FÓRMULA

Cada mL contiene:

INDICACIONES

En patologías inflamatorias del segmento anterior del ojo, como queratitis marginal, edema estromal en queratitis, uveitis anterior, episcleritis (si los antiinflamatorios no esteroideos están contraindicados o son insuficientes), escleritis, fase aguda de conjuntivitis alérgica grave que no responda a la terapia estándar.

La inflamación no ha de ser consecuencia de una infección. El epitelio corneal debe estar intacto.

Este producto debe emplearse bajo estricta supervisión oftalmológica.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA

Propiedades farmacodinámicas: El fosfato de dexametasona y sodio es un ester inorgánico hidrosoluble de dexametasona. Es un corticosteroide sintético con acción antiinflamatoria y antialérgica. En muchas enfermedades del segmento anterior del ojo suprime la inflamación, sin que cure la patología subyacente.

Propiedades farmacocinéticas: Dadas sus propiedades hidrofílicas, el fosfato de dexametasona y sodio se absorbe escasamente por el epitelio intacto de la córnea.

Tras la absorción a través del ojo y la mucosa nasal, el fosfato de dexametasona y sodio se hidroliza en la circulación sistémica a dexametasona.

Posteriormente, la dexametasona y sus metabolitos se eliminan principalmente a través de los riñones.

CONTRAINDICACIONES

• Infecciones del ojo no controladas por tratamientos antiinfecciosos, como:

–Infecciones bacterianas agudas purulentas incluyendo Pseudomonas e infecciones por micobacterias,

–Infecciones por hongos.

–Queratitis epitelial debida a Herpes simplex (queratitis dendríticas), vaccinia, varicela zoster y la mayoría de otras infecciones víricas de la córnea y conjuntiva.

–Queratitis amebiana.

• Tuberculosis,

• Perforación, ulceración y lesión de la cornea con epitelización incompleta.

• Hipertensión ocular conocida inducida por glucocorticosteroides.

• Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes.

EMBARAZO Y LACTANCIA

No se dispone de datos suficientes sobre el uso de DEXAOFTAL 1 mg/ml solución oftálmica en mujeres embarazadas para valorar los posibles efectos perjudiciales. Los corticosteroides atraviesan la placenta. Se han observado efectos teratogénicos en animales. Sin embargo, hasta la fecha no hay evidencia de inducción de efectos teratogénicos en humanos. Se ha informado de la aparición de efectos sobre el feto/recién nacido (inhibición del crecimiento intrauterino, inhibición de la función del córtex adrenal) tras el uso sistémico de corticosteroides sistémicos. Sin embargo, estos efectos no han sido informados después del uso ocular.

Como medida de precaución es preferible evitar el uso de DEXAOFTAL 1 mg/ml solución oftálmica durante el embarazo.

No se sabe si este medicamento se excreta por la leche materna. Dado que la dosis total de dexametasona es baja, DEXAOFTAL 1 mg/ml solución oftálmica puede utilizarse durante la lactancia.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS

No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.

Como con otros colirios, la visión borrosa pasajera u otras alteraciones visuales pueden afectar la capacidad en conducir o utilizar maquinaria. Si se produjera visión borrosa, el paciente debe esperar hasta que la visión sea clara antes de conducir o utilizar maquinaria.

REACCIONES ADVERSAS

INTERACCIONES

En caso de tratamiento concomitante con otra solución oftálmica, las instilaciones deben espaciarse 15 minutos.

Se ha informado de precipitaciones de fosfato de calcio superficiales en el estroma de la córnea tras el uso combinado de corticosteroides y betabloqueadores tópicos.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

En niños debe evitarse la terapia continuada con corticosteroides a largo plazo debido a la posible inhibición adrenal.

El uso de esteroides tópicos en la conjuntivitis alérgica está recomendado solamente para las formas graves de conjuntivitis alérgica que no responden a la terapia estándar y sólo durante períodos de tiempo cortos.

Los pacientes con infecciones oculares solamente deben recibir tratamiento local con esteroides cuando la infección ha sido controlada por un tratamiento antiinfeccioso efectivo. Estos pacientes deben ser controlados cuidadosa y regularmente por un oftalmólogo.

Los pacientes con tratamiento ocular tópico con corticosteroides tienen el riesgo de sufrir infecciones oculares oportunistas. El retraso en la curación de las heridas constituye un factor de riesgo adicional para las infecciones oportunistas. Además, los corticoides oculares tópicos pueden promover, agravar o enmascarar signos y síntomas de infecciones oculares oportunistas.

