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Bandera Perú
DORMIDINA Comprimidos recubiertos
Marca

DORMIDINA

Sustancias

DOXILAMINA

Forma Farmacéutica y Formulación

Comprimidos recubiertos

Presentación

Caja, Blíster, 14 Comprimidos recubiertos, 25 Miligramos

QUÉ ES DORMIDINA Y PARA QUÉ SE UTILIZA:

DORMIDINA es un medicamento que contiene el principio activo hidrogenosuccinato de doxilamina. La doxilamina pertenece a un grupo de medicamentos llamados antihistamínicos, que tienen propiedades sedantes.

Este medicamento está indicado para el tratamiento sintomático del insomnio ocasional en mayores de 18 años.

Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 7 días.

CONSERVACIÓN DE DORMIDINA:

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o el blíster después de “Venc.”. La fecha de vencimiento es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación. Almacenar a una temperatura menor de 30 ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

CÓMO TOMAR DORMIDINA:

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Adultos (mayores de 18 años): La dosis recomendada es de 1 comprimido (25 mg) al día.

Si aparece somnolencia diurna se recomienda reducir la dosis a 12,5 mg al día mediante la toma de medio comprimido o adelantar la toma para asegurar que trascurran al menos 8 horas hasta la hora de despertarse.

No tome más de 1 comprimido (25 mg) al día.

Uso en mayores de 65 años: Las personas mayores de 65 años son más propensas a sufrir otras patologías que pueden recomendar una reducción de la dosis. En caso de aparición de efectos adversos indeseados se recomienda reducir la dosis a 12,5 mg al día.

Uso en pacientes con alguna enfermedad del hígado o del riñón: Estos pacientes deberán tomar una dosis distinta, ajustada al grado de enfermedad, que será determinada por el médico.

Uso en niños y adolescentes: DORMIDINA no está recomendado para uso en menores de 18 años, por lo que no debe utilizarse el medicamento en esta población.

Vía y método de administración: Vía oral.

Los comprimidos deben tomarse 30 minutos antes de acostarse con una cantidad suficiente de líquido (preferiblemente agua).

Duración del tratamiento: La duración del tratamiento deberá ser tan corta como sea posible. En general, la duración del tratamiento puede oscilar entre unos días y una semana.

No deberá administrarse durante un periodo superior a 7 días sin consultar al médico.

Si toma más DORMIDINA del que debe: Los síntomas de una intoxicación son: somnolencia, depresión o estimulación del sistema nervioso central, efectos anticolinérgicos (pupilas dilatadas, fiebre, boca seca, disminución del tono intestinal), enrojecimiento, aumento o alteraciones de la frecuencia cardíaca, aumento de la presión arterial, nauseas, vómitos, agitación, alteración del modo de andar, mareos, irritabilidad, sedación, confusión y alucinaciones. Pueden llegar a producir delirio, psicosis, disminución de la presión arterial, convulsiones, disminución de la respiración, pérdida de consciencia, coma y muerte. Una complicación grave puede ser la rabdomiólisis (una lesión muscular), seguida por fallo renal.

No existe un antídoto específico para la sobredosis de antihistamínicos, por lo que el tratamiento es sintomático y de mantenimiento. Su médico valorará la necesidad de inducir el vómito, realizar un lavado de estómago o recetarle medicamentos para aumentar la presión arterial en caso necesario.

