COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:

Cada 5 mL de SOLUCIÓN ORAL contiene:

Paracetamol 120 mg

Cada 100 mL de SOLUCIÓN ORAL contiene:

Paracetamol 2.4 g

Excipientes: Propilparabeno, vainillina, sacarina sódica dihidratada, alcohol, glicerol, propilenglicol, ácido cítrico anhidro, sorbitol solución no cristalizante, sorbato de potasio, esencia de cereza, esencia de durazno, esencia de frambuesa, colorante food red 17 (CI 16035), agua purificada.

Un producto de:

SHERFARMA S.A.C.

Jr. Alfred Rosenblat Nº 145 Urb. Huertos de San Antonio, Santiago de Surco

Lima – Perú Telef.: 344-4099

www.sherfarma.com info@sherfarma.com

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Para el alivio de dolor leve a moderado en niños.

Como antipirético para niños.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:

Propiedades farmacodinámicas: Paracetamol tiene propiedades analgésicas y antipireticas, es usado en el tratamiento del dolor, como dolor dental, dolor de cabeza y neuralgia.

Propiedades farmacocinéticas: Paracetamol se absorbe fácilmente desde el tracto gastrointestinal y las concentraciones plasmáticas máximas ocurren a las 0.5 – 2 horas después de la ingestión.

Es metabolizado en el hígado y eliminado en la orina principalmente como glucoronido y sulfatos conjugados, menos del 5% se excreta sin cambios como paracetamol. La vida media de eliminación varia de 1 a 4 horas.

La unión a proteínas plasmáticas es despreciable a concentraciones terapéuticas normales.

Un metabolito hidroxilado menor, el cual es usualmente producido en el hígado en cantidades muy pequeñas por oxidasas de función mixta las cuales usualmente son detoxificadas por conjugación con glutatión hepático, puede acumularse tras una sobredosis de paracetamol y causar daño hepático.

CONTRAINDICACIONES:

Contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a paracetamol o a alguno de los excipientes.

REACCIONES ADVERSAS:

Cuando use este producto podrían ocurrir serias reacciones en la piel, pero estas son muy poco comunes. Los síntomas incluyen prurito, enrojecimiento de la piel, formación de vesículas, ampollas y desprendimiento de la capa superior de la piel.

Cuando se toma la dosis usual recomendada, los efectos secundarios son leves e infrecuentes. Las reacciones adversas son raras. Hubo reportes de discrasias sanguíneas incluyendo trombocitopenia y agranulocitosis, pero no fueron necesariamente causados por paracetamol.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y OTRAS INTERACCIONES:

La velocidad de absorción de paracetamol puede incrementarse por la metroclopramida o domperidona y reducirse por colestiramina.

Los pacientes quienes tomaron barbitúricos, antidepresivos tricíclicos y alcohol pueden presentar una menor capacidad para metabolizar dosis grandes de paracetamol; el alcohol puede aumentar la hepatotóxicidad de la sobredosis de paracetamol.

El efecto anticoagulante de warfarina y otras cumarinas puede potenciarse por el uso regular y prolongado de paracetamol con un mayor riesgo de sangrado; las dosis ocasionales no tienen efecto significativo.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ESPECIALES:

En adultos no se debe exceder la dosis límite de 4 gramos por día. No debe usarse por mas de tres días para el tratamiento de fiebre, sin consultar al médico.

Si los síntomas persisten por más de 3 días, acudir al médico.

No exceder la dosis indicada.

Debe administrarse con precaución en pacientes con deterioro de la función renal o hepática.

Los peligros de sobredosis son mayores en pacientes con enfermedad hepática alcohólica (no cirrótico).

Debe buscarse atención médica inmediata en el momento de una sobredosis, incluso si el niño parece estar bien, debido al riesgo de daño hepático severo retardado.

No administrar con algún otro producto que contenga Paracetamol.

Administración durante el embarazo y lactancia: Estudios epidemiológicos en mujeres embarazadas no mostraron efectos nocivos debido al uso de paracetamol en la dosis recomendada, pero las pacientes deben seguir los consejos de su médico respecto a su uso.

Paracetamol es eliminado por la leche materna pero no en una cantidad clínicamente significativa. Los datos disponibles publicados no contraindican la lactancia.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: Ninguno.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Niños desde 3 meses a 1 año de edad: 2.5 – 5 ml (60-120 mg)

Niños desde 1 año a 5 años de edad: Una a dos cucharitas de 5 ml (120 – 240 mg)

Niños desde 6 años hasta 12 años de edad: Dos a cuatro cucharitas de 5 ml (240-480 mg)

No se recomienda administrar la dosis más de 4 veces al día y se debe mantener un intervalo mínimo de 4 horas entre dosis. No exceder la dosis indicada.

No administrar por más de 3 días sin consultar al médico.

El producto no debería administrarse a niños menores de 3 meses de edad, a menos que el médico lo aconseje.

Vía de administración: Oral

SOBREDOSIS Y TRATAMIENTO:

El tratamiento inmediato es esencial en el manejo de la sobredosis con paracetamol. A pesar de la falta de síntomas tempranos significativos, los pacientes deben ser referidos al hospital urgentemente para la atención médica inmediata y cualquier paciente que ha ingerido alrededor de 7.5 g o más de paracetamol en las 4 horas anteriores deben ser sometidos a lavado gástrico. La administración de metionina oral o N-acetilcisteina intravenosa, la cual puede tener un efecto beneficioso hasta al menos 48 horas después de la sobredosis, puede ser requerida. Las medidas generales de soporte deben estar disponibles.

Los síntomas de sobredosis de paracetamol en las primeras 24 horas son palidez, náuseas, vómitos anorexia y dolor abdominal. El daño hepático puede hacerse evidente 12 a 48 horas después de la ingestión. Pueden ocurrir anormalidades del metabolismo de glucosa y acidosis metabólica. En la intoxicación severa, la falla hepática puede progresar a encefalopatía, coma y muerte. La falla renal aguda con necrosis tubular aguda puede desarrollarse incluso con la asusencia de daño severo hepático. Se han reportado arritmias cardíacas y pancreatitis.

El daño hepático es posible en adultos que hayan tomado 10 g o más de paracetamol.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:

Almacenar el producto a una temperatura no mayor a 30 °C.

No utilice DOLOACEMIFEN® 120 mg/5 ml Solución oral si observa signos de deterioro del envase o del contenido del mismo.

PERIODO DE VALIDEZ:

3 años. No utilizar DOLOACEMIFEN® 120 mg/5 ml Solución oral después de la fecha de caducidad indicada en el envase.