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PLM-Logos
Bandera Perú
DIPRIVAN 2% Emulsión inyectable
Marca

DIPRIVAN 2%

Sustancias

PROPOFOL

Forma Farmacéutica y Formulación

Emulsión inyectable

Presentación

1 Frasco vial, 50 ml, 500 Miligramos

COMPOSICIÓN

20 mg/mL de propofol por mL.

Excipientes, c.s.


FORMA FARMACÉUTICA

Emulsión acuosa de aceite en agua, isotónica, blanca, en una jeringa prellenada de vidrio.

INSTRUCCIONES Y USO DE MANIPULACIÓN

Los envases deben agitarse antes de usarse. La parte sobrante del contenido debe desecharse.

Deben mantener condiciones asépticas para DIPRIVAN al 2% y el equipo de infusión (ver Precauciones adicionales).

Fabricado por:
AstraZeneca SpA, Caponago, Milán, Italia.

Bajo licencia de:

AstraZeneca UK Limited. Reino Unido.

DIPRIVAN es una marca
registrada del grupo AstraZeneca

INDICACIONES TERAPÉUTICAS

DIPRIVAN al 2% es un anestésico intravenoso de acción corta, adecuado para la inducción y el mantenimiento de la anestesia general.

DIPRIVAN al 2% también puede usarse para la sedación de pacientes adultos sometidos a ventilación en la unidad de terapia intensiva

PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS

La disminución de las concentraciones de propofol después de la administración de un bolo o después de la conclusión de una infusión puede describirse por medio de un modelo abierto de tres compartimientos. La primera fase se caracteriza por una distribución muy rápida (vida media de 2 a 4 minutos), la segunda es la fase de eliminación rápida (vida media de 30 a 60 minutos) y la fase final, más lenta, corresponde a la redistribución del propofol desde los tejidos objeto de una perfusión limitada.

El propofol se distribuye ampliamente y se elimina rápidamente del organismo (depuración total del organismo de 1,5 a 2 litros/minuto). La depuración se lleva a cabo mediante procesos metabólicos, principalmente en el hígado, los cuales forman conjugados inactivos del propofol y su quinol correspondiente, que se excretan en la orina.

Cuando se emplea DIPRIVAN al 2% para el mantenimiento de la anestesia, las concentraciones sanguíneas se acercan de manera asintótica a la concentración de equilibrio correspondiente a la velocidad de administración utilizada. La farmacocinética es lineal con las velocidades de infusión recomendadas para DIPRIVAN al 2%.


PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS

El propofol (2,6- dilsopropilfenol) es un anestésico general de acción corta con un inicio de acción rápida, de aproximadamente 30 segundos. Generalmente, la recuperación de la anestesia es rápida. Su mecanismo de acción, como el de todos los anestésicos generales, no se ha dilucidado por completo.

En general, cuando se administra DIPRIVAN al 2% para la inducción y el mantenimiento de la anestesia, se observan disminuciones de la presión arterial media y ligeras modificaciones de la frecuencia cardiaca. Sin embargo, normalmente, los parámetros hemodinámicos permanecen relativamente estables durante el mantenimiento y la frecuencia de alteraciones hemodinámicas colaterales es baja.

Si bien puede ocurrir depresión ventilatoria después de la administración de DIPRIVAN al 2%, los posibles efectos son cualitativamente similares a los de otros anestésicos intravenosos y pueden manejarse fácilmente en la práctica clínica.

DIPRIVAN al 2% reduce la circulación cerebral, la presión intracraneana y el metabolismo cerebral. La disminución de la presión intracraneana es mayor en los pacientes cuya presión intracraneana inicial es elevada.

La recuperación del estado de lucidez después de la anestesia suele ser rápida, con una baja incidencia de cefalea y náuseas y vómitos posoperatorios.

En general, las náuseas y vómitos posoperatorios después de la anestesia con DIPRIVAN al 2% son menores que después de la anestesia con agentes inhalados. Existen pruebas de que esto podría relacionarse con un efecto antiemético del propofol.

