COMPOSICIÓN: Cada 100 g contiene:

Clotrimazol 1.00 g

Betametasona 0.05 g

Como Betametasona dipropionato

Gentamicina 0.10 g

Como Gentamicina sulfato

Excipientes: Alcohol bencílico, alcohol cetoesteárílico, macrogol cetoestearileter, vaselina líquida, vaselina sólida blanca, propilenglicol, fosfato dibásico de sodio heptahidratado, ácido fosfórico, agua purificada c.s.p. 100 g

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: DERMICOL® COMPUESTO NF crema se indica para el tratamiento de dermatosis sensibles a los corticoides en las cuales está presente o se sospecha de una infección por bacterias y/o por hongos. La crema es idónea, sobretodo, para ser aplicada en los estadios supurativos de la enfermedad.

PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS: No se han realizado estudios de penetración y absorción del presente preparado.

Betametasona: Bajo condiciones normales solamente estará disponible de forma sistémica una fracción de la cantidad aplicada localmente de betametasona. El porcentaje de penetración y permeación depende de la región del cuerpo, del estado de la piel, de la formulación galénica, de la edad y del modo de aplicación.

Gentamicina: En caso de aplicar gentamicina sobre la piel intacta se tendrá que considerar una absorción muy baja. En caso de perderse la capa de queratina, en caso de inflamaciones, aplicación oclusiva o sobre una superficie amplia se deberá considerar una absorción percutánea incrementada.

Clotrimazol: La parte más grande del clotrimazol usado permanece en la capa córnea y la absorción sistémica es baja. Seis horas después de la aplicación del 1% del clotrimazol radioactivo sobre la piel intacta, así como sobre la piel sumamente inflamada pueden determinar las siguientes concentraciones: Capa córnea 100 mcg/cm3. Capa reticular 0,5 - 1 mcg/cm3, subcutánea 0,1 mcg/cm3.

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS

Mecanismo de acción: DERMICOL® Compuesto NF crema combina las siguientes formas de acción: La actividad que inhibe la inflamación de la betametasona dipropionato, el efecto antibacterial de la gentamicina y el efecto antimicótico del clotrimazol.

La betametasona como dipropionato es un corticosteroide de fuerte efectividad (tipo de intensidad III) con un efecto que inhibe la inflamación, antialérgico y antipruriginoso.

La gentamicina es un antibiótico aminoglucósido con efecto bactericida. Su efecto se basa en la inhibición de síntesis de proteínas de gérmenes sensibles. La gentamicina es activa frente a muchas bacterias aeróbicas gram-negativas y ante algunas bacterias gram-positivas. In vitro la gentamicina en concentraciones de 1 - 8 µg/ml inhibe la mayoría de las cepas de Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Moraxella lacunata, Neisseria, Proteus indol-positivo e indol-negativo, Pseudomonas (incluso la mayoría de cepas de Pseudomonas aeruginosa), Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis y Serratia. Diversas especies y diversas familias de las mismas especies pueden mostrar grandes diferencias en la sensibilidad in vitro. Adicionalmente, la sensibilidad in vitro no siempre está en correlación con la sensibilidad in vivo. La gentamicina es ineficaz frente a la mayoría de bacterias anaeróbicas, hongos y virus. La gentamicina es sólo mínimamente eficaz frente a los estreptococos. Las resistencias contra la gentamicina pueden presentarse tanto en bacterias gran-negativas como gran-positivas.

El clotrimazol es un antimicótico sintético del tipo imidazol. El espectro de acción comprende una serie de hongos patógenos para el hombre y los animales. El Clotrimazol es efectivo frente a los dermatofitos, levaduras y hongos. En pruebas in vitro el clotrimazol se presentó como efectivo sobre el Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis y Candida (incluyendo Candida albicans).

Según las informaciones actuales, el efecto antimicótico del clotrimazol se atribuye a una inhibición de la síntesis de ergosterol. El ergosterol es un componente esencial de la membrana celular de los hongos.

CONTRAINDICACIONES: Los corticosteroides aplicados de forma local se encuentran contraindicados en caso de infecciones a la piel (virales, bacteriales [inc. TBC], así como génesis micótica), reacciones post-vacúnales, úlcera cutánea y acné.

En caso de rosácea y dermatitis perioral deberá abstenerse de una aplicación en el rostro. Hipersensibilidad frente a una sustancia activa o auxiliar del preparado, frente a otros antibióticos aminoglucósidos (reactividad cruzada con gentamicina) o derivados de imidazol (reactividad cruzada con clotrimazol).

No se ha previsto el uso de DERMICOL® COMPUESTO NF crema al tener un vendaje oclusivo.

No deberá aplicarse DERMICOL® COMPUESTO NF crema sobre mucosas, en el ojo o cerca de ellos.

EFECTO SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR VEHÍCULOS Y MANIOBRAR CON MAQUINARIAS: No se ha investigado el efecto sobre la capacidad de conducir vehículos o maniobrar con maquinarias.

