Esta página emplea tanto cookies propias como de terceros para recopilar información estadística de su navegación por internet y mostrarle publicidad y/o información relacionada con sus gustos. Al navegar por este sitio web usted comprende que accede al empleo de estas cookies.

PLM-Logos
Bandera Perú
DOLORAL 400 Tabletas
Marca

DOLORAL 400

Sustancias

IBUPROFENO

Forma Farmacéutica y Formulación

Tabletas

Presentación

Tabletas , 200 Miligramos

Caja, 10 Tabletas,

Caja, 100 Tabletas,

COMPOSICIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Ibuprofeno 400 mg

Excipientes c.s.p.

INDICACIONES Y USOS:

DOLORAL® 400 está indicado en el tratamiento del: dolor, fiebre, inflamación, artritis reumatoide, osteoartritis, artritis juvenil, artritis psoriática, artritis gotosa o enfermedad por depósito de pirofosfatos de calcio (pseudogota). Puede ser utilizado también en la profilaxis y el tratamiento de la cefalea vascular y la dismenorrea.

CONTRAINDICACIONES:

Excepto bajo circunstancias especiales, esta medicación no debe ser utilizado cuando existen los siguientes problemas médicos:

• Antecedente de reacción alérgica severa, tal como anafilaxis, angioedema inducida por la aspirina u otro AINE.

• Poliposis nasal asociada con broncoespasmo inducido por la aspirina (alto riesgo de reacción alérgica severa debido a sensibilidad cruzada) .

Considerar la relación riesgo/beneficio cuando existan los siguientes problemas médicos:

• Antecedente de reacción alérgica moderada, tal como rinitis alérgica, urticaria, rash cutáneo, inducido por la aspirina u otro AINEs (posibilidad de sensibilidad cruzada).

• Anemia o asma (pueden ser exacerbadas).

• Condiciones predisponentes a exacerbar la retención de líquidos, tal como: Compromiso de la función cardiaca, enfermedad cardiaca congestiva, edema, hipertensión, insuficiencia o falla de la función renal (los AINEs pueden producir retención de líquidos y edema).

• Condiciones predisponentes a toxicidad gastrointestinal, tal como: Alcoholismo activo, historia de sangrado gastrointestinal.

• Enfermedad ulcerativa o inflamatoria del tracto gastrointestinal superior, incluyendo la enfermedad de Crohn, diverticulitis, enfermedad ulcerosa péptica o colitis ulcerativa activa o como antecedente.

• Uso de tabaco o antecedente reciente de uso de tabaco.

• Insuficiencia cardiaca congestiva.

• Diabetes mellitus.

• Edema pre-existente.

• Depleción de líquido extracelular.

• Sepsis (se incrementa el riesgo de falla renal).

• Hemofilia u otros problemas de sangrado incluyendo alteraciones de coagulación y función de las plaquetas.

• Cirrosis hepática y deterioro de la función hepática.

• Deterioro de la función renal.

• Estomatitis.

• Lupus eritematoso sistémico.

• Se recomienda tener cuidado con su uso en pacientes ancianos debido a que con mayor facilidad pueden presentar reacción adversa hepática o renal con esta medicación y en presencia de úlcera gastrointestinal o sangrado por el mayor riesgo de causar serias consecuencias, incluyendo consecuencias fatales.

REACCIONES ADVERSAS:

Reacciones de hipersensibilidad con estas medicaciones pueden ser similares a las de la aspirina.

Las actividades antipiréticas, analgésicas y antiinflamatorias de los AINEs pueden enmascarar los síntomas que se producen al empeorar una infección.

Más frecuente: Rash cutáneo, vértigo, efectos gastrointestinales, dolor abdominal epigástrico, náuseas.

Poco frecuente: Prurito, irritación de la piel, campaneo o zumbido de oído, efectos renales: edema, retención de líquidos, cefalea leve a moderada, nerviosismo o irritabilidad, gases o balonamiento abdominal, estreñimiento, disminución o falta de apetito, vómitos.

