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Bandera Perú
DEQUAZOL ORAL Suspensión
Marca

DEQUAZOL ORAL

Sustancias

METRONIDAZOL

Forma Farmacéutica y Formulación

Suspensión

Presentación

1 Frasco(s), 120 125 Miligramos

1 Frasco(s), 120 ml, 250 Miligramos

COMPOSICIÓN:

Cada 100 mL de SUSPENSIÓN ORAL contiene:
Metronidazol 2.5 g
(como Metronidazol Benzoato)
Excipientes c.s.p. 100 mL

Cada 5 mL (cucharadita) de SUSPENSIÓN ORAL contiene:
Metronidazol 125 mg
Excipientes c.s.p. 5 mL

Lista de excipientes: Propilenglicol, Sacarosa, Silicato de Aluminio y Magnesio, Citrato de Sodio Dihidratado, Sorbitol Líquido no Cristalizable, Polisorbato 20, Goma de Xantana, Ácido Cítrico Anhidro, Sucralosa, Metilparabeno, Propilparabeno, Esencia de Lima Limón, Esencia de Naranja, Debbiter, Agua Purificada.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones

• Lambliasis.

• Amebiasis intestinal y hepática.

• Tratamiento de las infecciones por anaerobios, debidas al Bacteroides fragilis, Clostridium perfringens y otras bacterias anaerobias.

• Infecciones por Trichomonas (uretritis, vaginitis).

Deberán tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales referentes al uso adecuado de los agentes antibacterianos.


MECANISMO DE ACCIÓN:

Acción farmacológica

Propiedades farmacodinámicas:
DEQUAZOL® ORAL 125 125 mg/5mL Suspensión oral: El Metronidazol es un antiinfeccioso de la familia de los 5 nitro-imidazoles.

Su espectro antibacteriano es el siguiente:

Especies habitualmente sensibles (más del 90 % de las cepas son sensibles): Peptostreptococos, Clostridium perfringens, Clostridium difficile, Clostridium spp.; Bacteroides fragilis, Bacteroides spp., Prevotella, Fusobacterium, Veillonella.Especies resistentes (al menos el 50 % de las cepas son resistentes): Propinebacterium, Actinomyces, Mobiluncus.

Especies inconstantemente sensibles (el porcentaje de resistencia es variable, la sensibilidad es imprevisible si no se hace un antibiograma): Bifidobacterium, Eubacterium.

Actividad antiparasitaria: Entamoeba histolytica, Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis.

Propiedades farmacocinéticas

Absorción:
Después de la administración oral el Metronidazol se absorbe rápidamente, al menos un 80 % en 1 hora. Los picos séricos obtenidos después de la administración oral son similares a los obtenidos después de la administración intravenosa de dosis equivalentes. La biodisponibilidad por vía oral es de un 100 % y no se ve muy afectada por la ingestión simultánea de alimentos.La semivida plasmática es de 8 a 10 horas. La unión a proteínas plasmáticas es inferior al 20 %.

Biotransformación: El Metronidazol se metaboliza por el hígado siendo el metabolito principal el hidroxi-Metronidazol (HM), cuya actividad es entre un 30 - 65 % de la actividad del Metronidazol.

Eliminación: El riñón es la vía de eliminación principal para el Metronidazol y sus metabolitos. La excreción urinaria supone la práctica eliminación de la dosis administrada.

La concentración sérica del Metronidazol no se afecta sensiblemente por la insuficiencia renal, aumentando en cambio las concentraciones plasmáticas de los metabolitos alguno de los cuales son prácticamente indetectables en sujetos con función renal normal. No se conoce la relación entre la acumulación de metabolitos y la eventual aparición de reacciones adversas, por lo que puede recomendarse la reducción de la dosis de Metronidazol en pacientes con insuficiencia renal, cuando no estén sometidos a diálisis y la monitorización de los niveles séricos de los metabolitos.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a los imidazoles o a alguno de los excipientes incluidos en la sección lista de excipientes.

REACCIONES ADVERSAS:

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia y según la base de datos de la clasificación de órganos y sistemas MedDRA:

Muy frecuentes: ≥ 1/10

Frecuentes: ≥ 1/100 a <1/10

Poco frecuentes: ≥ 1/1000 a < 1/100

Raras: ≥ 1/10 000 a <1/1 000

Muy raras ≤1/10 000

Frecuencia no conocida: No puede estimarse a partir de los datos disponibles.

La frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas en niños es la misma que en los adultos.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Muy raros: Agranulocitosis, neutropenia y trombocitopenia.

Trastornos psiquiátricos:

Trastornos psicóticos incluyendo confusión, alucinaciones. Comportamiento depresivo.

Trastornos del sistema nervioso:

Neuropatía sensorial periférica, cefaleas, convulsiones, vértigo.

Muy raros: Encefalopatía (ej. confusión) y síndrome cerebelar subagudo (ej. ataxia, disartria, alteración de la marcha, nistagmo y temblores), que pueden resolverse con la discontinuación del tratamiento. Meningitis aséptica.

