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Bandera Perú
DIPRIVAN 1% P/V Emulsión inyectable
Marca

DIPRIVAN 1% P/V

Sustancias

PROPOFOL

Forma Farmacéutica y Formulación

Emulsión inyectable

Presentación

1 Frasco vial, 20 ml, 10 mg/ml

COMPOSICIÓN

Cada mL contiene: 10 mg de propofol. Excipientes, c,s.


FORMA FARMACÉUTICA

Emulsión acuosa de aceite en agua, isotónica, blanca.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS

DIPRIVAN 1% es un anestésico intravenoso de acción corta, adecuado para la inducción y el mantenimiento de la anestesia general.

DIPRIVAN 1% también puede usarse para la sedación de pacientes adultos sometidos a ventilación en la unidad de terapia intensiva

DIPRIVAN 1% también puede emplearse para la sedación de pacientes conscientes sometidos a procedimientos quirúrgicos y de diagnóstico.

PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS

La disminución de las concentraciones de propofol después de la administración de un bolo o después de la conclusión de una infusión puede describirse por medio de un modelo abierto de tres compartimientos. La primera fase se caracteriza por una distribución muy rápida (vida media de 2 a 4 minutos), la segunda es la fase de eliminación rápida (vida media de 30 a 60 minutos) y la fase final, más lenta, corresponde a la redistribución del propofol desde los tejidos objeto de una perfusión limitada.

El propofol se distribuye ampliamente y se elimina rápidamente del organismo (depuración total del organismo de 1,5 a 2 litros/minuto). La depuración se lleva a cabo mediante procesos metabólicos, principalmente en el hígado, los cuales forman conjugados inactivos del propofol y su quinol correspondiente, que se excretan en la orina.

Cuando se emplea DIPRIVAN para el mantenimiento de la anestesia, las concentraciones sanguíneas se acercan de manera asintótica a la concentración de equilibrio correspondiente a la velocidad de administración utilizada. La farmacocinética es lineal con las velocidades de infusión recomendadas para DIPRIVAN.


PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS

El propofol (2,6-diisopropilfenol) es un anestésico general de acción corta con un inicio de acción rápida, de aproximadamente 30 segundos. Generalmente, la recuperación de la anestesia es rápida. Su mecanismo de acción, como el de todos los anestésicos generales, no se ha dilucidado por completo.

En general, cuando se administra DIPRIVAN para la inducción y el mantenimiento de la anestesia, se observan disminuciones de la presión arterial media y ligeras modificaciones de la frecuencia cardiaca. Sin embargo, normalmente, los parámetros hemodinámicos permanecen relativamente estables durante el mantenimiento y la frecuencia de alteraciones hemodinámicas colaterales es baja.

Si bien puede ocurrir depresión ventilatoria después de la administración de DIPRIVAN, los posibles efectos son cualitativamente similares a los de otros anestésicos intravenosos y pueden manejarse fácilmente en la práctica clínica.

DIPRIVAN reduce la circulación cerebral, la presión intracraneana y el metabolismo cerebral. La disminución de la presión intracraneana es mayor en los pacientes cuya presión intracraneana inicial es elevada.

La recuperación del estado de lucidez después de la anestesia suele ser rápida, con una baja incidencia de cefalea y náuseas y vómitos posoperatorios.

En general, las náuseas y vómitos posoperatorios después de la anestesia con DIPRIVAN son menores que después de la anestesia con agentes inhalados. Existen pruebas de que esto podría relacionarse con un efecto antiemético del propofol. En las concentraciones susceptibles de presentarse a nivel clínico, DIPRIVAN no inhibe la síntesis de hormonas corticosuprarrenales.

CONTRAINDICACIONES

DIPRIVAN no puede ser usado para la sedación de niños y adolescentes menores de 17 años ventilados (riesgo de potenciales efectos fatales, incluyendo acidosis metabólica, falla cardiaca, rabdomiólisis, hiperlipidemia y hepatomegalia).

