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Bandera Perú

DEQUAZOL ORAL Tabletas
Marca

DEQUAZOL ORAL

Sustancias

METRONIDAZOL

Forma Farmacéutica y Formulación

Tabletas

Presentación

1 Caja , 20 Tabletas , 500 Miligramos

COMPOSICIÓN:

Cada TABLETA contiene:
Metronidazol 500 mg
Excipientes c.s.p. 1 tableta

Lista de excipientes: Almidón de Maíz; Povidona K-30; Ácido Esteárico; Almidón Glicolato de Sódico Tipo A; Agua Purificada.

INDICACIONES:

• Amebiasis extraintestinal (tratamiento): DEQUAZOL® ORAL 500 mg está indicado en el tratamiento de amebiasis extraintestinal, incluyendo abscesos amebianos hepáticos causado por Entamoeba histolyca.

• Amebiasis intestinal (tratamiento): DEQUAZOL® ORAL 500 mg está indicado en el tratamiento de amebiasis intestinal aguda causada por Entamoeba histolyca.

• Infecciones de tejidos blandos y articulaciones causados por bacteroides, incluyendo el B. fragilis.

• Abscesos cerebrales, causado por especies de Bacteroides, incluyendo al bacteroides fragilis.

• Infecciones del Sistema Nervioso Central, incluyendo meningitis causada por Bacteroides incluyendo los del grupo de Bacteroides fragilis.

• Endocartis bacteriana, causadas por especies de bacteroides, incluyendo el Bacteroides fragilis.

• Infecciones intraabdominales, incluyendo peritonitis, abscesos intraabdominales y abscesos hepáticos, causado por especies de bacteroides, incluyendo el Bacteroides fragilis, especies de Clostridium, Eubacterium, Peptococcus y peptoestreptococo.

• Infecciones pélvicas femeninas, incluyendo endometritis, endomiometritis, abscesos tuboovárico, infecciones vaginales postquirúrgica, causado por especies de Bacteroides incluyendo el B. fragilis, especies de Clostridium, Peptcoccus y peptoestreptococo.

• Infecciones perioperatorias colorectal (profilaxis).

• Neumonía ocasionada por Bacteroides, en infecciones del tracto respiratorio bajo, incluyendo neumonía, enfisema y abscesos pulmonares causado por especies de Bacteroides.

• Septicemias bacterianas (tratamiento) causado por especie de Bacteroides, incluyendo el Bacteroides fragilis y especies de Clostridium.

• Infecciones de piel y tejidos blandos, causado por especies de Bacteroides, incluyendo el Bacteroides fragilis, especies de Clostridium, Fusobacterium, Peptococcus y Peptoestreptococo.

• Tricomoniasis (tratamiento) DEQUAZOL® ORAL 500 mg esta indicado en el tratamiento sintomático y asintomáticos de la tricomoniasis, en hombres y mujeres, causado por Trichomona vaginalis.

• Vaginosis bacteriana (tratamiento) causado por Gardnerella vaginalis, Mobilunkus, Mycplasma hominis y anaerobios.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: Metronidazol es activo contra una amplia gama de microorganismos patógenos, en particular especies de Bacteroides, Fusobacterias, Clostridia, Eubacterias, cocos anaerobios y Gardnerella vaginalis.

También es activo contra Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Gardia lamblia, Balantidium coli y Helicobacter pylori.

Metronidazol está indicado en adultos y niños para las siguientes indicaciones:

1. Prevención de infecciones postoperatorias debidas a bacterias anaerobias, particularmente especies de bacteroides y estreptococos anaerobios.

2. Tratamiento de la septicemia, bacteriemia, peritonitis, absceso cerebral, neumonía necrotizante, osteomielitis, sepsis puerperal, absceso pélvico, celulitis pélvica y las infecciones postoperatorias de heridas de patógenos anaerobios que han sido aislados.

3. Tricomoniasis urogenital en la mujer (Trichomonas vaginalis) y en el hombre.

4. Vaginosis bacteriana (también conocido como vaginitis no específica, vaginosis anaeróbica o Gardnerella vaginalis).

5. Todas las formas de amebiasis intestinal (enfermedades intestinales y extra-intestinales y transeúntes asintomáticos con quistes).

