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Bandera Perú
DIURACE 12,5 MG Tabletas
Marca

DIURACE 12,5 MG

Sustancias

HIDROCLOROTIAZIDA

Forma Farmacéutica y Formulación

Tabletas

Presentación

Caja, 30 Tabletas, 12,5 Miligramos

COMPOSICIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Hidroclorotiazida 12,5 mg,

Excipientes c.s.p. 1 tableta

INDICACIONES:

Edema (tratamiento): Las indicaciones incluyen edema asociado a insuficiencia cardiaca, cirrosis hepática con ascitis, terapia con corticosteroides y estrógenos y algunas formas de disfunción renal, incluyendo el síndrome nefrótico, glomerulonefritis aguda e insuficiencia renal crónica.

Hipertensión (tratamiento): Diuréticos tiazídicos son indicados uno solamente o como terapia adjunta en el tratamiento de la hipertensión.

Diabetes insípida, central o nefrogénica: Los diuréticos tiazídicos se utilizan en el tratamiento de la diabetes insípida, central o nefrogénica.

Cálculos renales de calcio (profilaxis): Los diuréticos tiazídicos también se emplean en la prevención de cálculos renales que contengan calcio.


ACCIÓN FARMACOLÓGICA:

Los diuréticos tiazídicos aumentan la excreción urinaria de sodio y agua por inhibición de la reabsorción de sodio al principio de los túbulos distales. Ellos incrementan la cantidad de liberación del fluido tubular y electrolitos en el sitio distal de la secreción hidrógeno e ión potasio, cuando el volumen de plasma contraído incrementa la producción de aldosterona. La cantidad incrementada y el aumento en los niveles de aldosterona favorece la reabsorción en los túbulos distales, así incrementando la pérdida de iones hidrógeno y potasio.

Antihipertensivo:

• Diuréticos: Inicialmente la presión sanguínea disminuye por reducción del plasma y el volumen de fluido extracelular.

• Los diuréticos tiazídicos: Disminuyen la resistencia periférica por efectos periféricos directos sobre los vasos sanguíneos.

Antidiuréticos: El efecto antidiurético de diuréticos tiazídicos es el resultado de una leve depleción de sodio y agua que da lugar a aumento de la reabsorción del filtrado glomerular en el túbulo renal proximal y reduciendo la cantidad de fluido tubular disponible por excreción.

Antiurolitiásico (cálculos de calcio): Diuréticos tiazídicos disminuyen la excreción urinaria de calcio por la acción directa sobre el túbulo distal, el cual puede prevenir la reparación de contenido de calcio en el cálculo renal. Los diuréticos tiazídicos son absorbidos relativamente y rápidamente después de la administración oral.

Eliminación: Inalterada, casi totalidad por los riñones, cantidades insignificantes por la bilis. La vida media es de 5,6–14,8 horas.

CONTRAINDICACIONES:

La relación riesgo-beneficio debe evaluarse en las siguientes situaciones clínicas:

• Anuria o disfunción renal severa: Ineficaz, se puede precipitar azotemia; puede producir efectos acumulativos.

• Diabetes mellitus: Se pueden alterar las necesidades de medicación hipoglucémica.

• Gota, historia o hiperuricemia: Se pueden elevar las concentraciones séricas de ácido úrico.

• Disfunción hepática: El riesgo de deshidratación puede precipitar el coma hepático y la muerte; la vida media plasmática no se altera.

• Hipercalcemia o hipercolesterolemia o hipertrigliceridemia o hiponatremia.

• Lupus eritematoso, historia: Se ha descrito exacerbación o activación debido a los diuréticos tiazídicos.

• Pancreatitis.

• Sensibilidad a los diuréticos tiazídicos u otros medicamentos derivados de las sulfonamidas.

• Simpatectomía: Pueden aumentarse los efectos antihipertensivos.

• También se requiere precaución en lactantes con ictericia, debido al riesgo de hiperbilirrubinemia.

