COMPOSICIÓN

Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene:

Clonixinato de lisina 125 mg

Excipientes c.s.p. 1 comprimido recubierto

INDICACIONES

DORIX 125 esta destinado al tratamiento de los cuadros que cursan con dolor, somático o visceral.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA

DORIX 125 es un analgésico – antiinflamatorio no esteroideo, con acción analgésica predominante.

Su acción se desarrolla por inhibición de la síntesis de prostaglandinas, habiéndose demostrado recientemente que dicha acción es predominante sobre la enzima catalizadora de la síntesis de prostaglandinas mediadoras de la inflamación (ciclooxigenasa 2 o COX-2) con menor actividad sobre la enzima catalizadora de la síntesis de prostaglandinas de la mucosa gastrointestinal y de los riñones (ciclooxigenasa 1 o COX-1), donde dichas substancias ejercen una función protectora.

La absorción de clonixinato de lisina es rápida obteniéndose la concentración plasmática máxima alrededor entre 40 y 60 minutos después de la administración. La biodisponibilidad es un promedio de 56%, con alguna variación individual, la vida media plasmática de clonixinato de lisina en seres humanos es de 1.75 ± 0,10 horas (Media ± E.S). La eliminación es bajo la forma de metabolitos, principalmente en la orina (60%). La concentración en la leche es de 7 a 10% de la concentración plasmática.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad reconocida al clonixinato de lisina.

Está contraindicado cuando exista presencia de úlcera péptica activa o hemorragia gastroduodenal.

No se debe administrar durante el embarazo, en niños menores de 12 años ni en pacientes con antecedentes de broncoespasmos, pólipos nasales, angioedema o urticaria ocasionado por la administración de ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos.

REACCIONES ADVERSAS

En dosis terapéuticas DORIX 125 es un medicamento bien tolerado. Excepcionalmente, en especial cuando se le administra a individuos predispuestos, pueden presentarse náuseas, vómitos, gastritis y somnolencia.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS

Otros antiinflamatorios no esteroideos (incluyendo ácido acetilsalicílico en altas dosis): Aumento de riesgo de úlcera gastrointestinal y hemorragias por acción sinérgica.

Anticoagulantes orales, ticlopidina, heparina (administración sistémica), trombolíticos: Mayor riesgo de hemorragia. Si la administración concomitante es inevitable, se efectuarán controles estrictos de la coagulación sanguínea, adjuntando las dosis de los medicamentos que la modifican de acuerdo a los resultados.

Litio: Los antiinflamatorios no esteroideos en general no aumentan los niveles plasmáticos de litio. Se controlará la concentración plasmática de litio al comenzar, modificar o suspender la administración de clonixinato de lisina.

Metotrexato: En el tratamiento simultáneo con metotrexato y antiinflamatorios no esteroides, puede aumentar la toxicidad hematológica del metotrexato. En estos casos deben efectuarse controles hematológicos escritos.

Diuréticos: En los pacientes deshidratados, el tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos aumenta el riesgo potencial de insuficiencia renal aguda. En caso de tratamiento concomitante con clonixinato de lisina y diuréticos, se deberá hidratar adecuadamente a los pacientes y controlar la función renal antes de comenzar el mismo.

Antihipertensivos (Por ejemplo beta bloqueantes, inhibidores de la ECA, vasodilatadores diuréticos): Se ha comunicado una disminución de la eficacia antihipertensiva por inhibición de las prostaglandinas vasodilatadores durante el tratamiento simultáneo con antiinflamatorios no esteroideos.

ADVERTENCIAS

Se suspenderá el tratamiento con DORIX 125 consultando al médico, si se presentan reacciones alérgicas en la piel y/o mucosas o síntomas de úlcera hepática o de hemorragia gastrointestinal.

PRECAUCIONES

Administrarlo con precaución en pacientes con antecedentes digestivos de úlcera péptica gastroduodenal o gastritis y en aquellos con tratamiento con anticoagulantes.

Aunque no se ha descrito caso alguno durante la administración de clonixinato de lisina, es sabido que los antiinflamatorios no esteroideos en general inhiben la síntesis de prostaglandinas que promueven la irrigación renal. En enfermos cuya perfusión renal se encuentra disminuida, la administración de estos fármacos pueden precipitar una descompensación de la función renal generalmente reversible al interrumpir el tratamiento con el fármaco en cuestión.

Particularmente susceptibles a esta complicación son los pacientes deshidratados, con insuficiencia cardiaca congestiva, cirrosis hepática, síndrome nefrótico u otras enfermedades renales evidentes, aquellos que reciben diuréticos, o bien los que han sido sometidos a intervenciones quirúrgicas mayores con hipovolemia subsiguiente. En estos enfermos se controlará el volumen de la diuresis y la función renal al iniciar el tratamiento.

Un efecto que puede observarse ocasionalmente durante la terapéutica con los antiinflamatorios no esteroideos, tampoco referido durante la terapéutica con clonixinato de lisina, es la elevación de los niveles plasmáticos de las transaminasas o de otros parámetros de la función hepática.

En la mayoría de los casos de aumento sobre los niveles normales es pequeño y transitorio.

Embarazo: Si bien los estudios toxicológicos preclínicos no han evidenciado efectos teratogénicos, no existe experiencia suficiente con la administración de clonixinato de lisina a mujeres embarazadas. Por lo tanto no debe ser administrado durante el embarazo.

Lactancia: Los estudios realizados en seres humanos demostraron que la excreción de clonixinato de lisina en la leche es pequeña, no obstante, se evaluará la relación riesgo/beneficio cuando se deba administrarlo en mujeres en periodo de lactancia.

Uso pediátrico: No se dispone de estudios clínicos con clonixinato de lisina en niños menores de 12 años, por lo tanto su uso está contraindicado en ellos.

Uso geriátrico: Como sucede con todos los antiinflamatorios, administrar con precaución a los pacientes ancianos, ya que en los mismos puede existir alteración de la función renal, hepática o cardiovascular.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Dosis:

• Adultos y niños mayores de los 12 años: Salvo indicación médica, 1 comprimido 3 ó 4 veces al día a intervalos regulares, según la intensidad del dolor.

• Ingerir los comprimidos enteros, sin masticar y con abundante líquido.

• Dosis máxima diaria: 6 comprimidos.

SOBREDOSIFICACIÓN

Aun no se han informado casos de sobredosis. Luego de una cuidadosa evaluación clínica del paciente, de la valoración del tiempo transcurrido desde la administración, de la cantidad de drogas administradas y descartando la contraindicación de ciertos procedimientos, el profesional decidirá la realización o no del tratamiento de rescate: Evaluación gástrica (emesis o lavado gástrico), control clínico estricto (especialmente gastroduodenal y de la función renal) y tratamiento sintomático de soporte. No se han descrito antídotos específicos.

Ante la eventualidad de una sobredosis, concurrir al hospital más cercano.

FORMAS DE PRESENTACIÓN

Caja con 1, 2, 4, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100, 200, 500 y 1000 comprimidos recubiertos, Caja dispensadora con 100, 200 y 400 comprimidos recubiertos.

Manufacturado por:

LABORATORIOS DELFARMA S.A.C.

Jr. San Lorenzo N° 882 Lima 34 – Perú

Telefax: 243-0549/243-0436

E-mail: ventas@delfarma.net

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO

Mantener fuera del alcance de los niños.

Conservar en lugar seco a una temperatura de 25 ºC.

Variación admitida entre 15 y 30 ºC.