6. Giardiasis.

7. Gingivitis ulcerativa aguda.

8. Infecciones dentales agudas (por ejemplo, infecciones agudas y apicales pericoronaritis aguda).

9. Úlceras en las piernas anaeróbicamente infectados y úlceras por presión.

10. Tratamiento de la infección por Helicobacter pylori asociada a la úlcera péptica como parte de la terapia triple.

Se debe considerar las recomendaciones oficiales sobre el uso apropiado de agentes antibacterianos.


MECANISMO DE ACCIÓN:

Acción farmacológica

DEQUAZOL® ORAL 500 500 mg Tableta contiene en su formulación Metronidazol.

Propiedades farmacodinámicas: Metronidazol tiene efecto antiprotozoario y antibacteriano. Tiene efectos contra Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis y otros protozoarios incluyendo Entamoeba histolytica, Gardia lamblia y bacterias anaerobias.

Propiedades farmacocinéticas

Absorción:
Metronidazol es fácilmente absorbido luego de la administración por vía oral y la biodisponibilidad es 90-100%. Las concentraciones plasmáticas máximas de aproximadamente 5 μg/mL y 10 μg/mL son alcanzados en promedio de 1 - 2 horas después de una dosis única de 250 mg y 500 mg respectivamente. Ocurre un poco de acumulación y por consiguiente mayores concentraciones cuando se administran dosis múltiples. La absorción puede retrasarse, pero no se reduce en general, por la administración con los alimentos.

Distribución: Metronidazol se distribuye ampliamente. Este aparece en la mayoría de tejidos y fluidos corporales. También atraviesa la placenta y entra rápidamente en la circulación fetal. No más de 20% se une a proteínas del plasma.

Biotransformación: Metronidazol se metaboliza en el hígado por oxidación de la cadena lateral y la formación de glucurónido. La vida media de eliminación plasmática de Metronidazol es de aproximadamente 6 - 9 horas, y la del metabolito hidroxi es ligeramente más larga. La vida media de Metronidazol se ha reportado ser mayor en los recién nacidos y en pacientes con enfermedad hepática severa.

Eliminación: La mayor parte de una dosis de Metronidazol se excreta en la orina, principalmente como metabolitos; una pequeña cantidad aparece en las heces.


ACCIÓN FARMACOLÓGICA:

DEQUAZOL® ORAL 500 mg tiene acción antiprotozoaria, antibacteriana, microbicida; activo contra la mayoría de las bacterias anaerobias obligadas y protozoos mediante la reducción química intracelular, que se lleva a cabo por mecanismos únicos del metabolismo anaerobio. El metronidazol reducido, que es citotóxico, pero de vida corta, interacciona con el ADN para producir una pérdida de la estructura helicoidal, rotura de la cadena e inhibición resultante de la síntesis de ácidos nucleicos y muerte celular.

Se absorbe bien por vía oral y se distribuye en saliva, bilis, líquido seminal, leche materna, huesos, hígado y abscesos hepáticos, pulmones y secreciones vaginales; también atraviesa la placenta y la barrera hematoencefálica.

Su fijación a proteínas plasmáticas es baja (<20%). El metabolismo de DEQUAZOL® ORAL 500 mg es a nivel hepático, se metaboliza principalmente mediante la oxidación de la cadena lateral y conjugación con glucurónico del 2-hidroximetil (también activo) y otros metabolitos.

La vida media es de 6 a 12 horas (8 horas de media). La concentración plasmática máxima después de una administración oral, está dentro de 1 a 2 horas.

Las concentraciones plasmáticas máximas que siguen a una dosis oral de 250 mg, 500 mg y 2 gramos son, aproximadamente, 6, 12 y 40 mcg/mL, respectivamente.

La eliminación es renal, del 60 al 80%, de esta cantidad, el 20%, aproximadamente, se excreta inalterado en orina. El aclaramiento renal es, aproximadamente, 10 mL/min 1,73 m2. Su eliminación a través de las heces es del 6 al 15%, existiendo metabolitos inactivos presentes. También se excreta con la leche materna.