Ocurre raramente: Hemorragia nasal no explicable, arritmia cardiaca, exacerbación de falla o congestión cardiaca, incremento de la presión arterial, confusión, alucinaciones, meningitis aséptica, depresión mental, neuropatía periférica, erupción bulosa, flictemas, urticaria, eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson, necrólisis tóxica epidérmica, gastritis, sangrado o hemorragia gastrointestinal, perforación gastrointestinal, ulceración gastrointestinal incluyendo esófago, úlcera péptica o gástrica, ulceraciones múltiples gastrointestinales, lesiones pre-existente y perforación del sigmoides, sangrado inexplicable por vagina, sangre en la orina, cistitis, agranulocitosis, anemia, anemia aplásica, eosinofilia, anemia hemolítica, leucopenia, púrpura con trombocitopenia y/o trombocitopenia, hepatitis tóxica o ictericia, reacción anafilactoide o anafilaxis, angeítis, angioedema, reacción alérgica broncoespástica, rinitis alérgica, lupus, ambliopía tóxica, visión borrosa, visión doble o cualquier otro cambio, conjuntivitis, ojos secos, ojos irritados o hinchados, escotomas, ulceración gingival ,estomatitis, aftas, disminución de la audición o cualquier cambio en la audición, pancreatitis, poliuria, falla o disminución de la función renal, necrosis tubular renal o papilar, trastornos del sueño, somnolencia. Reacción de fotosensibilidad o fotoalérgica dermatológica, irritación, sequedad o dolor de boca.

INCOMPATIBILIDADES:

No se debe utilizar conjuntamente con otros AINEs o aspirina.


INTERACCIONES CON MEDICAMENTOS O ALIMENTOS:

• En adición a las interacciones anotadas a continuación, debe de considerarse la posibilidad que se sumen los efectos de medicamentos que pueden incrementar el riesgo de sangrado asociados a los AINEs; o que puedan causar hipoprotrombinemia, trombocitopenia, ulceración gastrointestinal o hemorragia.

• Acetaminofeno: el uso prolongado conjunto con AINEs puede incrementar el riesgo de los efectos adversos renales. Se recomienda que los pacientes estén bajo supervisión médica si tienen que usar esta terapia combinada.

• Alcohol, corticoides, glucocorticoides orales o corticotropina (uso crónico) o suplementos de potasio: en uso concurrente con los AINEs pueden incrementar el riesgo de los efectos adversos gastrointestinales, incluyendo ulceración o hemorragia, sin embargo su uso concurrente con glucocorticoides o corticotropina en el tratamiento de la artritis puede proveer beneficios adicionales y permite la reducción de la dosis de glucocorticoides o de corticotropina. Los AINEs no son sustitutos de los corticoides.

• Anticoagulantes, derivados de la cumarina o indanediona, heparina, agentes trombolíticos, tal como: altepasa, anistreplasa, estreptoquinasa, uroquinasa o warfarina: se produce inhibición de la agregación plaquetaria por los AINEs y la posibilidad de inducir ulceración gastrointestinal o sangrado, puede ser peligroso para los pacientes que reciben terapia anticoagulante o trombolítica.

• Antidiabéticos orales o insulina, los AINEs usados en forma concurrente pueden incrementar el efecto hipoglicemiante de esta medicación debido a que las prostaglandinas están directamente involucradas con los mecanismos regulatorios del metabolismo de la glucosa y posiblemente porque desplaza a los agentes antidiabéticos de las proteínas plasmáticas, la regulación de la dosis de los agentes antidiabéticos puede ser necesaria. Se recomienda tener cuidado en el uso concurrente.

• Antihipertensivos, diuréticos, especialmente el triamtereno, es conveniente controlar la respuesta de los agentes antihipertensivos, cuando se utiliza ibuprofeno ya que se ha demostrado que puede reducir o invertir los efectos de los antihipertensivos, posiblemente al inhibir la síntesis renal de prostaglandinas y/o produciendo retención de sodio y agua.