Si olvidó tomar DORMIDINA: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Tome su dosis a la hora normal al día siguiente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS:

Al igual que todos los medicamentos, DORMIDINA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos de la doxilamina son, en general, leves y transitorios, siendo más frecuentes en los primeros días de tratamiento.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): somnolencia y efectos tales como boca seca, estreñimiento, visión borrosa, retención urinaria, secreción bronquial aumentada, vértigo, mareo, cefalea, dolor en la zona superior del abdomen, fatiga, insomnio y nerviosismo.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): astenia (cansancio), edema periférico (inflamación de brazos y piernas), náuseas, vómitos, diarrea, erupción de la piel, acúfenos (ruido en los oídos), hipotensión ortostática (disminución de la presión arterial debida a cambios de la postura), diplopía (visión doble), dispepsia (trastornos del estómago), sensación de relajación, pesadillas y disnea (dificultades respiratorias).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): agitación (especialmente en niños y en ancianos), temblor, convulsiones o problemas sanguíneos tales como anemia hemolítica, trombocitopenia, leucopenia o agranulocitosis (disminución de ciertas células de la sangre).

Efectos adversos de frecuencia no conocida (su frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): malestar general.

Otros efectos adversos que se han producido con el uso de antihistamínicos en general, aunque no se han observado con doxilamina, son los siguientes: arritmia (alteración de la frecuencia del corazón), palpitaciones, reflujo duodenogástrico, función anormal del hígado (ictericia colestática), intervalo QT del electrocardiograma prolongado (una alteración cardiaca), apetito disminuido, apetito aumentado, mialgia (dolor muscular), coordinación anormal, trastorno extrapiramidal (trastornos del movimiento), parestesia (sensaciones anormales), afectación de las actividades psicomotoras (coordinación sentidos-movimiento), depresión, disminución en la secreción de los bronquios, alopecia (pérdida de pelo), dermatitis alérgica, hiperhidrosis (sudoración excesiva), reacción de fotosensibilidad o hipotensión (presión arterial baja).

La frecuencia y magnitud de los efectos adversos puede verse reducida mediante una disminución de la dosis diaria.

Los mayores de 65 años presentan un mayor riesgo de sufrir reacciones adversas, ya que pueden padecer otras enfermedades o pueden estar tomando otros medicamentos simultáneamente. Estas personas también tienen un mayor riesgo de sufrir una caída.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este Inserto.

Comunicación de efectos adversos: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este inserto. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar DORMIDINA.

Debe consultar a un médico antes de tomar este medicamento si padece:

• Alteración de la función del hígado y del riñón

• Epilepsia

• Prolongación del intervalo QT (un problema de corazón)

• Niveles bajos de potasio en sangre u otras alteraciones electrolíticas

• Enfermedad del corazón y presión arterial alta

• Asma, bronquitis crónica (inflamación persistente de los bronquios) y enfisema pulmonar (enfermedad que afecta a los pulmones dificultando la respiración)

• Glaucoma (elevación de la presión de los ojos)

• Retención urinaria

• Hipertrofia prostática (aumento anormal del tamaño de próstata)

• Úlcera péptica (erosión de la pared del estómago o principio del intestino), obstrucción piloroduodenal (dificultad para pasar los alimentos del estómago al intestino) y

• Obstrucción del cuello vesical (enfermedad de las vías urinarias)

– Si padece somnolencia durante el día puede ser necesario reducir la dosis o adelantar la toma para asegurar que transcurran al menos 8 horas hasta la hora de despertarse.

– Debe evitarse la ingesta de bebidas alcohólicas durante el tratamiento.

– Si tiene más de 65 años puede ser más susceptible a sufrir efectos secundarios.

– DORMIDINA puede agravar los síntomas de deshidratación y el golpe de calor debido a la disminución de la sudoración.

Toma de DORMIDINA con otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

No tome DORMIDINA conjuntamente con los siguientes medicamentos, ya que pueden potenciarse sus efectos:

• Epinefrina (para tratar la presión arterial baja)

• Medicamentos con acción sobre el corazón tales como los utilizados para el tratamiento de las arritmias, algunos antitrombóticos, ciertos fármacos para la malaria, ciertos antihistamínicos, ciertos medicamentos usados para reducir los lípidos (grasa) en la sangre o ciertos agentes neurolépticos (medicamentos para el tratamiento de las alteraciones mentales).

