COMPOSICIÓN

Cada mL de la SOLUCIÓN ORAL contiene

Levosulpirida 25 mg

Excipientes: ácido cítrico anhidro, esencia de limón, Metilparabeno, Propilparabeno, Acesulfame potásico, agua purificada.

INDICACIONES

Síndrome dispéptico (anorexia, meteorismo, sensación de tensión epigástrica, cefalea post­prandial, pirosis, eructos, diarrea, estreñimiento) con retraso del vaciamiento gástrico relacionado con factores orgánicos (gastro-paresia diabética, neoplásica, etc.) y/o funcional (somatizaciones viscerales en sujetos ansioso-depresivos).

Cefalea esencial: las originadas por causas vasomotoras (migraña clásica, oftálmica, común, hemipléjica, o ramificada) y por causas de tensión muscular.

Náusea y vómito (post-operatorio o inducida por medicamentos antiblásticos).

Mareo de origen central o periférico.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA

Propiedades farmacodinámicas

Los estudios bioquímicos, farmacológicos y clínicos obtenidos con los dos isómeros de la sulpirida indican que la actividad antidopaminérgica, tanto a nivel central y periférico, se deben al enantiómero levógiro (DISLEP-Levosulpirida).

Propiedades farmacocinéticas

Cuando levosulpirida se administra oralmente a una dosis de 50 mg, el pico de plasma se alcanza en 3 horas y en un promedio de 94.183 nglmL. El tiempo promedio de eliminación calculado después de la administración de 50 mg e.v. de levosulpirida es 4.305 horas. La eliminación del fármaco es principalmente a través de la orina.

CONTRAINDICACIONES

DISLEP® 25 mg está contraindicado en pacientes con feocromocitoma ya que puede causar una crisis hipertensiva, probablemente debido a la liberación de catecolaminas del tumor. Dichas crisis hipertensivas pueden ser controladas con fentolamina.

DISLEP® 25 mg está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida o con intolerancia al fármaco. No debe utilizarse en casos de epilepsia, en estados maníacos, ni en las fases maníacas de las psicosis maniacodepresivas. En relación con la supuesta correlación entre el efecto hiperprolatinemizante de la mayoría de los medicamentos y sustancias psicotrópicas y la displasia mamaria, no se debe utilizar DISLEP® 25 mg en pacientes que ya presenten una mastopatía maligna.

EMBARAZO Y LACTANCIA

No debe utilizarse durante el embarazo o cuando exista la sospecha de un embarazo ni durante el periodo de lactancia.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS

Con dosis altas, pueden presentarse somnolencia, letargia y discinesia; se debe advertir a los pacientes en tratamiento con este fármaco para que eviten conducir vehículos y para que realicen sus labores con máquinas bajo supervisión para evitar la ocurrencia de los posibles peligros.

REACCIONES ADVERSAS

Debido a la administración prolongada del fármaco, algunos trastornos tales como amenorrea, ginecomastia, galactorrea, hiper-prolactinemia y cambios en la libido, observados en casos particulares, se pueden atribuir a un efecto reversible del levosulpirida sobre la función del eje hipotálamo-hipófisis-gonadal, el cual es similar al que se presenta con el uso de varios neurolépticos.

Se han observado las siguientes reacciones adversas con otros fármacos de esta clase: casos raros de prolongación del intervalo QT, arritmias ventriculares como el torsade de pointes, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular y paro cardiaco. Se han presentado casos muy raros de muerte súbita.

Comunicar a su médico o farmacéutico cualquier reacción adversa que se presente y que no estuviese descrita en el inserto.

INCOMPATIBILIDADES

No han sido reportadas.

INTERACCIONES

La asociación con psico-fármacos requiere de un cuidado y vigilancia especial por parte del médico para evitar reacciones adversas inesperadas de la interacción.

Cuando se administran neurolépticos concomitantemente con fármacos que prolongan el intervalo QT, se aumenta el riesgo de aparición de arritmias cardiacas. No se debe administrar de manera concomitante con medicamentos que causan alteraciones electrolíticas.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO

En ensayos clínicos aleatorios en comparación con placebo realizados en una población de pacientes con demencia tratados con algunos antipsicóticos atípicos se registró un aumento de alrededor de tres veces del riesgo de eventos cerebrovasculares. No se conoce el mecanismo de este aumento del riesgo. No se puede excluir un aumento en el riesgo para el uso de otros antipsicóticos u otras poblaciones de pacientes. DISLEP® 25 mg se debe utilizar con precaución en pacientes con factores de riesgo de accidente cerebrovascular. Con el uso de neurolépticos (por lo general en el curso del tratamiento anti psicótico) se ha reportado un conjunto de síntomas, potencialmente fatales, llamados Síndrome Neuroléptico Maligno (S.N.M). Las manifestaciones clínicas de este síndrome son hipertermia, rigidez muscular, acinesia, trastornos del sistema nervioso autónomo (irregularidades del pulso y presión arterial, sudoración, taquicardia, arritmias), alteración del estado de la conciencia que pueden incrementarse y causar cuadros de estupor y coma. El tratamiento de la S.N.M. consiste en la suspensión inmediata de los fármacos antipsicóticos y otros fármacos no esenciales para establecer un tratamiento sintomático intensivo (Se deben tomar medidas especiales para reducir la hipertermia y para corregir la deshidratación). Si se da el caso de una necesidad esencial de reanudar el tratamiento con antipsicóticos, los pacientes deben ser monitoreados cuidadosamente. Evitar la terapia concomitante con otros neurolépticos. Los efectos de Levosulpirida sobre la motilidad gastrointestinal puede ser antagonizado por fármacos anticolinérgicos, narcóticos y analgésicos. No se debe usar Levosulpirida cuando la estimulación de la motilidad gastrointestinal pueda ser perjudicial, por ejemplo, si se presenta hemorragia gastrointestinal, obstrucción mecánica o perforación.

Utilizar con precaución en pacientes con enfermedad cardiovascular o con un historial familiar de prolongación del intervalo QT.

Evitar el uso concomitante de alcohol.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Dosis en adultos (según prescripción médica)

Solución oral gotas: 15 gotas 3 veces al día antes de las comidas (una gota contiene 1,6 mg de levosulpirida ). Si los pacientes presentan síntomas de náuseas y vómitos y la administración oral se hace difícil, es importante iniciar el tratamiento con 25 mg de DISLEP solución para inyección (IM o IV) 2 o 3 veces al día por algunos días, y cuando los síntomas se vuelvan más tolerables, se debe cambiar a la administración oral por un periodo de 10 a 15 días. Si es necesario, se debe repetir el ciclo de tratamiento por vía oral durante 2 o 3 semanas más, después de un periodo de descanso de por lo menos 8 a 10 días.

En el tratamiento de pacientes ancianos, la dosis debe ser cuidadosamente determinada por su médico quien deberá evaluar una posible reducción de la dosis anterior.

Comunicar a su médico o farmacéutico para cualquier aclaración sobre la utilización del producto.

SOBREDOSIS

En medicina interna no se han observado trastornos extra piramidales y alteraciones del sueño, que desde el punto de vista teórico puede ocurrir con dosis muy altas. En este caso, es suficiente detener el tratamiento o reducir la dosis en función de la evaluación del médico.

Almacénese a temperatura no mayor de 30ºC.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

No utilizar después de la fecha de expira impresa en el envase.

VENTA CON RECETA MÉDICA.

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