / LACTANCIA

Embarazo: Hay una cantidad limitada de datos sobre el uso del dobesilato cálcico en mujeres embarazadas.

Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos con respecto a la toxicidad reproduc­tiva.

Como medida preventiva, es preferible evitar el uso del dobesilato cálcico durante el embarazo al menos que sea absolutamente necesario.

Lactancia: El dobesilato cálcico llega a la leche materna en cantidades muy pequeñas (0.4 µg/mL después de tomar 3 cáp­sulas x 500 mg). La administración de DOXIUM® 500 no está indicada durante la lactancia. Por precaución debe interrumpirse el tratamiento o la lactancia.

INDICACIONES/POSIBILIDADES DE USO

Microangiopatías, en particular retinopatía diabética. Síntomas clínicos de insuficiencia venosa crónica en los miembros inferiores (dolores, calambres, parestesias, edemas, dermatitis eczematosas), en tromboflebitis su­perficiales como terapia coadyuvante.

Síndrome hemorroidal, síndrome post-trombótico, trastornos microcirculatorios de origen arteria-venoso.

FARMACOCINÉTICA

Entre la tercera y la décima hora después de la toma de una dosis oral de 500 mg de dobesilato cálcico, el nivel en sangre alcanza más de 6 µg/mL; el valor máximo (Cmax) de 8 µg/mL se alcanza aproximadamente 6 horas (Tmax) después. Trascurridas 24 horas desde la administración, el nivel en sangre se mantiene en 3 µg/ml. La fijación a proteína plasmática es de 20 - 25 %.

En los animales, el dobesilato cálcico no atraviesa ni la barrera hematoencefálica ni la barrera placentaria, aunque se desconoce si éste es el caso en el hombre. El dobesilato cálcico llega a la leche materna en cantidades muy pequeñas (Resultados de un estudio: 0.4 µg/mL des­pués de la toma de 1500 mg).

El dobesilato cálcico no ingresa a la circulación enterohepática y principalmente es eliminado en forma inalterada; solo 10% es eliminado en forma de metabolitos.

Dentro de las primeras 24 horas, se elimina alrededor del 50 % de la dosis administrada por vía oral se elimina junto con la orina y alrededor del 10 % junto con las deposiciones por encima de las 72 horas. La vida media en plasma es de aproximadamente 5 horas.

CINÉTICA EN SITUACIONES CLÍNICAS PARTICULARES Se desconoce en qué medida los trastornos de la función renal alteran las propiedades farmacocinéticas del dobesilato cálcico (Consulte la sección "Posología/ Modo de Empleo", y "Advertencias y Precauciones").

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al dobesilato cálcico o a cualquiera de los excipientes mencionados en la sección "Composición".

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR Y MANEJAR MÁQUINAS

No se han realizado los estudios pertinentes. La adminis­tración de Doxium® 500 puede causar efectos adversos tales como náuseas, dolores de cabeza y fatiga. Por esta razón, se recomienda tener precaución al conducir y ope­rar maquinarias (consultar la sección "Efectos adversos").

EFECTOS ADVERSOS

Los efectos adversos reportados son presentados de acuerdo a la clase de órgano del sistema MedDRA y por frecuencia [muy común: ≥ 1/10; común: ≥ 1/100, < 1/10; poco común: ≥ 1/1 000, < 1/100; raro: ≥ 1/10 000, < 1/1 000; muy raro: < 1/10 000; frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)].

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

Muy raro: agranulocitosis (consulte la sección "Adverten­cias y Precauciones")

Frecuencia desconocida: neutropenia, leucopenia

Trastornos del sistema inmune

Poco común: hipersensibilidad (erupción, dermatitis alér­gica, prurito, urticaria, edema facial; consulte la sección "Advertencias y Precauciones")

Muy raro: reacción anafiláctica (consulte la sección "Advertencias y Precauciones")

Trastornos del sistema nervioso

Común: dolor de cabeza

Trastornos gastrointestinales

Común: dolor abdominal, náuseas, diarrea, vómitos

Trastornos hepatobiliares

Común: aumento de la alanina aminotransferasa

Trastornos musculo esqueléticos

Común: artralgia, mialgia

Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración

Poco común: fiebre, escalofríos, astenia, fatiga

Estas reacciones son generalmente reversibles cuando se suspende el tratamiento.

En caso de trastornos gastrointestinales, la dosificación debe ser reducida o el tratamiento suspendido temporalmente.

En el caso de reacciones de la piel, fiebre, dolor articular o cambios en la fórmula sanguínea, suspender el trata­miento ya que éstos pueden constituir reacciones de hipersensibilidad.

Comunicarse con su médico o farmacéutico ante cualquier reacción adversa que no estuviese descrita en el inserto.