DIPRIVAN está contraindicado en pacientes con una hipersensibilidad conocida al propofol o a alguno de los excipientes.

DIPRIVAN no se recomienda en niños menores de 3 años.

DIPRIVAN está contraindicado para la sedación de niños de todas las edades con crup o epiglotitis que se encuentran en terapia intensiva (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo).

REACCIONES ADVERSAS

Generalmente, la inducción de la anestesia con DIPRIVAN es suave, con signos mínimos de excitación. Las reacciones adversas señaladas con mayor frecuencia consisten en los efectos secundarios previsibles por la farmacología de los anestésicos, por ejemplo la hipotensión. Dada la naturaleza de la anestesia y de los pacientes en terapia intensiva, las reacciones señaladas con la anestesia en terapia intensiva también pueden relacionarse con los procedimientos realizados o el estado del paciente.

Muy frecuentes (>1/10)

Trastornos generales, alteraciones en el lugar de administración

Dolor local con la inducción1

Frecuentes
(>1/100, <1/10)

Trastornos vasculares

Hipotensión2

Trastornos cardíacos

Bradicardia3; Taquicardia

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Apnea transitoria durante la inducción; hiperventilación; tos.

Trastornos gastrointestinales

Náuseas y vómito durante el periodo de recuperación; hipo durante la inducción.

Trastornos del sistema nervioso

Cefalea durante el periodo de recuperación.
Síntomas de abstinencia en niños.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Bochornos en niños4

Trastornos vasculares

Rubor.

Poco frecuentes (>1/1000, <1/100)

Trastornos vasculares

Trombosis y flebitis.

Raras
(>1/10 000, <1/1000)

Trastornos del sistema nervioso

Movimientos epileptiformes, incluyendo convulsiones y opistótono durante la inducción, el mantenimiento y la recuperación; raramente arritmia, dolor de cabeza, vértigo, temblores, euforia.

Muy raras
(<1/10 000)

Trastornos musculoesqueléticos del tejido conjuntivo

Rabdiomiólisis5

Trastornos gastrointestinales

Pancreatitis.

Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos

Fiebre posoperatoria

Trastornos renales y urinarios

Decoloración de la orina después de la administración prolongada.

Trastornos del sistema inmunitario

Anafilaxia, que puede incluir angioedema, broncospasmo, eritema e hipotensión.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Desinhibición sexual.

Trastornos pulmonares

Edema pulmonar

Trastornos del sistema nervioso

Inconsciencia posquirúrgica.

(1) Puede minimizarse utilizando las venas grandes del antebrazo y de la fosa antecubital.

(2) Ocasionalmente la hipotensión puede obligar a utilizar líquidos intravenosos y a reducir la velocidad de administración de DIPRIVAN.

(3) Son raras las bradicardias graves. Se han recibido informes aislados de evolución a asistolia.

(4) Después de la suspensión abrupta de DIPRIVAN en terapia intensiva.

(5) Se han recibido muy raramente informes de rabdomiólisis después de la administración de dosis de DIPRIVAN mayores de 4 mg/kg/hora para la sedación en terapia intensiva.

Reacciones adversas serias y a veces fatales, efectos adversos se han reportado con infusiones prolongadas que exceden a 5 mg/kg/hora, incluyendo acidosis metabólica, rabdomiólisis, hipercaliemia y falla cardiaca; distonía y disquinesia también han sido reportadas.

Los informes sobre el uso no aprobado de DIPRIVAN para la inducción de la anestesia en recién nacidos indican que puede ocurrir depresión cardiorrespiratoria si se utiliza la posología recomendada para niños (ver Posología y forma de administración y Advertencias y precauciones especiales de empleo).

