COMPOSICIÓN: Cada AMPOLLA contiene:

INDICACIONES:

Profilaxis y tratamiento del parto prematuro: Isoxsuprina clorhidrato es también usada en el manejo del tratamiento del parto prematuro en las embarazadas de 20 o más semanas de gestación. Su uso no está recomendado antes de las 20 semanas de embarazo. Para que la isoxsuprina clorhidrato sea más eficaz, se recomienda que la terapia se comience tan pronio como el diagnóstico del pre-término del parto es confirmado. La eficacia en el parto avanzado no se ha establecido. Utilizado en las pacientes con las membranas rotas debe ser evaluado contra el riesgo de la Infección intrauterina.

Tratamiento de la dismenorrea: Isoxsuprina clorhidrato se ha utilizado en el tratamiento de la dismenorrea.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA:

Inhibidor del parto prematuro y antidismenorreico: Isoxsuprina clorhidrato produce relajación uterina a través del efecto directo sobre los músculos lisos. DILATOR® se absorbe bien en el tracto gastrointestinal. Su biotransformación es a nivel de la sangre donde se conjuga parcialmente. La vida media es aproximadamente 1,25 horas en adultos; neonatos cerca del término (1,5-3 horas), neonatos menos maduros (6-8 horas). Comienzo de la acción: Oral (1 hora); Intravenosa (10 minutos). La eliminación es principalmente por la orina.

CONTRAINDICACIONES:

Excepto en circunstancias especiales, esta medicación no debe ser usada inmediatamente del post parto cuando existen los siguientes problemas médicos:

• Enfermedades cardíacas, especialmente aquellas asociadas con arritmias o hipertiroidismo materno: Isoxsuprina clorhidrato puede precipitar las arritmias cardiacas o paro cardiaco, enfermedad cardiaca oculta puede ser desenmascarada.

• Corioamnionitis (infección intrauterina), hemorragia o la muerte fetal intrauterina.

• Eclampsia (toxemia) y pre-eclampsia.

• Hipertensión pulmonar.

La relación riesgo-beneficio debe ser considerada cuando existan los siguientes problemas médicos:

• Para todas las indicaciones:

— Desórdenes del sangrado.

— Enfermedad cerebrovascular severa o infarto al miocardio reciente.

— Enfermedad de la arteria coronaria obliterativa severa: El efecto oculto puede ocurrir, desde que la isoxsuprina clorhidrato tiene un mayor efecto en la periferie que en los vasos cerebrales y coronario, que conducen a más disminución del flujo a las áreas isquémicas.

— Glaucoma.

— Hipertensión: Solamente para la administración parenteral; la administración intravenosa no recomendada.

— Sensibilidad a isoxsuprina clorhidrato.

— Taquicardia: Solamente para la administración parenteral, la administración intravenosa no está recomendada,

• Para el manejo del parto prematuro solamente (además de lo antes mencionado):

— Asma que se ha tratado con estimulantes beta-adrenérgicos y/o esteroides.

— Diabetes mellitus (puede ser agravado).

— Hipertensión.

— Pre-eclampsia, leve a moderada.

REACCIONES ADVERSAS:

Requieren atención médica:

• Incidencia rara: Reacción alérgica (rash cutáneo), dolor en el pecho, hipotensión, edema pulmonar, taquicardia. La incidencia de hipotensión y taquicardia se incrementa con altas dosis y durante la administración parenteral, esto ocurre tanto en la madre como en el niño durante el uso para retardar el parto prematuro,

Requieren atención médica solamente si persisten o son molestos:

• Incidencia más frecuente: Náuseas y vómitos. Se produce más frecuentemente con la administración parenteral.

INCOMPATIBILIDADES: No presenta.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:

Fumar tabaco: Interfiere con los efectos terapéuticos de DILATOR® debido a que la nicotina contrae los vasos sanguíneos.

Interferencias en el diagnóstico: Con los valores fisiológicos de la concentración sérica de ácidos grasos libres, glucosa sanguínea, insulina y potasio.

ADVERTENCIAS: En caso de aparecer exantema, el medicamento debe suspenderse.

PRECAUCIONES:

Reproducción/Embarazo: Isoxsuprina clorhidrato atraviesa la placenta, la administración de isoxsuprina clorhidrato en la madre para prevenir el parto prematuro se ha asociado con taquicardia, hipoglucemia, hipocalemia, íleo paralítico, e hipotensión en el recién nacido. La incidencia de toxicidad se relaciona indirectamente con las concentraciones neonatales de isoxsuprina clorhidrato en la sangre, que son afectadas por la edad gestacional y el intervalo entre la administración y el parto (con respecto al índice de eliminación de la droga),

Lactancia: Problemas en humanos no se han documentado.

Geriatría: No existe información sobre la relación de la edad y los efectos de isoxsuprina clorhidrato producen hipotermia, se puede aumentar en los pacientes ancianos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis usual adultos: Inhibidor del parto prematuro: I.M. 5 a 10 mg 2 a 3 veces al día.

Prescripción usual límite para adultos: Debido al riesgo de hipotensión y taquicardia, no se recomiendan dosis intramusculares únicas mayores de 10 mg, aunque se considera aceptable la administración repetida de 5 a 10 mg a intervalos inadecuados.

Preparación de la forma farmacéutica: DILATOR® Solución inyectable (isoxsuprina clorhidrato) se puede preparar para infusión intravenosa por dilución de una inyección en una cantidad apropiada de dextrosa 5% inyectable, dextrosa 5% en 0,45% de cloruro de sodio inyectable, o dextrosa 5% en 0,23% de cloruro de sodio inyectable. Dilución en 0,9% de cloruro de sodio inyectable no es recomendable por et riesgo de edema pulmonar.

Para el uso en el parto prematuro: Para inhibir el parto prematuro, DILATOR® (isoxsuprina clorhidrato) se administra mediante infusión intravenosa a una velocidad inicial de 200 mcg (0,2 mg) a 1 mg por minuto seguidos de 100 a 300 mcg (0,1 a 0,3 mg) por minuto hasta 1 a 1,5 horas después de que hayan desaparecido las contracciones. Esto se sigue generalmente por la administración oral de 5 a 20 mg cada 3 a 6 horas hasta el término del embarazo.

Con el propósito de evitar la toxicidad en el neonato, la medicación se debe interrumpir cuando parece que el parto es inminente.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: Descontinuar el medicamento, utilizar medidas de soporte hemodinámico y tratamiento de complicaciones obstétricas.

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