En las concentraciones susceptibles de presentarse a nivel clínico, DIPRIVAN al 2% no inhibe la síntesis de hormonas corticosuprarrenales.

CONTRAINDICACIONES

DIPRIVAN está contraindicado en pacientes con una hipersensibilidad conocida al propofol o a alguno de los excipientes.

DIPRIVAN no se recomienda en niños menores de 3 años.

DIPRIVAN está contraindicado para la sedación de niños de todas las edades con crup o epiglotitis que se encuentran en terapia intensiva (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo).

DIPRIVAN no puede ser usado para la sedación de niños ventilados y adolescentes menores de 17 años (riesgo de potenciales efectos fatales, incluyendo acidosis metabólica, falla cardiaca, rabdomiólisis, hiperlipidemia y hepatomegalia).

REACCIONES ADVERSAS

Generalmente, la inducción de la anestesia con DIPRIVAN es suave, con signos mínimos de excitación. Las reacciones adversas señaladas con mayor frecuencia consisten en los efectos secundarios previsibles por la farmacología de los anestésicos, por ejemplo la hipotensión. Dada la naturaleza de la anestesia y de los pacientes en terapia intensiva, las reacciones señaladas con la anestesia en terapia intensiva también pueden relacionarse con los procedimientos realizados o el estado del paciente.

Muy frecuentes (>1/10)

Trastornos generales/alteraciones en el lugar de administración

Dolor local con la inducción1

Frecuentes
(>1/100, <1/10)

Trastornos vasculares

Hipotensión2

Trastornos cardíacos

Bradicardia3; taquicardia

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Apnea transitoria durante la inducción; hiperventilación; tos.

Trastornos gastrointestinales

Náuseas y vómito durante el periodo de recuperación; hipo durante la inducción.

Cefalea durante el periodo de recuperación.

Trastornos del sistema nervioso

Síntomas de abstinencia en niños.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Bochornos en niños4

Trastornos vasculares

Rubor.

Poco frecuentes (>1/1000, <1/100)

Trastornos vasculares

Trombosis y flebitis.

Raras
(>1/10 000, <1/1000)

Trastornos del sistema nervioso

Movimientos epileptiformes, incluyendo convulsiones y opistótono durante la inducción, el mantenimiento y la recuperación; raramente arritmia, dolor de cabeza, vértigo, temblores, euforia.

Muy raras
(<1/10 000)

Trastornos musculoesqueléticos del tejido conjuntivo

Rabdiomiólisis5

Trastornos gastrointestinales

Pancreatitis.

Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos

Fiebre posoperatoria

Trastornos renales y urinarios

Decoloración de la orina después de la administración prolongada.

Trastornos del sistema inmunitario

Anafilaxia, que puede incluir angioedema, broncospasmo, eritema e hipotensión.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Desinhibición sexual.

Trastornos cardiacos

Edema pulmonar

Trastornos del sistema nervioso

Inconsciencia posquirúrgica.

(1) Puede minimizarse utilizando las venas grandes del antebrazo y de la fosa antecubital.

(2) Ocasionalmente la hipotensión puede obligar a utilizar líquidos intravenosos y a reducir la velocidad de administración de DIPRIVAN.

(3) Son raras las bradicardias graves. Se han recibido informes aislados de evolución a asistolia.

(4) Después de la suspensión abrupta de DIPRIVAN en terapia intensiva.

(5) Se han recibido muy raramente informes de rabdomiólisis después de la administración de dosis de DIPRIVAN mayores de 4 mg/kg/hora para la sedación en terapia intensiva.

Reacciones adversas serias y a veces fatales, efectos adversos se han reportado con infusiones prolongadas que exceden a 5 mg/kg/hora, incluyendo acidosis metabólica, rabdomiólisis, hipercaliemia y falla cardiaca; distonía y disquinesia también han sido reportadas.