INCOMPATIBILIDADES

DIPRIVAN no debe mezclarse antes de la administración con otros líquidos inyectables o para infusión. En cambio, DIPRIVAN puede administrarse junto con las siguientes soluciones utilizando un conector Y cerca del sitio de inyección:

• Solución de glucosa al 5% para infusión intravenosa, BP.

• Solución de cloruro al 0,9% para infusión intravenosa, BP.

• Solución de glucosa al 4 % y cloruro de sodio al 0,18% para infusión intravenosa, BP.

Los bloqueadores neuromusculares, atracurio y mivacurio, no deben administrarse por la misma línea intravenosa que DIPRIVAN sin enjuagarla previamente.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN

Propofol tiene la siguiente información sobre interacciones:

• Suxametonio: El riesgo de depresión miocárdica y bradicardia aumentan, cuando.se administra propofol junto con suxametonio.

Propofol pertenece a anestésicos generales (intravenoso), pero anestésicos generales (intravenosos) no tienen información sobre interacciones.

Propofol pertenece a anestésicos generales y tendrá las siguientes interacciones:

• Inhibidores de la ECA: El efecto hipotensor aumenta, cuando se administra anestésicos generales junto con inhibidores de la ECA.

• Bloqueador de neuronas adrenérgicas: El efecto hipotensor aumenta, cuando se administran anestésicos generales junto con bloqueadores de neuronas adrenérgicas.

• Alfa-bloqueadores: El efecto hipotensor aumenta, cuando los anestésicos generales son administrados junto con alfabloqueadores.

• Antagonistas de los receptores de la angiotensina II: El efecto hipotensor aumenta, cuando los anestésicos generales son administrados junto con los antagonistas de los receptores dela angiotensina II.

• Antidepresivos tricíclicos: Aumento del riesgo de arritmias y se produce hipotensión, cuando los anestésicos generales son administrados junto con antidepresivos tricíclicos.

• Antipsicóticos: El efecto hipotensor aumenta cuando los anestésicos generales son administrados con antipsicóticos. También aumenta el riesgo de toxicidad con fármacos mielosupresores.

• Hipnóticos y ansiolíticos: Aumenta el efecto sedante cuando los anestésicos generales son administrados con hipnóticos y ansiolíticos.

• Betabloqueadores: El efecto hipotensor aumenta cuando los anestésicos generales son administrados con betabloqueadores. Puesto que la absorción sistémica puede ser seguida de la aplicación tópica de los betabloqueadores en los ojos, la posibilidad de interacciones, en particular, con drogas como el verapamilo debe tenerse en cuenta.

• Bloqueadores de los canales de calcio: El efecto hipotensor aumenta cuando los anestésicos generales son dados junto a bloqueadores de los canales de calcio. Dihidropiridinas bloqueadores de los canales de calcio incluye amlodipino, felodipino, isradipino, lacidipino, lercanidipino, nicardipino, nifedipino, nimodipino y nisoldipino.

• Clonidina: El efecto hipotensor aumenta cuando se administran anestésicos generales junto con la clonidina.

• Diazóxido: El efecto hipotensor aumenta cuando se administran anestésicos generales junto con diazóxido.

• Diuréticos: El efecto hipotensor aumenta cuando se administran anestésicos generales junto con diuréticos.

• Hidralazina: El efecto hipotensor aumenta cuando se administran anestésicos generales junto con hidralazina.

• Isoniazida: Los anestésicos generales, posiblemente, potencian la hepatotoxicidad de la isoniazida.

• Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO): Debido a las interacciones potencialmente peligrosas entre los anestésicos generales y los IMAO, los inhibidores de la MAO deben ser, normalmente suspendidos 2 semanas antes de la cirugía. Para las interacciones de los inhibidores reversibles de la MAO-A (RIMAs) como la moclobemida, y para las interacciones de los IMAO-B como la rasagilina y la selegilina; el antibiótico linezolida es un inhibidor reversible, no selectivo de la MAO.

• Metildopa: El efecto hipotensor aumenta cuando se administran anestésicos generales junto con metildopa.

