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Bandera Perú
DICYNONE Cápsulas
Marca

DICYNONE

Sustancias

ETAMSILATO

Forma Farmacéutica y Formulación

Cápsulas

Presentación

500 Miligramos

1 Caja , Blíster , 100 Cápsulas , 500 Miligramos

1 Caja , Blíster , 20 Cápsulas , 500 Miligramos

COMPOSICIÓN CUALI-CUANTITATIVA:

Principio activo: Etamsilato 500 mg

Excipientes por cápsula: estearato de magnesio, dióxido de silicio.

FORMA FARMACÉUTICA Y CANTIDAD DE PRINCIPIO ACTIVO POR UNIDAD:

Cápsula.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS

En cirugía: Pro?laxis y tratamiento de las hemorragias capilares, pre y post-operatorias en todas las intervenciones delicadas o que afectan tejidos ricamente vascularizados: otorrinolaringología (oído, nariz y garganta), ginecología, obstetricia, urología, odontoestomatología, oftalmología, cirugía plástica y reconstructiva.

En medicina interna: Pro?laxis y tratamiento de las hemorragias capilares, sean cuales fueren su origen y localización, hematuria, hematemesis, melena, epistaxis (hemorragia nasal), gingivorragia.

En ginecología: Metrorragia, menorragia primaria o asociada a los dispositivos intrauterinos, en ausencia de una patología orgánica.


ACCIÓN FARMACOLÓGICA:

Código ATC: B02B X01 Otros hemostáticos sistémicos.

Mecanismo de acción

El etamsilato es un antihemorrágico y un angioprotector de síntesis que actúa en la primera etapa de la hemostasis (interacción endotelio-plaquetaria).

Mejorando la adhesividad plaquetaria y restaurando la resistencia capilar, es capaz de reducir el tiempo de sangrado y la cantidad de las pérdidas sanguíneas. El etamsilato no posee efecto vasoconstrictor, no in?uye en la ?brinólisis y no modi?ca los factores plasmáticos de coagulación.

Farmacocinética

Absorción

El etamsilato administrado por vía oral, se absorbe lenta y completamente. Se desconoce su biodisponibilidad absoluta. Luego de la administración de 500 mg de etamsilato, los niveles en sangre alcanzan un máximo de 15 µg/mL luego de aproximadamente 4 horas. Luego de la administración IV o IM de una dosis de 500 mg de etamsilato, el nivel plasmático máximo observado luego de 1 hora es de 30-50 µg/mL.

Distribución

El porcentaje de unión a las proteínas plasmáticas es de alrededor del 95%.

El etamsilato atraviesa la barrera placentaria. Los niveles de etamsilato, son similares en la sangre materna y en la sangre del cordón umbilical. Se desconoce si el etamsilato se excreta en la leche materna.

Metabolismo

El etamsilato es apenas metabolizado.

Eliminación

La vida media plasmática es de aproximadamente 3.7 horas. Alrededor del 72 % de la dosis administrada oralmente se elimina en la orina durante las primeras 24 horas; la molécula se excreta sin cambios.

Farmacocinética en poblaciones especiales

Las propiedades farmacocinéticas del etamsilato no han sido estudiadas en pacientes que sufren de trastornos de la función renal y/o hepática.

Seguridad preclínica

Los estudios preclínicos no han revelado ningún efecto mutagénico del etamsilato.

Los estudios preclínicos no han revelado ningún efecto del ingrediente activo del etamsilato, 2,5-dihidroxibencenosulfonato, sobre la fertilidad.

La mayoría de los estudios, que mostraron que el 2,5-dihidroxibenzenosulfonato no ejercía un efecto tóxico en la reproducción, fueron realizados con otro producto, el dobesilato cálcico, que comparte el mismo ingrediente activo bajo la forma de sal de calcio. Un reporte de evaluación de bioequivalencia, basado en datos de dos estudios de farmacocinética desarrollados separadamente en humanos con estos dos productos, demostró que el etamsilato y el dobesilato de calcio son comparables, garantizando el uso de estos datos para etamsilato.

Observaciones particulares

Incompatibilidades

No se conocen a la fecha.

Estabilidad

Dicynone® 500 no debe ser utilizado más allá de la fecha de expiración indicada en la caja con la mención "EXP".

