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DENGVAXIA Polvo y disolvente para solución inyectable
Marca

DENGVAXIA

Sustancias

VACUNA VIVA

Forma Farmacéutica y Formulación

Polvo y disolvente para solución inyectable

Presentación

Vial monodosis, Polvo,

Jeringa(s) prellenada(s), 1, 10 Vial, 0.5 Mililitros

COMPOSICIÓN:

Después de la reconstitución una dosis de (0,5 mL) contiene 4,5-6,0 log10 DICC50* de cada serotipo de la vacuna CYD contra el dengue** (1, 2, 3 y 4).

*DICC50: dosis infecciosa del 50 % en cultivo celular.

** Elaborado en células Vero sin suero por tecnología de ADN recombinante.

Los otros ingredientes son: aminoácidos esenciales incluida la L-fenilalanina y aminoácidos no esenciales, clorhidrato de L-arginina, sacarosa, dihidrato de D-trehalosa, D-sorbitol, trometamol, urea, cloruro de sodio, agua para inyectables.

Presentación monodosis: El disolvente es una solución de cloruro de sodio al 0,4 %.

QUÉ ES DENGVAXIA®, ACCIÓN FARMACOLÓGICA E INDICACIONES.

DENGVAXIA® es una vacuna que ayuda a proteger a usted o a su hijo del dengue provocado por los serotipos 1, 2, 3 y 4 del virus del dengue. DENGVAXIA® se administra a adultos, adolescentes y niños de 9 a 45 años que viven en áreas endémicas.

DENGVAXIA® contiene los serotipos 1, 2, 3 y 4 del virus del dengue que han sido debilitados.

DENGVAXIA® estimula las defensas naturales del cuerpo (sistema inmunitario), que produce su propia protección (anticuerpos) contra los virus que provocan el dengue.

El dengue es una infección viral que se transmite al ser humano a través de la picadura de un mosquito Aedes infectado. El dengue no se transmite directamente de una persona a otra. No obstante, el virus que se replica en un individuo infectado puede ser transmitido a otros seres humanos mediante picaduras de mosquito durante 4 a 5 días (máximo 12 días) después de que aparecen los primeros síntomas.

El dengue provoca una amplia gama de síntomas que incluyen fiebre, dolor de cabeza, dolor detrás de los ojos, dolor muscular y de las articulaciones, vómito, ganglios inflamados o erupción cutánea. Los síntomas generalmente duran de 2 a 7 días. El dengue también puede ser asintomático.

No obstante, el dengue puede ser grave y podría requerir hospitalización y en raras ocasiones puede producir la muerte. El dengue severo se caracteriza por fiebre alta y cualquiera de los siguientes síntomas: dolor abdominal intenso, vómitos persistentes, respiración rápida, hemorragias intensas, hemorragia estomacal, sangrado de las encías, fatiga, inquietud, coma, convulsiones y falla orgánica.

CONTRAINDICACIONES:

Qué necesita saber antes de que se le administre DENGVAXIA® a usted o su hijo: Para asegurarnos de que es adecuada para usted o su hijo, es muy importante que le informe a su médico si alguno de los siguientes puntos es aplicable a usted o su hijo. Si hay algo que no entienda, pídale a su médico que se lo explique.

No debe recibir DENGVAXIA® si usted o su hijo:

• Es alérgico (hipersensible) a los principios activos o a cualquiera de los otros ingredientes de DENGVAXIA® que se enumeran en la sección Composición.

• Ha desarrollado una reacción alérgica después de una administración anterior de DENGVAXIA®.

Entre las señales de una reacción alérgica se encuentran erupción con comezón, dificultad para respirar e inflamación de la cara y de la lengua.

• Tiene una enfermedad con fiebre moderada o alta o una enfermedad aguda. En este caso, su médico pospondrá la administración de DENGVAXIA® hasta que usted o su hijo se haya recuperado.

• Tiene un sistema inmunitario debilitado, debido a defectos genéticos, infección por el VIH o terapias que afecten al sistema inmunitario (por ejemplo dosis altas de corticoesteroides o quimioterapia).

• Está embarazada.

• Está en periodo de lactancia.

POSIBLES REACCIONES ADVERSAS:

Al igual que todos los medicamentos, DENGVAXIA® puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.

Reacciones alérgicas graves (serias): Si se presenta alguno de los siguientes síntomas después de haber partido del lugar donde usted o su hijo recibió una inyección, debe consultar a un médico INMEDIATAMENTE:

• Dificultad para respirar,

• Coloración azulada en la lengua o los labios,

• Sarpullido,

• Hinchazón de la cara o la garganta.