• Aspirina y otros AINEs, no se recomienda la terapia concurrente ya que puede incrementarse el riesgo de toxicidad gastrointestinal, incluyendo ulceración o hemorragia, sin proporcionar alivio sintomático adicional. Puede incrementar el riesgo de sangrado en otros lugares diferentes al tracto gastrointestinal debido a la suma en la inhibición de la agregación plaquetaria.

• Cefamandole, cefoperazona, cefotetan, plicamicina o ácido valproico, pueden causar hipoprotrombinemia, adicionalmente la plicamicina o el ácido valproico pueden inhibir la agregación plaquetaria, su uso concurrente con AINEs puede incrementar el riesgo de sangrado debido a la suma en la interferencia con la función plaquetaria y/o aumentar el riesgo de sangrado o ulceración gastrointestinal.

• Ciclosporina o compuesto de oro, medicamentos nefrotóxicos.

• Colchicina: Su uso concurrente puede incrementar el riesgo de sangrado gastrointestinal o ulceración.

• Depresores de la médula ósea. Los efectos leucopénicos y trombocitopénicos de esta medicación puede incrementarse con el uso concurrente o con la terapia reciente de AINEs. Regular la dosis de estos medicamentos si es necesario, debe ser basado en el conteo de células sanguíneas.

• Glucósidos digitálicos, puede incrementarse las concentraciones en sangre.

• Inhibidores de la agregación plaquetaria: pueden incrementar el riesgo de sangrado.

• Inhibidores de la ECA, los reportes sugieren una disminución de los efectos antihipertensivos y que los pacientes que usan AINEs y estos medicamentos, potencialmente tienen una alteración renal.

• Litio, se ha reportado un incremento del estado de estabilización de litio, posiblemente debido a disminución del aclaramiento renal.

• Metotrexate.

• Medicamentos fotosensibilizantes.

ADVERTENCIAS:

Considerar la relación beneficio/riesgo en las siguientes situaciones médicas:

• Antecedente de rinitis alérgica, urticaria, o erupción cutánea inducida por ácido acetilsalicílico u otros AINES (existe la posibilidad de reacción cruzada).

• Puede exacerbar la anemia o los cuadros de asma.

• Condiciones que exacerban y/o predisponen a la retención de líquido: función cardiaca comprometida, enfermedad cardiaca congestiva, edema pre-existente, hipertensión arterial, insuficiencia renal, ya que los AINES en general pueden ocasionar retención de líquidos y edema.

• Condiciones que predisponen a toxicidad gastrointestinal tal como el alcoholismo activo.

• Enfermedades inflamatorias o ulcerativas del tracto gastrointestinal alto y bajo, incluyendo enfermedad de Crohn, diverticulitis, enfermedad ulcerosa péptica, colitis ulcerativa, uso de tabaco o historia reciente de insuficiencia cardiaca congestiva, diabetes mellitus, edema pre-existente, depleción del volumen extracelular o septisemia, ya que se predispone a un mayor riesgo de insuficiencia renal.

• Hemofilia u otros problemas hemorrágicos debidos a desórdenes de la coagulación o plaquetarios.

• Cirrosis o insuficiencia hepática.

• Disminución de la función renal ya que los AINES y sus metabolitos se excretan principalmente por vía renal y puede en estos casos ocurrir acumulación.

• Estomatitis pre-existente que puede enmascarar discrasias sanguíneas inducida por la administración de AINES.

• Los pacientes con LES pueden estar predispuestos a presentar efectos adversos renales o del sistema nervioso central cuando se les administra un AINE.

Previo a su uso, debe consultar con su médico:

• Si está bajo tratamiento médico por algún proceso serio o si está tomando algún otro medicamento.

• Si se ha experimentado reacciones adversas con otros antipiréticos o analgésicos.