Los informes sobre el uso no aprobado de DIPRIVAN para la inducción de la anestesia en recién nacidos indican que puede ocurrir depresión cardiorrespiratoria si se utiliza la posología recomendada para niños (ver Posología y forma de administración y Advertencias y precauciones especiales de empleo).

INCOMPATIBILIDADES

DIPRIVAN al 2% no debe mezclarse antes de la administración con otros líquidos inyectables o para infusión.

En cambio DIPRIVAN al 2% puede administrarse junto con las siguientes soluciones utilizando un conector Y cerca del sitio de inyección:

• Solución de glucosa al 5% para infusión intravenosa, BP.

• Solución de cloruro al 0,9% para infusión intravenosa, BP.

• Solución de glucosa al 4% y cloruro de sodio al 0,18% para infusión intravenosa, BP.

Los bloqueadores neuromusculares, atracurio y mivacurio, no deben administrarse por la misma línea intravenosa que DIPRIVAN al 2% sin enjuagarla previamente.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN

Propofol tiene la siguiente información sobre interacciones:

• Suxametonio: El riesgo de depresión miocárdica y bradicardia aumentan, cuando se administra propofol junto con suxametonio. Propofol pertenece a anestésicos generales (intravenoso), pero anestésicos generales (intravenoso) no tiene información sobre interacciones.

Propofol pertenece a anestésicos generales y tendrá las siguientes interacciones:

• Inhibidores de la ECA: El efecto hipotensor aumenta, cuando se administran anestésicos generales junto con inhibidores de la ECA.

• Bloqueador de neuronas adrenérgicas: El efecto hipotensor aumenta, cuando se administran anestésicos generales junto con bloqueadores de neuronas adrenérgicas.

• Alfa-bloqueadores: El efecto hipotensor aumenta, cuando los anestésicos generales son administrados junto con alfa-bloqueadores.

• Antagonistas de los receptores de la angiotensina II: El efecto hipotensor aumenta cuando los anestésicos generales son administrados junto con los antagonistas de los receptores de la angiotensina II.

• Antidepresivos tricíclicos: Aumento del riesgo de arritmias e hipotensión se produce cuando los anestésicos generales son administrados junto con antidepresivos tricíclicos.

• Antipsicóticos: El efecto hipotensor aumenta cuando los anestésicos generales son administrados con antipsicóticos. También aumenta el riesgo de toxicidad con fármacos mielosupresores.

• Hipnóticos y ansiolíticos: Aumenta el efecto sedante cuando los anestésicos generales son administrados con hipnóticos y ansiolíticos.

• Beta-bloqueadores: El efecto hipotensor aumenta cuando los anestésicos generales son administrados con beta-bloqueadores. Puesto que la absorción sistémica puede ser seguida de la aplicación tópica de los beta-bloqueadores en los ojos la posibilidad de interacciones, en particular, con drogas como el verapamilo debe tenerse en cuenta.

• Bloqueadores de los canales de calcio: El efecto hipotensor aumenta cuando los anestésicos generales son dados junto a bloqueadores de los canales de calcio. Dihidropiridinas bloqueadoras de los canales de calcio incluye amlodipino, felodipino, isradipino, lacidipino, lercanidipino, nicardipino, nifedipino, nimodipino, y nisoldipino.

• Clonidina: El efecto hipotensor aumenta cuando se administran anestésicos generales junto con la clonidina.

• Diazóxido: El efecto hipotensor aumenta cuando se administran anestésicos generales junto con diazóxido.

• Diuréticos: El efecto hipotensor aumenta cuando se administran anestésicos generales junto con diuréticos.

• Hidralazina: El efecto hipotensor aumenta cuando se administran anestésicos generales junto con hidralazina.

• Isoniazida: Los anestésicos generales, posiblemente, potencian la hepatotoxicidad de la isoniazida.

• Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO): Debido a las interacciones potencialmente peligrosas entre los anestésicos generales y los IMAO, los inhibidores de la MAO deben ser, normalmente suspendidos 2 semanas antes de la cirugía. Para las interacciones de los inhibidores reversibles de la MAO-A (RIMAs) como la moclobemida, y para las interacciones de los IMAO-B como la rasagilina y la selegilina; el antibiótico linezolida es un inhibidor reversible, no selectivo de la MAO.