• Presión baja que provoca mareo o desmayo.

Cuando ocurren, estos signos o síntomas, suelen desarrollarse rápidamente después de que se administra la inyección y mientras usted o su hijo aún están en la clínica o el consultorio del médico.

Las reacciones alérgicas graves son muy raras (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas), después de recibir cualquier vacuna.

Otros efectos secundarios: Los siguientes efectos secundarios fueron informados durante estudios clínicos en niños, adolescentes y adultos (desde los 9 años y hasta los 60 años). La mayoría de los efectos secundarios informados ocurrieron dentro de los 3 días siguientes a la inyección de DENGVAXIA®.

Muy frecuentes: (puede afectar a más de 1 de cada 10 usuarios).

– Dolor de cabeza.

– Dolor muscular (mialgia)

– Malestar general

– Sensación de debilidad (astenia)

– Dolor en el lugar de la inyección

– Fiebre

Frecuentes: (puede afectar hasta 1 de cada 10 usuarios)

– Reacciones en el lugar de la inyección: enrojecimiento (eritema), amoratamiento (hematoma), hinchazón y comezón (prurito).

Poco frecuentes: (puede afectar hasta 1 de cada 100 usuarios)

– Infecciones de las vías respiratorias superiores

– Mareos

– Dolor de garganta (dolor orofaríngeo)

– Tos

– Escurrimiento nasal (rinorrea)

– Náusea

– Erupción cutánea (sarpullido)

– Dolor de cuello

– Endurecimiento de la piel en el lugar de la inyección (induración en el lugar de la inyección)

Efectos secundarios adicionales en adultos (de 18 hasta 60 años, inclusive):

Poco frecuentes: (puede afectar hasta 1 de cada 100 usuarios)

– Ganglios inflamados (linfadenopatía)

– Migrañas

– Dolor en las articulaciones (artralgia)

– Síntomas similares a la gripe (enfermedad parecida a la gripe)

Efectos secundarios adicionales en niños y adolescentes (de 9 hasta 17 años, inclusive):

Poco frecuentes: (puede afectar hasta 1 de cada 100 usuarios)

– Erupción con comezón (urticaria)

Si manifiesta cualquier efecto secundario, hable con su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este inserto.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS:

El efecto de DENGVAXIA® podría no ser óptimo si se utiliza junto con medicamentos que suprimen el sistema inmunitario, como los corticoesteroides o la quimioterapia.

Informe a su médico si usted o su hijo está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otra vacuna o medicamento, incluidos los medicamentos que no requieren prescripción médica.

Embarazo y lactancia: DENGVAXIA® no se debe administrar a mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Si usted o su hija:

• Está en edad fértil, debe tomar las precauciones necesarias para evitar el embarazo durante un mes después de la administración de DENGVAXIA®.

• Está embarazada o en período de lactancia, cree que usted o su hija podría estar embarazada o tiene intención de quedar embarazada, pídale consejo a su médico antes de que le administren DENGVAXIA®.

Conducción de automóviles y uso de maquinaria: No hay datos disponibles del efecto de DENGVAXIA® sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:

Consulte a su médico antes de que se le administre DENGVAXIA® si usted o su hijo:

• Está tomando tratamiento con inmunosupresores (20 mg o 2 mg/kg de peso corporal de prednisona o equivalente durante dos semanas o más). Su médico pospondrá la administración de DENGVAXIA® hasta 4 semanas después de que suspenda el tratamiento.

• Ha experimentado algún problema de salud tras la administración de cualquier vacuna. Su médico considerará cuidadosamente los riesgos y beneficios de la vacunación.

Como todas las vacunas, es posible que DENGVAXIA® no proteja al 100% de las personas que han sido vacunadas. La vacunación con DENGVAXIA® no sustituye la protección contra las picaduras de mosquito. Debe tomar las precauciones apropiadas para prevenir las picaduras de mosquito, incluido el uso de repelentes, ropa adecuada y mosquiteros.

Pueden ocurrir desmayos (generalmente en adolescentes), en ocasiones acompañados de caídas, después, o incluso antes, de cualquier inyección con una aguja. Por lo tanto, infórmele al médico < si usted o su hijo se han desmayado antes de una inyección.

Niños: Los niños menores de 9 años de edad no deben recibir la vacuna.

POSOLOGÍA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

DENGVAXIA® la administra su médico como una inyección por debajo de la piel (vía subcutánea) en el brazo.

Usted o su hijo recibirán 3 inyecciones de 0,5 mL cada una a intervalos de 6 meses. La primera inyección se aplicará en la fecha elegida o programada; la segunda inyección se aplicará 6 meses después de la primera, y la tercera, 6 meses después de la segunda. DENGVAXIA® se debe utilizar de acuerdo con el calendario de vacunación local.