• Si no se obtiene algún alivio dentro del tiempo esperado de tratamiento o si los síntomas tienden a empeorar.

• Si el área dolorosa se enrojece o se hincha.

• Si el dolor de garganta empeora, dura más de dos días o si se presenta fiebre, dolor de cabeza, erupción cutánea, náuseas o vómitos.

• Si aparece algún nuevo síntoma.

El ibuprofeno puede interferir con el efecto antiplaquetario de la aspirina a baja dosis (81 mg por día), potencialmente haciendo que la aspirina sea menos eficaz cuando está siendo utilizada como cardioprotector y en la prevención del accidente cerebro vascular.


PRECAUCIONES:

Sensibilidad cruzada y/o otros problemas relacionados: Pacientes sensibles a algún antiinflamatorio no esteroideo (AINEs), incluyendo aspirina, ketorolaco y AINEs no utilizados comercialmente por largo tiempo (como la oxifenbutazona, suprofen, y zomepirac) pueden ser también sensibles a otros AINEs.

Los AINEs pueden causar broncoconstricción o anafilaxis en asmáticos sensibles a la aspirina, especialmente con aquellos con pólipos nasales inducidos por aspirina, asma y otras reacciones alérgicas ("la triada aspirina").

Pacientes con broncoespasmo como reacción a la aspirina pueden desensibilizarse de estos efectos por administración inicial de pequeñas dosis y gradualmente ir aumentando la dosis de aspirina. Desensibilización que debe ser realizada por un médico que tenga experiencia en esta técnica, que tenga facilidad de personal, equipamiento y medicación de acceso fácil para el tratamiento de alguna reacción adversa a la medicación (especialmente anafilaxis o broncoespasmo severo). La desensibilización a la aspirina puede desensibilizar a otros AINEs.

Carcinogenicidad, tumorigenicidad, mutagenicidad, fertilidad: No se ha descrito.

Embarazo: no se recomienda el uso de los AINEs en la segunda mitad del embarazo debido a posibles efectos en el feto, tal como el cierre prematuro del ductus arterioso lo que puede producir hipertensión pulmonar persistente en el recién nacido.

Lactancia: Estudios en seres humanos ha detectado ibuprofeno en concentraciones de 1 mcg/mL con dosis de 400 mg, usado cuatro veces al día.

Pediatría: Estudios apropiados, no han demostrado problemas pediátricos específicos que limiten su uso en niños mayores de 6 meses.

La seguridad y eficacia en infantes menores de 6 meses de edad no se ha establecido.

Geriatría: Para todos los AINEs, el riesgo de toxicidad gastrointestinal durante la terapia con AINEs no está bien establecido. Sin embargo, los AINEs inducen a la ulceración gastrointestinal y/o sangrado pudiendo tener mayores consecuencias, incluyendo fatales consecuencias comparado con adultos jóvenes. Adicionalmente los pacientes ancianos pueden tener un mayor riesgo debido a que los AINEs inducen a toxicidad renal o hepática y es necesario disminuir la dosis en prevención del acúmulo del medicamento. Se ha sugerido utilizar en los pacientes mayores de 70 años de edad la mitad de la dosis inicial. Se recomienda su monitorización.

Dental: Los AINEs pueden producir escoriación, irritación o ulceración de la mucosa oral. Los AINEs raramente pueden causar leucopenia y/o trombocitopenia, pudiendo haber una mayor incidencia de infecciones, sangrado gingival y curación de úlceras.

Cirugía: Los AINEs inhiben la agregación plaquetaria y pueden prolongar el tiempo de sangría que permite incrementar el sangrado intra y post operatorio. La recuperación de la función plaquetaria puede ocurrir dentro de un día después de descontinuar su uso.

Pacientes que tomen aspirina de liberación inmediata (sin cubierta entérica) y tomen una sola dosis de ibuprofeno 400 mg, deben tomar el ibuprofeno por lo menos 30 minutos o más después de ingerir aspirina u 8 horas o más, antes de la ingestión de la aspirina para evitar la atenuación de su efecto.