REACCIONES ADVERSAS:

Requieren atención médica:

• Incidencia más frecuente: Desequilibrio electrolítico tal como hiponatremia (confusión, convulsiones, disminución mental, fatiga, irritabilidad, dolor muscular. Alcalosis hipoclorémica y hipopotasemia (sequedad de boca, aumento de la sed, latidos cardiacos irregulares, cambios en el estado de ánimo o mental, calambres o dolores musculares, náuseas o vómitos, cansancio o debilidad no habitual o pulso débil.

• Incidencia rara: Agranulocitosis (fiebre, dolor de garganta, dificultad urinaria). Colecistitis o pancreatitis (dolor de estómago severo con náuseas y vómitos), Gota o hiperuracemia (dolor en las articulaciones). Disfunción hepática (color amarillo de los ojos o piel), trombocitopenia (hemorragias o hematomas no habituales).

Requieren atención médica solamente si persisten o son molestos:

• Incidencia menos frecuente: Anorexia (pérdida del apetito). Disminución de la capacidad sexual, diarrea, hipotensión ortostática (mareos o sensación de mareo al incorporarse de una posición yacente o sedante). Fotosensibilidad (aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar). Molestias estomacales.

INCOMPATIBILIDADES: No se han descrito.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:

Amantadina: La hidroclorotiazida puede reducir el clearance renal de amantadina, resultando un incremento en las concentraciones de plasma y posible toxicidad de amantadina.

Amiodarona: El uso simultáneo de diuréticos tiazídicos con amiodarona puede dar lugar a un aumento del riesgo de arritmias asociadas a hipocalemia.

Anticoagulantes derivados de la cumarina o de la indandiona: Los efectos pueden disminuir cuando se usan simultáneamente con diuréticos tiazídicos como resultado de una reducción del volumen plasmático que da lugar a la concentración de los factores de coagulación en la sangre.

Agentes antidiabéticos orales o insulina: Los diuréticos tiazídicos pueden elevar las concentraciones de glucosa en sangre; en el caso de pacientes con diabetes del adulto puede ser necesario ajustar la dosificación del medicamento hipoglucemiante durante y después de la terapia con diuréticos tiazídicos.

Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) especialmente indometacina: Pueden antagonizar los natriuresis y el aumento de la actividad de la renina plasmática (PRA) producido por diuréticos tiazídicos; ellos pueden también reducir el efecto antihipertensivo y el aumento del volumen de orina provocado por los diuréticos tiazídicos, posiblemente por la inhibición de la síntesis de prostaglandinas a nivel renal y/o la retención de sodio y líquidos.

Medicamentos que contienen calcio: El uso simultáneo de diuréticos tiazídicos con grandes dosis de calcio puede producir hipercalcemia debido a que se reduce la excreción de calcio) colestiramina o colestipol (pueden inhibir la absorción gastrointestinal de los diuréticos tiazídicos; se recomienda administrar diuréticos tiazídicos una hora antes o 4 horas después de la colestiramina o colestipol).

Glucósidos digitálicos: El uso simultáneo con diuréticos tiazídicos puede potenciar la posibilidad de toxicidad por digital asociada con hipopotasemia o hipomagnesemia.

Litio: No se recomienda el uso simultáneo con diuréticos tiazídicos, ya que éstos pueden provocar toxicidad por litio debido a la disminución del aclaramiento renal; además el litio tiene efectos nefrotóxicos.

Bloqueantes neuromusculares no despolarizantes: Los diuréticos tiazídicos pueden inducir hipopotasemia, la cual puede potenciar el bloqueo de los bloqueantes neuromusculares no despolarizantes; puede ser necesario realizar determinaciones del potasio sérico previamente a la administración de bloqueantes neuromusculares no despolarizantes.

Simpaticomiméticos: Pueden antagonizar el efecto antihipertensivo de los diuréticos tiazídicos.

ADVERTENCIAS: Evitar la exposición al sol en demasía o el uso de lámparas solares.