En diálisis: DEQUAZOL® ORAL 500 mg y sus metabolitos primarios se eliminan rápidamente de la sangre por hemodiálisis.

CONTRAINDICACIONES:

• Hipersensibilidad conocida al Metronidazol o cualquiera de los excipientes de la tableta.

• Embarazo - Metronidazol no debe ser usado en el primer trimestre de embarazo en pacientes con tricomoniasis o vaginosis bacteriana.

• La lactancia debe suspenderse durante 12 - 24 horas, cuando se utiliza la terapia de dosis alta (por ejemplo 2 g).

REACCIONES ADVERSAS:

El tipo de frecuencia y la gravedad de las reacciones adversas en los niños son las mismas que en los adultos.La frecuencia de los eventos adversos enumerados a continuación se define utilizando la siguiente convención:

Muy común (1/10); Común (1/100 a <1/10); Poco común (1/1000 a <1/100); Raro (1/10000 a <1/1000); Muy raros (<1/10000), desconocidos (no se pueden estimar a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas graves ocurren raramente con los regímenes estándar recomendados.

La frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en los niños son las mismas que en los adultos.Se aconseja a los médicos que contemplen una terapia continua para el alivio de enfermedades crónicas, por períodos más largos que los recomendados, considerar el posible beneficio terapéutico contra el riesgo de neuropatía periférica.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Muy raros: Agranulocitosis, neutropenia, trombocitopenia, pancitopenia

Desconocido: Leucopenia, trastornos de la depresión de la médula ósea tales como anemia aplásica.

Trastornos del sistema inmunológico:

Rara: Anafilaxia

Desconocido: Angiodema, urticaria, fiebre.

Trastornos del metabolismo y nutrición

Desconocido: Anorexia.

Trastornos psiquiátricos

Muy raros: Trastornos psicóticos, incluyendo alucinaciones.Trastornos del sistema nervioso:

Muy raro: Encefalopatía (por ejemplo, confusión, fiebre, cefalea, parálisis, sensibilidad a la luz, alteraciones de la vista y del movimiento, rigidez del cuello) y síndrome cerebeloso subagudo (por ejemplo, ataxia, disatria, deterioro de la marcha, nistagmo y temblor). Somnolencia, mareos, convulsiones, dolores de cabeza.

Desconocido: Se han descrito depresión, parestesia, durante terapia intensiva y / o prolongada con Metronidazol, neuropatía sensitiva periférica o convulsiones epileptiformes transitorias. En la mayoría de los casos, la neuropatía desapareció después de que el tratamiento se detuvo o cuando se redujo la dosis. Incoordinación del movimiento.

Trastornos oculares:

Muy raro: Diplopia, miopía.

Trastornos gastrointestinales:

Desconocido: Sabor desagradable en la boca, trastornos del gusto, mucositis oral, lengua peluda, náuseas, vómitos, trastornos gastrointestinales, diarrea, dolor abdominal, anorexia.

Trastornos hepatobiliares:

Muy raro: Pruebas anormales de la función hepática, hepatitis colestásica, ictericia y pancreatitis que es reversible en el retiro del fármaco.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Muy raro: Erupciones cutáneas, erupciones pustulosas, prurito, rubor.

Desconocido: Eritema multiforme.

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y de los huesos:

Muy raro: Mialgia, artralgia.

Trastornos renales y urinarios:

Muy raro: Oscurecimiento de la orina (debido al metabolito del Metronidazol).

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

Interacciones a ser usadas con precaución:

Litio:
La retención de Litio acompañada de evidencia de daño renal posible se ha reportado en pacientes tratados simultáneamente con litio y Metronidazol. El tratamiento de litio debe ser reducido o retirado antes de la administración de Metronidazol. La concentración plasmática de litio, creatinina y electrolitos deben ser monitoreados en pacientes en tratamiento con litio mientras reciben Metronidazol.