DOSIS Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN:

DOLORAL® 400 tabletas:

Dosis usual para adultos y adolescentes:

• Como antirreumático (antiinflamatorio no esteroideo): Vía oral 1200 a 3200 mg por día divididas en tres o cuatro dosis o 1 tableta c/8 horas (1200 mg/día) a 2 tabletas c/6 horas (3200 mg/día).Una vez obtenida la respuesta satisfactoria, reducir a una dosis de mantenimiento que proporcione el adecuado control de los síntomas. Por lo general se requieren dosis más elevadas en artritis reumatoide que en osteoartritis

• Como analgésico, antipirético o antidismenorreico: Vía oral, 200 mg a 400 mg cada 4 a 6 horas si es necesario.

Dosis máxima permitida:

• Como antirreumático o antiinflamatorio: Hasta 3600 mg al día (9 tabletas al día repartidas en tomas iguales).

• Como analgésico, antipirético o antidismenorreico: Las personas que se automediquen (uso sin prescripción) no deberán exceder los 1200 mg/día (1 tableta c/8 horas).

Dosis usual en pediatría:

• Antirreumático (antiinflamatorio no esteroideo):

– Infantes menores de 6 meses de edad: La seguridad y la eficacia no han sido establecidas.

– Niños de seis meses a 12 años de edad: Oral, iniciar con 30 a 40 mg/kg de peso corporal al día dividido en tres a cuatro dosis, alrededor de 20 mg/kg de peso corporal por día puede ser suficiente para pacientes con enfermedad moderada.

• Antipirético:

– Infantes menores de 6 meses de edad: La seguridad y la eficacia no han sido establecidas.

– Niños de seis meses a 12 años de edad: Oral, 5 mg/kg de peso corporal para fiebre por debajo de 39.17°C (102.5°F) y 10 mg/kg de peso corporal para fiebres mayores. La dosis puede repetirse si es necesario a intervalos de 4 a 6 horas o más.

Dosis máxima en pediatría:

• Antirreumático (antiinflamatorio no esteroideo): Oral, 50 mg por kilogramo de peso corporal por día.

• Antipirético: Oral, 40 mg por kilogramo de peso corporal por día.


TRATAMIENTO DE LA SOBREDOSIS:

La toxicidad por sobredosis de ibuprofeno depende de la cantidad y del tiempo de la ingesta, la respuesta es variable en cada caso, lo que hace necesario que la evaluación sea individual.

El tratamiento de la intoxicación por sobredosis deberá seguir las siguientes pautas:

Para disminuir la absorción:

• Inducir el vómito a fin de vaciar el contenido gástrico, no se recomienda el jarabe de ipecacuana para esto, ya que puede producir síntomas similares a la toxicidad por AINES.

• Administrar carbón activado, si es posible antes de las 2 horas de ocurrida la ingesta para que la disminución de la absorción sea más eficaz, sin embargo puede darse dosis repetidas con el fin de interrumpir la circulación enterohepática y/o atrapar parte del medicamento que difunde desde la circulación hacia el intestino.

Para mejorar la eliminación:

• Administrar antiácidos u otra medicación alcalinizante. Los antiácidos pueden aliviar los efectos adversos gastrointestinales.

• Inducir la diuresis mediante la administración de líquidos y diuréticos.

• Puede ser necesario la hemodiálisis para tratar la insuficiencia renal, sin esperar un decrecimiento importante de los niveles sanguíneos debido al elevado grado de unión a las proteínas plasmáticas.

Tratamiento específico:

• Si se presentara hipotensión sanguínea severa administrar expansores plasmáticos.

• Las convulsiones deberán tratarse con diazepam u otros anticonvulsivantes benzodiazepínicos.

• Utilizar vitamina K1 para tratar la hipoprotrombinemia.