• Metildopa: El efecto hipotensor aumenta cuando se administran anestésicos generales junto con metildopa.

• Minoxidil: El efecto hipotensor aumenta cuando se administran anestésicos generales y minoxidil juntos.

• Moxonidina: El efecto hipotensor aumenta cuando se administran anestésicos generales junto con moxonidina.

• Nitratos: El efecto hipotensor aumenta cuando se administra anestésicos generales junto con nitratos.

• Nitroprusiato de sodio: El efecto hipotensor aumenta cuando se administran anestésicos generales junto con nitroprusiato de sodio.

• Vancomicina: Reacciones de hipersensibilidad pueden producirse cuando se administra anestésicos generales junto con vancomicina por vía intravenosa.

• Verapamilo: Los anestésicos generales mejoran el efecto hipotensor de verapamilo (también retrasa la conducción AV).

Embarazo y lactancia:

• Embarazo:

– Tercer trimestre: Depresión de la respiración neonatal; para el mantenimiento de la anestesia, las dosis de propofol no deberían exceder de 6 mg/kg/hora; la dosis de tiopental no debe exceder de 250 mg.

• Obstetricia: DIPRIVAN atraviesa la barrera placentaria y puede asociarse con depresión del recién nacido.

No debe usarse para la anestesia obstétrica.

• Lactancia: DIPRIVAN está presente en la leche materna, pero en cantidades muy pequeñas para ser danino.

Efectos en la capacidad para conducir o utilizar máquinas: Se debe advertir a los pacientes que su capacidad para desempeñar tareas delicadas como conducir un vehículo u operar maquinaria, puede quedar alterada por algún tiempo, después de la anestesia general.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO

DIPRIVAN al 2% debe ser administrado por profesionales capacitados en anestesia (o, en su caso, por médicos capacitados en el cuidado de pacientes en terapia intensiva). Los pacientes deben vigilarse constantemente y deben estar disponibles en todo momento equipos para mantener libres las vías respiratorias, de ventilación artificial y suministro de oxígeno, así como otros equipos de reanimación.

Al utilizar DIPRIVAN para la sedación durante procedimientos quirúrgicos, el paciente puede presentar movimientos involuntarios como sucede con otros sedantes, En intervenciones que requieren la inmovilidad del paciente, tales movimientos pueden representar un peligro para el sitio quirúrgico. Antes de dar de alta al paciente, es necesario prever un periodo adecuado para asegurar su recuperación completa después de la anestesia general. Muy raramente, la utilización de DIPRIVAN puede provocar la aparición de un periodo de inconsciencia posquirúrgica, el cual puede acompañarse de un aumento del tono muscular y ser o no precedido de un periodo de conciencia. Aunque la recuperación sea espontánea, deben tomarse las medidas adecuadas para un paciente inconsciente.

Al igual que con otros anestésicos intravenosos, se debe tener cuidado en pacientes con insuficiencia cardiaca, respiratoria, renal o hepática o en pacientes hipovolémicos o debilitados.

DIPRIVAN carece de actividad vagolítica, pero se ha asociado con bradicardia (a veces profunda) y asistolia.

Debe considerarse la administración intravenosa de un anticolinérgico antes de la inducción o durante el mantenimiento de la anestesia, especialmente cuando es probable que el tono vagal sea predominante o cuando DIPRIVAN al 2% se utilice conjuntamente con otros agentes susceptibles de causar bradicardia.

Cuando se administra DIPRIVAN al 2% a un paciente epiléptico, existe el riesgo de convulsión.

Se deben tomar las debidas precauciones en pacientes con trastornos del metabolismo de los lípidos y otras enfermedades en las que las emulsiones lipídicas deben emplearse con cuidado.