Anticoagulantes: Se ha reportado alguna potenciación de la terapia anticoagulante cuando Metronidazol ha sido usado con anticoagulantes orales tipo warfarina. La dosis de este último puede requerir la reducción. El tiempo de protrombina debe ser monitoreado. No se ha reportado ninguna interacción con anticoagulantes del tipo heparina. Sin embargo, la actividad anticoagulante debe ser monitoreada rutinariamente con estos productos. Alcohol: Los pacientes deben ser advertidos de no tomar alcohol durante la terapia con Metronidazol y durante al menos 48 horas después debido a la posibilidad de una reacción de tipo disulfiram.

Disulfiram: Se han reportado reacciones psicóticas. Inmunosupresores: Los pacientes que reciben ciclosporina están en riesgo de niveles séricos elevados de ciclosporina. La ciclosporina sérica y la creatinina sérica deben ser monitoreada estrechamente cuando la coadministración es necesaria.

Interacciones farmacocinéticas:

Antiepilépticos:
Los pacientes que reciben fenobarbital metabolizan Metronidazol a una velocidad mucho mayor que la normalmente, reduciendo la vida media a aproximadamente 3 horas. Metronidazol inhibe el metabolismo de la fenitoína (aumenta la concentración plasmática de fenitoína). Primidona acelera el metabolismo de Metronidazol causando la reducción de las concentraciones plasmáticas.

Citotóxicos: Metronidazol inhibe el metabolismo del fluorouracilo. Por lo tanto, puede resultar un incremento de la toxicidad del fluorouracilo.

Medicamentos para cicatrización úlceras: Cimetidina inhibe el metabolismo de Metronidazol (incrementa la concentración plasmática de Metronidazol).

Modificaciones de las pruebas de laboratorio: La prueba de aspartato amino transferasa puede dar valores falsamente bajos en los pacientes que toman Metronidazol, dependiendo del método utilizado.

Incompatibilidades: No se han descrito.


INCOMPATIBILIDADES: Aparte de las señaladas no se han descrito otras incompatibilidades.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y/O CON ALIMENTOS:

Alcohol: El uso simultáneo con DEQUAZOL® ORAL 500 mg no se recomienda por lo menos 3 días después, ya que puede dar lugar a efectos semejantes al disulfiram, tales como calambres abdominales, náuseas, vómitos, dolor de cabeza o sofoco, flushing.

Anticoagulantes derivados de la cumarina o de la indandiona: Se pueden potenciar los efectos, debido a la inhibición del metabolismo enzimático de los anticoagulantes; durante la terapia se pueden requerir determinaciones periódicas del tiempo de protrombina para determinar si son necesarios los ajustes de la dosificación de anticoagulantes.

Disulfiram: El uso simultáneo con metronidazol se debe evitar, por lo menos, luego de 2 semanas, ya que puede dar lugar a confusión y reacciones psicóticas, debido a la toxicidad combinada.

Medicamentos neurotóxicos: El uso simultáneo con DEQUAZOL® ORAL 500 mg puede aumentar el potencial de neurotoxicidad.

Cimetidina: Puede disminuir el metabolismo hepático de DEQUAZOL® ORAL 500 mg, aumentando su concentración en sangre.

Fenobarbital: Puede incrementar el metabolismo hepático de DEQUAZOL® ORAL 500 mg disminuyendo la vida media y la concentración en el plasma.

Litio: Las concentraciones de litio puede incrementarse cuando se usa metronidazol; los niveles de litio y creatina sérica deberá ser monitorizada varios días después de empezar con metronidazol.

Alteración de los valores de laboratorio: Interferencias en el diagnóstico y determinaciones del aspartato aminotransferasa sérica (AST [SGOT]), alanina aminotransferasa sérica (ALT [SGPT]), y lactato deshidrogenasa (LDH).

ADVERTENCIAS:

• Antes de usar la medicación, ver Precauciones.

• Uso adecuado de la medicación: tomar con los alimentos para minimizar la posible irritación gastrointestinal.

• Cumplir el ciclo completo de tratamiento. Es importante no omitir dosis y tomarlas a intervalos a tiempos regulares. Si una dosis fuese omitida, tomarla lo antes posible, pero si falta poco tiempo para la dosis siguiente esperar para no duplicar la dosis. Consultar con el médico si no nota mejoría en varios días.

• Evitar la ingesta de bebidas alcohólicas o de otras preparaciones que contengan alcohol mientras se administra este medicamento.