Las instrucciones de reconstitución dirigidas a médicos y profesionales de la salud se incluyen al final del inserto.

Si usted o su hijo olvidan una inyección de DENGVAXIA®:

• Si usted o su hijo no reciben una inyección programada, su médico decidirá cuándo aplicar la inyección faltante.

• Es importante que usted o su hijo sigan las instrucciones del médico sobre las visitas para la inyección de seguimiento. Si se le olvida o no puede ver a su médico en el día/horario programado, pídale consejo.

• Si tiene cualquier duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico.

Sobredosis: No se han informado casos de sobredosis.

CONTENIDO DEL INSERTO:

– QUÉ ES DENGVAXIA®, ACCIÓN FARMACOLÓGICA E INDICACIONES

– CONTRAINDICACIONES

– ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS

– POSOLOGÍA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

– POSIBLES REACCIONES ADVERSAS

– CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO

– COMPOSICIÓN

– PRESENTACIONES

PRESENTACIONES:

Aspecto de DENGVAXIA® y contenido del envase

Presentación monodosis: DENGVAXIA® es un polvo y disolvente para suspensión inyectable. DENGVAXIA® se suministra en forma de polvo en un vial monodosis y disolvente en una jeringa monodosis prellenada (0,5 mL) con dos agujas separadas o sin agujas. El polvo y el disolvente se deben mezclar antes de usar.

DENGVAXIA® está disponible en cajas de 1 o 10.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

El polvo es blanco, homogéneo, liofilizado, con posible retracción en la base y puede formar una pastilla con forma de anillo.

El disolvente (cloruro de sodio al 0,4 %) es un líquido transparente incoloro.

Tras la reconstitución con el disolvente suministrado, DENGVAXIA® es un líquido transparente e incoloro con posible presencia de partículas de color blanco a traslúcido.

Esta información está destinada únicamente a médicos, farmacéuticos o enfermeros:

• Antes administrar cualquier producto biológico, la persona responsable de la administración debe tomar todas las precauciones para prevenir reacciones alérgicas o de otro tipo. Al igual que con todas las vacunas inyectables, se debe disponer de un tratamiento médico apropiado y vigilancia en el caso de una reacción anafiláctica después de la administración de DENGVAXIA®.

• Se debe disponer de epinefrina (1:1000) y de otros agentes adecuados que se emplean para controlar las reacciones alérgicas inmediatas para tratar eventos inesperados como la anafilaxia.

• DENGVAXIA® no se debe mezclar con otros medicamentos en la misma jeringa.

• DENGVAXIA® no se debe administrar mediante inyección intravascular en ninguna circunstancia.

• Puede ocurrir síncope (desmayo) después, o incluso antes, de cualquier vacunación como respuesta psicógena a las inyecciones con aguja. Se debe disponer de procedimientos para prevenir lesiones por caídas y para manejar las reacciones del síncope.

• Se deben emplear jeringas y agujas diferentes, lugares diferentes de inyección y de preferencia diferentes extremidades si se administran otras vacunas o medicamentos de forma concomitante.

Presentación monodosis: DENGVAXIA® se reconstituye transfiriendo todo el disolvente (solución de cloruro de sodio al 0,4 %) suministrado en la jeringa prellenada con etiqueta azul al vial con polvo liofilizado con capuchón desprendible de color verde amarillento. Para esta transferencia se coloca una aguja estéril en la jeringa prellenada. Luego, se agita suavemente el vial. Tras la disolución completa, una dosis de 0,5 mL de la suspensión reconstituida se extrae con la misma jeringa. Para la inyección, se debe colocar una nueva aguja estéril a la jeringa.

La suspensión se debe inspeccionar visualmente antes de la administración. Tras la reconstitución, DENGVAXIA® es un líquido transparente e incoloro con posible presencia de partículas de color blanco a traslúcido (de naturaleza endógena).

Después de reconstituida con el disolvente suministrado, DENGVAXIA® se debe usar inmediatamente.

Cualquier producto no utilizado o material de desecho se debe eliminar, de preferencia mediante inactivación térmica o incineración, conforme a lo establecido en la normativa local.

Este inserto se revisó por última vez el 12/2015

Responsable de la fabricación: Sanofi pasteur SA - Francia

SANOFI PASTEUR

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:

Mantener DENGVAXIA® fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice DENGVAXIA® después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Mantener en un refrigerador (2°C - 8°C).

No congelar.

Conserve la vacuna en la caja externa con el fin de protegerla de la luz.

Los medicamentos no se deben desechar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.