Se recomienda vigilar las concentraciones sanguíneas de lípidos al administrar DIPRIVAN al 2% a pacientes que presentan un riesgo particular de sobrecarga lipídica. Si la prueba indica que los lípidos no se están eliminando adecuadamente del organismo, la administración de DIPRIVAN al 2% debe ajustarse en consecuencia. Si el paciente está recibiendo otro lípido intravenoso en forma concomitante, debe reducirse la dosis del mismo para tomar en cuenta la cantidad de lípidos administrado con la formulación de DIPRIVAN al 2%: 1,0 mL de DIPRIVAN al 2% contiene alrededor de 0,1 g de lípidos.

Pacientes con atrofia adrenal resultante de un largo periodo de tratamiento con corticosteroides pueden sufrir una caída precipitada de la presión sanguínea a menos que el corticosteroide sea proporcionado durante la anestesia e inmediatamente después de la cirugía.

Otros fármacos que pueden normalmente no ser descontinuados antes de la cirugía incluyen antiepilépticos, antiparkinsonianos, antipsicóticos, ansiolíticos, broncodilatadores, fármacos cardiovasculares, para el glaucoma, inmunosupresores, fármacos que causen dependencia, antitiroideos y tiroideos. Los expertos sugerirán si es recomendable para los pacientes recibir antivirales para la infección VIH.

Los pacientes que toman ácido acetilsalicílico o anticoagulantes orales presentan un riesgo incrementado para la cirugía. En estas circunstancias, el anestesista y el cirujano deben ponerse de acuerdo para ver si se suspenden o no al ácido acetilsalicílico y los anticoagutantes o son reemplazados por heparina.

Los fármacos que se deben suspender antes de la cirugía incluyen los anticonceptivos orales. Si los antidepresivos necesitan ser suspendidos, estos pueden ser retirados gradualmente. En vista de sus interacciones peligrosas los inhibidores de la monoaminooxidasa deben ser suspendidos normalmente 2 semanas antes de la cirugía. Los antidepresivos tricíclicos no necesitan ser suspendidos, pero se le debe informar al anestesista si fue suspendido o no por el riesgo incrementado de arritmias e hipotensión.

El litio debe ser suspendido 24 horas antes de una cirugía mayor, pero puede continuar la dosis normalmente en una cirugía menor (monitoreando líquidos y electrolitos). Los diuréticos ahorradores de potasio pueden necesitar ser detenidos en la mañana de la cirugía porque puede desarrollarse hipercaliemia si la perfusión renal es dañada o si hay daño tisular.

No se recomienda DIPRIVAN para la inducción y el mantenimiento de la anestesia en recién nacidos. La información obtenida durante el uso no aprobado del producto ha indicado que si la posología recomendada para niños (de 3 a 16 años) se administra a recién nacidos, podría ocurrir una sobredosis relativa que podría provocar depresión cardiorrespiratoria (ver Posología y forma de administración y Posibles reacciones adversas).

Se carece de información que justifique el uso de DIPRIVAN para la sedación de bebés prematuros en terapia intensiva. Tampoco se tienen resultados de estudios clínicos que respalden el uso de DIPRIVAN para la sedación de niños con crup o epiglotitis en terapia intensiva.

Advertencia relativa al tratamiento en la unidad de terapia intensiva: Se han recibido muy raramente informes de acidosis metabólica, rabdomiólisis, hiperpotasemia y/o insuficiencia cardiaca, en algunos casos con un desenlace fatal, en pacientes gravemente enfermos que recibieron DIPRIVAN para la sedación en terapia intensiva. Según muestran estos informes, estas reacciones se deben probablemente a un suministro de oxígeno insuficiente a los tejidos, No se ha establecido una relación de causa y efecto entre DIPRIVAN y tales reacciones adversas. La dosis de todos los sedantes y medicamentos administrados en la unidad de terapia intensiva (incluido DIPRIVAN) debe ajustarse para mantener un suministro de oxígeno y parámetros hemodinámicos óptimos.