• Prevención de la reinfección de la tricomoniasis; posiblemente se necesite un tratamiento en la pareja sexual masculina y el uso de preservativo.


PRECAUCIONES:

Carcinogenicidad/Tumorigenicidad: Metronidazol ha mostrado ser carcinogénico en un número de estudios con ratones. Tumores pulmonares han sido reportados en 6 estudios en ratones, incluyendo un estudio en el cual los animales fueron dosificados en un programa intermitente (cada 4 semanas). Tumores malignos hepáticos también han sido reportados en ratones machos a los cuales se les daba grandes dosis (aproximadamente 500 mg/kg/día). Linfomas malignos han sido reportados en un estudio durante el tiempo de vida de los ratones.

El metronidazol también ha mostrado ser carcinogénico en ratas. Varios estudios a largo plazo, con dosis oral en ratas ha mostrado que metronidazol causa un incremento estadísticamente significativo en la incidencia de varias neoplasias, especialmente en tumores de mama y hepático, en ratas hembras. Dos estudios durante el tiempo de vida en hámsters ha dado resultados negativos.

DEQUAZOL® ORAL 500 mg no ha mostrado ser carcinogénico ni tumorigénico en humanos.

Mutagenicidad: Estudios han mostrado que metronidazol es mutagénico en bacterias y hongos, aunque esto no ha sido confirmado en mamíferos.

Reproducción/Embarazo: Metronidazol atraviesa la placenta e ingresa a la circulación fetal rápidamente. estudios adecuados y bien controlados en humanos no han sido hechos.

Categoría B de la FDA.

Lactancia: Metronidazol es distribuido en la leche materna, concentraciones son similares a las encontradas en el plasma materno. Su uso no está recomendado en madres lactantes, ya que algunos estudios en ratas y ratones han demostrado que el metronidazol, es carcinogénico y puede causar efectos adversos en el infante. Sin embargo, el uso en el tratamiento de amebiasis severa periodontal o tricomoniasis puede ser necesarios. Durante el tratamiento con metronidazol la leche materna debe ser extraída y desechada. La lactancia se puede reanudar en un período de 24 a 48 hs, después de completar el tratamiento.

Pediatría: Cuando se use para el tratamiento de infecciones por anaerobios y amebiasis. El metronidazol no ha demostrado problemas que limite su uso en pediatría.

Geriatría: No hay información disponible en relación a la edad y los efectos de metronidazol en pacientes geriátricos. Sin embargo, si hay deterioro de la función hepática se requerirá un ajuste en la dosis.

Dental: Metronidazol puede ocasionar sequedad bucal, o una alteración en el gusto o una sensación de sabor metálico. la sequedad bucal puede contribuir al desarrollo de caries, enfermedad periodontal, candidiasis oral y disconfort.


RECOMENDACIONES:

Precauciones

Fertilidad, embarazo y lactancia: Como con todos los medicamentos, Metronidazol no se debe administrar durante el embarazo o durante la lactancia a menos que se considere esencial, y en estas circunstancias los regímenes cortos y alta dosis no se recomiendan. Embarazo: Metronidazol está contraindicado en el primer trimestre y se debe utilizar con precaución en el segundo y tercer trimestre cuando se utiliza para tratar la tricho-moniais o vaginosis bacteriana.

Para todas las demás indicaciones Metronidazol sólo debe utilizarse si los beneficios superan los riesgos o no haya otra alternativa disponible, especialmente en el primer trimestre.

Lactancia: Es aconsejable dejar la lactancia materna hasta 12 - 24 horas después que se ha interrumpido la terapia con Metronidazol.

Advertencias

• Los pacientes deben abstenerse de consumir alcohol durante al menos 48 horas después de la interrupción del tratamiento con Metronidazol. Una reacción de tipo disulfiram con hipotensión y lavado se produce.

• Se recomienda precaución en pacientes con porfiria.

• Las tabletas de Metronidazol no debe utilizarse en pacientes con discrasias sanguíneas o enfermedad no infecciosa activa del sistema nervioso central. Las altas dosis de Metronidazol puede enmascarar la presencia de la sífilis.

