COMPOSICIÓN: Cada TABLETA recubierta contiene:

Diclofenaco sódico 50 mg

Paracetamol 500 mg

Excipientes c.s.p

INDICACIONES: Está indicado en el tratamiento del dolor artrítico moderado y del dolor de cabeza tipo vascular.

En el tratamiento de dolor producido después de una intervención quirúrgica ortopédica, obstétrica o dental.

Para el dolor del músculo esquelético debido a un esfuerzo físico.

Para el tratamiento de artritis reumatoide, osteoartritis, espondilitis anquilosante.

Tratamiento de la dismenorrea (cólicos menstruales).

Ataque agudo de la gota, dolores leves a moderados y otras condiciones inflamatorias de naturaleza no reumática y para bajar la fiebre.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA:

Mecanismo de acción: Contiene dos principios activos, diclofenaco y paracetamol, cuyo sinergismo controla de manera efectiva y segura los dolores o inflamaciones de diverso origen en intensidad. Diclofenaco sódico que pertenece al grupo de los derivados del ácido fenilacético, de potente acción antiinflamatoria, actúa inhibiendo la actividad de la enzima ciclo-oxigenasa, lo cual resulta en una disminución de los precursores de la prostaglandina. La acción analgésica del paracetamol y el diclofenaco sódico en la misma, actúa por inhibición de la síntesis de prostaglandina a nivel del sistema nervioso central. La acción antipirética del paracetamol se debe a la acción central sobre el centro termorregulador hipotalámico, al producir vasodilatación periférica, lo cual incrementa el flujo sanguíneo o a través de la piel, la sudoración y la pérdida de calor.

CONTRAINDICACIONES:

— No deberá usarse en pacientes con conocida sensibilidad a alguno de los componentes.

— Alcoholismo activo.

— Enfermedad hepática.

— Hepatitis viral.

— Antecedentes de (o activa) discracia sanguínea.

— Depresión de la médula ósea.

— Insuficiencia renal.

REACCIONES ADVERSAS: Por contener diclofenaco sódico, las reacciones de hipersensibilidad a este medicamento pueden ser similares a aquellas reportadas en la Aspirina. Las reacciones antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas, pueden enmascarar la ocurrencia o empeoramiento de infecciones.

Incidencia rara: Por contener paracetamol:

— Agranulocitosis.

— Anemia.

— Dermatitis alérgica.

— Hepatitis.

— Cólico renal.

— Insuficiencia renal.

— Piuria estéril.

— Trombocitopenia.

Nota: Paracetamol induce al deterioro de la función renal, puede ser lo suficiente severa para causar uremia especialmente con el uso prolongado de altas dosis en pacientes con insuficiencia renal pre-exisente.

INCOMPATIBILIDADES: No se han reportado hasta el momento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y PROBLEMAS RELACIONADOS: Las siguientes interacciones medicamentosas han sido seleccionadas en base a su potencial significancia clínica:

Agentes anticoagulantes orales: El uso concurrente puede incrementar el riesgo y la posibilidad de ulceración gastrointestinal y sangrado.

Agentes antidiabéticos orales o insulina: Su uso concurrente disminuye los efectos antidiabéticos, llevándolo a una hiperglicemia.

Antihipertensivos o diuréticos: Pueden incrementar el riesgo de insuficiencia renal secundaria a una disminución en el flujo de sangre renal. El uso concurrente con un diurético ahorrador de potasio puede incrementar el riesgo de hipercalcemia.

Aspirina u otros salicilatos u otros AINEs: No se recomienda debido al riesgo de toxicidad gastrointestinal, incluyendo úlcera o hemorragia. La aspirina disminuye la biodisponibilidad del diclofenaco sódico en un 50%.

Cefamandol, cefoperazona, cefotetan, plicamicina o ácido valproico: Pueden causar hipoprotrombinemia, además la plicamicina o el ácido valproico pueden inhibir la agregación plaquetaria y aumentar el riesgo de sangrado.

Ciclosporina o componentes de otro u otros medicamentos neurotóxicos: Pueden incrementar el riesgo de nefrotoxicidad.

Litio: Aumenta su concentración, posiblemente por disminución de la depuración renal.

Metotrexato: Pueden aumentar y prolongar su concentración plasmática aumentando el riesgo de toxicidad.

Probenecid: Pueden disminuir la excreción e incrementar las concentraciones séricas de diclofenaco sódico,mejorando posiblemente su efectividad y/o aumentando el potencial para su toxicidad.

Alcohol: Especialmente su abuso crónico, puede incrementar el riesgo de hepatotoxicidad.

