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Bandera Perú
DOLOFENAC FLEX Tabletas
Marca

DOLOFENAC FLEX

Sustancias

DICLOFENACO, PRIDINOL

Forma Farmacéutica y Formulación

Tabletas

Presentación

1 Caja , 100 Tabletas

1 Caja , 20 Tabletas

COMPOSICIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Diclofenaco sódico 50.00 mg

Pridinol mesilato 4.00 mg

Excipientes c.s.p 1 tableta


LISTA DE EXCIPIENTES:

Celulosa microcristalina PH 200; croscarmelosa sódica; dióxido de silicio coloidal; estearato de magnesio; lactosa modificada; lauril sulfato de sodio; dióxido de titanio (C.I. 77891); pigmento azul FD&C N° 2; talco; pigmento amarillo D&C N° 10; pigmento rojo FD&C Nº 40; hipromelosa 5 cps; polietilenglicol 8000; alcohol; agua purificada.

MEDIFARMA S. A.

Jr. Ecuador #787

Lima – Perú

Telf.: 332 6200

INDICACIONES:

DOLOFENAC® FLEX Tableta, está indicado en:

• Tratamiento de enfermedades reumáticas como artritis reumatoidea, osteoartritis, espondilitis anquilosante, fibrosis, mialgias, lumbalgias, ciatalgias, torticolis, traumatismos, esguinces.

• Tratamientos de procesos inflamatorios dolorosos con componente miocontracturante.


ACCIÓN FARMACOLÓGICA:

DOLOFENAC® FLEX Tableta, contiene en su formulación:

Diclofenaco, el cual es una droga antiinflamatoria no esteroidea que actúa a través de la inhibición de la síntesis de prostaglandinas, estas desempeñan una acción importante respecto a la aparición de la inflamación, dolor y fiebre.

El pridinol es un relajante muscular de acción central efectivo sobre el espasmo muscular. Su actividad depresora sobre el sistema nervioso central puede contribuir a su efecto miorrelajante.

CONTRAINDICACIONES:

Antecedentes de alergia a uno de los componentes del producto.

Las siguientes contraindicaciones han sido seleccionadas en base a su potencial significancia clínica, y no son necesariamente inclusivas:

Excepto bajo especiales circunstancias esta medicación no debe ser usada cuando existan los siguientes problemas médicos:

• Reacciones alérgicas severas tales como anafilaxias o angioedemas inducidos por otros antiinflamatorios no esteroideos, historia de pólipos nasales asociados con broncoespasmos inducidos por aspirina, historia de discrasia sanguínea o depresión de la médula ósea.

El riesgo-beneficio deberá ser considerado cuando existan los siguientes problemas médicos:

• Reacciones alérgicas como rinitis, urticaria o exantema de la piel inducidos por aspirina u otros antiinflamatorios no esteroideos; anemia; asma (puede exacerbarse); condiciones que predisponen a la retención de líquidos tales como función cardiaca comprometida, insuficiencia cardiaca congestiva, edema pre-existente; hipertensión; insuficiencia renal; alcoholismo activo; enfermedad inflamatoria o ulcerativa del tracto alto o bajo gastrointestinal incluyendo la enfermedad de Crohn, diverticulitis, úlcera péptica y colitis ulcerativa; tabaquismo; diabetes mellitus; depleción del volumen extracelular; sepsis; hemofilia u otros problemas de sangrado incluyendo desórdenes de la coagulación y de la función plaquetaria; insuficiencia renal; estomatitis; lupus eritematoso sistémico; porfiria hepática; paciente geriátrico; pacientes con historia de disuria, cistitis, hematuria, nefritis o síndrome nefrótico durante un tratamiento previo con antiinflamatorios no esteroideos; enfermedad hepática; hepatitis viral; fenilcetonuria, sensibilidad a la aspirina.

REACCIONES ADVERSAS:

Reacciones de hipersensibilidad con esta medicación pueden ser similares a aquellas reportadas para la aspirina; rinosinusitis, asma o angioedema y urticaria. La anafilaxia ocurre raramente con este agente. De manera general han sido reportados algunos efectos de sensibilidad para los agentes antiinflamatorios no esteroideos como rash de la piel u otras manifestaciones cutáneas; fiebre, escalofríos, hepatotoxicidad, toxicidad renal (incluyendo insuficiencia renal), leucopenia, trombocitopenia, eosinofilia, inflamación de las glándulas o de nódulos linfáticos y artralgias.

