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DEXAMETASONA 4 MG/2 ML Solución inyectable
Marca

DEXAMETASONA 4 MG/2 ML

Sustancias

DEXAMETASONA

Forma Farmacéutica y Formulación

Solución inyectable

COMPOSICIÓN:

Cada AMPOLLA contiene:

Dexametasona 4 mg

(Equivalente a dexametasona sodio fosfato)

Excipientes: Creatinina, sodio citrato, metabisulfito de sodio, metilparabeno, propilparabeno, agua para inyección c.s.p. 2 mL

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

1. Indicada en el tratamiento de varias patologías debido a sus efectos antiinflamatorios e inmunosupresores, proporciona un alivio sintomático pero no tiene efecto sobre el desarrollo de la enfermedad subyacente.

2. Terapia sustitutiva en el tratamiento de insuficiencia suprarrenal, en la prueba diagnóstica del síndrome de Cushing, isquemia cerebral, en prevención del síndrome de membranas hialinas, distrés respiratorio en adultos con insuficiencia pulmonar postraumática, tratamiento de shock por insuficiencia adrenocortical.

3. Como coadyuvante en el tratamiento del shock asociado con reacciones anafilácticas, es de elección cuando se requiere de un corticoide de acción prolongada.

PROPIEDADES FARMACOCINÉTICA: Es absorbido rápidamente después de una administración oral apareciendo el pico plasmático en 1 - 2 horas; la suspensión para inyectables tiene una absorción variable de 2 días a 3 semanas y depende del vehículo de la inyección, del espacio intra-articular o de la irrigación muscular. Distribución, es removido rápidamente de la sangre y distribuido a músculos, hígado, piel, intestinos y riñones, está ampliamente unido a proteínas plasmáticas (transcortin y albúmina). Sólo la parte unida es la activa.

Los adrenocorticoides se distribuyen a través de la leche y atraviesa la placenta. Es metabolizado en el hígado a metabolitos glucurónido y sulfato inactivos. Sus metabolitos inactivos y una pequeña porción de la no metabolizada son excretados por riñón, pequeñas cantidades de la droga son excretadas también en las heces. El t½ es de 36 - 54 horas.

CONTRAINDICACIONES: Para inyección IA, trastornos de la coagulación sanguínea, fractura intraarticular, infección periarticular, articulación inestable. Evaluar riesgo-beneficio en: SIDA, ICC, disfunción renal o hepática severa, infecciones fúngicas sistémicas, infecciones virales o bacterianas no controladas, glaucoma de ángulo abierto lupus eritematoso, tuberculosis activa.

Hipersensibilidad, queratitis epitelial debida a Herpes simplex (queratitis dendríticas), vaccinia, varicela zoster y la mayoría de otras infecciones víricas de la córnea y conjuntiva; queratitis amebiana. Perforación, ulceración y lesión de la córnea con epitelización incompleta. Hipertensión ocular conocida inducida por glucocorticosteroides.

REACCIONES ADVERSAS: El riesgo que se produzcan reacciones adversas, tanto sistémica como locales, aumenta con la duración del tratamiento o con la frecuencia de la administración. Las perturbaciones psíquicas también pueden estar relacionadas con las dosis. Con la inyección local pueden aparecer lesiones en tejidos articulares o reacciones alérgicas locales.

Frecuentes: Falsa sensación de bienestar, aumento del apetito, indigestión, nerviosismo o inquietud e insomnio; pancreatitis, gastritis, úlcera péptica, acné u otros problemas cutáneos; síndrome de Cushing, retención de sodio y líquidos, hipocalemia (arritmias, calambres musculares); osteoporosis.

Poco frecuentes: Diabetes mellitus, visión borrosa, polidipsia, disminución del crecimiento en niños y adolescentes.

Raras: Escozor, adormecimiento, dolor y hormigueo en la zona de inyección, rash cutáneo, melena, hipertensión, calambres, mialgias, náuseas, vómitos, debilidad muscular, miopatías por esteroides, hematomas no habituales, perturbaciones psíquicas (obnubilación, paranoia, psicosis, ilusiones, delirio, episodios maniaco compulsivos).

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y OTRAS INTERACCIONES:

• Medicamentos

Paracetamol: Incrementa la formación de un metabolito hepatóxico.

AINEs, alcohol, cumarinas, heparina, estreptoquinasa o uroquinasa: Puede aumentar el riesgo de úlceras o hemorragias GI.

Amfotericina B: Puede causar hipokalemia severa.

Andrógenos o esteroides anabólicos: Puede aumentar el riesgo de edemas.

Cumarinas, heparina, estreptoquinasa o uroquinasa: Disminuye los efectos de los anticoagulantes.

Antidepresivos tricíclicos: Alivian y pueden exacerbar las alteraciones mentales inducidas por los corticoides.

Fenitoína, fenobarbital, adrenalina, rifampicina, efedrina, carbamazepina, primidona: Disminuye el efecto.