Trastornos oculares:

Trastornos transitorios de la visión como diplopía, miopía, visión borrosa, disminución de la agudeza visual, cambios en la visión del color. Neuropatía óptica / neuritis. Trastornos gastrointestinales:

Dolor epigástrico, náuseas, vómitos, diarrea, mucositis oral, trastornos del sabor, anorexia.

Muy raros y de forma reversible, se han notificado algunos casos de pancreatitis, decoloración de la lengua/ lengua pilosa (p.ej. debido a una proliferación de hongos). Trastornos hepatobiliares:

Frecuencia no conocida: Aumento de las enzimas hepáticas (AST, ALT, fosfatasa alcalina), hepatitis colestásica o mixta y daño hepatocelular, a veces con ictericia.

Frecuencia no conocida: Casos de fallo hepático en pacientes tratados con Metronidazol en combinación con otros antibióticos.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Rash, prurito, sofocos, urticaria.

Muy raros: Erupciones pustulares.

Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica.

Trastornos del sistema inmunológico:

Angioedema y shock anafiláctico.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

Fiebre.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: Debe advertirse a los pacientes que si aparecen alguno de los síntomas siguientes deben abstenerse de conducir o manejar maquinaria: confusión, vértigo, alucinaciones, convulsiones o trastornos oculares.

Debe comunicarse con su médico o farmacéutico para cualquier aclaración sobre la utilización del producto y si presenta alguna reacción adversa que no estuviese descrita en el inserto.

No utilizar después de la fecha de expira impresa en el envase.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

• Disulfiram: Se han notificado reacciones adversas psicóticas en pacientes que han utilizado Metronidazol y disulfiram.

• Alcohol: Las bebidas y medicamentos que contienen alcohol no deben consumirse durante el tratamiento con Metronidazol al menos hasta un día después del mismo por la posibilidad de una reacción disulfirámica (efecto Antabus). Esta reacción se caracteriza por enrojecimiento, vómitos, taquicardias.

• Terapia anticoagulante oral (tipo warfarina): Se puede producir una potenciación del efecto anticoagulante y un incremento del riesgo hemorrágico provocado por la disminución del metabolismo hepático. Si se administra el Metronidazol al mismo tiempo que esta terapia, el tiempo de protrombina debe ser vigilado frecuentemente e ir ajustando la dosis de anticoagulante.

• Litio: El Metronidazol puede incrementar los niveles plasmáticos de litio. Se debe vigilar los niveles de litio, creatinina y electrolitos si el paciente que recibe Metronidazol está en tratamiento simultáneo con litio.

• Ciclosporina: Hay riesgo de una elevación de los niveles plasmáticos de ciclosporina. Si es necesaria la administración de ambos preparados debe vigilarse estrechamente los niveles plasmáticos de ciclosporina y creatinina.

• Fenitoína o fenobarbital: Se incrementa la eliminación de Metronidazol por lo que disminuye los niveles plasmáticos.

• 5-Fluorouracilo: Hay un incremento de la toxicidad del 5-fluorouracilo como resultado de la reducción de su aclaramiento.

• Busulfán: El Metronidazol puede incrementar los niveles plasmáticos de busulfán, lo cual puede conducir a toxicidad severa por busulfán.

Incompatibilidades: No se han descrito.

RECOMENDACIONES:

Advertencias y precauciones especiales de empleo

• Debe valorarse cuidadosamente el uso de DEQUAZOL® en tratamientos prolongados.

• DEQUAZOL® debe administrarse con precaución en pacientes con encefalopatía hepática.

• Si resulta necesario administrar el preparado más días de los inicialmente establecidos, se recomienda hacer de forma regular determinaciones hematológicas, especialmente recuentos leucocitarios. Además estos pacientes serán vigilados estrechamente por el riesgo de reacciones adversas como neuropatías central o periférica (parestesias, ataxia, vértigos, convulsiones).

• Evitar las bebidas alcohólicas y los medicamentos que contengan alcohol debido al efecto Antabus.

• Debe advertirse que el Metronidazol puede oscurecer el color de la orina (debido a la presencia de un metabolito del Metronidazol).

• Debe utilizarse con precaución en pacientes con enfermedades, agudas o crónicas graves, del sistema nervioso central o periférico, debido al posible riesgo de empeoramiento neurológico.

• Se han notificado casos de fallo hepático en pacientes tratados con Metronidazol en combinación con otros antibióticos.

Población pediátrica: Ver sección de posología en niños.Población de edad avanzada: El ajuste de dosis no se considera necesario en estos pacientes, salvo evidencia de insuficiencia renal.

Pacientes con insuficiencia renal: Puede recomendarse la reducción de la dosis de Metronidazol en pacientes con insuficiencia renal, cuando no estén sometidos a diálisis y la monitorización de los niveles séricos de los metabolitos.Debe valorarse cuidadosamente la utilización de Metronidazol en períodos más prolongados de lo normal ya que ha demostrado ser carcinogenético en el ratón y la rata. No obstante, los estudios epidemiológicos en el hombre no han demostrado ninguna evidencia de incremento del riesgo cancerígeno en el hombre. Advertencias sobre excipientes:

- Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarosa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.