El EDTA es un quelante de iones metálicos, incluido el zinc. Debe considerarse la necesidad de administrar suplementos de zinc durante el tratamiento prolongado con DIPRIVAN, sobre todo en los pacientes predispuestos a una deficiencia de zinc, por ejemplo aquellos con quemaduras, diarrea y/o sepsis grave.

Precauciones: Disfunción cardiaca; disfunción respiratoria; en pacientes mayores hipovolemia; epilepsia; hipotensión; pacientes con presión intracraneal alta; monitoreo de la concentración de lípidos en sangre sí el riesgo de la sobrecarga de grasa o si la sedación es mayor de tres días; disfunción hepática; disfunción renal; embarazo y lactancia.

Precauciones adicionales: DIPRIVAN al 2% no contiene conservadores antimicrobianos y favorece el crecimiento de microorganismos.

Cuando DIPRIVAN al 2% se va a aspirar debe introducirse asépticamente en una jeringa estéril o en el equipo de administración, inmediatamente después de romper el sello del frasco. La administración debe empezar inmediatamente. La asepsia debe mantenerse tanto para DIPRIVAN al 2% como para el equipo de infusión durante todo el periodo de infusión. Cualquier líquido añadido a la línea de administración de DIPRIVAN al 2% debe aplicarse cerca del sitio de la cánula. DIPRIVAN al 2% no debe administrarse a través de un filtro microbiológico.

DIPRIVAN al 2% y cualquier jeringa que contenga DIPRIVAN al 2% son para una sola utilización en un solo paciente. Según las directrices establecidas para otras emulsiones lipídicas, una sola infusión de DIPRIVAN al 2% no debe rebasar 12 horas. Al final del procedimiento o a las 12 horas, lo que ocurra primero, tanto el depósito de DIPRIVAN como la línea de infusión deben desecharse y reemplazarse según proceda.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Generalmente se requieren analgésicos suplementarios junto con DIPRIVAN al 2%.

DIPRIVAN se ha empleado en combinación con la anestesia espinal y epidural y con premedicamentos, bloqueadores neuromusculares, agentes inhalados y analgésicos de uso común, sin que se haya señalado alguna incompatibilidad farmacológica, Es posible que se requieran dosis más bajas de DIPRIVAN al 2% cuando se usa la anestesia general como complemento de técnicas anestésicas regionales.

Más adelante se presenta información específica sobre la administración de DIPRIVAN por medio del sistema de infusión, controlada “Diprifusor”, que incluye el software correspondiente. Dicha utilización se limita a la inducción y el mantenimiento de la anestesia en adultos. El sistema de infusión controlada “Diprifusor” no se recomienda para la sedación en la unidad de terapia intensiva o la sedación de pacientes conscientes ni para niños.

Adultos:

• Inducción de la anestesia general: Para infusión intravenosa, 1,5-2,5 mg/kg (en mayores de 55 años de 1-1,5 mg) en un rango de 20-40 mg cada 10 segundos.

No se recomienda administrar DIPRIVAN al 2% mediante la inyección de bolos.

En los pacientes mayores de 55 años la dosis requerida generalmente es menor. En los pacientes de grados ASA 3 y 4 deben emplearse velocidades de administración más bajas (aproximadamente 20 mg cada 10 segundos).

• Mantenimiento de la anestesia general: Por infusión intravenosa, 4-12 mg/kg/hora.

La anestesia puede mantenerse administrando DIPRIVAN al 2% por infusión continua para mantener la profundidad requerida de la anestesia.

No se recomienda administrar DIPRIVAN al 2% mediante la inyección de bolos.

• Sedación durante la terapia intensiva: Por infusión intravenosa, en adultos mayores de 17 años, 0,3–4 mg/kg/hora.

Cuando se emplea como sedante para pacientes adultos sometidos a ventilación en terapia intensiva, se recomienda administrar DIPRIVAN al 2% en infusión continua.

