COMPOSICIÓN: Cada TABLETA contiene:

Hidroclorotiazida 25 mg

Triamtereno 50 mg

Excipientes c.s.p. 1 tableta

INDICACIONES:

Tratamiento del edema: Esta combinación está indicada como coadyuvante en el manejo de estados edematosos tales como insuficiencia cardíaca congestiva, cirrosis hepática y síndrome nefrótico, así como en el edema inducido por corticosteroides y estrógeno y en el edema idiopático.

Tratamiento de la hipertensión: DIURACET-K® Tabletas está también indicado en el tratamiento de la hipertensión, especialmente cuando se desea un efecto diurético con ahorro de potasio.

Tratamiento de la hipocalemia: DIURACET-K® Tabletas está también indicado en el tratamiento de la hipocalemia inducida por diuréticos en los pacientes hipertensos, en los cuales las otras medidas son inapropiadas o insuficientes.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: El DIURACET-K® es un medicamento compuesto por dos diuréticos, uno de ellos, tiazídico que es la hidroclorotiazida y otro ahorrador de potasio, el triamtereno.

Hidroclorotiazida: Los diuréticos tiazídicos aumentan la excreción urinaria de sodio y agua por inhibición de la reabsorción de sodio al principio de los túbulos dístales. Ellos incrementan la cantidad de liberación del fluído tubular y electrolitos en el sitio distal de la secreción hidrógeno y ión potasio, cuando el volumen de plasma contraído incrementa la producción de aldosterona. La cantidad incrementada y el aumento en los niveles de aldosterona favorece la reabsorción en los túbulos dístales, así incrementando la pérdida de iones hidrógeno y potasio.

• Antihipertensivo: Los diuréticos bajan la presión sanguínea inicialmente por reducción del volumen del liquido extracelular y del plasma, disminuyendo también la salida cardíaca. Eventualmente la salida cardiaca retorna a normal. Los diuréticos tiazídicos: Disminuyen la resistencia periférica por efectos periféricos directos sobre los vasos sanguíneos.

• Antidiurético: El efecto antidiurético de los diuréticos tiazídicos es el resultado de una leve depleción de sodio y agua que da lugar a aumento de la reabsorción del filtrado glomerular en el túbulo renal proximal y reduciendo la cantidad de fluído tubular disponible por excreción. Los diuréticos tiazídicos son absorbidos relativamente y rápidamente después de la administración oral.

• Eliminación: Inalterada, casi la totalidad por los riñones, cantidades insignificantes por la bilis. La vida media es de 5,6 –14,8 horas.

Triamtereno: Los diuréticos ahorradores de potasio interfieren con la reabsorción de sodio en el túbulo enrollado distal, de ese modo promoviendo la excreción de agua y sodio, y a retención de potasio.

• Antihipertensivo: Los diuréticos bajan la presión sanguínea inicialmente por reducción del volumen del líquido extracelular y del plasma, disminuyendo también la salida cardiaca. Eventualmente, el volumen del líquido extracelular y la salida cardiaca retornan a normal con un acompañamiento de la disminución de la resistencia periférica. Triamtereno es rápidamente pero incompletamente absorbido (30 a 70%) por el tracto gastrointestinal. Su unión a las proteínas es moderada (67%). La biontransformación es hepática. Vida media normal: De 90 a 120 minutos, anúrico: 10 horas. Algunos metabolitos activos tienen una vida media normal de hasta 12 horas. Vida media Terminal: De 5 a 7 horas. Inicio de la acción diurética de una dosis única es de 2 a 4 horas. Tiempo de la concentración máxima: De 2 a 4 horas. Tiempo del efecto máximo: Diurético de una dosis múltiple es de uno a varios días. Duración de la acción diurética de una dosis única es de 7 a 9 horas. Eliminación: La ruta principal: biliar/fecal y la ruta secundaria: renal.

CONTRAINDICACIONES:

Hidroclorotiazida:

• Anuria o disfunción renal severa.

• Diabetes mellitus.

• Historia de gota o hiperuricemia.

• Disfunción hepática.

• Hipercalcemia.

• Hipercolesterolemia.

• Hipertriglicemia.

• Hiponatremia.

• Historia de lupus eritematoso.

• Pancreatitis.

• Sensibilidad a los diuréticos tiazídicos y a otros medicamentos derivados de la sulfonamidas.

• Simpatectomía.

• La precaución se requiere también en los infantes con ictericia, debido al riesgo de hiperbilirrubinemia.