Los pacientes con un historial de enfermedad herpética y que necesitan un tratamiento antiinflamatorio con dexametasona deben recibir, en combinación, un tratamiento antiherpético efectivo.

El empleo de medicación con corticosteroides en el tratamiento del Herpes simplex que no sea de la queratitis epitelial por Herpes simplex, en la que está contraindicado, requiere gran precaución.

Es esencial un examen periódico mediante lámpara de hendidura.

En pacientes tratados con preparados oftalmológicos que contienen fosfatos, como en el caso de DEXAOFTAL 1mg/ml se han observado calcificaciones de córnea que han requerido cirugía de injerto de córnea para la rehabilitación de la visión. En los primeros indicios de calcificación de córnea, debe interrumpirse la administración del medicamento al paciente, sustituyéndolo por un preparado sin fosfatos.

Los pacientes con úlcera en la córnea, en general no deben ser tratados con dexametasona tópica excepto cuando la inflamación es la principal causa de retraso en la curación y cuando ya se ha prescrito el adecuado tratamiento etiológico. Estos pacientes deben estar cuidadosa y regularmente controlados por un oftalmólogo.

El adelgazamiento de la córnea y de la esclerótica puede aumentar el riesgo de perforaciones con el uso de corticosteroides tópicos.

Los pacientes deben controlarse a intervalos frecuentes durante el tratamiento, en cuanto a aumentos en la presión intraocular, glaucoma secundario, infecciones oportunistas y aparición de cataratas. Deben limitarse al mínimo las dosis, frecuencia de aplicaciones y duración del tratamiento.

Los pacientes que ya hayan reaccionado anteriormente con un aumento de la presión intraocular, tienen el riesgo de desarrollar un aumento de la presión intraocular si se les vuelve a tratar.

Los pacientes con un aumento de la presión intraocular pre-existente (glaucoma primario de ángulo abierto, glaucoma primario de ángulo cerrado, glaucoma secundario…) que necesitan corticosteroides oculares tópicos deben ser controlados de forma extra por un incremento adicional de la presión intraocular.

En los pacientes con glaucoma, los esteroides tópicos deben utilizarse con precaución y solo cuando sea necesario.

Con dosis acumulativas de dexametasona, puede aparecer una catarata subcapsular posterior.

Los niños y ancianos son más propensos a desarrollar una respuesta de hipertensión ocular y/o cataratas inducidas por esteroides. Se recomienda un control más frecuente.

Los diabéticos también son más propensos a desarrollar una catarata subcapsular tras la administración de corticosteroides tópicos.

Los esteroides tópicos no deben darse nunca para un ojo rojo no diagnosticado.

Debe evitarse llevar lentes de contacto durante el tratamiento con corticosteroides oculares.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

DEXAOFTAL 1 mg/ml solución oftálmica, solamente es para uso oftalmológico.

La posología habitual es de 1 gota 4 a 6 veces al día en el ojo afectado.

En casos graves, el tratamiento puede iniciarse con 1 gota cada hora, pero la dosificación debe reducirse a una gota cada 4 horas cuando se observa una respuesta favorable. Se recomienda la suspensión gradual del tratamiento a fin de evitar una recaída.

La duración del tratamiento variará generalmente desde pocos días hasta un máximo de 14.

Uso en ancianos: Existe una amplia experiencia en el uso de soluciones oftálmicas de dexametasona en pacientes ancianos. Las recomendaciones de dosificación indicadas arriba reflejan los datos clínicos derivados de esta experiencia.

Uso en niños: En niños debe evitarse la terapia continuada con corticosteroides a largo plazo debido a la posible inhibición adrenal.

Los pacientes deben ser instruidos en:

• Lavar cuidadosamente sus manos antes de la instilación,

• Evitar el contacto entre la punta del envase y el ojo o párpados,

• Desechar el envase unidosis después de su uso.

• La oclusión nasolacrimal por compresión de los conductos lacrimales puede reducir la absorción sistémica.

• Para utilizar una sola vez, cualquier resto de solución que no se use debe ser desechada.

SOBREDOSIS

En el caso de sobredosis tópica, el tratamiento debe ser interrumpido. En caso de irritación prolongada, el ojo debe ser enjuagado con agua estéril.

No se conoce la sintomatología debida a la ingestión accidental, sin embargo, como con otros corticosteroides, el médico puede considerar la conveniencia de un lavado gástrico o de emesis.

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