PROPIEDADES/EFECTOS

Código ATC: CO5BX01-Otros agentes esclerosantes.

El dobesilato cálcico actúa a nivel de las paredes capilares regularizando las funciones fisiológicas alteradas - per­meabilidad aumentada y resistencia disminuida. Aumenta la flexibilidad eritrocitaria, inhibe la hiperagregación plaquetaria y, en la retinopatía diabética, disminuye la hiperviscosidad sanguínea y plasmática, mejorando así las propiedades reológicas de la sangre y de la irrigación de los tejidos. Estos efectos permiten corregir las disfunciones capilares de orígenes funcionales o causados por trastornos meta­bólicos constitucionales o adquiridos. El dobesilato cálcico contribuye a disminuir el edema.

INTERACCIONES

Hasta ahora no se ha informado ninguna interacción con otros medicamentos.

En dosis terapéuticas, el dobesilato cálcico puede interfe­rir con el método enzimático para la determinación de la creatinina de manera tal que los valores obtenidos pueden resultar inferiores a los esperados.

Durante el tratamiento con DOXIUM® 500, la toma de una muestra (por ej., una muestra de sangre) requerida para pruebas de laboratorio debe realizarse antes de la prime­ra administración de la medicación de manera tal de mini­mizar cualquier interacción potencial entre DOXIUM® 500 y las pruebas de laboratorio.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

En caso de insuficiencia renal grave que requiera de diáli­sis, la posología debe ser reducida.

En muy raras ocasiones la toma de dobesilato cálcico puede causar agranulocitosis (Consultar la sección "Efectos adversos"). Esto puede manifestarse mediante sínto­mas tales como fiebre alta, infecciones de la cavidad oral (angina), dolor de garganta, inflamaciones anogenitales y otros síntomas que son signos comunes de infección. Si se presenta cualquiera de estos síntomas, debe suspenderse el tratamiento. Los pacientes deben estar conscien­tes de que apenas presenten signos de infección deben informar de inmediato a su médico. En tal caso, es imprescindible proceder de inmediato a evaluar la fórmula san­guínea y leucocitaria y además suspender el tratamiento. DOXIUM® 500 puede generar reacciones graves de hipersensibilidad, (reacción o shock anafiláctico). En caso de una reacción de hipersensibilidad, debe interrumpirse el tratamiento.

POSOLOGÍA/MODO DE EMPLEO

Posología:

Para adultos solamente

Vía de administración: Oral.

En general, de 500 a 2000 mg (1 a 2 cápsulas, 1 a 2 veces al día).

DOXIUM® 500 debe ser administrado durante o inmediatamente después de las comidas para minimizar cualquier malestar gástrico. La posología debe adecuarse individualmente según la severidad del caso.

La duración del tratamiento, generalmente de algunas se­manas a varios meses, depende de la enfermedad y de su desarrollo.

Insuficiencia renal: La seguridad y eficacia del dobesilato cálcico no han sido estudiadas en pacientes con insuficiencia renal. Debido a que el medicamento es excretado por la orina, se requiere precaución en caso de insuficiencia renal. Por lo tanto, la dosis puede ser reducida cuando se administra DOXIUM® 500 a estos pacientes, especialmente en pacientes con insuficiencia renal severa que requieren diálisis.

Insuficiencia hepática: La seguridad y eficacia del dobesilato cálcico no han sido estudiadas en pacientes con insuficiencia hepática. Por lo tanto, se requiere precaución cuando se administra DOXIUM® 500 a estos pacientes. Se recomienda que el be­neficio del tratamiento sea re-evaluado en el caso de un aumento significativo de los valores hepáticos.

Niños: No se han llevado a cabo ensayos para estudiar el uso del dobesilato cálcico en niños.

Consultar al médico o farmacéutico, según proceda, para cualquier aclaración sobre la utilización del producto.

SOBREDOSIFICACIÓN

No se han reportado casos de sobredosis y se desconocen los signos clínicos de los mismos. La sobredosis debe ser tratada de acuerdo a la práctica médica estándar.

INFORMACIÓN SOBRE LOS MÉTODOS DE DIAGNÓSTICO

El dobesilato cálcico en dosis terapéuticas puede influir en la determinación de la creatinina y conllevar a valores que se encuentran por debajo de los esperados.

RECOMENDACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO

Almacenar el medicamento por debajo de 30 ºC en su em­paque original. Conservar fuera del alcance de los niños.

OM PHARMA S. A.

Jr. Roy Basadro r,r 385Lima 17-Magdalena del Mar -Perú


VIDA ÚTIL

DOXIUM® 500 no debe ser utilizado más allá de la fecha de expiración indicada en el empaque.