COMPOSICIÓN

Cada TABLETA Recubierta de DOLO BENALGIN FORTE contiene:

Diclofenaco sódico 50 mg

Tiamina mononitrato (Vit.B1) 50 mg

Piridoxina clorhidrato (Vit.B6) 50 mg

Cianocobalamina (Vit.B12) 1000 mcg

Excipientes, c.s.

Excipientes: Núcleo: Acryl – Eze 93F19255 (Polímero de ácido metacrílico L 100), celulosa microcristalina pH 101, lactosa monohidratada, polivinilpirrolidona K – 30, glicolato sódico de almidón, almidón pregelatinizado, dióxido de silicio coloidal, estearato de magnesio. Pre Recubierta: Polivinilpirrolidona K – 30, Alcohol etílico 96°. Recubrimiento: Opadry Blanco II 85F18378, Colorante Rojo Laca N° 40, Polietilenglicol 6000, Alcohol etílico 96°, Agua destilada.

INDICACIONES:

DOLO BENALGIN FORTE Tabletas recubiertas está indicado en:

— Estados dolorosos y doloroso-inflamatorios de causa diversa.

— Formas degenerativas de actividad inflamatoria e inflamatoria dolorosa del reumatismo, como p. ej: Artrosis, espondiloartrosis, poliartritis crónica, espondilitis anquilosante, ataque agudo de gota, reumatismo extra articular.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: DOLO BENALGIN FORTE Tabletas recubiertas combina las propiedades analgésicas y antiinflamatorias del diclofenaco, sustancia perteneciente al grupo de los AINEs, con la reconocida capacidad neurotrópica que posee la tíamina (B1) y la piridoxina (B6), a las cuales se agrega la actividad antálgica de la cianocobalamina (B12), que a dosis altas influye sobre la síntesis de nucleoproteínas celulares, particularmente a nivel neuronal.

CONTRAINDICACIONES:

No debe emplearse DOLO BENALGIN FORTE Tabletas recubiertas en casos de

Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes activos y antiinflamatorios no esteroides, alteraciones de la hematopoyesis, esofagitis, gastritis, úlceras gástricas y del duodeno; durante el embarazo y la lactancia, en niños menores de 12 años; en insuficiencia hepática y renal y en personas de edad avanzada.

Sólo deberá usarse luego de sopesar la relación riesgo beneficio en casos de porfirias. Dolo Benalgin Forte tabletas recubiertas no está indicado en enfermedades deficitarias de vitamina B6.

REACCIONES ADVERSAS: En raras ocasiones pueden manifestarse molestias gastrointestinales diversas (náuseas, vómitos, diarreas) y excepcionalmente hemorragia digestiva y exacerbación de colitis ulcerativa.

Asimismo, puede producirse cefalea, vértigo, fatiga y más raramente, tinnitus, insomnio, irritabilidad o convulsiones.

Han sido descritos casos raros de exantemas o urticaria y excepcionalmente Síndromes de Stevens - Johnson, alopecia o fotosensibilidad.

Se ha reportado casos muy aislados de insuficiencia renal aguda, hematuria síndrome nefrótico y nefritis intersticial.

Del mismo modo, puede producirse diversos grados de disfunción hepática, incluso hepatitis ictérica o anictérica.

Ocasionalmente se ha observado anemia, leucopenia, trombocitopenia o pancitopenia y, con menor frecuencia, reacciones anafilactoides.

INCOMPATIBILIDADES: Todas las interacciones que detallamos a continuación no están documentadas con uno de los AlNEs, sin embargo deberán ser consideradas como potenciales a su empleo, especialmente durante su administración prolongada.

Acetaminofén: Su administración concomitante con diclofenaco puede resultar en un incremento de riesgo de aparición de complicaciones renales.

Alcohol, corticosteroides, corticotropina y suplementos de potasio: Su empleo junto a diclofenaco puede incrementar el riesgo de efectos adversos gastrointestinales, incluyendo ulceración y hemorragia.

Anticoagulantes cumarínicos, heparina y agentes trombolíticos administrados conjuntamente con diclofenaco pueden incrementar el riesgo de sangrado gastrointestinal.

Agentes antidiabéticos orales o insulina pueden incrementar el poder hipoglicemiante si se administran paralelamente con diclofenaco.

Cefamandole, cefoperazona, plicamicina y ácido valproico pueden producir hipoprotrombinemia que, en adición con la inhibición de la función plaquetaria que produce el diclofenaco, pueden originar ulceración gastrointestinal o hemorragia si se administran conjuntamente.

Colchicina, si se prescribe conjuntamente con diclofenaco, puede originar ulceración gastrointestinal y hemorragia.

Ciclosporina y sales de oro: La inhibición de la actividad de las prostaglandinas renales si se administran junto a diclofenaco puede incrementar el riesgo de nefrotoxicidad inducida por estas drogas.

Digitálicos: La administración conjunta con diclofenaco ha demostrado incrementar las concentraciones séricas de digoxina, que conducen eventualmente a toxicidad digitálica.

Litio: Su concentración sérica se incrementa cuando se prescribe conjuntamente con diclofenaco.

Metotrexato: Diclofenaco administrado simultáneamente con metotrexato puede disminuir la ligazón proteica del mismo y/o su eliminación renal, resultando en un incremento del riesgo de toxicidad por metotrexato.