Almacenamiento

Almacenar el producto a temperatura no mayor de 25°C en su envase original.

Conservar fuera del alcance de los niños.

OM PHARMA S.A.,

Jr. Rey Basadre N° 385 – Lima 17 - Perú.

CONTRAINDICACIONES

• Por?ria aguda.

• Hipersensibilidad a cualquier excipiente del medicamento (consulte la sección “Composición”).

EMBARAZO/LACTANCIA

Los datos clínicos disponibles sobre el empleo del etamsilato en mujeres embarazadas son limitados. Los estudios realizados en animales no han mostrado ningún efecto dañino directo o indirecto en relación a toxicidad reproductiva.

El etamsilato atraviesa la barrera placentaria; la sangre materna y la sangre del cordón umbilical contienen concentraciones similares de etamsilato.

El etamsilato no debe ser empleado durante el embarazo, a menos que sea absolutamente necesario.

En ausencia de datos sobre la excreción en la leche materna, no se aconseja la lactancia durante el tratamiento; si se decide proseguir con la lactancia debe interrumpirse el tratamiento.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR Y OPERAR MÁQUINAS:

Dicynone® 500 no in?uye sobre la capacidad para conducir ni operar máquinas.

REACCIONES ADVERSAS

Los efectos adversos se clasi?can según la convención

MedDRA por clase de órganos y sistemas y por frecuencia: Muy frecuente (≥1 / 10)

Frecuente (≥1 / 100, <1/10)

Poco frecuente (≥1 / 1 000, <1/100)

Raro (≥1 / 1 000, <10/1 000)

Muy raro (<1/10 000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Trastornos hematológicos y del sistema linfático

Muy raro: agranulocitosis, neutropenia, trombocitopenia.

Trastornos del sistema inmune

Muy raro: hipersensibilidad.

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes: dolor de cabeza.

Trastornos vasculares

Muy raro: tromboembolia

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: náuseas, diarrea, malestar abdominal.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuentes: erupción cutánea.

Trastornos músculo-esqueléticos

Raro: artralgia.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración

Frecuentes: astenia.

Muy raro: ?ebre.

En general, estas reacciones son reversibles y desaparecen cuando se suspende el tratamiento. Si ocurren reacciones en la piel o si se produce ?ebre, el tratamiento debe ser suspendido y se debe informar al doctor, ya que esto podría constituir una reacción alérgica.

INTERACCIONES

No se conoce ninguna interacción a la fecha. A dosis terapéuticas, el etamsilato puede interferir en el análisis enzimático de la creatinina, que resulta en valores inferiores a los esperados. Durante el tratamiento con etamsilato, la toma de muestras (por ejemplo, una muestra de sangre) necesaria para los exámenes de laboratorio debe realizarse antes de la primera administración diaria del medicamento para minimizar toda interacción potencial del etamsilato con estos exámenes.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:

Si no se observa una mejoría con el tratamiento luego de la administración de Dicynone® 500 para atenuar los sangrados menstruales muy abundantes y/o excesivamente prolongados, se debe identi?car y excluir las eventuales causas patológicas.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: oral

Adultos y adolescentes:

En pre-quirúrgico: 1 cápsula de Dicynone® 500 (500 mg) 1 hora antes de la intervención.

En post-quirúrgico: 1 cápsula de Dicynone® 500 (500 mg) cada 4 - 6 horas mientras persista el riesgo hemorrágico. En medicina interna: por lo general 1 cápsula de Dicynone® 500 (500 mg), 2 ó 3 veces al día (1000 - 1500 mg) a tomar con un poco de agua durante las comidas.

En ginecología, en caso de menorragia/metrorragia: 1 cápsula de Dicynone® 500 (500 mg) 3 veces al día (1500 mg) a tomar con un poco de agua durante las comidas. El tratamiento dura 10 días y se inicia 5 días antes de la fecha prevista de la menstruación.

Niños:

Dada su alta concentración del principio activo, Dicynone®

500 no es apropiado para el tratamiento en niños.

Poblaciones especiales:

No se han realizado estudios clínicos en pacientes con trastornos hepático o renal. Se recomienda tener precaución cuando se administre Dicynone® 500 a estos pacientes.

SOBREDOSIS:

Se desconocen los signos debidos a una sobredosis. En caso de una eventual sobredosis, instaurar un tratamiento sintomático.