COMPOSICIÓN: Cada mL contiene:

Diclofenaco sódico 1,0 mg

Excipientes c.s.p.

INDICACIONES: DICLOPTIC esta indicado para reducir la inflamación post-operatoria producida por la operación de catarata. Para el tratamiento de conjuntivitis, queratoconjuntivitis, úlcera corneal e inflamación post-traumática de la córnea y conjuntiva, siempre que estas condiciones no se encuentren asociadas a una infección ocular. DICLOPTIC puede administrarse conjuntamente con un corticosteroide oftálmico si fuera necesario. Esta indicado para inhibir la miosis durante la operación de catarata facilitando la extracción de catarata y en implante de lentes intraoculares. Para reducir la presencia y severidad de edema macular cistoide después de la cirugía por catarata. También esta indicado para el tratamiento de fotofobia luego de una cirugía refractiva incisiónal.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: Los antiinflamatorios no esteroides oftálmicos inhiben la actividad de la enzima ciclo-oxigenasa en los tejidos oculares, resultando una disminución de la formación de los precursores de las prostaglandinas procedentes de ácidos araquidónicos y subscuente inhibición de la síntesis de prostaglandinas. Estos medicamentos no inhiben la acción de las prostaglandinas, sino que reduce la severidad de la miosis intraoperatoria, signos y síntomas de la inflamación post-operatoria y del edema macular cistoide post-operatoria.

CONTRAINDICACIONES: Las contraindicaciones incluidas han sido seleccionadas en base a su potencial significado clínico:

Se deben considerar los siguientes problemas médicos:

• Reacción alérgica, tales como: Anafilaxis, broncoespasmo, angioedema, rinitis alérgica o antecedentes de urticaria al ácido acetilsalicílico o AINEs sistémicos.

• Hemofilia u otros problemas de hemorragia o defectos de coagulación o sangrado prolongado (aumenta el riesgo de hemorragia).

• Sensibilidad a los AINEs oftálmicos.

• Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto.

EFECTOS ADVERSOS: Los siguientes efectos adversos han sido establecidos en base a su potencial significado clínico:

Efectos adversos que necesitan atención médica:

• Incidencia menos frecuente o rara: Reacción alérgica (picazón, lagrimeo), en pacientes hipersensibles a AINEs sistémicos, opacidad corneal (visión borrosa u otros cambios en la visión), secreción pegajosa, molestia ocular, edema facial, fiebre, escalofríos, iritis (dolor ocular, sensibilidad a la luz), nauseas, vómito y dolor.

Efectos adversos que necesitan atención médica sólo si son permanentes o causan molestias:

• Incidencia más frecuente: Sequedad del ojo, irritación ocular (quemazón, hinchazón, escozor, ligeras molestias).

• Incidencia menos frecuente o rara: Astenia, dolor de cabeza, insomnio, miosis, midriasis, rinitis

OTROS EFECTOS: Estudios clínicos indican que el uso de antiinflamatorios no esteroides oftálmicos no afectan significativamente la presión intraocular.

Diclofenaco puede reducir o demorar la curación post-operatoria. La actividad antiinflamatoria no esteroides puede ocultar la aparición y/o progresión de infecciones oculares.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y/O PROBLEMAS RELACIONADOS: Las posibles interacciones y/o problemas relacionados han sido seleccionados en base a su potencial significado clínico.

Nota: Combinaciones que contienen cualquiera de los siguientes medicamentos, dependiendo de la cantidad presente, pueden también interactuar con éste medicamento.

Acetilcolina cloruro o carbacol: Estos medicamentos pueden ser menos efectivos cuando son administrados después de que un AINEs oftálmico ha sido usado para inhibir la miosis durante la cirugía ocular. Cualquier medicamento que pueda interferir con la coagulación sanguínea o prolongar el tiempo de hemorragia, tales como:

Anticoagulantes, derivados de la cumarina o indandiona o heparina o inhibidores de la agregación plaquetaría: Su uso concomitantemente con AINEs oftálmicos puede incrementar la tendencia al sangrado y el riesgo de sangrado ocular post-operatorio.

ADVERTENCIAS: Se recomienda que los pacientes no usen lentes de contacto blandos durante la terapia con diclofenaco puede causar hiperemia y ardor cuando se usan con esta medicación. Cuando un AINEs oftálmico es usado para prevenir o reducir la inflamación post-operatoria y/o un edema macular cistoide, el tratamiento debe iniciarse antes de la cirugía.

Evitar contaminar la punta del gotero, mantener el envase cerrado

PRECAUCIONES:

Sensibilidad cruzada y/o problemas relacionados: Pacientes sensibles a la aspirina u otros antiinflamatorios no esteroides (AINEs) sistémicos pueden ser sensibles al diclofenaco oftálmico.

Embarazo: El uso de AINEs oftálmicos en la etapa final del embarazo no es recomendable debido a que se ha observado en animales de experimentación el cierre precoz de ductos arteriosos.

Categoría FDA: B.

Pediatría: No se han realizado estudios apropiados en población pediátrica.

Geriatría: Estudios realizados a la fecha no ha demostrado problemas por el uso de AINEs oftálmicos en ancianos.

DOSIS Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Tópica oftálmica.

Dosis adultos:

• Tratamiento de inflamación luego de cirugía por catarata: Aplicar 1 gota en la conjuntiva del ojo afectado 4 veces al día; iniciando el tratamiento a las 24 horas del post-operatorio y continuándolo durante las 2 semanas siguientes. En algunos pacientes debe ser continuado el tratamiento por 6 semanas o más.

• Tratamiento de conjuntivitis, queratoconjuntivitis, ulcera corneal o inflamación post-traumática: Aplicar 1 gota en la conjuntiva del ojo afectado 4 a 5 veces por día, dependiendo de la severidad de la enfermedad.

• Inhibidor de miosis, en cirugía oftálmica o inhibidor de síntesis de prostaglandina:

— Prevención o reducción de miosis intraoperatoria y del edema macular cistoideo post-operatorio: Aplicar 1 gota en la conjuntiva del ojo afectado, aplicar hasta 5 veces durante las 3 horas previas a la cirugía, luego 1 gota cada 15, 30 y 45 minutos en el post-operatorio, luego 3 a 5 veces por día tanto tiempo como sea necesario.

• Fotofobia, en cirugía refractaria incisional: Aplicar 1 gota en la conjuntiva del ojo afectado 1 hora antes de la cirugía, luego 1 gota 15 minutos después de la cirugía. Luego 1 gota 4 veces al día comenzando cada 4 a 6 horas después de la cirugía continuando hasta 3 días si es necesario.

Dosis pediátrica: No se ha establecido seguridad y eficacia en el tratamiento.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDODIS: El tratamiento recomendado en caso de ingestión accidental consiste en beber grandes cantidades de líquido para diluir el medicamento.

PRESENTACIÓN: Frasco x 5 mL.

Elaborado por: Vitaline S.A.C.

Para:

LABORATORIOS LANSIER S.A.C.

Jr. Gral. Felipe Varela 461-475, Lima 5-Perú
Telefax: 208-9200

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:

• Almacenar entre 15 y 30 ºC.

• Proteger de la luz y del congelamiento.