COMPOSICIÓN: Cada CÁPSULA contiene:

Dicloxacilina

(como dicloxacilina sódica monohidratada) 500 mg

Excipientes c.s.p. 1 cap.

INDICACIONES: DICLOXAL® está indicado en el tratamiento infecciones causadas por estafilococos productores de penicilinasa, meticilino sensibles.

PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS: La absorción en el tracto gastrointestinal es rápida, pero incompleta. En adultos en ayunas la concentración sérica máxima se alcanza entre 30 minutos-2 horas y se absorbe un 35-76% de la dosis oral administrada. Los alimentos reducen la absorción de dicloxacilina. La concentración en el suero después de la administración oral es directamente proporcional a la dosis. Una dosis única de 500 mg de dicloxacilina por via oral proporciona una concentración sérica máxima de aproximadamente 15 microgramos por mL.

Dicloxacilina se une a proteínas en un 95%. Se distribuye a los huesos, bilis, pleura y líquido sinovial, pero solo se obtiene concentraciones mínimas en el líquido cefalorraquídeo.

La vida media es de alrededor de 45 minutos. Dicloxacilina se metaboliza a metabolitos activos e inactivos y se excreta en la orina por filtración glomerular. También se elimina parcialmente en la bilis a través de las heces.

En pacientes con fibrosis quística se ha reportado disminución de las concentraciones plasmáticas, debido al aumento de la eliminación.

Sólo cantidades mínimas son eliminadas por hemodiálisis o diálisis peritoneal.

Datos preclínicos sobre seguridad: No se dispone de estudios en animales a largo plazo con dicloxacilina.

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: DICLOXAL® contiene como único principio activo a la dicloxacilina, una penicilina semisintética ácido-estable. Inhibe la síntesis de la pared celular bacteriana y tiene un efecto bactericida sobre las bacterias, sensibles a la penicilina en la fase de crecimiento. Dicloxacilina actúa sobre la mayoría de los cocos Gram positivos, incluyendo beta-hemolíticos, estreptococos, neumococos y estafilococos productores de penicilinasa.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo, a otras penicilinas o a alguno de los excipientes contenidos en la formulación.

PRECAUCIONES ESPECIALES PARA DESECHOS: En caso que sea necesario desechar el producto, como por ejemplo cuando llega a su vencimiento, consulte con su farmacéutico como desechar el producto.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR Y USAR MÁQUINAS: No se han descrito.

Dicloxacilina tiene nula o insignificante influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

REACCIONES ADVERSAS: Aproximadamente el 5% de los pacientes tratados puede experimentar efectos secundarios. Los efectos secundarios más comunes son náuseas, vómitos y diarrea.

Como con otras penicilinas se producen reacciones alérgicas de hipersensibilidad tanto humoral (“tipo inmediata”), como celular (“tipo retardada”). Estas son generalmente leves, pero se han reportado reacciones alérgicas graves. Se ha reportado un caso fatal.

Las reacciones alérgicas retardadas a la penicilina generalmente ocurren después de 48 horas, y en algunos casos 2-4 semanas después del inicio del tratamiento. Las manifestaciones de este tipo de reacción incluyen síntomas tipo enfermedad del suero.

INCOMPATIBILIDADES: No aplicable.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:

• Probenecid inhibe la secreción tubular renal, por lo que aumenta y se prolonga la concentración sérica de penicilina.

• En casos raros, los antibacterianos sistémicos disminuyen la eficacia de los fármacos anticonceptivos, al afectar su absorción en el intestino.

• La terapia concomitante con metotrexato puede aumentar los efectos/toxicidad del metotrexato, debido a la reducción de su eliminación.

• El tratamiento concomitante con dicloxacilina y warfarina puede disminuir el INR (International Normalized Ratio) reduciendo así el efecto de la warfarina. Se recomienda una monitorización cuidadosa del INR durante el tratamiento.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:

• Se debe seguir las directrices locales sobre el uso correcto de los antibacterianos.