Aquellas que requieren atención médica:

• Incidencia frecuente: Retención de fluidos o edema.

• Incidencia poco frecuente: Angina pectoris, arritmia cardiaca, prurito, exantema, distensión abdominal, ulceración gastrointestinal incluyendo úlcera esofágica, gástrica, péptica, gastrointestinal múltiple, y perforación de lesiones sigmoideas pre-existentes como divertículos o carcinoma manifestados por dolor severo, cólico o pirosis, heces negras o sanguinolentas, vómito con sangre o porráceo, náusea continua o severa, reflujo o indigestión. Zumbido de oídos.

• Incidencia rara: Epistaxis no explicada, exacerbación de falla cardiaca congestiva, aumento de presión arterial, convulsiones, amnesia, meningitis aséptica, depresión, reacción psicótica, neuropatía periférica, dermatitis alérgica (bulosa o urticariforme), eritema multiforme, síndrome de Stevens-Jhonson, exacerbación de colitis, sangrado gastrointestinal, sangrado ginecológico, hematuria, cistitis, polaquiuria, proteinuria, agranulocitosis, anemia, anemia aplásica, equimosis, anemia hemolítica, neutropenia, trombocitopenia con o sin púrpura, hepatitis o ictericia, reacción anafiláctica o anafilactoide, angioedema, reacción alérgica broncoespástica, edema laríngeo, ambliopía tóxica, cambios en la visión, escotomas, edema de labios y/o lengua, cambios o disminución auditiva, pancreatitis, nefritis intersticial, síndrome nefrótico, oliguria o anuria, falla renal, problemas para respirar.

Aquellas que requieren atención sólo si son continuas o preocupantes:

• Incidencia frecuente: Cefalea leve a moderada, disconfort abdominal, estreñimiento, diarrea, indigestión, náusea.

• Incidencia poco frecuente: Mareos, flatulencia.

• Incidencia rara: Taquicardia, bochornos, aumento de sudoración, somnolencia, fasciculaciones, problemas para dormir, debilidad inusual, fotosensibilidad cutánea, gusto amargo, pérdida de apetito, vómitos, malestar general, irritación bucal, pérdida de peso no explicada.

INCOMPATIBILIDADES:

No se han descrito.


INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN:

Las siguientes interacciones han sido seleccionadas en base a su potencial significancia clínica y no son necesariamente inclusivas:

Nota: Combinaciones que contengan alguna de las siguientes medicaciones, dependiendo de la cantidad presente, pueden interactuar con DOLOFENAC® FLEX Tableta.

Además de las interacciones listadas, se debe considerar la posibilidad de efectos múltiples o adicionales que afecten la coagulación sanguínea o aumenten el riesgo de sangrado si es que DOLOFENAC® FLEX Tableta se utiliza junto con alguna medicación que tenga potencial significativo para causar hipoprotrombinemia, trombocitopenia o ulceración y hemorragia gástrica.

• Con el alcohol, glucocorticoides, uso crónico de corticotropina, y suplementos de potasio, pueden incrementarse los riesgos de efectos adversos gastrointestinales que incluyen úlcera o hemorragia digestiva, aunque el uso de DOLOFENAC® FLEX Tableta con glucocorticoides o corticotropina en el tratamiento de la artritis puede ser de beneficio terapéutico ya que permite la reducción de la dosis de corticoide.

• El uso concomitante con cumarina y derivados, heparina, agentes trombolíticos tales como alteplasa, anistreplasa, estreptoquinasa y uroquinasa puede inhibir la agregación plaquetaria e inducir a la posibilidad de úlcera y sangrado gastrointestinal.

• Con los agentes antidiabéticos orales o insulina puede incrementarse el efecto hipoglicemiante debido a que están involucradas las prostaglandinas en los mecanismos regulatorios del metabolismo de la glucosa y por el posible desplazamiento de los antidiabéticos orales de las proteínas del suero, el diclofenaco además ha reportado reducir los efectos de los antidiabéticos orales, induciendo hiperglicemia.

