COMPOSICIÓN

Cada TABLETA contiene:

Loperamida clorhidrato 2 mg

Excipientes c.s.p. 1 tableta

INDICACIONES:

DONAMED® F 2 mg Tableta está indicado en:

Tratamiento de la diarrea: En adultos para control y alivio sintomático de la diarrea aguda no específica y de la diarrea crónica asociada con enfermedad inflamatoria intestinal. DONAMED® F también está indicada para reducir el volumen de las descargas de ileostomías, colostomías y otras reacciones intestinales.

DONAMED® F puede ser usado en niños para tratar diarreas causadas por tránsito rápido cuando la anatomía del intestino ha sido alterada por enfermedad o procedimientos quirúrgicos.

Tratamiento de la diarrea del viajero: DONAMED® F está indicado para el alivio sintomático de la diarrea secretoria producida por bacterias, virus y parásitos.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: DONAMED® F actúa sobre los receptores a lo largo del intestino delgado para disminuir la actividad muscular circular y longitudinal del intestino. DONAMED® F ejerce su acción antidiarreica prologando el tiempo de tránsito intestinal e incrementando el tiempo de contacto, también podría ser por inhibición directa de la secreción de fluidos y electrolitos y/o estimulación de la absorción de sales y agua.

CONTRAINDICACIONES:

Excepto bajo circunstancias especiales, este medicamento no debe ser usado cuando existan los siguientes problemas médicos:

Colitis severa: pacientes pueden desarrollar megacolon tóxico.

Diarrea asociada con Clostridium difficile resultante del tratamiento con antibióticos de amplio espectro.

Disentería aguda caracterizada por presencia de sangre en heces y temperatura elevada.

Reacción alérgica previa a loperamida.

El riesgo-beneficio deberá ser considerado cuando existan los siguientes problemas médicos:

Deshidratación.

Diarrea causada por microorganismos infecciosos.

Insuficiencia hepática.

REACCIONES ADVERSAS:

Aquellas que necesitan atención médica:

• Incidencia rara: Reacción alérgica; megacolon tóxico.

Aquellas que necesitan atención médica sólo si continúan las molestias:

• Incidencia rara: Mareos o somnolencia, sequedad bucal.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y/O ALIMENTOS: La siguiente interacción ha sido seleccionada en base a su importancia clínica; dependiendo de la cantidad presente que pueda interactuar con este fármaco:

Analgésico opioides (narcótico): El uso concurrente de Loperamida con un analgésico opioide puede incrementar el riesgo de constipación severa.

ADVERTENCIAS:

• No se recomienda su uso en niños a menos que estén bajo la supervisión del médico; se incrementa la susceptibilidad de los efectos sobre el SNC.

• Su uso en niños y ancianos puede enmascarar síntomas de deshidratación, hay variabilidad en la respuesta a loperamida.

• Otros problemas médicos que afectan su uso: Especialmente disentería aguda, deshidratación, diarrea causada por antibióticos o colitis severa.

• No usar si la diarrea es acompañada por fiebre o si hay presencia de sangre o mucosidad en las heces.

• Es importante no tomar más medicación de la cantidad prescrita.

• Es importante mantener una adecuada hidratación y dieta apropiada.

• Consultar con el médico si la diarrea no es controlada dentro de las 48 horas y/o si se desarrolla fiebre.

PRECAUCIONES:

Carcinogenicidad: El potencial carcinogénico no fue documentado en un estudio usando ratas que fueron administradas con dosis hasta 133 veces la dosis humana máxima.

Embarazo/Reproducción:

Fertilidad: Estudios de reproducción en ratas y conejos han demostrado que loperamida administrada en dosis hasta 30 veces la dosificación terapéutica humana no ha interferido con la fertilidad.

Embarazo: No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos.

Estudios de reproducción en ratas y conejos han demostrado que loperamida administrada hasta 30 veces la dosificación terapéutica humana no ha causado daño a la descendencia o producido efectos teratogénicos. Sin embargo, dosis más altas afectaron la supervivencia maternal y neonatal.