Pacientes de edad avanzada: Los pacientes de edad avanzada necesitan una dosis menor de DIPRIVAN al 2% para la inducción de la anestesia. La reducción debe tomar en cuenta el estado físico y la edad del paciente. La dosis reducida debe administrarse a una velocidad menor y ajustarse en función de la respuesta. Al usar DIPRIVAN al 2% para el mantenimiento de la anestesia o la sedación, también deben reducirse la velocidad de infusión o la “concentración deseada”, Los pacientes de grados ASA 3 y 4 necesitan disminuciones adicionales de la dosis y de la velocidad de administración. En los pacientes de edad avanzada no debe emplearse la administración rápida (única o repetida) de un bolo, ya que puede provocar depresión cardiorrespiratoria.

Niños: En niños, no se recomienda administrar DIPRIVAN por medio del sistema de infusión controlada “Diprifusor” para ninguna indicación.

• Inducción de la anestesia general: Niños mayores de 3 años, administrar lentamente hasta alcanzar la respuesta (dosis usual en niños mayores de 8 años 2,5 mg/kg, puede ser necesario más en niños más jóvenes, ejemplo 2,5-4 mg/kg),

DIPRIVANal 2% no se recomienda en niños menores de 3 años (ver Posibles reacciones adversas).

Se recomienda utilizar dosis más bajas en los niños de grados ASA 3 y 4.

• Mantenimiento de la anestesia general: Niños mayores de 3 años, por infusión intravenosa, 9-15 mg/kg/hora.

DIPRIVAN al 2% no se recomienda en niños menores de 3 años.

No se recomienda administrar DIPRIVAN al 2% mediante la inyección de bolos.

• Sedación durante la terapia intensiva: En niños y adolescentes menores de 17 años está contraindicado. Aunque no se ha establecido una relación de causa y efecto, se han señalado reacciones adversas graves (incluyendo muertes) en informes espontáneos formulados tras una administración no aprobada; estos acontecimientos se observaron con mayor frecuencia en niños con infecciones de las vías respiratorias que recibieron dosis superiores a las recomendadas para adultos.

Administración: No se recomienda administrar DIPRIVAN al 2% mediante la inyección de bolos.

DIPRIVAN al 2% no debe diluirse.

Para la infusión, DIPRIVAN al 2%, puede emplearse sin diluir utilizando jeringa de plástico, frascos de vidrio para infusión o jeringas prellenadas DIPRIVAN. Al emplear DIPRIVAN sin diluir para el mantenimiento de la anestesia, se recomienda utilizar siempre equipos tales como bombas para jeringa o bombas de infusión volumétricas para controlar la velocidad de infusión.

DIPRIVAN al 2% puede administrarse por medio de una Y instalada cerca del sitio de inyección, en dextrosa al 5%, para infusión intravenosa, solución de cloruro de sodio al 0,9% para infusión intravenosa o solución de dextrosa al 4% y cloruro de sodio al 0,18% para infusión intravenosa.

La jeringa de vidrio prellenada presenta una menor resistencia a la fricción que las jeringas de plástico desechables, por lo que es más facil de usar. Por lo tanto, si se administra DIPRIVAN manualmente con una jeringa prellenada, la línea entre la jeringa y el paciente no debe dejarse abierta sin vigilancia.

Cuando se utiliza la presentación en jeringa prellenada con una bomba, debe comprobarse la compatibilidad entre los equipos. En particular, la bomba debe tener un diseño que permita evitar el efecto sifón y contar con una alarma de oclusión fijada en un nivel no mayor de 1000 mmHg. Si se emplea una bomba programable o equivalente que ofrece opciones de utilización con diferentes jeringas, entonces debe seleccionarse únicamente la configuración B-D 50/60 mL PLASTIPAK al utilizar DIPRIVAN en jeringa prellenada.

• Infusión controlada: Administración de DIPRIVAN al 2% por medio del sistema de infusión controlada “Diprifusor” en adultos.

La administración de DIPRIVAN por medio del sistema de infusión controlada “Diprifusor” se limita a la inducción y al mantenimiento de la anestesia general en adultos. No se recomienda para la sedación en la unidad de terapia intensiva o la sedación de pacientes conscientes, ni para niños.