• Con antihipertensivos o diuréticos, especialmente triamtireno, el diclofenaco puede reducir el efecto diurético, natriurético y antihipertensivo. El uso concurrente de Diclofenaco con un diurético puede aumentar el riesgo de falla renal debido a una reducción en el flujo sanguíneo renal por inhibición de la síntesis renal de prostaglandinas.

• Con la aspirina o con el uso concomitante de dos o más antiinflamatorios no esteroideos puede aumentar el riesgo de sangrado en el tracto gastrointestinal o fuera de él, además de poder alterar el perfil farmacocinético de alguno de ellos. El efecto leucopénico y/o trombocitopénico de los agentes depresores de la médula ósea pueden incrementarse con el uso concurrente o la terapia reciente con antiinflamatorios no esteroideos.

• Con cefamandol, cefoperazona, cefotetán, plicamicina y ácido valproico puede ocurrir hipoprotrombinemia e inhibición de la agregación plaquetaria, incrementándose el riesgo de sangrado.

• Con la colchicina, el diclofenaco puede incrementar los riesgos de úlcera o hemorragia gastrointestinal.

• Con ciclosporina, compuestos de oro o medicación nefrotóxica puede incrementarse la concentración plasmática de ciclosporina, y el riesgo de efectos adversos renales.

• Con glucósidos digitálicos, el diclofenaco puede provocar un incremento de la concentración de la digoxina en el suero.

• El uso concomitante con litio puede incrementar la concentración de este elemento en el suero sanguíneo.

• El uso concomitante con metotrexato puede disminuir la fijación a proteínas o la eliminación renal del metrotexato, resultando en concentraciones plasmáticas elevadas y prolongadas, que pueden condicionar aumento en el riesgo de toxicidad.

• El uso con medicamentos fotosensitizadores puede potenciar este efecto.

• El uso con inhibidores de la agregación plaquetaria puede aumentar el riesgo de sangrado.

• El probenecid puede disminuir la excreción renal del Diclofenaco y otros antiinflamatorios no esteroideos.

ADVERTENCIAS:

• Pacientes sensibles a alguno de los antiinflamatorios no esteroideos pueden ser sensibles a otro.

• Los antiinflamatorios no esteroideos pueden inducir broncoconstricción o anafilaxia en asmáticos sensibles a la aspirina, especialmente aquellos con pólipos nasales inducidos por aspirina, asma y otra reacción alérgica. Estos pacientes pueden desensibilizarse administrándoles inicialmente una dosis pequeña de aspirina, e incrementándola gradualmente. La técnica deberá ser conducida por un médico con experiencia en ella.

• La desensibilización a la aspirina también desensibiliza al paciente a otros antiinflamatorios no esteroideos; sin embargo si no se administra el fármaco diariamente, la sensibilidad reaparece en pocos días.

• En los pacientes que serán sometidos a tratamiento quirúrgico se debe tener presente que el uso de diclofenaco puede inhibir la agregación plaquetaria prolongándose el tiempo de sangrado; el cual puede incrementarse intra y post-operatoriamente. El riesgo puede ser bajo con la dosis usual de diclofenaco. La recuperación de la función plaquetaria puede ocurrir dentro del primer día en el que se ha discontinuado la medicación.

• Este producto contiene dentro de sus componentes lactosa, por lo que debe ser ingerido con precaución en personas con intolerancia a la lactosa.

• No se debe utilizar diclofenaco en pacientes con patología cardiovascular grave como insuficiencia cardiaca (clasificación II-IV de New York Heart Association – NYHA), cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica o enfermedad cerebro vascular.

• En pacientes con factores de riesgo cardiovascular (diabetes mellitus, hipertensión arterial, hipercolesterolemia, hábito tabáquico), se debe utilizar con precaución después de considerar el balance entre beneficios esperados y el riesgo particular de cada paciente.

• Para todos los pacientes, utilizar la dosis más baja posible y la duración del tratamiento más corta posible para controlar los síntomas de acuerdo con el objetivo terapéutico establecido.

• Se recomienda revisar periódicamente la necesidad de continuación del tratamiento.

• Mantener alejado del alcance de los niños.