- Este medicamento contiene 1.5 g de sacarosa en 5 mL, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus.

- Puede producirse reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene Propilparabeno y Metilparabeno.

Embarazo y lactancia

Embarazo:
Como el Metronidazol atraviesa la barrera placentaria y no se dispone de datos suficientes para establecer la seguridad de su uso en el embarazo se deberá valorar cuidadosamente los posibles riesgos/beneficios de su utilización.

Lactancia: El Metronidazol se excreta en la leche humana por lo que debe evitarse la administración de este medicamento durante el período de lactancia.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía Oral.

Una cucharadita pequeña equivale a 5 mL. Cada 5 mL contienen 125 mg de Metronidazol.

Lambliasis (Giardiasis):

- Mayores de 10 años: 2000 mg una vez al día durante 3 días, o 400 mg tres veces al día durante 5 días, o 500 mg dos veces al día durante 7-10 días.

- Niños de 7 a 10 años: 1000 mg una vez al día durante 3 días.

- Niños de 3 a 7 años: de 600 a 800 mg una vez al día durante 3 días.

- Niños de 1 a 3 años: 500 mg una vez al día durante 3 días.

- O bien, expresado en mg por kilogramo de peso corporal: 15-40/kg/día dividido en 2-3 dosis.

Amebiasis:

- Mayores de 10 años: 400 a 800 mg 3 veces al día durante 5-10 días.

- Niños de 7 a 10 años: de 200 a 400 mg 3 veces al día durante 5-10 días.

- Niños de 3 a 7 años: de 100 a 200 mg 4 veces al día durante 5-10 días.

- Niños de 1 a 3 años: de 100 a 200 mg 3 veces al día durante 5-10 días.

- O bien, las dosis podrían expresarse por peso corporal: de 35 a 50 mg/kg al día divididos en dosis durante 5-10 días, no excediendo la dosis de 2400 mg/día.

Infecciones por anaerobios:

- Adultos: 500 mg cada 8 horas.

- Niños mayores de 8 semanas hasta 12 años de edad: La dosis diaria habitual es de 20-30 mg/kg/día como dosis única o bien dividida en 7.5 mg/kg cada 8 horas. La dosis diaria podría incrementarse a 40 mg/kg, dependiendo de la gravedad de la infección. La duración del tratamiento es generalmente de 7 días.

- Niños menores de 8 semanas: 15mg/kg como dosis única diaria o dividida en 7.5 mg/kg cada 12 horas. En recién nacidos con un período de gestación menor a 40 semanas, se puede producir una acumulación de Metronidazol durante la primera semana de vida, por ello las concentraciones de Metronidazol en plasma deben monitorizarse preferiblemente después de unos pocos días de tratamiento.

Infecciones por Trichomonas:

Tricomoniasis urogenital:

Adultos adolescentes: 2000 mg como dosis única o 200 mg 3 veces al día durante 7 días o 400 mg dos veces al día durante 5-7 días.

Niños menores de 10 años: 40 mg/kg por vía oral como dosis única o 15-30 mg/kg/día divididos en 2-3 dosis durante 7 días; la dosis no debe exceder de 2000 mg. Vaginosis bacteriana:

Adolescentes: 400 mg dos veces al día durante 5-7 días o 2000 mg como dosis única.

Tanto si la pareja presenta o no signos clínicos de infección por Trichomonas vaginalis, es necesario que sea tratado concurrentemente, incluso en ausencia positiva del laboratorio.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA:

Tratamiento en caso de sobredosis: Se han comunicado intentos de suicidio y sobredosificación accidental después de la administración de hasta 12 g de dosis orales de Metronidazol. Los síntomas fueron vómitos, ataxia y ligera desorientación.

No hay un antídoto específico para la sobredosificación con Metronidazol. En el caso de que se sospeche que se pueda haber producido ingestión masiva se instaurará un tratamiento sintomático.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Precauciones especiales de conservación: Almacenar a temperatura no mayor de 25°C. Proteger de la luz. Período de validez: 3 años.

MEDIFARMA S. A.

Jr. Ecuador 787

Lima – Perú

Telf.: 332 6200

BIBLIOGRAFÍA:

Datos Preclínicos sobre seguridad: El Metronidazol ha demostrado ser carcinogenético en el ratón y la rata. No obstante, los estudios similares que se han llevado a cabo en el hámster han tenido resultados negativos y los estudios epidemiológicos en el hombre no han demostrado ninguna evidencia de incremento del riesgo cancerígeno en el hombre.

El Metronidazol ha demostrado ser mutagénico en los estudios llevados a cabo en bacterias in vitro.

Cuando se llevaron a cabo estudios en células de mamíferos in vitro y en roedores o humanos in vivo no ha habido suficientes evidencias del efecto mutagénico del Metronidazol, dado que en algunos estudios se notificaron efectos mutagénicos mientras que otros estudios no se notificaron.