Para administrar DIPRIVAN en infusión controlada, deba emplearse exclusivamente el sistema “Diprifusor” que incluye al software correspondiente. Este sistema funciona únicamente cuando reconoce la jeringa prellenada de DIPRIVAN inyectable que lleva una identificación electrónica. El sistema de infusión controlada “Diprifusor” ajustará automáticamente la velocidad de infusión según la concentración de DIPRIVAN detectada. Los usuarios deben estar familiarizados con el manual de operación de la bomba de infusión, con la administración de DIPRIVAN por infusión controlada y con la utilización correcta del sistema de identificación de jeringas; todo esto se describe en el manual de formación sobre el equipo “Diprifusor”; disponible en AstraZeneca.

El sistema permite al anestesiólogo o al médico de terapia intensiva alcanzar y controlar la velocidad de inducción y la profundidad de la anestesia deseadas, seleccionando y ajustando las concentraciones blanco (previstas) de propofol en la sangre,

El sistema de infusión controlada "“Diprifusor” supone que la concentración inicial de propofol en sangre es igual a cero. Por lo tanto, en los pacientes que ya recibieron propofol puede ser necesario seleccionar una menor concentración inicial al principio de la infusión controlada con el sistema “Diprifusor”.

Asimismo, si se ha apagado la bomba, no se recomienda volver a empezar inmediatamente la infusión controlada con el sistema “Diprifusor”.

A continuación se proporciona una guía sobre las concentraciones blanco de propofol. En vista de la variabilidad entre pacientes de la farmacocinética y la farmacodinamia del propofol, en los pacientes que recibieron o no una premedicación, la concentración blanco (previstas) de propofol debe ajustarse en función de la respuesta del paciente a fin de lograr la profundidad de la anestesia necesaria.

• Inducción y mantenimiento de la anestesia general: En pacientes adultos menores de 55 años, la anestesia generalmente puede inducirse con concentraciones de propofol del orden de 4 a 8 µg/mL. Se recomienda una concentración blanco inicial de 4 µg/mL en pacientes que recibieron una premedicación, y de 6 µg/mL en los pacientes que no la recibieron. El tiempo de inducción con estos valores blanco suele ser de 60 a 120 segundos. Si se seleccionan valores más altos, la inducción de la anestesia será más rápida, pero puede acompañarse de depresión hemodinámica y respiratoria más pronunciada.

En pacientes mayores de 55 años y en pacientes de grados ASA 3 y 4, debe utilizarse una concentración blanco inicial más baja. Enseguida las concentraciones blanco pueden aumentarse por incrementos de 0,5 a 1,0 µg/mL cada minuto, hasta lograr la inducción progresiva de la anestesia.

Generalmente se necesitará una analgesia complementaria, y el grado de reducción de las concentraciones blanco para el mantenimiento de la anestesia dependerá de la cantidad de analgesia administrada en forma concomitante. Concentraciones blanco de propofol del orden de 3 a 6 µg/mL suelen mantener una anestesia satisfactoria.

La concentración prevista de propofol al despertar es generalmente del orden de 1,0 a 2,0 µg/mL y dependerá de la cantidad de analgesia administrada durante el mantenimiento.

• Sedación en terapia intensiva: Generalmente se necesitarán concentraciones blanco de propofol en sangre del orden de 0,2 a 2,0 µg/mL. Al principio de la administración debe seleccionarse una baja concentración blanco luego debe ajustarse la dosis en función de la respuesta del paciente para alcanzar el grado de sedación deseado.

SOBREDOSIS

Es probable que una sobredosis accidental cause depresión cardiorrespiratoria. La depresión respiratoria debe tratarse mediante ventilación artificial con oxígeno, mientras que para tratar la depresión cardiovascular conviene bajar el nivel de la cabeza del paciente y, en caso de depresión severa, administrar expansores plasmáticos o agentes presores.

TAMAÑO DEL ENVASE

Véase el tamaño del envase en la caja de cartón externa.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar entre 2 y 25 °C.

No debe congelarse.