• Minoxidil: El efecto hipotensor aumenta cuando se administran anestésicos generales y minoxidil juntos.

• Moxonidina: El efecto hipotensor aumenta cuando se administran anestésicos generales junto con moxonidina.

• Nitratos: El efecto hipotensor aumenta cuando se administran anestésicos generales junto con nitratos.

• Nitroprusiato de sodio: El efecto hipotensor aumenta cuando se administran anestésicos generales junto con nitroprusiato de sodio.

• Vancomicina: Reacciones de hipersensibilidad pueden producirse cuando se administran anestésicos generales junto con vancomicina por vía intravenosa.

• Verapamilo: Los anestésicos generales mejoran el efecto hipotensor de verapamilo (también retrasa la conducción AV).

Embarazo y lactancia

• Embarazo:

– Tercer trimestre: Depresión de la respiración neonatal; para el mantenimiento de la anestesia, las dosis de propofol no deberán exceder de 6 mg/kg/hora; la dosis de tiopental no debe exceder de 250 mg.

• Obstetricia: DIPRIVAN atraviesa la barrera placentaria y puede asociarse con depresión del recién nacido. No debe usarse para la anestesia obstétrica.

• Lactancia: DIPRIVAN está presente en la leche materna, pero en cantidades muy pequeñas para ser dañino.

Efectos en la capacidad para conducir o utilizar máquinas: Se debe advertir a los pacientes que su capacidad para desempeñar tareas delicadas como conducir un vehículo u operar maquinaria, puede quedar alterada por algún tiempo después de la anestesia general.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO

DIPRIVAN debe ser administrado por profesionales capacitados en anestesia (o, en su caso, por médicos capacitados en el cuidado de pacientes en terapia intensiva). Los pacientes deben vigilarse constantemente y deben estar disponibles en todo momento equipos para mantener libres las vías respiratorias, de ventilación artificial y suministro de oxígeno, así como otros equipos de reanimación. DIPRIVAN no debe ser administrado por la persona que realiza el procedimiento quirúrgico o de diagnóstico.

Cuando DIPRIVAN se administra para la sedación de pacientes conscientes sometidos a procedimientos quirúrgicos y de diagnóstico, debe evaluarse continuamente la posible aparición de signos de hipotensión, obstrucción de las vías respiratorias y desaturación de oxígeno.

Al utilizar DIPRIVAN para la sedación durante procedimientos quirúrgicos, el paciente puede presentar movimientos involuntarios como sucede con otros sedantes. En intervenciones que requieren la inmovilidad del paciente, tales movimientos pueden representar un peligro para el sitio quirúrgico.

Antes de dar de alta al paciente, es necesario prever un periodo adecuado para asegurar su recuperación completa después de la anestesia general. Muy raramente, la utilización de DIPRIVAN puede provocar la aparición de un periodo de inconsciencia posquirúrgica, el cual puede acompañarse de un aumento del tono muscular y ser o no precedido de un periodo de conciencia. Aunque la recuperación sea espontánea deben tomarse las medidas adecuadas para un paciente inconsciente.

Al igual que con otros anestésicos intravenosos, se debe tener cuidado en pacientes con insuficiencia cardiaca, respiratoria, renal o hepática o en pacientes hipovolémicos o debilitados.

DIPRIVAN carece de actividad vagolítica, pero se ha asociado con bradicardia (a veces profunda) y asistolia. Debe considerarse la administración intravenosa de un anticolinérgico antes de la inducción o durante el mantenimiento de la anestesia, especialmente cuando es probable que el tono vagal sea predominante o cuando DIPRIVAN se utilice conjuntamente con otros agentes susceptibles de causar bradicardia.

Cuando se administra DIPRIVAN a un paciente epiléptico, existe el riesgo de convulsión.