La piridoxina (Vit.B6) puede reducir los efectos del levodopa y, por tanto, incrementar la necesidad de esta sustancia. La administración prolongada de penicilamina, cilcloserina e hidralacina pueden causar deficiencia de la Vitamina B6.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: El tratamiento concomitante con preparado de digoxina o de litio puede elevar sus niveles séricos. Puede reducir la acción de los agentes diuréticos y antihipertensivos; con los diuréticos ahorradores de potasio puede provocar hiperpotasemia.

Aumenta el efecto hipoglicemiante de los antidiabéticos orales de tipo sulfonamidas.

El uso concomitante de glucocorticoides y otros antiiflamatorios aumenta el riesgo de hemorragia gastrointestinal. El ácido acetilsalicílico reduce la concentración sérica del diclofenaco.

Administrado en periodo de 24 horas (antes o después) de metotrexato eleva la concentración de éste.

El uso simultáneo con anticoagulantes requiere un control conveniente del estado de coagulación de manera preventiva.

Los pacientes que reciben tratamiento con L-dopa deberán tomar preparados que contengan dosis elevadas de vitamina B6.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Los pacientes que manifiesten síndromes vertiginosos, somnolencia u otros trastornos relacionados al sistema nervioso central no deberán conducir vehículos ni emplear máquinas como medida preventiva.

Por contener un AINE, DOLO BENALGIN FORTE Tabletas recubiertas no deberá administrarse durante la gestación a menos que el facultativo considere su administración como de estricta necesidad, en cuyo caso deberá emplearse las dosis menores posibles debido al riesgo de inhibición de las contracciones uterinas y cierre precoz del conducto arterioso.

La administración de dosis terapéuticas determina la presencia en cantidades muy pequeñas de la droga en la leche materna, por lo cual existe un riesgo mínimo de efectos indeseables en el lactante.

Por su alto contenido de diclofenaco no está indicado en niños menores de 12 años.

Es aconsejable controlar la función hepática y renal, así como el recuento de células hemáticas de forma periódica cuando se administra durante periodos prolongados.

Debe administrarse con cautela en pacientes geriátricos.

Se establecerá una estrecha vigilancia médica en pacientes con antecedentes de enfermedad ácido - péptica, colitis ulcerativa, Enfermedad de Crohn.

A consecuencia de la inhibición del flujo sanguíneo renal que produce la supresión de la síntesis de prostaglandinas. DOLO BENALGIN FORTE Tabletas recubiertas se administrará con particular precaución en enfermos portadores de la función cardíaca o renal comprometida, en aquéllos que reciben tratamiento con diuréticos y pacientes sometidos a intervenciones quirúrgicas mayores.

No debe utilizar diclofenaco en pacientes con patología cardiovascular grave como insuficiencia cardíaca (clasificación II-IV de New York Heart Association – NYHA), cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica o enfermedad cerebrovascular.

En pacientes con factores de riesgo cardiovascular (diabetes mellitus, hipertensión arterial, hipercolesterolemia, hábito tabáquico), se debe utilizar con precaución después de considerar el balance entre beneficios esperados y el riesgo particular de cada paciente.

Para todos los pacientes, utilizar la dosis más baja posible y la duración del tratamiento más corta posible para controlar los síntomas de acuerdo con el objetivo terapéutico establecido.

Se recomienda revisar periódicamente la necesidad de continuación del tratamiento.

DOSIFICACIÓN:

Dosis para adultos: Los adultos pueden tomar 1 tableta de DOLO BENALGIN FORTE Tabletas recubiertas 1 a 3 veces diarias.

Período de validez: No utilizar después de la fecha de expiración indicada en el envase.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: Para disminuir la absorción del fármaco, debe realizarse un lavado gástrico o inducir el vómito. Asimismo, puede recurrirse a la administración de antiácidos o alcalinizantes de la orina para incrementar la excreción del fármaco. El empleo de diuréticos no ha demostrado su eficacia en los casos de sobredosis por diclofenaco. Por el contrario, la hemodiálisis puede resultar eficaz para reducir las concentraciones séricas de diclofenaco.

En casos graves, puede emplearse expansores de volumen para tratar la hipotensión y diazepam para el control de las convulsiones. Si existe hipoprotrombinemia demostrada, puede emplearse vitamina K administrada por vía intramuscular.

Debe monitorizarse cuidadosamente las funciones vitales del paciente y debe recurrirse al empleo de glucocorticoides si existe evidencia de daño renal (nefritis o síndrome nefrótico), trombocitopenia, anemia hemotílica y reacciones cutáneas severas por hipersensibilidad.

En casos aislados puede ocurrir neuropatía periférica sensorial que revierte con la suspensión de la administración del fármaco. Es posible que sobrevenga nefrotoxicidad después del consumo prolongado de 200 mg. de Piridoxina al día y se ha puesto en evidencia los síntomas de dependencia que desarrollan adultos que reciben dosis diarias superiores a 200 mg.

DESCRIPCIÓN: DOLO BENALGIN FORTE Tabletas recubiertas al contar con diclofenaco entre sus componentes, posee una sustancia activa perteneciente al grupo de los denominados antiinflamatorios - analgésicos no esteroides así como la vitamina B1, B6 y B12 para reforzar el componente analgésico del diclofenaco.

PRESENTACIÓN: Caja con 15, 20 y 30 tabletas recubiertas.

Venta bajo receta médica.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

LX026 - 15 REV 02

Fabricante:

LUSA® LABORATORIOS UNIDOS S. A.

Av. Bolivar 561/Av. Paso de los Andes 740 Pueblo Libre Teléfonos: 204-5600 Lima - Perú

ALMACENAMIENTO: Almacenar entre 15ºC y 30 ºC.