Triamtereno: Excepto en circunstancias especiales, esta medicación no debe ser usada cuando existen los siguientes problemas médicos:

• Hipercalemia. La relación riesgo-beneficio debe ser considerada cuando existen los siguientes problemas médicos:

— Anuria o disfunción renal.

— Diabetes mellitus, especialmente en pacientes con confirmación o sospecha de insuficiencia renal.

— Nefropatía diabética.

— Disfunción hepática.

— Hiponatremia.

— Predisposición a la acidosis metabólica o respiratoria.

— También es requerida la precaución en pacientes severamente enfermos y aquellos con volúmenes urinarios relativamente pequeños, que son los que tienen mayor riesgo de desarrollar hipercalemia.

— Hiperuricemia o gota.

— Historia de nefrolitiasis.

REACCIONES ADVERSAS:

Requieren atención médica:

• Hidroclorotiazida:

— Incidencia más frecuente: Desbalance electrolítico tal como hiponatremia, alcalosishipoclorémica e hipocalemia.

Nota: La hiponatremia como complicación es rara pero constituye una emergencia médica pues el inicio puede ser rápido.

— Incidencia rara: Agranulocitosis, reacción alérgica, colecistitis o pancreatitis, gota o hiperuricemia, disfunción hepática, trombocitopenia.

• Triamtereno:

— Incidencia más frecuente: Hipercalemia.

— Incidencia rara: Agranulocitosis, megaloblastosis o sobredosis, nefrolitiasis, trombocitopenia.

Requieren atención médica solamente si continúan o son molestas:

• Hidroclorotiazida:

— Incidencias menos frecuente: Anorexia, disminución de la capacidad sexual, diarrea, hipotensión ortostática, fotosensibilidad, molestias estomacales.

• Triamtereno:

— Incidencia menos frecuente: Estreñimiento, mareos, irritación gastrointestinal, hiponatremia, aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar.

INCOMPATIBILIDADES: No presenta.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:

Hidroclorotiazida: Amantadina. Amiodarona. Anticoagulantes derivados de la cumarina o indandiona. Agentes antidiabéticos orales o insulina. Drogas antiinflamatorias no esteroideas, especialmente indometacina. Medicamentos que contienen calcio. Colisteramina. Colestipol. Diaxozida. Diflunisal. Glucósidos digitálicos. Dopamina. Otros medicamentos que causan hipocalemia. Otros medicamentos que producen hipotensión. Litio. Agentes bloqueantes neuromusculares no despolarizantes. Simpaticomiméticos.

Triamtereno: Alopurinol. Colchicina. Probenecid. Sulfinpirazona. Anticoagulantes, derivados de la cumarina o indandiona o Heparina. Drogas antiinflamatorias no esteroideos, especialmente la indometacina. Inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA). Sangre procedente del banco de sangre (puede contener hasta 30 mgEq [mmol] de potasio por litro de plasma o hasta 65 mEq [mmol] por litro de sangre completa cuando se conserva durante más de 10 días. Ciclosporina. Otros diuréticos ahorradores de potasio o Heparina. Leche con bajo contenido de sal (puede contener hasta 60 mEq [mmol] de potasio por litro. Medicamentos que contienen potasio. Suplementos de potasio o sustancias que contienen altas cantidades de potasio. Sustitutos de la sal (la mayoría contiene cantidades sustanciales de potasio). Resinas de intercambio en el ciclo del sodio (tal como, poliestiren sulfonato sódico). Otros medicamentos que producen hipotensión. Litio. Simpáticomiméticos. Amantadina. Ácido fólico.

ADVERTENCIAS:

Triamtereno: Tomar con las comidas o con leche.

Hidroclorotiazida y Triamtereno: Evitar la exposición al sol en demasia o el uso de lámparas solares.

PRECAUCIONES:

Hidroclorotiazida:

• Sensibilidad cruzada y/o problemas relacionados: Pacientes sensibles a otras medicaciones tipo sulfonamidas, bumetanida, furosemida o inhibidores de la anhidrasa carbónica, también pueden ser sensibles a estas medicaciones.

• Carcinogenicidad/Mutagenicidad: No se han realizado estudios en animales y en humanos. No se encontró que la hidroclorotiazida sea mutagénica en in vitro en el ensayo de mutación microbiana de Ames o en la examinación de la orina de los pacientes que recibieron hidroclotiazida, sin embargo indujo a la no disgregación en el Aspergillus nidulans.

• Reproducción/Embarazo:

— Fertilidad: No se encontró efectos adversos sobre la fertilidad en ratas a las que se les administró la dosis de hasta 2 veces la máxima dosis humana recomendada de hidroclorotiazida.