Se recomienda vigilar las concentraciones sanguíneas de lípidos al administrar DIPRIVAN a pacientes que presentan un riesgo particular de sobrecarga lipídica o si la sedación es mayor de 3 días. Si la prueba indica que los lípidos no se están eliminando adecuadamente del organismo, la administración de DIPRIVAN debe ajustarse en consecuencia. Si el paciente está recibiendo otro lípido intravenoso en forma concomitante, debe reducirse la dosis del mismo para tomar en cuenta la cantidad de lípidos administrada con la formulación de DIPRIVAN; 1,0 mL DIPRIVAN contiene alrededor de 0,1 g de lípidos.

Pacientes con atrofia adrenal resultante de un largo periodo de tratamiento con corticosteroides pueden sufrir una caída precipitada de la presión sanguínea a menos que el corticosteroide sea proporcionado durante la anestesia e inmediatamente después de la cirugía.

Otros fármacos que pueden normalmente no ser descontinuados antes de la cirugía incluyen antiepilépticos, antiparkinsonianos, antipsicóticos, ansiolíticos, broncodilatadores, fármacos cardiovasculares, para el glaucoma, inmunosupresores, fármacos que causen dependencia, antitiroideos y tiroideos. Los expertos sugerirán si es recomendable para los pacientes recibir antivirales para la infección VIH.

Los pacientes que toman ácido acetilsalicílico o anticoagulantes orales presentan un riesgo incrementado para la cirugía. En estas circunstancias el anestesista y el cirujano deben ponerse de acuerdo para ver si se suspenden o no al ácido acetilsalicílico y los anticoagulantes o son reemplazados por heparina.

Los fármacos que se deben suspender antes de la cirugía incluyen los anticonceptivos orales. Si los antidepresivos necesitan ser suspendidos, estos pueden ser retirados gradualmente. En vista de sus interacciones peligrosas los inhibidores de la monoaminooxidasa deben ser suspendidos normalmente 2 semanas antes de la cirugía. Los antidepresivos tricíclicos no necesitan ser suspendidos, pero se le debe informar al anestesista si fue suspendido o no por el riesgo incrementado de arritmias e hipotensión.

El litio debe ser suspendido 24 horas antes de una cirugía mayor, pero puede continuar la dosis normalmente en una cirugía menor (monitoreando líquidos y electrolitos). Los diuréticos ahorradores de potasio pueden necesitar ser detenida en la mañana de la cirugía porque puede desarrollarse hipercaliemia si la perfusión renal es dañada o si hay daño tisular.

No se recomienda DIPRIVAN para la inducción y el mantenimiento de la anestesia en recién nacidos. La información obtenida durante el uso no aprobado del producto ha indicado que si la posología recomendada para niños (de 3 a 16 años) se administra a recién nacidos, podría ocurrir una sobredosis relativa que podría provocar depresión cardiorrespiratoria (ver Posología y forma de administración y Reacciones adversas).

Se carece de información que justifique el uso de DIPRIVAN para la sedación de bebés prematuros en terapia intensiva.

Tampoco se tienen resultados de estudios clínicos que justifiquen el uso de DIPRIVAN para la sedación de niños con crup o epiglotitis en terapia intensiva.

Advertencia relativa al tratamiento en la unidad de terapia intensiva: Se han recibido muy raramente informes de acidosis metabólica, rabdomiólisis, hiperpotasemia y/o insuficiencia cardiaca, en algunos casos con un desenlace fatal, en pacientes gravemente enfermos que recibieron DIPRIVAN para la sedación en terapia intensiva. Según muestran estos informes, estas reacciones se deben probablemente a un suministro de oxígeno insuficiente a los tejidos. No se ha establecido una relación de causa y efecto entre DIPRIVAN y tales reacciones adversas. La dosis de todos los sedantes y medicamentos administrados en la Unidad de Terapia Intensiva (incluido DIPRIVAN) debe ajustarse para mantener un suministro de oxígeno y parámetros hemodinamicos óptimos.