PRECAUCIONES:

Sensibilidad cruzada y/o problemas relacionados: Pacientes sensibles a otras medicaciones tipo sulfonamida, bumetanida, furosemida, o inhibidores de la anhidrasa carbónica, pueden ser también sensibles a estos medicamentos.

Carcinogenicidad/Mutagenicidad: No se han realizado estudios en animales y en humanos. No fue establecido que la hidroclorotiazida sea mutagénica in vitro en el ensayo de mutación microbiana de Ames o en la examinación de la orina en pacientes quienes reciben hidroclorotiazida, sin embargo induce a la no disgregación en Aspergillus nidulans.

Reproducción/Embarazo: No se han reportado efectos adversos en la fertilidad, cuando se administraron en ratas dosis hasta 2 veces la dosis máxima recomendada en humanos de hidroclorotiazida. Los diuréticos tiazídicos atraviesan la placenta y aparecen en el cordón umbilical. Aunque estudios en humanos no han sido bien demostrados, los diuréticos tiazídicos cuando son administrados a mujeres gestantes pueden causar daño fetal. Han sido reportados ictericia fetal o neonatal.

Lactancia: Los diuréticos tiazídicos son distribuidos en la leche materna. La Academia Americana de Pediatría recomienda que madres que dan de lactar eviten tomar diuréticos tiazídicos durante el primer mes de lactancia porque han sido reportados supresión de la lactancia.

Pediátricos: Se han realizado estudios adecuados en relación a la edad y los efectos de los diuréticos tiazídicos, sin embargo no han sido reportados problemas en la población pediátrica y no pediátrica que pueden limitar el uso de estos medicamentos en niños no son excluidos. De cualquier modo se requiere precaución en infantes con ictericia por el riesgo de hiperbilirrubinemia.

Geriátricos: Se han realizado estudios adecuados relacionados con la edad y los efectos de los diuréticos tiazídicos, sin embargo no han sido bien demostrados en la población geriátrica. Las personas de edad avanzada pueden ser más sensibles a los efectos hipotensores y electrolitos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis usual para adultos:

Antihipertensivo: Oral, inicialmente 12,5 mg al día, administrado sólo o en combinación con otros agentes antihipertensivos.

Nota: Las dosis bajas del producto están recomendadas para los pacientes en los cuales el desarrollo de la hipercalemia no puede ser un riesgo, incluyendo los pacientes que toman inhibidores (ACE) de la enzima convertidora de la angiotensina.

Nota: Los pacientes geriátricos pueden ser más sensibles a los efectos de la dosis usual para adultos.

Dosis usuales pediátricas: Oral, de 1 a 2 mg por kg de peso corporal o 30 a 60 mg por metro cuadrado de superficie corporal una vez al día, como dosis única o en dos dosis divididas diariamente, ajustando la dosificación de acuerdo a la respuesta.

Nota: Lactantes menores de 6 meses de edad pueden recibir hasta 3 mg por kg de peso corporal al día.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS:

La sobredosis de diuréticos tiazídicos debe tratarse mediante vaciado gástrico inmediato seguido de tratamiento sintomático y de mantenimiento, y control de las concentraciones séricas de electrolitos y de la función renal.

PRESENTACIÓN:

DIURACE® 12,5 mg tabletas: Caja x 30 tabletas.

SANITAS

Una División de:

Corporación Infarmasa S.A.

Av. Juan Pablo Fernandini 1140, Pueblo Libre

Telfs.: 424-0333, 424-0314

Lima-Perú

Fabricado por Teva Pharmaceutical Industries Ltd. - Israel y

Acondicionado e Importado por:

TEVA PERÚ S.A.

MEDCO Una División de TEVA PERU S.A.

Av. Venezuela 5415 San Miguel, Lima – Perú

Telf.: 415-0500

CONDICIONES DE CONSERVACIÓN:

Consérvese por debajo de 40 °C, preferiblemente entre 15 y 30 °C.