• Precaución en pacientes con epilepsia o aquellos que han tenido convulsiones, como altas dosis de Metronidazol puede provocar convulsiones.

• Usar con precaución en el segundo y tercer trimestre cuando se utiliza para tratar trichomoniais o vaginosis bacteriana.

• Se recomienda vigilancia regular clínica y de laboratorio si el tratamiento continúa durante más de 10 días.

• Se aconseja considerar los beneficios terapéuticos contra el riesgo de neuropatía periférica, con la terapia continua para condiciones crónicas.

• Existe la posibilidad de que después que se ha eliminado la Trichomonas vaginalis una infección gonocócica puede persistir.

• La vida media de eliminación de Metronidazol se mantiene inalterada en presencia de insuficiencia renal. La dosis de Metronidazol, por lo tanto, no necesita ninguna reducción. Tales pacientes, sin embargo, mantienen los metabolitos de Metronidazol. El significado clínico de esto no se conoce en la actualidad.

• En pacientes sometidos a hemodiálisis Metronidazol y sus metabolitos son eliminados eficazmente durante un período de ocho horas de diálisis. Metronidazol debe, por lo tanto, volver a administrarse inmediatamente después de la hemodiálisis.

• No necesita hacerse ningún ajuste en la dosis de Metronidazol en pacientes con insuficiencia renal sometidos a diálisis peritoneal intermitente (DPI) o diálisis peritoneal continua ambulatoria (DPCA).

• Metronidazol se metaboliza principalmente por oxidación hepática. Puede ocurrir un deterioro importante del aclaramiento de Metronidazol en presencia de insuficiencia hepática avanzada. Puede ocurrir una acumulación significativa en pacientes con encefalopatía hepática y las concentraciones altas plasmáticas resultantes de Metronidazol pueden contribuir a los síntomas de la encefalopatía. Por lo tanto, Metronidazol debe administrarse con precaución a los pacientes con encefalopatía hepática. La dosis diaria debe reducirse a un tercio y se puede administrarse una vez al día.

• Se han notificado casos de hepatotoxicidad grave/insuficiencia hepática aguda, incluyendo casos con un desenlace fatal con inicio muy rápido después de la iniciación del tratamiento en pacientes con síndrome de Cockayne, con productos que contienen Metronidazol para uso sistémico. En esta población, Metronidazol debe utilizarse después de una cuidadosa evaluación de riesgo y sólo si no hay otro tratamiento disponible.

Las pruebas de función hepática deben realizarse justo antes del inicio de la terapia, durante y después del final del tratamiento hasta que la función hepática esté dentro de los límites normales o hasta que se alcancen los valores basales. Si las pruebas de la función hepática se hacen marcadamente elevadas durante el tratamiento, el fármaco debe suspenderse.

Los pacientes con síndrome de Cockayne deben ser advertidos para reportar inmediatamente a su médico cualquier síntoma de lesión hepática potencial y dejar de tomar Metronidazol.

• Debe comunicarse con su médico o farmacéutico para cualquier aclaración sobre la utilización del producto y si presenta alguna reacción adversa que no estuviese descrita en el inserto.

• Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: Los pacientes deben ser advertidos de la posibilidad de somnolencia, mareo, confusión, alucinaciones, convulsiones o trastornos visuales transitorios, y se aconseja no conducir o manejar maquinaria si aparecen estos síntomas.

• No utilizar después de la fecha de expira impresa en el envase.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

DEQUAZOL® ORAL 500 500 mg Tableta debe tomarse durante o después de los alimentos, se ingiere con agua y no masticar.

Ancianos: Se recomienda precaución en los ancianos, especialmente en dosis altas, aunque hay poca información disponible sobre la modificación de la dosis.

Insuficiencia hepática: Se recomienda precaución en pacientes con encefalopatía hepática. Debe considerarse la tercera parte de la dosis diaria administrada una vez al día.

1. Infecciones por anaerobios: El tratamiento de 7 días debería ser satisfactorio para la mayoría de los pacientes, pero dependiendo de la evaluación clínica y bacteriológica, el médico puede decidir prolongar el tratamiento, por ejemplo, para la erradicación de la infección de los sitios que no se pueden drenar o son susceptibles a la recontaminación endógena por patógenos anaeróbicos del intestino, orofaringe o tracto genital.