El EDTA es un quelante de iones metálicos, incluido el zinc. Debe considerarse la necesidad de administrar suplementos de zinc durante el tratamiento prolongado con DIPRIVAN, sobre todo en los pacientes predispuestos a una deficiencia de zinc, por ejemplo aquellos con quemaduras, diarrea y/o sepsis grave.

Precauciones: Disfunción cardiaca; disfunción respiratoria; en pacientes mayores; hipovolemia; epilepsia; hipotensión; pacientes con presión intracraneal alta; monitoreo de la concentración de lípido en sangre si el riesgo de la sobrecarga de grasa o si la sedación es mayor de tres días; disfunción hepática; disfunción renal; embarazo y lactancia.

Precauciones adicionales: DIPRIVAN no contiene conservadores antimicrobianos y favorece el crecimiento de microorganismos. Cuando DIPRIVAN se va a aspirar debe introducirse asépticamente en una jeringa estéril o en el equipo de administración, inmediatamente después de romper el sello del frasco. La administración debe empezar inmediatamente. La asepsia debe mantenerse tanto para DIPRIVAN como para el equipo de infusión durante todo el periodo de infusión. Cualquier líquido añadido a la línea de administración de DIPRIVAN debe aplicarse cerca del sitio de la cánula. DIPRIVAN no debe administrarse a través de un filtro microbiológico.

DIPRIVAN y cualquier jeringa que contenga DIPRIVAN son para una sola utilización en un solo paciente. Según las directrices establecidas para otras emulsiones lipídicas, una sola infusión de DIPRIVAN na debe rebasar 12 horas. Al final del procedimiento o a las 12 horas, lo que ocurra primero, tanto el depósito de DIPRIVAN como la línea de infusión deben desecharse y reemplazarse según proceda.

INSTRUCCIONES DE USO Y MANIPULACIÓN

Los envases deben agitarse antes de usarse. La parte sobrante del contenido debe desecharse.

Deben mantener condiciones asépticas para DIPRIVAN y el equipo de infusión (ver Precauciones adicionales).

Fabricado por:
AstraZeneca SpA, Caponago, Milán, Italia.

Bajo licencia de:

AstraZeneca UK Limited. Reino Unido.

DIPRIVAN 1% P/V es una marca
registrada del grupo AstraZeneca


POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Generalmente se requieren analgésicos suplementarios junto con DIPRIVAN.

DIPRIVAN 1% se ha empleado en combinación con la anestesia espinal y epidural y con premedicamentos bloqueadores neuromusculares, agentes inhalados y analgésicos de uso común, sin que se haya señalado alguna incompatibilidad farmacológica. Es posible que se requieran dosis más bajas de DIPRIVAN cuando se usa la anestesia general como complemento de técnicas anestésicas regionales.

Adultos:

• Inducción de la anestesia general: Por inyección intravenosa o infusión, 1,5-2,5 mg/kg (menos en aquellos mayores de 55 años) en un rango de 29-40 mg cada 10 segundos hasta alcanzarla respuesta.

DIPRIVAN puede usarse para inducirla anestesia mediante la inyección lenta de un bolo o por infusión.

En los pacientes de grados ASA 3 y 4 deben emplearse velocidades de administración más bajas (aproximadamente 20 mg cada 10 segundos.

• Mantenimiento de la anestesia general: La anestesia puede mantenerse administrando DIPRIVAN ya sea por infusión continua o mediante la inyección repetida de bolos para mantener la profundidad requerida de la anestesia.

Por infusión intravenosa, 4-12 mg/kg/hora o por inyección intravenosa, 25-50 mg repetido de acuerdo a respuesta.

• Sedación durante la terapia intensiva: Por infusión intravenosa, adultos mayores de 17 años, 0,3-4 mg/kg/hora.

Para la sedación de terapia intensiva, no se recomienda administrar DIPRIVAN por medio del sistema de infusión controlada “Diprifusor”.