Para prevenir o revertir la presentación temprana de insuficiencia renal:

• Usar dopamina, dobutamina por vía intravenosa.

• Establecer las medidas sintomáticas de soporte necesarias. Entre los efectos adversos de la intoxicación por ibuprofeno se incluyen nefritis o síndrome nefrótico, trombocitopenia, anemia hemolítica y reacciones cutáneas severas o manifestaciones de hipersensibilidad que responden a la administración de glucocorticosteroides.

• Vigilar permanentemente por la posibilidad de aparición de úlceras gastrointestinales posibles de ocurrir algunos días después de la ingestión de una sobredosis. Los pacientes serán informados sobre la posibilidad de presentación de los síntomas y advertidos que deberán recibir tratamiento de inmediato si ello ocurriera.

• Monitorización y mantenimiento de las funciones vitales.

ACCIONES FARMACOLÓGICAS:

DOLORAL® 400 es un antiinflamatorio no esteroideo (AINEs) que inhibe la actividad de la ciclooxigenasa, produciendo una disminución en la formación de los precursores de las prostaglandinas y tromboxanos derivados del ácido araquidónico. El resultado de la disminución de la síntesis de las prostaglandinas y de su actividad en varios tejidos, es el responsable de muchos de los efectos terapéuticos (y efectos adversos) de los AINEs, también pueden contribuir con algunas otras acciones menos apreciables en sus efectos terapéuticos.

Antirreumático: Analgésico y antiinflamatorio, los efectos terapéuticos no son debidos a su actividad sobre el eje hipofiso-adrenal. Esta medicación no influye en el curso progresivo de la enfermedad.

Analgésico: Lo realiza bloqueando la generación del impulso de dolor en los terminales sensitivos, al reducir la actividad de las prostaglandinas y la posibilidad de inhibir la síntesis de otras sustancias que sensibilizan o intervienen en la estimulación química de los receptores del dolor.

Antiinflamatorio: Su mecanismo exacto, aún no está totalmente determinado, la participación de los AINEs en la inflamación de los tejidos, probablemente se produce al reducir la actividad de las prostaglandinas y por la inhibición de la síntesis y/o de las acciones de las sustancias mediadoras responsables de la respuesta inflamatoria. Inhibe la migración de los leucocitos, la liberación y/o actividad de las enzimas lisosomales, y probablemente pueden estar involucrados en el proceso inmunológico en los tejidos mesenquimal y conectivo.

Antipirético: Es probable que se produzca esta acción al actuar sobre el centro regulador de la temperatura en el hipotálamo produciendo: vasodilatación periférica, un incremento del flujo sanguíneo en la piel, sudoración y pérdida de calor. La probable acción central involucra la reducción de la actividad de las prostaglandinas en el hipotálamo.

Antidismenorreico: Debido a la inhibición en la síntesis y actividad de las prostaglandinas intrauterinas (las cuales son responsables del dolor y otros síntomas de la dismenorrea primaria). Los AINEs disminuyen la contractilidad y la presión uterina, incrementan la perfusión uterina, alivian la isquemia así como el dolor espasmódico. Profilaxis y supresión de la cefalea vascular: Puede producir alivio de la cefalea, como consecuencia de la reducción en la actividad de las prostaglandinas, los AINEs pueden prevenir o aliviar ciertos tipos de cefaleas vasculares, debido a la producción de vasodilatación o vasoconstricción de los vasos sanguíneos cerebrales.

PRESENTACIÓN:

Caja por 10 y 100 tabletas.

CONSERVACIÓN Y ALMACENAMIENTO:

Guardar en lugar fresco y seco; menor a 25 ºC.

Manténgase alejado de los niños.

Venta con receta médica.

Av. Los Frutales 220 Lima 3 (Ate-Vitarte) Perú

Teléfono: 7133333 Fax: 4359604

E-mail: direccionmedica@hersil.com.pe

Peruanos trabajando por la salud