• Se debe tener precaución debido a una posible reacción cruzada entre las penicilinas, cefalosporinas, cefamicinas, 1-oxa-ß-lactámicos o carbapenems.

• En caso de reacción alérgica durante el tratamiento, se debe descontinuar la administración y tomar las precauciones adecuadas.

• En las pacientes en tratamiento con penicilinas, las reacciones anafilácticas graves requieren un tratamiento sintomático agudo. El uso de antibacterianos puede conducir a un sobrecrecimiento de microorganismos no sensibles. Si ocurre esta superinfección, se debe iniciar un tratamiento apropiado y se debe considerar la interrupción del tratamiento.

• Se ha reportado colitis pseudomembranosa con casi todos los agentes antibacterianos. Si el paciente presenta diarrea, se debe considerar la posibilidad de colitis pseudomembranosa y adoptar las medidas necesarias.

• Se debe llevar a cabo un examen bacteriológico para determinar los microorganismos causantes de la patología y su sensibilidad a las penicilinas penicilinasa-resistentes.

• Durante el tratamiento prolongado, se debe monitorear las funciones tales como renal, hepática y sistema hematopoyético. Se debe realizar el recuento leucocitario y diferencial antes de iniciar el tratamiento y al menos semanalmente durante el tratamiento con dicloxacilina.

• En los recién nacidos, el desarrollo incompleto de su función renal puede conllevar defectos en la excreción y niveles séricos elevados. Se debe realizar un monitoreo frecuente de la concentración en la sangre y un seguimiento cuidadoso de los efectos secundarios.

• Este medicamento contiene (1,08 mmol) 24,94 mg de sodio en su formulación. Se debe tener precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca.

• Se debe considerar la cantidad de sodio, para pacientes con dietas pobres en sodio.

Embarazo y lactancia:

• Embarazo: Dicloxacilina debe utilizarse solo cuando sea claramente necesario durante el embarazo.

Los estudios de reproducción en animales no han revelado evidencia de alteración de la fertilidad o de daño al feto. No se ha establecido la seguridad del uso en mujeres embarazadas.

• Lactancia: Se debe tener precaución al tratar a mujeres en periodo de lactancia.

Dicloxacilina pasa a la leche materna.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vía oral.

Adultos: 1000 mg 3 veces al día. En infecciones severas o graves, la dosis puede ser aumentada hasta un máximo de 6 g al día.

Niños: 12,5-25 (-50) mg/kg/día en dosis igualmente divididas 3 veces al día.

No debe usarse en recién nacidos, ya que no hay datos suficientes respecto a la dosis.

Insuficiencia renal: Puede ser necesario reducir la dosis.

Las cápsulas deben tragarse enteras con al menos la mitad de un vaso con agua, no en posición supina o inmediatamente después de acostarse. Las cápsulas pueden abrirse y el contenido tomarse con un vaso con agua.

La dosis debe tomarse por lo menos 1 hora antes o 2 horas después de una comida para urna máxima absorción.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS:

Reacciones tóxicas: Síntomas gastrointestinales, alteraciones electrolíticos, convulsiones, alteración de la conciencia. Reacciones hemolíticas, insuficiencia renal, acidosis.

Tratamiento: Cualquier lavado gástrico, pe lo contrario, tratamiento sintomático.

Dicloxacilina no puede ser eliminada por diálisis.

PERÍODO DE VALIDEZ: No usar y/o administrar después de la fecha de expira indicada en los envases.

FORMA DE PRESENTACIÓN: Cajas por 1, 2, 4, 5, 10, 12, 15,120, 25, 30, 48, 50, 60, 90, 100, 120, 150, 190, 200, 250, 300, 500 y 1000 cápsulas.

ALMACENAMIENTO: Almacénese a una temperatura no mayor de 30 °C.

Fabricado por:
Syntofarma S.A. - Colombia
Importado por:

TEVA PERÚ S.A.

Av. Venezuela 5415 - San Miguel
Telf.: 415-0500
Lima - Perú

RELACIÓN DE EXCIPIENTES: Estearato de magnesio y dióxido de silicio.