REACCIONES ADVERSAS

• Al iniciarse la terapia

Piel: Raramente: Irritaciones, quemazón, prurito, sequedad, reacciones de hipersensibilidad ante un componente del preparado y coloraciones en la piel.

En caso de aplicarlo sobre una superficie grande de la piel, de una aplicación oclusiva y/o prolongada: En caso de aplicarlo sobre una superficie grande de la piel, de una aplicación oclusiva y/o prolongada es posible que se presenten cambios en ella. En caso de una aplicación sobre una superficie amplia es posible que se puedan presentar efectos sistémicos (supresión de la producción de hormonas por la corteza suprarrenal).

Se deberá prestar atención al hecho de que la reducida defensa local a las infecciones es un riesgo incrementado para que se presenten infecciones secundarias.

Piel: Cambios locales en la piel como atrofias (particularmente en el rostro), telangiectasias, estrías, estrías distensas, sangrados de la piel, púrpura, acné esteroidea, dermatitis tipo rosácea y perioral, hipertricosis, así como coloraciones en la piel. No se tiene conocimiento si las coloraciones en la piel son reversibles.

Ocasionalmente: Sensibilidad por contacto a la gentamicina.

Se observó una posible fotosensibilidad en algunos pacientes pero no pudo reproducirse en caso de volver a aplicarse la gentamicina con una exposición posterior a los rayos UV.

Sistema endocrino: Supresión endógena de la síntesis de corticosteroides, hipercorticosteroidismo con edemas.

Metabolismo: Diabetes mellitus (manifestación de la diabetes latente).

Oído, oído interno/riñón: Al realizar el tratamiento sobre una superficie amplia o aplicarlo sobre la piel dañada se podrá presentar una ototoxicidad/nefrotoxicidad acumulativa en caso de una latente ingesta simultánea y sistémica de antibióticos aminoglucósidos.

Sistema del esqueleto muscular: Osteoporosis, retardos en el crecimiento (en niños).

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y OTRAS INTERACCIONES: Debido a las sustancias auxiliares de la vaselina blanca y la parafina espesa, en caso de un tratamiento con DERMICOL® COMPUESTO NF Crema en el área genital o anal se podrá presentar una disminución en la resistencia a la rotura al aplicar simultáneamente condones de látex y con ello perjudicar la seguridad de éstos.

En caso de una aplicación tópica se podrá presentar un efecto antagonista del clotrimazol frente a la anfotericina y otros antibióticos polienos.

ADVERTENCIAS ESPECIALES

Embarazo: La aplicación tópica de corticosteroides resultó ser teratógeno en los experimentos realizados en animales. No existen informaciones sobre la aplicación en caso de mujeres embarazadas.

Los aminoglucósidos penetran en la placenta y pueden dañar el feto en caso se le administre a mujeres embarazadas. Hay informes que indican que los niños cuyas madres recibieron aminoglucósidos (incluyendo la gentamicina) padecen de una sordera congénita total, irreversible y de ambos oídos. No hay datos suficientes sobre la aplicación de gentamicina aplicada de forma tópica en mujeres embarazadas.

No hay suficiente información sobre la aplicación de clotrimazol en mujeres embarazadas.

Estudios en animales no han arrojado ningún riesgo para los fetos.

Solamente deberá aplicarse DERMICOL® COMPUESTO NF crema cuando esto sea absolutamente necesario.

No deberá aplicarse DERMICOL® COMPUESTO NF crema sobre grandes superficies, en grandes cantidades o por un período de tiempo prolongado.

Período de lactancia: No hay informaciones acerca del hecho de si la gentamicina, el clotrimazol y los corticosteroides aplicados de forma tópica se encuentran en la leche materna. No obstante, los corticosteroides disponibles llegan a la leche de forma sistémica.

No deberá darse de lactar al aplicarse DERMICOL® COMPUESTO NF crema en los senos.

ADVERTENCIA Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: En caso se presenten irritaciones o sensibilidad por el uso de DERMICOL® COMPUESTO NF Crema deberá suspenderse el tratamiento e iniciarse una terapia apropiada.

La absorción sistémica de las sustancias activas aplicadas de forma tópica se puede incrementar en caso DERMICOL® COMPUESTO NF Crema sea utilizada sobre grandes superficies particularmente en caso de una aplicación sobre la piel dañada. Bajo estas condiciones posiblemente podrán presentarse efectos indeseados tal como se manifiestan después de una aplicación sistémica de las sustancias activas. Se recomienda tener especial precaución en caso de aplicarlo a niños.

En caso de una aplicación sistémica y concurrente de antibióticos aminoglucósidos, en una absorción termal incrementada podrá presentarse una toxicidad acumulativa (ototoxicidad y neurotoxicidad). Se deberá prestar atención a una posible reactividad cruzada a otros antibióticos aminoglucósidos.

