FORMULA:

Cada 5 mL contiene:

Dextrometorfano bromhidrato 15 mg

Excipientes c.s.p. 5 mL

Cada 100 mL contiene:

Dextrometorfano bromhidrato 300 mg

Excipientes c.s.p. 100 mL

INDICACIONES:

Tratamiento de la tos. Dextrometorfano está indicado para el alivio temporal sintomático de la tos improductiva debido a irritaciones leves de la garganta y de los bronquios que se presentan con los resfriados o la inhalación de sustancias irritantes.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA:

Dextrometorfano suprime el reflejo de la tos por una acción directa sobre el centro regulador de la tos en la zona medular del cerebro.

Biotransformación: Hepática. Metabolizado rápida y extensivamente a dextrorfano (metabolito activo).

Inicio de acción: Usualmente dentro de media hora de haberlo ingerido Duración de la acción: hasta 6 horas.

Su eliminación es principalmente renal.

CONTRAINDICACIONES:

Las consideraciones/contraindicaciones que se incluyen han sido seleccionadas en base a su significancia clínica potencial.

Se debe considerar el factor riesgo/beneficio cuando de presenten los siguientes problemas médicos.

Asma: (Dextrometorfano puede perjudicar la expectoración y por lo tanto incrementar la resistencia de la vías respiratorias).

Bronquitis crónica o tos productiva o enfisema: (La inhibición del reflejo de la tos puede producir retención de las secreciones).

Diabetes (algunos productos con dextrometorfano contienen azúcar y puede perjudicar el control de glucosa sanguínea)

Deterioro de la función hepática: (puede perjudicarse el metabolismo del dextrometorfano).

Depresión respiratoria: (dextrometorfano puede hacer que esta condición empeore)

Sensibilidad al dextrometorfano; otros ingredientes tales como procaína, butacaína, benzocaína, otros anestésicos u otros ingredientes inactivos (puede resultar en efectos adversos como insomnio, vértigo, debilidad, temblor y arritmias).

REACCIONES ADVERSAS:

Nota: Psicosis tóxica (hiperactividad, alucinaciones visual y auditiva) se han reportado después de la ingestión de 300 mg o más de dextrometorfano. La depresión respiratoria ocurre con muy altas dosis.

El abuso y dependencia de dextrometorfano puede ocurrir raramente, especialmente con el uso prolongado de altas dosis.

Indicaciones que necesitan atención médica sólo si son continuas o persistentes: De incidencia menos frecuente a rara: Confusión; estreñimiento; cefalea; ligeros mareos y somnolencia; náuseas o vómitos; dolor estomacal.

INCOMPATIBILIDADES:

Considerar las interacciones medicamentosas

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:

Combinaciones conteniendo una de los siguientes medicamentos, dependiendo de la cantidad presente, también pueden interactuar con dextrometorfano.

• Medicamentos que producen depresión del sistema nervioso central, inclusive los psiquiátricos, emocional, y medicamentos para la enfermedad de Parkinson: (el uso concurrente puede potenciar los efectos depresores sobre el SNC de estos medicamentos o del dextrometorfano).

• Inhibidores de la monoamino-oxidasa (MAO) incluyendo furazolidona, fenelzina, procarbazina, selegilina y tranilcypromina: (el uso concurrente con dextrometorfano y también el uso de inhibidores MAO dentro de 2 a 3 semanas de dextrometorfano puede causar crisis adrenérgica, colapso, coma, vértigo, excitación, hipertensión, hiperpirexia, hemorragia intracerebral, letargo, náuseas, conducta psicótica, espasmos y temblor).

• Amiodarona o fluoxetina o quinidina: (la inhibición del sistema enzimático citocromo P4502D6 por estos fármacos puede causar una disminución en el metabolismo hepático de dextrometorfano, lo cual puede resultar en concentraciones séricas elevadas de dextrometorfano; altas concentraciones de dextrometorfano han sido asociadas con incidencia aumentada de efectos colaterales).

• Fumar tabaco: (la inhibición del reflejo de tos por dextrometorfano puede producir retención de secreciones).

ADVERTENCIAS:

Es importante usar solamente la cantidad prescrita.

Evaluación médica si la tos persiste después que el medicamento ha sido usado por 7 días; si el dolor de garganta persiste por más de 2 días; si la fiebre alta, erupción cutánea o cefalea continua están presentes con tos; o si el asma o la presión sanguínea alta están presentes.

PRECAUCIONES:

Embarazo/Reproducción: No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos.

Lactancia: Se desconoce si dextrometorfano se distribuye en la leche materna. Sin embargo no se han reportado problemas en humanos.

Pediatría: No se ha realizado estudios apropiados sobre la relación de la edad con los efectos de dextrometorfano en la población pediátrica. No se han reportado problemas específicos en pediatría.

Geriatría: No se dispone de información sobre la relación de la edad con los efectos de dextrometorfano en pacientes geriátricos.

DOSIS Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN:

Adultos y adolescentes:

• Antitusivo: Oral, 30 mg cada 6 a 8 horas, si es necesario.

• Limite de prescripción en adultos: Hasta 120 mg por día.

Dosis pediátrica:

• Antitusivo:

– Niños hasta 2 años de edad: la dosificación debe ser individualizada por el médico.

– Niños de 2 a 6 años de edad: Oral, 3.5 mg cada 4 horas ó 7.5 mg cada 6 a 8 horas.

– Niños de 6 a 12 años de edad: Oral, 7 mg cada 4 horas ó 15 mg cada 6 a 8 horas.

– Niños mayores de 12 años: igual dosis que para adultos y adolescentes.

Nota: la dosificación tiene que ser individualizada para niños hasta 6 años de edad, para jarabes de dextrometorfano que contienen alcohol.

• Limite de prescripción en pediatría:

– Niños de 2 a 6 años de edad: hasta 30 mg por día.

– Niños de 6 a 12 años de edad: hasta 60 mg por día.

Dosis geriátrica: Igual dosis que para adultos y adolescentes.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS:

Los síntomas de la sobredosis son: ataxia; visión borrosa; coma; confusión; somnolencia o mareos; depresión respiratoria; náuseas o vómitos severos; severa excitación inusual, nerviosismo, desasosiego o irritabilidad; retención urinaria.

Tratamiento de la sobredosis: El tratamiento es sintomático y dirigido hacia al sistema del cuerpo afectado.

Lavado gástrico, respiración asistida, monitoreo de los signos vitales y naloxona intravenosa son algunos de los posibles tratamientos.

FORMAS DE PRESENTACIÓN:

DEXTROMETORFANO BROMHIDRATO jarabe: Expendidor x 60 monodosis de 5 mL cada una.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco y seco. Almacenar a temperatura entre 15° y 30 °C Proteger de la congelación.

Fabricado por: Laboratorio Belofarm S.A.C.

Para:

DROGUERÍA LABORATORIO FARVET S.A.C.

Av. Santiago de Surco Nº 3381 2do Piso

Urb. Chama – Santiago de Surco