PRECAUCIONES:

Carcinogenicidad: Con relación a la carcinogénesis, no ha sido demostrado potencial oncogénico en un estudio de 2 años con relación al cáncer en ratones machos dando una dosis de hasta 0.3 mg por kg de peso corporal (0.9 mg/m2 de superficie) por día o en ratones hembras dando hasta 1 mg por kg de peso corporal (3 mg/m2) por día.

Tumorigenicidad: Con relación a la tumorigenicidad no ha sido demostrado en estudio en ratas que recibieron hasta 2 mg por kg de peso por día.

Mutagenicidad: Con relación a los efectos mutagénicos no ha sido demostrado in vitro usando el test de células mamarias o bacterias, o in vivo, incluyendo estudios cromosomales de epitelio germinal en ratones y en estudios de aberración cromosomal en hámsters chinos.

Embarazo: Estudios con diclofenaco durante el primer trimestre de embarazo en humanos no han sido realizados.

Reproducción: Con relación a la fertilidad, el diclofenaco no demostró problemas en este aspecto en estudios de reproducción de ratas que recibieron hasta 4 mg por kg de peso corporal por día.

El diclofenaco cruza la barrera placentaria en ratas y ratones. Estudios en ratas que recibieron dosis de 2 a 4 mg por kg por día demostraron que el Diclofenaco es embriotóxico. En estudios en conejos recibiendo 5 a 10 mg por kg por día el diclofenaco causó bajo peso fetal, anomalías esqueléticas, y embriotoxicidad con la dosis más alta.

Lactancia: Asimismo en relación a la alimentación con leche materna el diclofenaco se distribuye bien en esta secreción y en un estudio a largo plazo usando 150 mg por día, produjo una concentración de 100 nanogramos por gramo en la leche materna. Un infante de 4 a 5 kilos consumiendo un litro por día podrá tener una ingesta de aproximadamente 0.03 mg por kg por día.

Pediatría: Desde el punto de vista pediátrico no hay información disponible de los efectos de esta medicación en relación a la edad. Su seguridad y eficacia y la dosis apropiada no han sido bien establecidas.

Geriatría: Desde el punto de vista geriátrico el incremento de riesgo de problemas gastrointestinales y toxicidad durante la terapia no ha sido establecido. Sin embargo ulceraciones y/o sangrado digestivo pueden ser una rápida y seria consecuencia del tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos, asimismo, los pacientes ancianos están frecuentemente relacionados a problemas de insuficiencia renal o de toxicidad hepática, por lo que se recomienda una reducción de la dosis para prevenir el acúmulo de esta medicación.

Odontológico: Desde el punto de vista odontológico, los antiinflamatorios no esteroideos como el diclofenaco pueden causar dolencias como irritación, ulceración de la mucosa oral y sangrado gingival por lo que se debe recomendar a los pacientes realizar la higiene oral teniendo cautela con el uso de cepillos dentales, hilo dental y mondadientes.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración oral

La dosis se ajustará al criterio médico y a las características del cuadro clínico.

Como posología de orientación, se aconseja:

Adultos: 1 tableta 2 veces por día. De preferencia después de las comidas.

TRATAMIENTO EN CASOS DE SOBREDOSIS:

Ante la eventualidad de una sobredosificación concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología.

Puede ser conveniente la ingesta de antiácidos para aliviar de alguna manera los efectos gastrointestinales. Instituir tratamiento sintomático y de soporte cuando sea necesario. La hemodiálisis podría ser necesaria para tratar cualquier falla renal ya que estudios han demostrado que el Diclofenaco es dializable. Si se trata de severa hipotensión de origen plasmático, usar expansores del plasma. Para la hipoprotrombinemia usar vitamina K y para la prevención o reversión temprana de la insuficiencia renal usar dopamina y dobutamina endovenosamente como agente simpaticomimético.

Tratamiento orientativo inicial de la sobredosificación: En caso de sobredosis se recomienda la realización inmediata de vaciado gástrico a través de lavados o inducción del vómito.

Pacientes quienes intencionalmente han ingerido sobredosis deberán ser referidos a consulta psiquiátrica.

PERIODO DE VALIDEZ:

2 años.


PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN:

Almacenar a temperatura no mayor de 25 °C.