Cuando se emplea como sedante para pacientes adultos sometidos a ventilación en terapia intensiva, se recomienda administrar DIPRIVAN en infusión continua.

• Sedación de pacientes conscientes sometidos a procedimientos quirúrgicos y de diagnóstico: Por inyección intravenosa por más de 1-5 minutos, 0,5-1 mg/kg; mantenimiento, por infusión intravenosa, 1,5-4,5 mg/kg/hora (además si se requiere el incremento rápido de la sedación, por inyección intravenosa 10-20 mg); los mayores de 55 años pueden requerir dosis más bajas.

Para la sedación de pacientes conscientes, no se recomienda administrar DIPRIVAN por medio del sistema de infusión controlada a “Diprifusor”.

Para la sedación de pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos y de diagnóstico, la velocidad de admimstración debe ajustarse individualmente en función de la respuesta clínica.

En los pacientes de grados ASA3 y 4, puede ser necesario reducir la velocidad de administración yla dosis.

Pacientes de edad avanzada: Los pacientes de edad avanzada necesitan una dosis menor de DIPRIVAN para la inducción de la anestesia. La reducción debe tomar en cuenta el estado físico y la edad del paciente. La dosis reducida debe administrarse a una velocidad menor y ajustarse en función de la respuesta. Al usar DIPRIVAN para el mantenimiento de la anestesia o la sedación, también deben reducirse la velocidad de infusión o la “concentración deseada”. Los pacientes de grados ASA 3 y 4 necesitan disminuciones adicionales de la dosis y de la velocidad de administración. En los pacientes de edad avanzada no debe emplearse la administración rápida (única o repetida) de un bolo, ya que puede provocar depresión cardiorrespiratoria.

Niños: En niños se recomienda administrar DIPRIVAN por medio del sistema de infusión controlada “Diprifusor” para ninguna indicación.

• Inducción de la anestesia general: Niños mayores de 1 mes, administrar lentamente hasta alcanzar la respuesta (dosis usual en niños mayores de 8 años 2,5 mg/kg, puede ser mayor en niños mas jóvenes, ejemplo 2,5-4 mg/kg).

DIPRIVAN no se recomienda en niños menores de 3 años (ver Reacciones adversas).

La dosis debe ajustarse según la edad y/o el peso. Se recomienda utilizar dosis más bajas en los niños de grados ASA 3 y 4.

• Mantenimiento de la anestesia general: Niños mayores de 3 años, por infusión intravenosa, 9-15 mg/kg/hora.

DIPRIVAN no serecomienda en niños menores de 3 años.

• Sedación de pacientes conscientes sometidos a procedimientos quirúrgicos y de diagnóstico: DIPRIVAN está contraindicado para la sedación de niños y adolescentes menores de 17 años.

• Sedación durante la terapia intensiva: En niños y adolescentes menores de 17 años está contraindicado.

Aunque no se ha establecido una relación de causa y efecto, se han señalado reacciones adversas graves (incluyendo muertes) en informes espontáneos formulados tras una administración no aprobada: estos acontecimientos se observaron con mayor frecuencia en niños con infecciones de las vías respiratorias que recibieron dosis superiores a las recomendadas para adultos.

Administración

Para la infusión, DIPRIVAN puede emplearse sin diluir utilizando jeringas de plástico, frascos de vidrio para infusión o jeringas prellenadas DIPRIVAN. Al emplear DIPRIVAN sin diluir para el mantenimiento de la anestesia, se recomienda utilizar siempre equipos, tales como bombas para jeringa o bombas de infusión volumétricas para controlar la velocidad de infusión.

DIPRIVAN también puede diluirse aunque únicamente con solución de glucosa al 5% para infusión intravenosa, en bolsas de PVC o frascos de vidrio para infusión. Las diluciones, que no deben rebasar 1 en 5 (2 mg de propofol por mL) deben prepararse de manera aséptica justo antes de su administración. La mezcla es estable hasta por 6 horas.