Hipoglicemiantes orales y de insulina: Pueden aumentar la concentración de glucosa en sangre por lo que hay que regular la dosis.

Anticonceptivos orales o los estrógenos: Incrementan la vida media de los corticoides y con ello sus efectos tóxicos. Los glucósidos digitálicos aumentan el riesgo de arritmias.

Bloqueadores neuromusculares no despolarizantes: Se puede potenciar el bloqueo e incrementar el riesgo de depresión respiratoria o parálisis

Vacunas con virus vivos u otras inmunizaciones: Se incrementan el riesgo del desarrollo de la infección.

Inmunosupresores con dosis inmunosupresoras de corticoides: Puede aumentar el riesgo de infección y la posibilidad de desarrollo de linfomas u otros trastornos linfoproliferativos. Aumentan el metabolismo de la mexiletina con su disminución plasmática.

• Alimentos

Alimentos que contengan sodio: Puede provocar edemas e hipertensión arterial.

ALTERACIONES EN PRUEBAS DE LABORATORIO: Con los resultados de las pruebas de supresión con dexametasona debido a otras medicaciones: Alcohol (dependencia crónica), glutetimida, meprobamato, metacuolona o metilprilona, benzodiacepinas (dosis altas), ciproheptadina (dosis altas), tratamiento glucorticoide a largo plazo o indometacina: Puede producir resultados falsamente positivos en las pruebas para la depresión endógena.

PRECAUCIONES: Tener en cuenta que cuando aumenta el riesgo de infección durante el tratamiento, en pacientes geriátricos y pediátricos aumenta el riesgo de reacciones adversas.

1. Embarazo: Atraviesa la barrera placentaria y pueden aumentar el riesgo de ocasionar insuficiencia placentaria, disminución del peso en el recién nacido o parto con el producto muerto.

2. Lactancia: Los estudios realizados no reportan problemas; en altas dosis puede causar supresión del crecimiento e inhibición en la producción de esteroides endogénos.

3. Pediatría: El uso prolongado puede inhibir el desarrollo de niños y adolescentes.

4. Geriatría: Se incrementa el riesgo de hipertensión y osteoporosis.

5. Insuficiencia hepática: Riesgo de toxicidad.

6. Insuficiencia renal: Puede agravar edemas, riesgo de necrosis vascular.

7. SIDA: Riesgo de infecciones no controladas.

8. Tuberculosis activa o latente e infecciones fúngicas: Pueden agravarse.

9. ICC: Riesgo de agravamiento de edemas.

10.Diabetes Mellitus: Puede agravarse hiperglicemia.

11.Esofagitis, gastritis o úlcera péptica activa o latente: Riesgo de hemorragia y perforación.

12.Miastenia grave: Puede agravarse inicialmente la debilidad muscular.

13.Osteoporosis: Puede agravarse.

14.Herpes simple ocular: Posibilidad de perforación corneal.

La administración de vacunas de virus vivos, pueden potenciar la replicación de los virus. Puede ser necesario aumentar la ingestión de proteínas en tratamientos a largo plazo. Se recomienda la administración de la dosis mínima eficaz durante el tratamiento más corto posible.

DOSIS TERAPÉUTICA:

Adultos: VO 0,5 - 9 mg/d en una sola dosis o fraccionada en varias tomas.

Niños: 0,0233 mg/kg o 0,67 mg/m2/d fraccionadas en 3 tomas.

Para la prueba diagnóstica de Cushing, 1 mg/d por la noche o 0,5 mg/6 h por 48 h. Administración parenteral, en adultos (intraarticular): En tejidos blandos 4 - 16 mg repetidos cada 1 - 3 sem; en niños no se ha establecido la dosificación. Las inyecciones intraarticulares se repetirán con una frecuencia no superior a 3 sem luego de cada una se deberá guardar reposo.

MEDIDAS EN CASO DE SOBREDOSIS Y EFECTOS ADVERSOS GRAVES: En depresión mental, disminuir la dosificación o interrumpir el tratamiento; si es necesario administrar una fenotiazina. No utilizar antidepresivos triciclicos.

ADVERTENCIAS COMPLEMENTARIAS: La administración IA debe aplicarse con una frecuencia de 1v/ c/3sem para evitar las lesiones en las articulaciones. No administrar en la articulación donde hubo o hay infección.

INFORMACIÓN RELACIONADA A LA FECHA DE EXPIRACIÓN:

Periodo de validez: No utilizar después de la fecha de expiración indicada en el envase.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar a temperatura no mayor a 25 °C.

MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

VENTA CON RECETA MÉDICA

LL018 -15

Fabricante:

LUSA® LABORATORIOS UNIDOS S. A.

Av. Bolivar 561/Av. Paso de los Andes 740 Pueblo Libre Teléfonos: 204-5600 Lima - Perú