Clasificado en la Categoría B de la FDA.

Lactancia: No se sabe si loperamida se distribuye en la leche materna. Sin embargo, en un estudio pre y post natal en ratas que dan de lactar se administró loperamida a una dosis de 40 mg/kg de peso corporal causando un decrecimiento en la supervivencia de las crías.

Pediatría: No se recomienda el uso de loperamida en niños menores de 6 años a menos que sea supervisado por el médico o para uso rutinario o como terapia de inicio en niños mayores de 6 años.

Es preferible la terapia de rehidratación oral en niños con diarrea debido a que loperamida puede enmascarar la deshidratación y la depleción de electrolitos.

La deshidratación puede incrementar la variabilidad de respuesta a la loperamida.

Los niños, especialmente menores de 3 años, son más susceptibles de presentar efectos semejantes a los opiáceos (sobre el SNC) por parte de la loperamida.

Geriatría: Se recomienda tener precaución en pacientes geriátricos con diarrea debido a que la loperamida puede enmascarar la deshidratación y depleción de electrolitos.

La deshidratación puede incrementar la variabilidad de respuesta a la loperamida.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis usual para adultos y adolescentes:

• Diarrea aguda o diarrea del viajero: Oral, 4 mg después de la primera evacuación, seguida de 2 mg después de cada evacuación subsecuente.

• Diarrea crónica:

— Inicial: Oral, 4 mg, seguida por 2 mg después de cada evacuación subsecuente hasta que la diarrea sea controlada.

— Mantenimiento: Oral, 4 a 8 mg al día en dosis divididas según se necesite.

Prescripción límite en adultos: 8 mg por día, no más de dos días.

Dosis usual pediátrica: Aunque no se recomienda como rutina el uso de loperamida en niños, la siguiente dosis pediátrica ha sido empleada en tratamiento de diarreas causadas por desórdenes específicos en la motilidad.

• Diarrea agua o diarrea del viajero:

— Niños menores de 6 años: No se recomienda a menos que sea supervisado por el médico.

— Niños entre 6 a 11 años:

— Inicial: Oral, 80 a 240 mcg (0,08 a 0,24 mg) por kg de peso corporal al día en dos o tres dosis divididas; o para:

— Niños entre 6 a 8 años: Oral, 2 mg después de la primera evacuación, seguida por 1 mg después de cada evacuación subsecuente. No exceder de 4 mg como dosis total diaria.

— Niños entre 9 a 11 años: Oral, 2 mg después de la primera evacuación, seguida de 1 mg después de cada evacuación subsecuente. No exceder de 6 mg como dosis total diaria.

— Mantenimiento: Oral, 1 mg por cada 10 kg de peso corporal administrado sólo después de una evacuación.

— Niños mayores de 12 años: Ver Dosis usual para adultos y adolescentes.

Nota: En general, es preferible a medida que sea posible, seguir una terapia de rehidratación oral y una dieta adecuada en niños que presenten diarrea.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS:

El tratamiento de sobredosis de Loperamida es similar al tratamiento para sobredosis de narcóticos e implica lo siguiente:

Para disminuir la absorción: Administrar carbón activado prontamente después de la ingestión. Si ha ocurrido vómito espontáneamente después de la ingestión de sobredosis de loperamida, debe administrarse una suspensión de 100 g de carbón activado tan pronto como los fluidos puedan ser retenidos. Si no ha ocurrido vómito aplicar lavado gástrico.

Para tratamiento específico: Emplear antagonistas de narcóticos (p. ej., naloxona) de ser necesario.

Monitoreo: Prolongado y cuidadoso.

Cuidado de soporte: Soporte respiratorio. Los pacientes en quiénes la sobredosis intencional es confirmada o sospechada deben ser referidos a consulta psiquiátrica.

FORMA DE PRESENTACIÓN:

Caja con 100 tabletas.

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