La dilución puede usarse con varias técnicas de control de la infusión, aunque un equipo de administración solo no evitará el riesgo de una infusión descontrolada accidental de grandes volúmenes de DIPRIVAN diluido. La línea de infusión debe incluir una bureta, un cuentagotas o una bomba volumétrica. El riesgo de una infusión no controlada debe tomarse en cuenta al decidir la máxima cantidad de dilución en la bureta.

DIPRIVAN puede administrarse por medio de una Y instalada cerca del sitio de inyección, en solución de glucosa al 5% para infusión intravenosa, solución de cloruro de sodio al 0,9% para infusión intravenosa o solución de glucosa al 4% y cloruro de sodio al 0,18% para infusión intravenosa.

DIPRIVAN puede mezclarse previamente con una solución inyectable de alfentanil que contenga 500 µg/mL de alfentanil (Rapifen de Janssen Pharmaceuticals Ltd.) en una proporción de 20:1 a 50:1 v/v. Las mezclas deben prepararse empleando una técnica estéril y deben utilizarse en un plazo máximo de 6 horas después de su preparación.

Con el fin de reducir el dolor causado por la inyección inicial al utilizarse para la inducción, DIPRIVAN puede mezclarse con lidocaína inyectable en una jeringa de plástico, en una proporción de 20 partes de DIPRIVAN por hasta una parte de lidocaína inyectable al 0,5% o al 1%, justo antes de la administración.

Dilución y coadministración de DIPRIVAN AL 1% con otros medicamentos o soluciones para infusión: Ver Precauciones adicionales.

Técnica de coadministración

Aditivo o diluyente

Preparación

Precauciones

Mezcla previa

Solución de glucosa al 5% para infusión intravenosa.

Mezclar 1 parte de DIPRIVAN con hasta 4 partes de solución de glucosa al 5% para infusión intravenosa en bolsas de PVC o frascos de vidrio para infusión.

Cuando se diluye en bolsas de PVC, se recomienda que la bolsa esté llena y fue la dilución se prepare extraxendo un volumen de la solución de infusión, reemplazándolo por un igual volumen equivalente de DIPRIVAN.

Preparar la mezcla asépticamente, justo antes de la administración. La mezcla es estable hasta por 6 horas.

CIorhidrato de lidocaína inyectable (al 0,5% o al 1% sin conservadores).

Mezclar 20 partes de DIPRIVAN hasta con 1 parte de clorhidrato de lidocaína inyectable al 0,5% o al 1%.

Preparar la mezcla asépticamente, justo antes de la administración.

Usarla exclusivamente para la inducción.

Alfentanil inyectable (500 µg/mL).

Mezclar DIPRIVAN con alfentanil inyectable en una proporción de 20:1 a 50:1 v/v.

Preparar la mezcla asépticamente y usarla en un plazo máximo de 6 horas.

Coadministración por medio de un conector Y

Solución de glucosa al 5% para infusión intravenosa.

Coadministrar a través de un conector Y

Instalar el conector Y cerca del sitio de inyección.

Solución de cloruro de sodio al 0,9% para infusión intravenosa.

Igual que arriba.

Igual que arriba.

Solución de glucosa al 4% y cloruro de sodio al 0,18% para infusión intravenosa.

Igual que arriba.

Igual que arriba.

SOBREDOSIS

Es probable que una sobredosis accidental cause depresión cardiorrespiratoria. La depresión respiratoria debe tratarse mediante ventilación artificial con oxígeno, mientras que para tratar la depresión cardiovascular conviene bajar el nivel de la cabeza del paciente y, en caso de depresión severa, administrar expansores plasmáticos o agentes presores.

TAMAÑO DEL ENVASE

Véase el tamaño del envase en la caja de cartón externa.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar entre 2 y 25 ºC. No debe congelarse.