En caso de un tratamiento prolongado con preparados que contienen un antibiótico se podrán presentar microorganismos no susceptibles. En un caso de este tipo o en caso se presente una superinfección deberá iniciarse la terapia correspondiente.

Una aplicación de altas dosis, sobre una superficie grande o la aplicación oclusiva de un corticosteroide fuerte o de un efecto muy eficaz solamente deberán realizarse bajo una supervisión médica regular, particularmente relacionada con la supresión de la producción endógena de corticosteroides y con un posible efecto metabólico.

Deberá evitarse la aplicación sobre heridas abiertas o sobre lugares heridos de la piel.

De ser posible, no deberá excederse una aplicación ininterrumpida de 2 a 3 semanas.

Los corticosteroides muy fuertes, fuertes y de mediana intensidad deberán aplicarse con cautela en el rostro y en la región genital y por un período no mayor a una semana.

En la región cercana a los ojos sólo deberán aplicarse principalmente corticosteroides de efecto leve (glaucoma).

Los corticosteroides podrán ocultar los síntomas de una reacción cutánea alérgica sobre uno de los componentes del preparado.

Se deberá indicar al paciente el hecho de sólo aplicar el preparado para sus dolencias actuales en la piel y no dárselo a otras personas.

Aplicación en caso de pacientes pediátricos: No se recomienda la aplicación del presente medicamento en niños menores de 2 años. Ante la supresión del eje hipotálamo – hipófisis – glándula suprarrenal (HPA) desencadenada por corticosteroides tópicos, así como ante los efectos exógenos de los corticosteroides, los pacientes pediátricos probablemente podrán presentar una mayor sensibilidad en comparación con los pacientes adultos ya que la absorción por mayores cocientes de la superficie de la piel y por el peso corporal es mayor.

En el caso de niños que consumían corticosteroides tópicos se informó sobre una supresión del eje HPA, síndrome de Cushing, una demora en el crecimiento lineal, un aumento retardado en el peso, así como un incremento de la presión intracraneal. Los síntomas de una supresión en las glándulas suprarrenales en niños son, entre otros, niveles plasmáticos de cortisol, así como la ausencia de una reacción después de la estimulación ACTH. Los síntomas de un incremento de la presión intracraneal son, entre otros, fontanelas abultadas, dolores de cabeza y un edema papilar bilateral.

DOSIS TERAPÉUTICA

Jóvenes y adultos: 2 veces al día (mañana y noche) colocar una capa delgada sobre las zonas afectadas de la piel y dar un leve masaje, de forma que toda la lesión así como la superficie de la piel sana de los alrededores se cubran.

La duración del tratamiento se regirá por el diagnóstico clínico y microbiológico, así como por la reacción ante la terapia.

En caso de pie de atleta se podrá considerar necesario realizar una terapia más larga (2 - 4 semanas).

Niños de 2 a 12 años: Colocar una capa delgada solamente sobre los lugares afectados de la piel y frotar cuidadosamente. No aplicar más de dos veces al día en un lapso mínimo de 6 a 12 horas entre cada aplicación. La aplicación en el rostro, cuello, sobre el cuero cabelludo, en el área de los genitales, del recto, así como sobre las áreas intertriginosas de la piel deberá realizarse bajo supervisión médica. La duración del tratamiento deberá limitarse a los 5 - 7 días.

Vía de administración: Vía tópica.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS

Síntomas: Una aplicación excesiva o a largo plazo de corticosteroides tópicos puede provocar una supresión de la función hipófisis – glándula suprarrenal y ocasionar una insuficiencia renal secundaria, así como provocar síntomas de una hiperfunción de la glándula suprarrenal incluyendo el síndrome de Cushing.

No se sabe si una sobredosis única de gentamicina provoca síntomas.

Una aplicación excesiva y a largo plazo de gentamicina tópica puede provocar un crecimiento incrementado de hongos o de bacterias insensibles sobre las lesiones de la piel.

Tratamiento: Se indica un tratamiento sintomático apropiado. Los síntomas agudos de una hiperfunción de la glándula suprarrenal normalmente son reversibles. En caso sea necesario deberá tratarse el desequilibrio de electrolitos. En casos de toxicidad crónica se recomienda interrumpir lentamente los corticosteroides. En caso de un crecimiento incrementado de gérmenes insensibles se deberá suspender el tratamiento con DERMICOL® COMPUESTO NF crema e iniciar una terapia antibacterial o antimicótica apropiada.

INFORMACIÓN RELACIONADA A LA FECHA DE EXPIRACIÓN QUE FIGURA EN EL ENVASE

Periodo de validez: No utilizar después de la fecha de expiración indicada en el envase.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar a temperatura no mayor a 30 °C.

MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

VENTA CON RECETA MÉDICA

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Fabricante:

LUSA® LABORATORIOS UNIDOS S. A.

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