COMPOSICIÓN: Cada 5 mL de SUSPENSIÓN reconstituida contiene:

Dicloxacilina

(como dicloxacilina sódica monohidratada) 250 mg

Excipientes c.s.p. 5 mL

FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO NETO DEL ENVASE: La forma farmacéutica es polvo para suspensión oral.

Contenido: Después de la reconstitución el contenido en volumen es de 60, 80, 90 o 100 mL de acuerdo a lo indicado en el rotulado.

INDICACIONES: DICLOXAL® está indicado en el tratamiento de infecciones causadas por Staphylococcus aureus.

Espectro:

• Son sensibles:

— Bacterias Gram positivas: Streptococcus grupos A, B, C, G; S. Pneumoniae, S. milleri, Staphylococcus aureus (meticil sensibles).

— Anaerobios: Peptostreptococos sp.

• Pueden ser sensibles: Streptococcus viridans, Staphylococcus epidermidis.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: DICLOXAL® contiene como único principio activo a la dicloxacilina, un fármaco antibacteriano que tiene buena absorción en el tracto gastrointestinal, pero disminuye su absorción en presencia de alimentos.

Cerca del 95% - 99% se une a proteína plasmática, con un t½ de 0,6 a 1 hora, prolongándose en neonatos. Se distribuye en tejidos y fluidos corporales. Se metaboliza parcialmente. Cerca del 60% se excreta en forma inalterada y en metabolitos por filtración glomerular y secreción tubular, y sólo una pequeña cantidad en heces. La concentración se reduce en paciente con fibrosis quística.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la dicloxacilina, penicilina o a sus componentes.

REACCIONES ADVERSAS:

Frecuentes: Diarrea, náusea, vómito, cefalea, dolor abdominal.

Poco frecuentes: Anemia hemolítica, colitis pseudomembranosa, neutropenia, necrólisis epidérmica tóxica, reacción tipo enfermedad del suero (eritema, artralgia y fiebre).

Raras: Hepatotoxicidad, candidiasis oral y vaginal, nefritis intersticial, leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosis, convulsiones y hepatotoxicidad (hepatitis colestásica).

INCOMPATIBILIDADES: No se han descrito.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:

Medicamentos:

• Aminoglucósidos, eritromicina y polimixina B: Son incompatibles con dicloxacilina.

• Anticonceptivos orales: Disminución de su eficacia (riesgo de embarazo).

• Probenecid: Incrementa la concentración plasmática de dicloxacilina.

• Tetraciclina: Reduce el efecto terapéutico de las penicilinas (significancia clínica 1).

• Warfarina: Dicloxacilina reduce el efecto anticoagulante.

Alimentos:

• Disminuyen su absorción, los cítricos y carbonatos pueden inactivar al fármaco.

Alteración de las pruebas de laboratorio:

• Falsos positivos en: Proteína sérica, orina, acido úrico y esteroides en orina; puede interferir con la glucosa en orina usando el Reactivo de Benedict. Reacción de Coombs positiva.

• Parámetros a monitorizar: Tiempo de protrombina si el paciente se encuentra consumiendo warfarina, signos y síntomas de anafilaxia en la primera dosis del tratamiento.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:

Embarazo: Cruza la barrera placentaria; los estudios realizados no han demostrado problemas.

Lactancia: Se distribuye en leche materna, los estudios realizados no han documentado problemas. Los neonatos y lactantes, tienes una eliminación renal retardada, considerar para su dosificación.

Pediatría: Los estudios realizados no han documentado problemas, monitorizar por evidencias de toxicidad y efectos adversos.

Geriatría: El tiempo de vida media puede prolongarse.

Insuficiencia renal: No requiere reajuste de dosis.

Insuficiencia hepática: Reducción de la dosis o prolongación del intervalo puede ser requerida en enfermedad hepática severa.

Fibrosis quística: Incrementar la dosis.

Hipersensibilidad: Es más frecuente si hay historia de alergia, asma, rinitis alérgica o urticaria, asociada a alopurinol.

Reacción de hipersensibilidad cruzada con cefalosporinas.

Advertencia complementaria: Reportar las reacciones adversas severas, instruir al paciente a cumplir con el tratamiento.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vía oral.

Adultos:

• 125 mg (2,5 mL) - 250 mg (5 mL) cada 6 horas.

• Dosis máxima: 2 g / día.

Niños: El uso en neonatos no es recomendado.

• Infección por Staphylococcus aureus: Recién nacidos, de 4-8 mg/kg cada 6 horas.

• Infección por Staphylococcus aureus: Inferior a 40 kg, 12,5-50 mg/kg/día, dividido cada 6 horas.

• Infección por Staphylococcus aureus: Mayor de 40 kg, 125-500 mg cada 6 horas.

Información básica para el paciente:

• Administrar sin alimentos: No administrar junto a cítricos; de preferencia 1 hora antes o 2 horas después de las comidas.

Forma de preparación: Remover el polvo y agregar agua hervida fría, agitar y llevar hasta el nivel indicado por la flecha impresa en la etiqueta del frasco.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS:

Síntomas: Irritabilidad muscular y convulsiones.

Medidas generales: Inducción a emesis y lavado gástrico, no es recomendable la hemodiálisis.

ALMACENAMIENTO: Antes de la reconstitución almacenar a temperatura no mayor de 30 °C.

Después de la reconstitución almacenar en refrigeración o a temperatura entre 15 ºC y 30 °C. Ver ítem Periodo de validez.

Fabricado por:
Syntofarma S.A. – Colombia
Para:

TEVA PERÚ S.A.

Av. Venezuela 5415 - San Miguel
Telf.: 415-0500
Lima - Perú

PERIODO DE VALIDEZ: No usar y/o administrar después de la fecha de expira indicada en los envases.

Después de la reconstitución sólo se debe mantener por 14 días si es refrigerada y 7 días a temperatura entre 15 °C y 30 °C.

RELACIÓN DE EXCIPIENTES: Ácido cítrico anhidro, sacarosa, carboximetilcelulosa sódica, celulosa microcristalina + carboximetilcelulosa sódica, citrato de sodio dihidrato, cloruro de sodio, dióxido de silicio coloidal, dióxido de silicio compactado metilparabeno sódico, sabor tutti fruti, sacarina sódica, simeticona 100%.