ADVERTENCIAS:

— Si se presentase alguna reacción de hipersensibilidad al inicio o durante el tratamiento, dejar de administrar el medicamento y consultar a su médico.

— Se recomienda no usar en mujeres embarazadas.

— Tragar la tableta.

— Almacenar apropiadamente.

— Evitar el consumo de bebidas alcohólicas.

— Tomar con alimentos.

— Por contener paracetamol, no se recomienda su uso por más de 7 días, puede causar daño hepático y renal. En adultos no se debe exceder la dosis límite de 4 gramos por día. No debe usarse por más de tres días para el tratamiento de fiebre sin consultar al médico.

PRECAUCIONES:

Sensibilidad cruzada y/o problemas relacionados: Pacientes alérgicos a los antiinflamatorios no esteriodeos (AINEs) pueden también serlo a otros AINEs de esta familia. Pacientes sensibles al ácido acetilsalicílico, menos del 5% de los evaluados, leves reacciones broncoespasmáticas con el uso de paracetamol.

Carcinogenicidad/tumorigenicidad: No se ha demostrado potencial carcinogénico.

Mutagenicidad: Estudios citogénicos in vivo e in vitro no mostraron evidencia de mutaciones cromosómicas.

Embarazo/reproducción:

Fertilidad: Se ha demostrado en estudios de toxicidad crónica en animales que altas dosis de paracetamol causan atrofia testicular e inhibición de la espermatogénesis; se desconoce la relevancia de estos hallazgos en humanos.

Embarazo: No se ha realizado estudios en humanos. Diclofenaco sódico atraviesa la placenta en ratas y ratones. Estudios en animales de experimentación que recibieron altas dosis demostraron que diclofenaco es embriotóxico pero no teratogénico.

Según FDA: Categoría B en el embarazo.

Paracetamol atraviesa la placenta. No se recomienda su uso durante el embarazo.

Lactancia: Esta medicación se distribuye en la leche materna.

Pediátricas: No se han demostrado problemas pediátricos específicos que puedan limitar su uso; sin embargo, no se ha establecido la seguridad, eficacia y dosis apropiada.

Geriátricas: Estudios apropiados con respecto a la edad no han demostrado problemas geriátricos específicos que puedan limitar su uso en estos pacientes, sin embargo la insuficiencia renal esta muy relacionada con la edad, la cual pueda incrementar el riesgo del daño hepático o toxicidad renal, por lo que se recomienda una reducción de la dosis para prevenir la reducción de la dosis para prevenir la acumulación de este medicamento.

Dental: Esta medicación por contener diclofenaco sódico puede causar dolor, irritación o ulceración de la mucosa oral.

Cirugía: Esta medicación por contener diclofenaco sódico inhibe la segregación plaquetaria, pudiendo prolongar el tiempo sangrado e incrementa el sangrado intra y post-operatorio.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis usual en adultos y adolescentes:

Dosis inicial: Oral, 1 tableta tres veces al día.

Dosis de mantenimiento: Oral, 1 tableta cada ocho horas a doce horas.

Limite de prescripción en adultos y adolescentes: 4 tabletas por día.

Dosis usual pediátrica: No se ha establecido la dosis, al menos que el médico lo prescriba.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS:

Para disminuir la absorción: Vaciamiento gástrico mediante la inducción o emesis o lavado gástrico.

Administración de carbón activado: No se ha determinado la eficiencia del carbón activado en la disminución de la absorción de una sobredosis cuando es administrado en 2 horas después de su ingestión.

Para mejorar la eliminación: Administrar antiácidos para aliviar los efectos adversos gastrointestinales.

Hemodiálisis: Puede ser necesaria para tratar la insuficiencia renal, pero no para disminuir las concentraciones (por el diclofenaco) en el plasma debido a su alto grado de unión a proteínas, pero es beneficioso para eliminar el paracetamol.

Tratamiento especifico: Usar acetilcisteína tan pronto como la sobredosis se ha reportado, es más efectiva si el tratamiento se ha empezado a las 10 o 12 horas después de su ingestión.

Para la hipotensión plasmática severa: Usar expansores de volumen.

Para convulsiones: Administrar diazepam u otros anticonvulsivantes benzodiazepínicos apropiados.

Para hipotrombinemia: Uso de vitamina K.

Para la prevención o reversión de los signos tempranos de la insuficiencia renal: Usar dopamina más dopamina intravenosa.

Cuidados de soporte: Monitorizar y supervisar las funciones vitales. Pacientes de quienes se sospecha o se conoce de una sobredosis intencional deberán ser derivados a consulta psiquiátrica.

ALMACENAMIENTO: Almacenar a temperatura no mayor de 25 ºC.

INTIPHARMA S.A.C.

Lima - Perú