• Medicamentos que disminuyan la eliminación de otros tales como los derivados del azol o macrólidos ya que podrían incrementar el efecto de DORMIDINA.

• Algún diurético (medicamentos que aumentan la eliminación de orina).

• Inhibidores del sistema nervioso central (por ejemplo: barbitúricos, hipnóticos, sedantes, ansiolíticos, analgésicos de tipo opioide, antipsicóticos o procarbazina).

• Antihipertensivos (medicamentos para el tratamiento de la presión arterial alta) con efecto sobre el sistema nervioso central tales como guanabenzo, clonidina o alfa-metildopa.

• Otros fármacos anticolinérgicos tales como medicamentos para el tratamiento de la depresión o del Parkinson, inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos para la depresión), neurolépticos (medicamentos para el tratamiento de las alteraciones mentales), medicamentos atropínicos para el tratamiento de los espasmos, o disopiramida (para el tratamiento de ciertos problemas de corazón).

• Si está tomando otros medicamentos que produzcan toxicidad en el oído, como carboplatino o cisplatino(medicamentos para tratar el cáncer), cloroquina (medicamento para el tratamiento o prevención de la malaria) y algunos antibióticos (medicamentos para tratar infecciones) como eritromicina o aminoglucósidos inyectados entre otros; DORMIDINA podría enmascarar los efectos tóxicos de estos medicamentos, por lo que deberá revisar periódicamente el estado de sus oídos.

Interferencias con pruebas de diagnóstico: La doxilamina puede interferir con las pruebas cutáneas de alergia que utilizan alérgenos. Se recomienda suspender el tratamiento con DORMIDINA al menos tres días antes de comenzar dichas pruebas.

Toma de DORMIDINA con alimentos, bebida y alcohol: No deben consumirse bebidas alcohólicas durante el tratamiento con DORMIDINA.

Ver Cómo tomar DORMIDINA.

Embarazo, lactancia y fertilidad: No tome DORMIDINA si está embarazada, tiene intención de quedarse embaraza o está en periodo de lactancia.

No se dispone de datos sobre los posibles efectos de DORMIDINA en la fertilidad de las personas.

Conducción y uso de máquinas: La influencia de DORMIDINA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante. No conduzca ni utilice maquinaria peligrosa mientras toma este medicamento, al menos durante los primeros días de tratamiento hasta que sepa cómo le afecta.

ASPECTO DEL PRODUCTO Y CONTENIDO DEL ENVASE:

DORMIDINA se presenta en forma de comprimido recubierto alargado de color blanco.

En caja de cartón con 14 comprimidos recubiertos, en un envase blister de OPA/ALU/PVC- Aluminio (Color Aluminio-Aluminio).

Fabricado por: Laboratorios Dr. Esteve, S.A., España.

Importado por:

GALENICUM HEALTH PERÚ S.A.C

CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL:

Composición de DORMIDINA:

Núcleo:

• Principio activo es hidrogenosuccinato de doxilamina. Cada COMPRIMIDO contiene 25 mg de hidrogenosuccinato de doxilamina.

Los demás componentes son:

• Excipientes del núcleo:

– Hidrógeno fosfato de calcio dihidratado (E-341)

– Celulosa microcristalina (E-460)

– Álmidón glicolato de sodio (tipo A)

– Sílice coloidal anhidra (E-551)

– Estearato de magnesio (E-572)

Excipientes del recubrimiento:

– Celulosa microcristalina (E-460)

– Macrogol 40 estearato tipo I (E-431)

– Hidroxipropil metilcelulosa (E-464)

– Propilenglicol (E-1520)

– Dióxido de titanio (E-171)

– Macrogol 8000

QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR DORMIDINA:

No tome DORMIDINA:

• Si es alérgico a la doxilamina o a algunos de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección Contenido del envase e información adicional ).

• Si es alérgico a otros antihistamínicos (antialérgicos).

• Si está embarazada o en período de lactancia.