• Niños > 8 semanas a 12 años de edad: La dosis diaria usual es de 20-30 mg /kg/día como dosis única o dividida en 7.5 mg/kg cada 8 horas. La dosis diaria puede aumentarse a 40 mg/kg, dependiendo de la gravedad de la infección. La duración del tratamiento es usualmente 7 días.

• Niños < 8 semanas de edad: 15 mg/kg como dosis única diaria o dividida en 7.5 mg/kg cada 12 horas.

En los recién nacidos con una edad de gestación < 40 semanas, la acumulación de Metronidazol puede ocurrir durante la primera semana de vida, por eso las concentraciones de Metronidazol en suero deben ser de preferencia monitoreados después de algunos días de terapia.

• Niños menores de 10 años: Una forma de dosificación más adecuada puede emplearse para este grupo de edad.

Profilaxis contra la infección anaeróbica - principalmente en el contexto de la cirugía abdominal (especialmente colorrectal) y cirugía ginecológica.

• Adultos: 1 g de dosis inicial 24 horas antes de la cirugía, seguido de 400 mg a intervalos de 8 horas durante las 24 horas precedentes a la operación, seguido por vía I.V. post-operatorio o administración rectal hasta que el paciente sea capaz de tomar las tabletas.

• Niños < 12 años: 20-30 mg/kg como dosis única administrada 1 - 2 horas antes de la cirugía.

Los recién nacidos con una edad de gestación < 40 semanas: 10 mg/kg de peso corporal como una dosis única antes de la operación.

• Niños menores de 10 años: Una forma de dosificación más adecuada debería emplearse para este grupo de edad.

2. Tratamiento de infecciones establecidas:

• Adultos y niños mayores de 10 años: 800 mg seguida de 400 mg cada 8 horas.

• Niños menores de 10 años: Una forma de dosificación más adecuada debería emplearse para este grupo de edad.

3. Tricomoniasis urogenital: Cuando la reinfección es probable, las parejas sexuales deben ser tratadas al mismo tiempo.

• Adultos y adolescentes: 2000 mg como dosis única o 200 mg 3 veces al día durante 7 días o 400 mg dos veces al día durante 5 - 7 días.

• Niños < 10 años: 40 mg/kg por vía oral como dosis única o 15 a 30 mg/kg/día dividida en 2-3 dosis durante 7 días; no exceder de 2000 mg/dosis.

• Niños menores de 10 años: Una forma de dosificación más adecuada debería emplearse para este grupo de edad.

4. Vaginosis bacteriana

• Adultos: 400 mg dos veces al día durante 7 días, o 2 g como dosis única por un solo día.

• Adolescentes: 400 mg dos veces al día durante 5 - 7 días o 2000 mg como dosis única.

5. Amebiasis

• Adultos > 10 años: 400 a 800 mg 3 veces al día durante 5 - 10 días.

• Niños de 7 a 10 años: 200 a 400 mg 3 veces al día durante 5 - 10 días.

• Niños de 3 a 7 años: 100 a 200 mg 4 veces al día durante 5 - 10 días.

• Niños de 1 a 3 años: 100 a 200 mg 3 veces al día durante 5 - 10 días.

Alternativamente, la dosis puede ser expresada por el peso corporal: 35 a 50 mg/kg al día en 3 dosis divididas durante 5 a 10 días, no superior a 2400 mg/día.

• Niños menores de 7 años: Una forma de dosificación más adecuada debería emplearse para este grupo de edad.

6. Giardiasis:

• Adultos > 10 años: 2000 mg una vez al día durante 3 días, o 400 mg. tres veces al día durante 5 días, o 500 mg dos veces al día durante 7 a 10 días.

• Niños de 7 a 10 años: 1000 mg una vez al día durante 3 días.

• Niños de 3 a 7 años: 600 a 800 mg una vez al día durante 3 días.

• Niños de 1 a 3 años: 500 mg una vez al día durante 3 días.