— Embarazo: Los diuréticos tiazídicos atraviesan la placenta y aparece en la sangre del cordón.

Aunque no se han realizado estudios en humanos, los diuréticos tiazídicos causan daño en el feto cuando son administrados a las mujeres embarazadas. Se ha reportado ictericia fetal o neonatal. Se debe advertir a las mujeres embarazadas que consulten a su médico antes de tomar esta medicación, ya que el uso rutinario de diuréticos durante el embarazo normal es inadecuado y expone a la madre y al feto a riesgos innecesarios. Un estudio en ratas a dosis hasta de 250 mg/Kg /día (62,5 veces la MRHD) no se encontró que la hidroclorotiazida cause efectos adversos en el feto. Estudios en ratas y conejos con dosis de hasta 100 mg/Kg/día (50 veces la máxima dosis humana recomendada) no revelaron evidencia de anormalidades externas del feto. La FDA clasifica al medicamento en la categoría B para el embarazo.

— Lactancia: Los diuréticos tiazídicos son distribuidos en la leche materna. La Academia de Pediátricos Americana recomienda que las madres lactantes eviten los diuréticos tiazídicos durante el primer mes de lactancia, debido a los informes de la supresión de la lactancia.

— Pediátricos: Aunque no se han realizado estudios apropiados con relación a la edad y los efectos de los diuréticos tiazídicos en la población pediátrica, no se espera que los problemas pediátricos específicos limiten el uso de este medicamento en los niños.

— Geriátricos: Aunque no se han realizado estudios apropiados con relación a la edad y los efectos de los diuréticos tiazídicos en la población geriátrica. Los ancianos pueden ser más sensibles a los efectos hipotensivos y electrolíticos. Además, en los pacientes ancianos es más probable que tenga relación la edad y la disfunción renal, lo cual puede requerir la precaución en los pacientes que reciben diuréticos tiazídicos.

Triamtereno:

• Carcinogenicidad: No se han realizado estudios para evaluar el potencial de carcinogenicidad.

• Reproducción/Embarazo:

— Embarazo: A las mujeres embarazadas se las debe aconsejar que consulten con su médico antes de tomar estos medicamentos, ya que el uso rutinario de diuréticos durante un embarazo normal es inapropiado y expone a la madre y al feto a riesgos innecesarios. Los diuréticos no evitan el desarrollo de toxemia del embarazo y no existen pruebas satisfactorias de que sean útiles en el tratamiento de toxemia del embarazo y no existen pruebas satisfactorias de que sean útiles en el tratamiento de la toxemia. Los diuréticos solo están indicados en el tratamiento del edema debido a patológicas o como tratamiento a corto plazo en pacientes con hipervolemia severa. No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos. El triamtereno atraviesa la placenta y aparece en la sangre del cordón de las ovejas. Estudios en ratas a los que se administró triamtereno a dosis hasta 30 veces la dosis humana han revelado no evidencia de daño en el feto. La FDA clasifica el medicamento en la categoría B para el embarazo.

— Lactancia: No se sabe si el triamtereno es distribuido en la leche materna. Sin embargo, los problemas en humanos no se han documentado, se ha demostrado que el triamtereno es distribuido en la leche de animales.

• Pediátricos: Estudios realizados a la fecha no han demostrado problemas pediátricos específicos que limiten el uso de los diuréticos ahorradores de potasio en los niños.

• Geriátricos: Aunque, los estudios con relación a la edad y los efectos de los diuréticos ahorradores de potasio no se han realizado en la población geriátrico, en los ancianos puede estar aumentado el riesgo de desarrollar hipercalemia. Además, en los pacientes ancianos es más probable que tenga relación la edad y la disfunción renal, los cuales pueden requerir precaución en los pacientes que reciben diuréticos ahorradores de potasio.

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN:

Vía: Oral.

Dosis usual para adultos: 1 o 2 tabletas dos veces al día, según se determine por la titulación individual de cada componente, a algunos pacientes se les puede mantener con 1 tableta al día o en días alternos.

Nota: Los pacientes geriátricos pueden ser más sensibles a los efectos de la dosis usual para adultos.

Dosis usual pediátrica: La dosificación no se ha establecido.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS:

Hidroclorotiazida: La sobredosis de los diuréticos tiazídicos debe tratarse mediante la evacuación inmediata del estómago seguido del tratamiento apoyo y sintomático y control de las concentraciones séricas de electrolitos y de la función renal.

Triamtereno: El tratamiento de sobredosis es sintomático y de soporte.

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