Alternativamente, la dosis puede ser expresada en mg por kg de peso corporal: 15 - 40 mg/kg/día dividida en 2 - 3 dosis.

• Niños menores de 7 años: Una forma de dosificación más adecuada debería emplearse para este grupo de edad.

7. Gingivitis ulcerativa aguda (para 3 días de duración):

• Adultos y niños mayores de 10 años: 200 mg tres veces al día.

• Niños menores de 10 años: Una forma de dosificación más adecuada debería emplearse para este grupo de edad.

8. Infecciones dentales agudas (para la duración de días 3-7):

• Adultos y niños mayores de 10 años: 200 mg tres veces al día.

9. Úlceras en las piernas y úlceras de presión (para 7 días de duración):

• Adultos y niños mayores de 10 años: 400 mg tres veces al día.

10. Tratamiento del Helicobacter pylori en pacientes infectados

Como parte de una terapia de combinación 20 mg/kg/día, no exceder los 500 mg dos veces al día durante 7 - 14 días. Las directrices oficiales deben ser consultadas antes de iniciar la terapia.

Vía de administración: Oral.


INFORMACIÓN SOBRE DOSIFICACIÓN: Los pacientes con disfunción hepática severa, metabolizan DEQUAZOL® ORAL 500 mg lentamente, por lo que puede requerir una monitorización detallada de las concentraciones plasmáticas (cuando se disponga de facilidades) y de la toxicidad, así como una reducción de la dosis.

Los pacientes anúricos, generalmente, no necesitan reducir la dosis, ya que los metabolitos de DEQUAZOL® ORAL 500 mg se pueden eliminar rápidamente por hemodiálisis. La reducción de la función renal tampoco afecta significativamente a la farmacocinética de la dosis única de DEQUAZOL® ORAL 500 mg.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: Como no hay antídotos específicos, el tratamiento para la sobredosis de DEQUAZOL® ORAL 500 mg debe ser sintomático y de apoyo. en aquellos pacientes en quienes la sobredosis ha sido intencional se deberá referir a un psiquiatra.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA:

Tratamiento en caso de sobredosis

Características:
Náuseas, vómitos, diarrea, anorexia, sabor metálico, dolor de cabeza, mareos y ocasionalmente insomnio y somnolencia. Transitoriamente el aumento de actividad de las enzimas hepáticas se ha reportado raramente.

Convulsiones epileptiformes transitorios se han reportado después de la terapia intensiva o prolongada. Otros efectos adversos que ocurren en estas circunstancias incluyen neuropatía motora periférica, discrasias sanguíneas y daño hepático.

La combinación de alcohol y Metronidazol se ha dicho que causa reacciones de tipo disulfiram en alrededor del 10% de individuos con aparición repentina de excitación, mareos, sofocos, náuseas, dolor de cabeza, hipotensión y disnea. Sin embargo, el mecanismo de esta reacción ha sido cuestionado.

Tratamiento: Es poco probable que se requiera. Las reacciones tipo disulfiram deben ser tratados con fluidos intravenosos y expansores de plasma si es necesario. Sintomático y de apoyo. En los casos más graves:

1. Solo las convulsiones breves no requieren tratamiento. Si un control frecuente o prolongado con diazepam intravenoso (10 - 20 mg en adultos 0.1 - 0.3 mg/kg de peso corporal) o lorazepam (4 mg en un adulto y 0.05 mg/kg en un niño). Administrar oxígeno y corregir los trastornos metabólicos y ácido base como sea requerido.

2. Otras medidas como es indicado por la condición clínica del paciente.

DESCRIPCIÓN: DEQUAZOL® ORAL 500 mg es un agente sintético de actividad antiprotozoaria y antibacteriana, su nombre químico es el 1-(ß-hidroxietil)-2-metil-nitro-imidazol.

Su fórmula química empírica es C6H9N3O3 y su peso molecular es de 171,16. DEQUAZOL® ORAL 500 mg es un polvo cristalino blanco a amarillento, inodoro, estable en el aire pero se oscurece con la exposición a la luz.

PRESENTACIÓN: Caja x 20 tabletas.

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Precauciones especiales de conservación

Almacenar a temperatura no mayor de 30°C. Proteger de la luz.

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